- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03513302
노화에 따른 식이성 질산염과 근력
연구 개요
상세 설명
이 연구는 14일 세척으로 분리된 두 부분으로 구성됩니다. 주제는 첫 번째 부분에서 BRJ 또는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다. 두 번째 부분에서 그들은 첫 번째 부분에서 가졌던 것과 반대되는 것을 받게 될 것입니다. 이것은 이중 맹검 연구로 간주되며, 이는 피험자나 연구자 모두 피험자가 어떤 형태(BRJ 또는 위약)를 받는지 알 수 없음을 의미합니다.
연구 방문 1(스크리닝) 1-2시간
스크리닝 방문의 목적은 연구의 모든 측면을 설명하는 것입니다. 또한 피험자가 연구에 참여할 수 있는지 여부도 결정합니다. 피험자는 완전한 병력을 제공하고 신체 검사를 받게 됩니다. 혈액을 채취하고(약 1.5티스푼) 소변 샘플을 제공합니다. 그들은 또한 전체 신경근 기능 운동 테스트를 연습합니다. 이 테스트 동안, 다리를 운동 기구에 묶은 상태에서 가능한 한 세게 차거나, 밀거나, 뒤로 당기게 하여 근육의 강도를 결정합니다. 활력 징후 모니터는 혈압, 심박수 및 리듬을 측정합니다.
나머지 연구 기간 동안 피험자는 정상적인 식단을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 그러나 매번 방문 전날 저녁에 사탕무, 시금치, 콜라드 그린과 같은 질산염이 많은 음식을 먹지 않도록 요청받을 것입니다. 그들은 연구 중에 Listerine 또는 Cepacol과 같은 항균성 구강 세척제의 사용을 자제하도록 요청받을 것입니다. 껌, 술, 카페인이 함유된 음식과 음료(커피, 차, 초콜릿, 청량음료)는 각 방문 24시간 전에는 피해야 합니다. 그들은 각 연구 방문 전에 12시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다.
연구 방문 2 - 약 5시간
이 방문을 시작할 때 피험자의 팔 중 하나에 있는 정맥을 통해 카테터(작고 유연하며 멸균된 플라스틱 튜브)를 삽입합니다. 이것은 혈액 샘플을 수집하기 위한 것입니다. 이번 방문 동안 혈액은 4번 채취될 것입니다. 각 드로우는 6mL 또는 약 1.2티스푼입니다. 첫 번째 혈액 채취는 질산염과 아질산염 수치를 확인합니다. 그런 다음 산화질소를 확인하기 위해 호흡 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 BRJ(또는 위약) 140mL(약 2/3컵)를 마십니다. 매시간 혈액 및 호흡 샘플을 채취합니다. 심박수와 혈압은 혈액 및 호흡 샘플을 채취하는 동시에 측정됩니다. 피험자는 BRJ(또는 위약) 섭취 후 약 2시간 동안 개인실에서 조용히 휴식을 취한 후 다음을 수행합니다.
- 스크리닝 방문 중에 실시한 신경근 기능 검사.
- 운동 테스트를 마친 후 허벅지 근육의 근육 생검을 받게 됩니다. 먼저 해당 부위를 소독하고 주사로 마비시킵니다. 다음으로 작은 절개(약 ¼인치)를 하고 작은 생검 바늘을 사용하여 작은 근육 샘플(연필 지우개 크기)을 수집합니다. 이것은 신경근 검사 중에 사용된 것과 반대쪽 다리에서 수행됩니다.
- 그런 다음 하나의 최종 혈액 및 호흡 샘플을 얻습니다.
- 그런 다음 피험자는 BRJ(또는 위약)를 7일 공급하고 매일 아침 두 병(약 5온스)을 계속 마십니다.
- 피험자에게는 활동 추적기도 제공됩니다. 이것은 목욕이나 수영을 할 때를 제외하고 깨어 있는 모든 시간 동안 엉덩이에 착용합니다. 이 모니터는 총 활동 시간과 앉아 있는 시간을 측정합니다.
연구 방문 3 - 1-2시간
피험자는 빈 BRJ 병을 가지고 연구 센터로 돌아갑니다. 이 방문 시 단일 혈액(1.2 티스푼)과 호흡 샘플이 수집됩니다. 그런 다음 피험자는 지난 주 동안 얼마나 피곤했는지 평가하기 위해 설문지를 작성합니다. 그들은 BRJ(또는 플라시보)의 추가 7일 공급을 제공받을 것이며 매일 아침 두 병을 계속 마실 것입니다.
연구 방문 4 - 약 5시간 피험자는 연구 센터로 돌아가서 연구 방문 2에서와 동일한 절차를 거칩니다. 그들은 또한 지난 주 동안 얼마나 피곤했는지 평가하는 설문지를 작성할 것입니다.
워시아웃 방문 후 4명의 피험자는 BRJ(또는 위약)를 마시지 않는 14일 워시아웃 기간을 거칩니다. 현재 식이 제한은 없습니다. 피험자는 카페인, 알코올, 껌, 구강청결제 등을 섭취할 수 있습니다. 피험자는 연구 방문 2, 3, 4번을 다시 반복합니다. 그러나 이 기간 동안 그들은 당신이 전에 받았던 반대 형태의 BRJ를 받게 될 것입니다.
연구 방문 5명의 피험자는 연구 방문 2 동안 완료된 절차를 반복할 것입니다.
연구 방문 6명의 피험자는 연구 방문 3 동안 완료된 절차를 반복할 것입니다.
연구 방문 7명의 피험자는 연구 방문 4 동안 완료된 절차를 반복할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조사자의 병력 검토(스크리닝 방문 시 피험자 제공), 신체 검사 및 일상적인 혈액 및 소변 검사(스크리닝 방문 시 수행)에 의해 결정된 건강 상태 양호함
제외 기준:
65세 미만 또는 79세 초과 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 임신 또는 수유 중(연구의 연령대를 감안할 때 피험자의 구두 확인으로 충분하다고 여겨짐)
- 현재 흡연자
- 격렬한 운동에 대한 심각한 정형외과적 제한 또는 기타 금기 사항
- 포스포다이에스테라제 억제제(예: 비아그라)를 복용하는 사람
- 프로톤 펌프 억제제, 제산제, 크산틴 산화 효소 억제제를 복용 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 사람
- 항응고제(예: 쿠마딘)를 복용 중이거나 항혈소판 요법을 받고 있는 사람
- 신경근 질환의 병력(예: 경추 척추 신경근척수병증, 요추 척추증, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군 및 후천적 탈수초성 다발신경병증), 심혈관 질환(예: > 1기 고혈압, 심부전, 심근경색/허혈, 심각한 심근 또는 심낭 질환(예: 아밀로이드증, 수축), 중등도 또는 중증 판막 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 빈혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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14일 동안 매일 질산염이 고갈된 농축 비트 뿌리 주스 2 x 70mL.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질산염
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14일 동안 매일 2 x 70mL 농축 비트 뿌리 주스.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 무릎 확장 속도
기간: 1 일
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* 최대* 무릎 확장 속도는 참가자가 등방성 동적 계 (토크를 측정하는 동안 속도를 제어하는 장치)에서 0, 1.57, 3.14, 4.57 및 6.14 라디안의 속도에서 무릎 확장을 수행하도록하여 결정되었습니다.
각 속도에서의 피크 전력은 측정 된 토크를 그 속도에 의해 곱하여 계산 된 다음, 이들 계산 된 데이터에 적합하여 * 최대 * 무릎 신근 속도를 예측했습니다.
높은 값이 더 좋습니다.
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1 일
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근육 무릎 신근 전력
기간: 1 일
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이 결과는 참가자가 등방성 동적 계상에서 초당 0, 1.57, 3.14, 4.57 및 6.14 라디안의 속도에서 무릎 확장을 수행하도록함으로써 결정되었습니다 (토크를 측정하는 동안 속도를 제어하는 장치).
* 피크* 각 속도에서의 전력은 측정 된 토크에 해당 속도를 곱하여 계산 된 다음, 이들 계산 된 데이터에 적합하여* 최대* 무릎 신근 전력을 예측했습니다.
높은 값이 더 좋습니다.
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1 일
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최대 무릎 확장 속도
기간: 14 일
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* 최대* 무릎 확장 속도는 참가자가 등방성 동적 계에서 0, 1.57, 3.14, 4.57 및 6.14 rad/s의 속도에서 무릎 확장을 수행하도록하여 결정되었습니다 (토크를 측정하는 동안 속도를 제어하는 장치).
각 속도에서의 피크 전력은 측정 된 토크를 그 속도에 의해 곱하여 계산 된 다음,*최대*무릎 신근 속도는 이들 데이터에 포물선 기능을 장착하여 결정되었다 (*최대*무릎 확장 속도 = 2 x*maximal*의 적합 속도. 전원이 개발되었습니다).
높은 값이 더 좋습니다.
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14 일
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최대 무릎 확장 파워
기간: 14 일
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* 최대* 무릎 확장 파워는 참가자가 등방성 동적 계에서 0, 1.57, 3.14, 4.57 및 6.14 rad/s의 속도에서 무릎 확장을 수행하도록하여 결정되었습니다 (토크를 측정하는 동안 속도를 제어하는 장치).
* 피크* 각 속도에서의 전력은 측정 된 토크에 해당 속도를 곱하여 계산 한 다음,이 데이터에 포물선 기능을 장착하여* 최대* 전력을 결정했습니다.
높은 값이 더 좋습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 cGMP
기간: 1 일
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근육 사이클릭 구아노신 모노포스페이트 농도
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1 일
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근육 cGMP
기간: 14 일
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근육 사이클릭 구아노신 모노포스페이트 농도
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 질산염
기간: 1 일에 치료 후 0,1,2,3 시간
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고성능 액체 크로마토 그래피를 사용하여 혈장 질산염 농도를 측정 하였다.
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1 일에 치료 후 0,1,2,3 시간
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혈장 질산염
기간: 14 일에 치료 후 0,1,2,3 시간
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혈장 질산염 농도
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14 일에 치료 후 0,1,2,3 시간
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혈장 아질산염
기간: 1 일에 치료 후 0,1,2,3 시간
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혈장 아질산염 농도는 고성능 액체 크로마토 그래피를 사용하여 측정되었다.
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1 일에 치료 후 0,1,2,3 시간
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혈장 아질산염
기간: 14 일에 치료 후 0,1,2,3 시간
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혈장 아질산염 농도는 고성능 액체 크로마토 그래피를 사용하여 측정되었다.
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14 일에 치료 후 0,1,2,3 시간
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인식 된 피로
기간: 1 일 및 14 일 치료
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 인식 피로 설문지 (PROMIS 8A).
평균 50 및 표준 편차가 10 인 t- 점수로 제공됩니다.
낮은 것이 더 좋습니다.
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1 일 및 14 일 치료
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신체 기능
기간: 1,14 일 치료
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 설문지 (PROMIS 20A).
평균 50 및 표준 편차가 10 인 t- 점수로 제공됩니다.
더 높습니다.
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1,14 일 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mikhalkova D, Bole I, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Park S, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary nitrate-induced increases in human muscle power: high versus low responders. Physiol Rep. 2018 Jan;6(2):e13575. doi: 10.14814/phy2.13575.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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