- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03512418
Entwicklung einnehmbarer Biosensoren zur Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei Substanzkonsumenten (PrEPSteps) (PrEPSteps)
13. März 2024 aktualisiert von: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie wird eine neuartige, personalisierte, Smartphone-basierte Intervention (PrEPSteps) einsetzen, die auf Echtzeit-Einhaltung und -Nichteinhaltung der PrEP reagiert, die durch die Verwendung einer digitalen Pille erkannt werden.
Die PrEPSteps-Intervention wird durch eine Reihe von Fokusgruppen entwickelt und verfeinert.
Die Teilnehmer werden beim Screening-Besuch gescreent und beginnen dann, sofern sie in Frage kommen, mit der Nutzung des digitalen Pillensystems beim Studienbesuch 1 für 2 Wochen.
Bei Studienbesuch 2 werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder PrEPSteps + die digitale Pille oder die digitale Pille allein zu verwenden, um die PrEP-Adhärenz für 90 Tage zu messen.
Die Teilnehmer absolvieren dann 3 monatliche Studienbesuche (Studienbesuche 3-5), bei denen die Ermittler die Einhaltung digitaler Pillen bewerten, manuelle Pillenzählungen durchführen, getrocknete Blutflecken zur Bestätigung der Einhaltung erhalten, eine Beratung bei Störungen des Substanzgebrauchs durchführen und Urin-Drogenscreenings erhalten.
Beim Studienbesuch 5 führen die Forscher ein halbstrukturiertes qualitatives Interview mit Teilnehmern des PrEPsteps-Arms durch, das auf dem Technology Acceptance Model basiert, um die Benutzerreaktion auf PrEPSteps und die digitale Pille zu verstehen.
Alle Teilnehmer absolvieren die abschließende Nachuntersuchung 3 Monate nach Studienbesuch 5 (Studienbesuch 6).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PrEPSteps ist eine neuartige, Smartphone-basierte Verhaltensintervention, die PrEP-Adhärenzmeldungen als Reaktion auf die erkannte PrEP-Einnahme über eine innovative digitale Pille liefert.
PrEPSteps umfasst 1) eine Anpassung von LifeSteps, eine evidenzbasierte Verhaltensintervention zur Medikamenteneinhaltung, mit Smartphone-gestützten Booster-Sitzungen, 2) Nachrichten über bedingte Verstärkung und korrigierendes Feedback und 3) Screening des Stimulanzienkonsums, kurze Bewertung und Überweisung zur Behandlung.
In diesem K23 werden die Ermittler zunächst die Spezifikation von PrEPSteps mit einer Reihe von Fokusgruppen verfeinern und informieren.
Die Forscher werden als nächstes die Durchführbarkeit, Akzeptanz und das Potenzial für eine Wirkung von PrEPSteps zur Steigerung der PrEP-Adhärenz in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit Männern testen, die Sex mit Männern (MSM) mit Stimulanzienkonsum haben.
Schließlich werden die Ermittler qualitative Interviews mit den Teilnehmern durchführen, die PrEPSteps verwendet haben, um die Reaktion der Teilnehmer auf das Leben mit der Intervention zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter R Chai, MD, MMS
- Telefonnummer: 617-732-5640
- E-Mail: pchai@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Georgia Goodman, BS
- Telefonnummer: 857-301-8820
- E-Mail: ggoodman@fenwayhealth.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boylston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Fenway Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cisgender MSM
- Mittelschwere bis schwere nichtalkoholische Substanzgebrauchsstörung
- Selbstberichtete verpasste PrEP-Dosen (> oder gleich 2 Dosen in 1 Woche in den letzten 3 Monaten)
- HIV-negativ
- Auf PrEP oder Beginn der PrEP
- Hat qualifizierende Labortests: Cr-Clearance, HBV, Leberfunktionstests
- Besitzt ein Smartphone mit Android oder iOS
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischer Sprecher
- HIV-positiv
- Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Vorgeschichte von Magenbypass, Darmstriktur
- Geschichte der GI-Malignität oder Bestrahlung des Abdomens
- Unfähig/unwillig, eine digitale Pille einzunehmen
- Allergie gegen Gelatine, Silber oder Zink (Bestandteile der digitalen Pille)
- Qualifiziert sich nicht für PrEP (abnormale Leberfunktion oder Cr-Clearance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PrEPsteps
Die Teilnehmer erhalten die digitalen Pillen mit Truvada sowie die PrEPsteps-Intervention, die beim Randomisierungsstudienbesuch (Studienbesuch 2) programmiert wird.
Die Teilnehmer werden PrEPsteps und die digitale Pille verwenden, um die Einhaltung von Truvada für die Monate 1-3 zu messen.
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Smartphone-basierte Adhärenz-Intervention basierend auf 1) LifeSteps, 2) Contingent Reinforcement/Corrective Feedback und 3) Screening Short Intervention and Referral to Treatment (SBIRT).
Die digitale Pille besteht aus einer Standard-Gelatinekapsel mit integriertem Hochfrequenzstrahler, der das gewünschte Medikament (Truvada) überkapselt.
Wenn die Teilnehmer die digitale Pille einnehmen, aktiviert der Chloridionengradient im Magen den Hochfrequenzsender, der den direkten Nachweis der Medikamenteneinnahme an ein tragbares Lesegerät überträgt, das diese Daten an das Smartphone und den Cloud-Server des Teilnehmers weiterleitet.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Truvada als PrEP zur Vorbeugung von HIV.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten allein mit Truvada digitale Pillen.
Die Teilnehmer werden für die Monate 1-3 digitale Pillen mit Truvada verwenden.
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Die digitale Pille besteht aus einer Standard-Gelatinekapsel mit integriertem Hochfrequenzstrahler, der das gewünschte Medikament (Truvada) überkapselt.
Wenn die Teilnehmer die digitale Pille einnehmen, aktiviert der Chloridionengradient im Magen den Hochfrequenzsender, der den direkten Nachweis der Medikamenteneinnahme an ein tragbares Lesegerät überträgt, das diese Daten an das Smartphone und den Cloud-Server des Teilnehmers weiterleitet.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Truvada als PrEP zur Vorbeugung von HIV.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Adhärenzintervention basierend auf qualitativem und quantitativem Fragebogen
Zeitfenster: dreimonatiger Studienaufenthalt
|
Akzeptanz bestimmt durch den Mittelwert der folgenden Fragen während der Studienbesuche (bewertet auf einer Skala von 1-10): „Wie zufrieden waren Sie mit PrEPsteps?
Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie PrEPsteps jemandem empfehlen, der PrEP braucht?
Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie PrEPsteps jemandem empfehlen, der PrEP benötigt und Stimulanzien verwendet?
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dreimonatiger Studienaufenthalt
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Qualitativer und quantitativer Fragebogen zur Durchführbarkeit der Adhärenzintervention
Zeitfenster: dreimonatiger Studienaufenthalt
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Durchführbarkeit von PrEPstesps, bestimmt durch die durchschnittliche Häufigkeit, mit der jeder Studienteilnehmer während der Studie auf die Intervention zugegriffen hat
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dreimonatiger Studienaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Potenzial von PrEPsteps zur Verbesserung der Adhärenz
Zeitfenster: ein-/zwei-/dreimonatige Studienaufenthalte
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Vergleich der Adhärenzrate in der PrEPsteps-Gruppe versus Kontrollgruppe
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ein-/zwei-/dreimonatige Studienaufenthalte
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Akzeptanz der digitalen Pille
Zeitfenster: dreimonatiger Besuch
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Akzeptanz digitaler Pillen zur Überwachung der PrEP-Adhärenz durch qualitative Interviews
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dreimonatiger Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der digitalen Pille im Vergleich zu Pillenzählungen und getrocknetem Blutfleck für die Adhärenz
Zeitfenster: ein- und dreimonatige Studienaufenthalte
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Genauigkeit der digitalen Pille bei der Messung der PrEP-Adhärenz im Vergleich zum Trockenbluttest auf Tenofovirdiphosphat
|
ein- und dreimonatige Studienaufenthalte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter R Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Wirkstoffkombination Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000792
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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