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Entwicklung einnehmbarer Biosensoren zur Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei Substanzkonsumenten (PrEPSteps) (PrEPSteps)

13. September 2025 aktualisiert von: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie wird eine neuartige, personalisierte, Smartphone-basierte Intervention (PrEPSteps) einsetzen, die auf Echtzeit-Einhaltung und -Nichteinhaltung der PrEP reagiert, die durch die Verwendung einer digitalen Pille erkannt werden. Die PrEPSteps-Intervention wird durch eine Reihe von Fokusgruppen entwickelt und verfeinert. Die Teilnehmer werden beim Screening-Besuch gescreent und beginnen dann, sofern sie in Frage kommen, mit der Nutzung des digitalen Pillensystems beim Studienbesuch 1 für 2 Wochen. Bei Studienbesuch 2 werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder PrEPSteps + die digitale Pille oder die digitale Pille allein zu verwenden, um die PrEP-Adhärenz für 90 Tage zu messen. Die Teilnehmer absolvieren dann 3 monatliche Studienbesuche (Studienbesuche 3-5), bei denen die Ermittler die Einhaltung digitaler Pillen bewerten, manuelle Pillenzählungen durchführen, getrocknete Blutflecken zur Bestätigung der Einhaltung erhalten, eine Beratung bei Störungen des Substanzgebrauchs durchführen und Urin-Drogenscreenings erhalten. Beim Studienbesuch 5 führen die Forscher ein halbstrukturiertes qualitatives Interview mit Teilnehmern des PrEPsteps-Arms durch, das auf dem Technology Acceptance Model basiert, um die Benutzerreaktion auf PrEPSteps und die digitale Pille zu verstehen. Alle Teilnehmer absolvieren die abschließende Nachuntersuchung 3 Monate nach Studienbesuch 5 (Studienbesuch 6).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PrEPSteps ist eine neuartige, Smartphone-basierte Verhaltensintervention, die PrEP-Adhärenzmeldungen als Reaktion auf die erkannte PrEP-Einnahme über eine innovative digitale Pille liefert. PrEPSteps umfasst 1) eine Anpassung von LifeSteps, eine evidenzbasierte Verhaltensintervention zur Medikamenteneinhaltung, mit Smartphone-gestützten Booster-Sitzungen, 2) Nachrichten über bedingte Verstärkung und korrigierendes Feedback und 3) Screening des Stimulanzienkonsums, kurze Bewertung und Überweisung zur Behandlung. In diesem K23 werden die Ermittler zunächst die Spezifikation von PrEPSteps mit einer Reihe von Fokusgruppen verfeinern und informieren. Die Forscher werden als nächstes die Durchführbarkeit, Akzeptanz und das Potenzial für eine Wirkung von PrEPSteps zur Steigerung der PrEP-Adhärenz in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit Männern testen, die Sex mit Männern (MSM) mit Stimulanzienkonsum haben. Schließlich werden die Ermittler qualitative Interviews mit den Teilnehmern durchführen, die PrEPSteps verwendet haben, um die Reaktion der Teilnehmer auf das Leben mit der Intervention zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender MSM
  • Mittelschwere bis schwere nichtalkoholische Substanzgebrauchsstörung
  • Selbstberichtete verpasste PrEP-Dosen (> oder gleich 2 Dosen in 1 Woche in den letzten 3 Monaten)
  • HIV-negativ
  • Auf PrEP oder Beginn der PrEP
  • Hat qualifizierende Labortests: Cr-Clearance, HBV, Leberfunktionstests
  • Besitzt ein Smartphone mit Android oder iOS
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischer Sprecher
  • HIV-positiv
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Vorgeschichte von Magenbypass, Darmstriktur
  • Geschichte der GI-Malignität oder Bestrahlung des Abdomens
  • Unfähig/unwillig, eine digitale Pille einzunehmen
  • Allergie gegen Gelatine, Silber oder Zink (Bestandteile der digitalen Pille)
  • Qualifiziert sich nicht für PrEP (abnormale Leberfunktion oder Cr-Clearance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEPsteps
Die Teilnehmer erhalten die digitalen Pillen mit Truvada sowie die PrEPsteps-Intervention, die beim Randomisierungsstudienbesuch (Studienbesuch 2) programmiert wird. Die Teilnehmer werden PrEPsteps und die digitale Pille verwenden, um die Einhaltung von Truvada für die Monate 1-3 zu messen.
Verhalten: PrEPsteps
Smartphone-basierte Adhärenz-Intervention basierend auf 1) LifeSteps, 2) Contingent Reinforcement/Corrective Feedback und 3) Screening Short Intervention and Referral to Treatment (SBIRT).
Gerät: Digitale Pille
Die digitale Pille besteht aus einer Standard-Gelatinekapsel mit integriertem Hochfrequenzstrahler, der das gewünschte Medikament (Truvada) überkapselt. Wenn die Teilnehmer die digitale Pille einnehmen, aktiviert der Chloridionengradient im Magen den Hochfrequenzsender, der den direkten Nachweis der Medikamenteneinnahme an ein tragbares Lesegerät überträgt, das diese Daten an das Smartphone und den Cloud-Server des Teilnehmers weiterleitet.
Arzneimittel: Truvada
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Truvada als PrEP zur Vorbeugung von HIV.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten allein mit Truvada digitale Pillen. Die Teilnehmer werden für die Monate 1-3 digitale Pillen mit Truvada verwenden.
Gerät: Digitale Pille
Die digitale Pille besteht aus einer Standard-Gelatinekapsel mit integriertem Hochfrequenzstrahler, der das gewünschte Medikament (Truvada) überkapselt. Wenn die Teilnehmer die digitale Pille einnehmen, aktiviert der Chloridionengradient im Magen den Hochfrequenzsender, der den direkten Nachweis der Medikamenteneinnahme an ein tragbares Lesegerät überträgt, das diese Daten an das Smartphone und den Cloud-Server des Teilnehmers weiterleitet.
Arzneimittel: Truvada
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Truvada als PrEP zur Vorbeugung von HIV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des qualitativen und quantitiven Fragebogens für Adhäeninterventionen
Zeitfenster: Drei Monate Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage waren, die Versuchsereignisse abzuschließen und Adhärenzereignisse mit dem digitalen Pillensystem im Interventionsarm aufzunehmen.
Drei Monate Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potential von Vorstellungen zur Verbesserung der Adhärenz
Zeitfenster: Drei Monate Studienbesuch
Anzahl der digitalen Pille, die in Woche 13 (Ende der Interventionsperiode) als prozentuale Einhaltung aufgezeichnet wurden
Drei Monate Studienbesuch
Anzahl der Personen, die die digitale Pille für die Verwendung innerhalb des Interventionsarms als akzeptabel empfanden
Zeitfenster: Dreimonatiger Besuch
Qualitative Interviews, in denen die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie die Verwendung des digitalen Pillensystems akzeptabel fanden und ihre tägliche Vorbereitungsgebrauch nicht beeinträchtigen. Dieses Ergebnis wurde nur in den Vorstellungen (Interventionsarm) nur bewertet.
Dreimonatiger Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der digitalen Pille im Vergleich zu Pillenzahlen und getrockneten Blutspot für die Adhärenz
Zeitfenster: Ein- und dreimonatige Studienbesuche
Genauigkeit der digitalen Pille bei der Messung der Präparat -Adhärenz im Vergleich zu getrockneten Blutspot -Tests für Tenofovir -Diphosphat
Ein- und dreimonatige Studienbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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