- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03513302
Диетические нитраты и мышечная сила при старении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей, разделенных 14-дневным перерывом. Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо BRJ, либо плацебо в течение первой части. Во второй части они получат противоположное тому, что было в первой части. Это считается двойным слепым исследованием, что означает, что ни испытуемые, ни исследователи не будут знать, какую форму (BRJ или плацебо) получает субъект.
Учебный визит 1 (скрининг) 1-2 часа
Цель визита для скрининга состоит в том, чтобы объяснить все аспекты исследования. Это также определит, могут ли испытуемые участвовать в исследовании. Субъекты предоставят полную историю болезни и пройдут медицинский осмотр. У них возьмут кровь (около 1,5 чайных ложек) и сдадут образец мочи. Они также будут практиковать весь тест с физической нагрузкой на нервно-мышечную функцию. Во время этого теста сила их мышц будет определяться с помощью ударов ногами, толчков и/или оттягивания назад так сильно, как вы можете, в то время как их нога привязана к тренажеру. Монитор основных показателей жизнедеятельности измеряет ваше кровяное давление, частоту сердечных сокращений и ритм.
В течение оставшейся части исследования испытуемые будут проинструктированы придерживаться своей обычной диеты. Тем не менее, их попросят избегать употребления продуктов с высоким содержанием нитратов, таких как свекла, шпинат и листовая капуста, вечером перед каждым визитом. Им будет предложено воздержаться от использования антибактериальных жидкостей для полоскания рта, таких как Listerine или Cepacol, во время исследования. Следует избегать жевательной резинки, алкоголя, продуктов и напитков, содержащих кофеин (кофе, чай, шоколад и безалкогольные напитки), за 24 часа до каждого визита. Им будет предложено голодать в течение 12 часов перед каждым исследовательским визитом.
Учебный визит 2 - примерно 5 часов
В начале этого визита катетер (маленькая гибкая стерильная пластиковая трубка) будет помещен в вену на одной из рук субъекта. Это для сбора образцов крови. Кровь будет взята четыре раза во время этого визита. Каждая затяжка будет составлять 6 мл или около 1,2 чайных ложек. Первый забор крови проверит уровни нитратов и нитритов. Затем у них будет дыхательный тест на содержание оксида азота. Затем они выпивают 140 мл (около 2/3 чашки) BRJ (или плацебо). Образцы крови и дыхания будут браться каждый час. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться одновременно с забором образцов крови и дыхания. Затем субъекты спокойно отдыхают в отдельной комнате в течение примерно 2 часов после приема BRJ (или плацебо), а затем выполняют:
- Тест нервно-мышечной функции, который практиковался во время скринингового визита.
- После завершения теста с физической нагрузкой они пройдут биопсию мышц бедра. Во-первых, область будет стерилизована и обезболена инъекцией. Затем будет сделан небольшой разрез (около ¼ дюйма), и с помощью маленькой иглы для биопсии будет взят небольшой образец вашей мышцы (размером примерно с ластик для карандашей). Это будет выполнено на ноге, противоположной той, которая использовалась во время нервно-мышечного теста.
- Затем будет получен один последний образец крови и дыхания.
- Затем субъектам будет предоставлен 7-дневный запас BRJ (или плацебо), и они будут продолжать выпивать две бутылки (около 5 унций) каждое утро.
- Субъектам также будет предоставлен трекер активности. Это будет носиться на бедре в течение всего времени бодрствования, кроме купания или плавания. Этот монитор будет измерять общее время активности и время сидячего образа жизни.
Учебный визит третий - 1-2 часа
Субъекты вернутся в исследовательский центр с пустыми бутылками из-под BRJ. Во время этого визита будет взята одна проба крови (1,2 чайной ложки) и выдыхаемого воздуха. Затем испытуемые заполняли анкету, чтобы оценить, насколько усталыми они себя чувствовали в течение предыдущей недели. Им будет предоставлен еще 7-дневный запас BRJ (или плацебо), и они будут продолжать пить по две бутылки каждое утро.
Четвертый ознакомительный визит – примерно 5 часов. Субъекты вернутся в исследовательский центр и пройдут те же процедуры, что и во время второго ознакомительного визита. Они также заполнят анкету, в которой оценят, насколько усталыми они себя чувствовали в течение предыдущей недели.
Вымывание После визита четыре испытуемых проходят 14-дневный период вымывания, во время которого они не будут пить BRJ (или плацебо). В настоящее время нет диетических ограничений; субъекты могут употреблять кофеин, алкоголь, жевательную резинку, жидкость для полоскания рта и т. д. Затем субъекты снова повторяют второй, третий и четвертый учебные визиты. Однако во время этого им будет предоставлена противоположная форма BRJ, которую вы получили ранее.
Субъекты пятого ознакомительного визита повторят процедуры, выполненные во время второго ознакомительного визита.
Шестой ознакомительный визит Субъекты повторят процедуры, выполненные во время третьего ознакомительного визита.
Субъекты седьмого ознакомительного визита повторят процедуры, выполненные во время четвертого ознакомительного визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Состояние здоровья хорошее, что подтверждается анализом исследователем анамнеза (предоставляется субъектом во время скринингового визита), физическим осмотром и обычными анализами крови и мочи (проводятся во время скринингового визита).
Критерий исключения:
Мужчины и женщины моложе 65 или > 79 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- В настоящее время беременна или кормит грудью (учитывая возрастной диапазон для исследования, устное подтверждение субъекта считается достаточным)
- Текущие курильщики
- Значительные ортопедические ограничения или другие противопоказания к интенсивным физическим нагрузкам.
- Те, кто принимает ингибиторы фосфодиэстеразы (например, Виагру)
- Те, кто принимает ингибиторы протонной помпы, антациды, ингибиторы ксантиноксидазы или заместительную гормональную терапию
- Те, кто принимает антикоагулянты (например, кумадин) или антитромбоцитарную терапию
- Нервно-мышечные заболевания в анамнезе (например, шейная спондилотическая радикуломиелпатия, поясничный спондилез, боковой амиотрофический склероз, синдром Гийена-Барре и приобретенные демиелинизирующие полиневропатии), сердечно-сосудистые заболевания (например, гипертония > I стадии, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда/ишемия, выраженный инфаркт миокарда или заболевания перикарда (например, амилоидоз, сужение), умеренный или тяжелый клапанный порок, заболевание почек, заболевание печени или анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
2 x 70 мл концентрированного свекольного сока, обедненного нитратами, в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Активный компаратор: нитрат
|
2 х 70 мл концентрированного сока свеклы в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная функция
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальная скорость и мощность разгибателей коленного сустава, определяемые с помощью изокинетической динамометрии.
|
1 день
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 14 дней
|
Максимальная скорость и мощность разгибателей коленного сустава, определяемые с помощью изокинетической динамометрии.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечный цГМФ
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация циклического гуанозинмонофосфата в мышцах
|
1 день
|
Мышечный цГМФ
Временное ограничение: 14 дней
|
Концентрация циклического гуанозинмонофосфата в мышцах
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нитраты плазмы
Временное ограничение: Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
|
Концентрация нитратов в плазме
|
Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
|
Плазменный нитрит
Временное ограничение: Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
|
Концентрация нитритов в плазме
|
Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
|
Дыхание оксид азота
Временное ограничение: Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
|
Уровень оксида азота в дыхании
|
Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
|
Воспринимаемая усталость
Временное ограничение: 1,7,14 дней лечения
|
Опросник воспринимаемой усталости (ПРОМИС 8а)
|
1,7,14 дней лечения
|
Физическая функция
Временное ограничение: 1,7,14 дней лечения
|
Опросник физических функций (ПРОМИС 20а)
|
1,7,14 дней лечения
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1,7,14 дней лечения
|
Физическая активность (общая и периодическая) с мониторов ActiGraph
|
1,7,14 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mikhalkova D, Bole I, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Park S, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary nitrate-induced increases in human muscle power: high versus low responders. Physiol Rep. 2018 Jan;6(2):e13575. doi: 10.14814/phy2.13575.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1712579448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница