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物質使用者の PrEP アドヒアランスを強化する摂取可能なバイオセンサーの開発 (PrEPSteps) (PrEPSteps)

2025年9月13日 更新者：Peter R Chai MD、Brigham and Women's Hospital
この研究では、デジタル ピルを使用して検出されたリアルタイムの PrEP 遵守および非遵守に対応する、斬新でパーソナライズされたスマートフォン ベースの介入 (PrEPSteps) を展開します。 PrEPSteps 介入は、一連のフォーカス グループを通じて開発および改良されます。 参加者はスクリーニング訪問でスクリーニングされ、資格がある場合は、研究訪問1でデジタルピルシステムを2週間使用し始めます。 スタディ ビジット 2 では、参加者は、PrEPSteps + デジタル ピル、またはデジタル ピルのみを使用して 90 日間、PrEP 遵守を測定する無作為化を受けます。 参加者は、その後、調査員がデジタルピルの順守を評価し、手動で錠剤を数え、順守を確認するために乾燥血液スポットを取得し、物質使用障害のカウンセリングを提供し、尿の薬物スクリーニングを取得する 3 か月の調査訪問 (調査訪問 3-5) を完了します。 調査訪問 5 では、調査官は、PrEPSteps とデジタル ピルに対するユーザーの反応を理解するために、テクノロジー アクセプタンス モデルに基づいた PrEPsteps アームの参加者と半構造化された質的インタビューを行います。 すべての参加者は、調査訪問5（調査訪問6）の3か月後に最終フォローアップ評価を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PrEPSteps は、革新的なデジタル ピルを介して検出された PrEP 摂取に応答して、PrEP アドヒアランス メッセージを配信する、スマートフォン ベースの新しい行動介入です。 PrEPSteps は、1) エビデンスに基づいた服薬遵守行動介入である LifeSteps の適応、スマートフォン配信のブースター セッション、2) 偶発的強化と是正フィードバックのメッセージ、3) 覚醒剤使用スクリーニング、簡単な評価、および治療への紹介で構成されます。 この K23 では、研究者はまず一連のフォーカス グループで PrEPSteps の仕様を改良し、通知します。 研究者は次に、覚醒剤を使用して男性とセックスをする男性 (MSM) のパイロット無作為対照試験で、PrEPSteps の効果の実現可能性、受容性、および潜在性をテストして、PrEP の順守を促進します。 最後に、調査員は、PrEPSteps を使用した参加者の間で定性的なインタビューを実施し、介入を受けて生活することに対する参加者の反応を理解します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boylston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シスジェンダー MSM
  • 中等度から重度の非アルコール物質使用障害
  • 自己申告でPrEPの服用を逃した（過去3か月間で1週間に2回以上）
  • HIV陰性
  • PrEP を使用中または PrEP を開始中
  • 適格な臨床検査があります: Cr クリアランス、HBV、肝機能検査
  • Android または iOS を搭載したスマートフォンを所有している
  • 18歳以上

除外基準:

  • 非英語スピーカー
  • HIV陽性
  • -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
  • 胃バイパス、腸狭窄の病歴
  • -消化管悪性腫瘍または腹部への放射線の病歴
  • デジタルピルを摂取できない/摂取したくない
  • ゼラチン、銀または亜鉛（デジタルピルの成分）に対するアレルギー
  • PrEP（肝機能の異常、またはCrクリアランスの異常）の資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：準備段階
参加者は、ツルバダを含むデジタル錠剤と、無作為化研究訪問 (研究訪問 2) でプログラムされた PrEPsteps 介入を受け取ります。 参加者は、PrEPsteps とデジタル ピルを使用して、1 ～ 3 か月間のツルバダのアドヒアランスを測定します。
行動：準備段階
1) LifeSteps、2) Contingent Reinforcement/Corrective Feedback、および 3) Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) に基づくスマートフォン ベースのアドヒアランス介入。
デバイス：デジタルピル
デジタルピルは、希望する薬剤（ツルバダ）をオーバーカプセル化する統合された無線周波数エミッターを備えた標準的なゼラチンカプセルで構成されています。 参加者がデジタルピルを摂取すると、胃の塩化物イオン勾配が無線周波数エミッターを活性化し、薬物摂取の直接的な証拠をウェアラブルリーダーに送信し、ウェアラブルリーダーがこのデータを参加者のスマートフォンとクラウドサーバーに中継します。
薬：ツルバダ
参加者は、HIV を予防するための PrEP として 1 日 1 回ツルバダを受け取ります。
アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、ツルバダだけでデジタル錠剤を受け取ります。 参加者は、1 ～ 3 か月間、ツルバダと一緒にデジタル ピルを使用します。
デバイス：デジタルピル
デジタルピルは、希望する薬剤（ツルバダ）をオーバーカプセル化する統合された無線周波数エミッターを備えた標準的なゼラチンカプセルで構成されています。 参加者がデジタルピルを摂取すると、胃の塩化物イオン勾配が無線周波数エミッターを活性化し、薬物摂取の直接的な証拠をウェアラブルリーダーに送信し、ウェアラブルリーダーがこのデータを参加者のスマートフォンとクラウドサーバーに中継します。
薬：ツルバダ
参加者は、HIV を予防するための PrEP として 1 日 1 回ツルバダを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス介入の定性的および定量的なアンケートの実現可能性
時間枠：3か月の学習訪問
介入群のデジタルピルシステムを使用して、試験を完了し、順守イベントを記録することができた参加者の数。
3か月の学習訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランスを改善する準備の可能性
時間枠：3か月の学習訪問
13週目（介入期間の終わり）で記録された摂取量のデジタルピルの数順守率として記録された
3か月の学習訪問
介入部門内で使用できるデジタルピルを見つけた人の数
時間枠：3か月の訪問
定性的インタビューは、参加者にデジタルピルシステムの使用が許容できるかどうかを尋ね、毎日の準備を妨げなかったかどうかを尋ねます。 この結果は、プレップステップ（介入群）でのみ評価されました。
3か月の訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服用のためのピル数と乾燥した血液スポットと比較したデジタルピルの精度
時間枠：1か月と3か月の勉強
テノフォビル二リン酸の​​乾燥血液スポット試験と比較した、準備順守の測定におけるデジタル錠剤の精度
1か月と3か月の勉強

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

捜査官

  • 主任研究者：Peter R Chai, MD, MMS、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (実際)

2024年4月10日

研究の完了 (実際)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000792
  • K23DA044874 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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