Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка пероральных биосенсоров для повышения приверженности к ДКП у потребителей психоактивных веществ (PrEPSteps) (PrEPSteps)

13 сентября 2025 г. обновлено: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
В этом исследовании будет развернуто новое персонализированное вмешательство на основе смартфона (PrEPSteps), которое реагирует на приверженность и несоблюдение режима PrEP в режиме реального времени, обнаруженные с помощью цифровых таблеток. Вмешательство PrEPSteps будет разработано и усовершенствовано с помощью серии фокус-групп. Участники будут проверены во время скринингового визита и, если они соответствуют требованиям, затем начнут использовать систему цифровых таблеток во время исследовательского визита 1 в течение 2 недель. Во время исследовательского визита 2 участники будут рандомизированы для использования либо PrEPSteps + цифровая таблетка, либо только цифровая таблетка для измерения приверженности PrEP в течение 90 дней. Затем участники совершат 3 ежемесячных ознакомительных визита (учебные визиты 3-5), во время которых исследователи оценят приверженность цифровым таблеткам, проведут ручной подсчет таблеток, возьмут сухие пятна крови для подтверждения приверженности, предоставят консультации по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ, и проведут скрининг мочи на наркотики. Во время исследовательского визита 5 исследователи проведут полуструктурированное качественное интервью с участниками группы PrEPsteps, которое будет основано на модели принятия технологии, чтобы понять реакцию пользователей на PrEPSteps и цифровую таблетку. Все участники завершат окончательную последующую оценку через 3 месяца после ознакомительного визита 5 (учебного визита 6).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PrEPSteps — это новая поведенческая интервенция на основе смартфона, которая доставляет сообщения о приверженности PrEP в ответ на обнаруженный прием PrEP с помощью инновационной цифровой таблетки. PrEPSteps включает 1) адаптацию LifeSteps, основанного на доказательствах поведенческого вмешательства в соблюдение режима приема лекарств, с доставляемыми смартфоном бустерными сеансами, 2) сообщениями об условном подкреплении и корректирующей обратной связи и 3) скринингом использования стимуляторов, краткой оценкой и направлением на лечение. В этом K23 исследователи сначала уточнят и информируют спецификацию PrEPSteps с помощью серии фокус-групп. Затем исследователи проверят осуществимость, приемлемость и потенциал эффекта PrEPSteps для повышения приверженности PrEP в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), при употреблении стимуляторов. Наконец, исследователи проведут качественные интервью среди участников, которые использовали PrEPSteps, чтобы понять реакцию участников на жизнь с вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цисгендерные МСМ
  • Неалкогольное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени
  • Самооценка пропущенных доз PrEP (> или равно 2 доз в течение 1 недели за последние 3 месяца)
  • ВИЧ-отрицательный
  • На ДКП или в начале ДКП
  • Имеет квалификационные лабораторные исследования: клиренс Cr, HBV, функциональные пробы печени
  • Владеет смартфоном на Android или iOS
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • ВИЧ положительный
  • История болезни Крона или язвенного колита
  • Шунтирование желудка, стриктура кишечника в анамнезе
  • Злокачественное новообразование ЖКТ или облучение брюшной полости в анамнезе
  • Не может/не хочет принимать цифровую таблетку
  • Аллергия на желатин, серебро или цинк (компоненты цифровой таблетки)
  • Не подходит для PrEP (аномальная функция печени или клиренс Cr).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PrEPшаги
Участники получают цифровые таблетки с препаратом Truvada, а также PrEPsteps, запрограммированные во время исследовательского визита с рандомизацией (2-й исследовательский визит). Участники будут использовать PrEPsteps и цифровую таблетку для измерения приверженности Truvada в течение 1-3 месяцев.
Поведенческий: PrEPшаги
Вмешательство по соблюдению режима на основе смартфона, основанное на 1) LifeSteps, 2) условном подкреплении/корректирующей обратной связи и 3) кратком скрининговом вмешательстве и направлении на лечение (SBIRT).
Устройство: Цифровая таблетка
Цифровая таблетка представляет собой стандартную желатиновую капсулу со встроенным радиочастотным излучателем, который инкапсулирует желаемое лекарство (Truvada). Когда участники проглатывают цифровую таблетку, градиент ионов хлорида в желудке активирует радиочастотный излучатель, который передает прямое свидетельство приема лекарства на носимое считывающее устройство, которое передает эти данные на смартфон участника и облачный сервер.
Лекарство: Трувада
Участники получают Truvada один раз в день в качестве PrEP для профилактики ВИЧ.
Активный компаратор: Контроль
Участники получают цифровые таблетки только с Truvada. Участники будут использовать цифровые таблетки с Truvada в течение 1-3 месяцев.
Устройство: Цифровая таблетка
Цифровая таблетка представляет собой стандартную желатиновую капсулу со встроенным радиочастотным излучателем, который инкапсулирует желаемое лекарство (Truvada). Когда участники проглатывают цифровую таблетку, градиент ионов хлорида в желудке активирует радиочастотный излучатель, который передает прямое свидетельство приема лекарства на носимое считывающее устройство, которое передает эти данные на смартфон участника и облачный сервер.
Лекарство: Трувада
Участники получают Truvada один раз в день в качестве PrEP для профилактики ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обязанность качественной и количественной анкеты вмешательства по приверженности
Временное ограничение: Трехмесячный учебный визит
Количество участников, которые смогли завершить испытания и записать события приверженности, используя систему цифровой таблетки в руке вмешательства.
Трехмесячный учебный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал подготовки к улучшению приверженности
Временное ограничение: Трехмесячный учебный визит
Количество записанных цифровых таблеток на 13 -й неделе (конец периода вмешательства), зарегистрированное как процентное приверженность
Трехмесячный учебный визит
Количество людей, которые нашли цифровую таблетку приемлемой для использования в руке вмешательства
Временное ограничение: Три месяца визита
Качественные интервью с вопросом, спрашивающие участников, не нашли ли они приемлемым использованием системы цифровой таблетки приемлемым и не мешали их ежедневному использованию подготовки. Этот результат оценивался только в подростках (рука вмешательства).
Три месяца визита

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность цифровых таблеток по сравнению с количеством таблеток и сушеным кровью для приверженности
Временное ограничение: Один и три месяца посещения исследования
Точность цифровых таблеток в измерении приверженности подготовки по сравнению с высушенным тестированием на пятно в крови для тенофовира дифхосфата
Один и три месяца посещения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Следователи

  • Главный следователь: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться