Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические нитраты и мышечная сила при старении

28 июня 2023 г. обновлено: Andrew R. Coggan, Indiana University
Цель этого исследования — выяснить, полезно ли употребление свекольного сока (BRJ) для стареющих пациентов. Мы надеемся определить влияние BRJ на физическую работоспособность. BRJ улучшает физическую работоспособность у спортсменов и обычных людей. Мы пытаемся определить, улучшает ли BRJ физическую работоспособность у стареющих пациентов. Мы будем сравнивать эффекты BRJ с эффектами плацебо (BRJ без нитратов, которые естественным образом содержатся в свекле и других подобных продуктах). Считается, что преимущества BRJ могут быть связаны с его естественным содержанием нитратов. Хотя BRJ доступен для покупки в продуктовых магазинах, для целей данного исследования он считается экспериментальным, что означает, что он не был одобрен в качестве лекарственной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей, разделенных 14-дневным перерывом. Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо BRJ, либо плацебо в течение первой части. Во второй части они получат противоположное тому, что было в первой части. Это считается двойным слепым исследованием, что означает, что ни испытуемые, ни исследователи не будут знать, какую форму (BRJ или плацебо) получает субъект.

Учебный визит 1 (скрининг) 1-2 часа

Цель визита для скрининга состоит в том, чтобы объяснить все аспекты исследования. Это также определит, могут ли испытуемые участвовать в исследовании. Субъекты предоставят полную историю болезни и пройдут медицинский осмотр. У них возьмут кровь (около 1,5 чайных ложек) и сдадут образец мочи. Они также будут практиковать весь тест с физической нагрузкой на нервно-мышечную функцию. Во время этого теста сила их мышц будет определяться с помощью ударов ногами, толчков и/или оттягивания назад так сильно, как вы можете, в то время как их нога привязана к тренажеру. Монитор основных показателей жизнедеятельности измеряет ваше кровяное давление, частоту сердечных сокращений и ритм.

В течение оставшейся части исследования испытуемые будут проинструктированы придерживаться своей обычной диеты. Тем не менее, их попросят избегать употребления продуктов с высоким содержанием нитратов, таких как свекла, шпинат и листовая капуста, вечером перед каждым визитом. Им будет предложено воздержаться от использования антибактериальных жидкостей для полоскания рта, таких как Listerine или Cepacol, во время исследования. Следует избегать жевательной резинки, алкоголя, продуктов и напитков, содержащих кофеин (кофе, чай, шоколад и безалкогольные напитки), за 24 часа до каждого визита. Им будет предложено голодать в течение 12 часов перед каждым исследовательским визитом.

Учебный визит 2 - примерно 5 часов

В начале этого визита катетер (маленькая гибкая стерильная пластиковая трубка) будет помещен в вену на одной из рук субъекта. Это для сбора образцов крови. Кровь будет взята четыре раза во время этого визита. Каждая затяжка будет составлять 6 мл или около 1,2 чайных ложек. Первый забор крови проверит уровни нитратов и нитритов. Затем у них будет дыхательный тест на содержание оксида азота. Затем они выпивают 140 мл (около 2/3 чашки) BRJ (или плацебо). Образцы крови и дыхания будут браться каждый час. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться одновременно с забором образцов крови и дыхания. Затем субъекты спокойно отдыхают в отдельной комнате в течение примерно 2 часов после приема BRJ (или плацебо), а затем выполняют:

  • Тест нервно-мышечной функции, который практиковался во время скринингового визита.
  • После завершения теста с физической нагрузкой они пройдут биопсию мышц бедра. Во-первых, область будет стерилизована и обезболена инъекцией. Затем будет сделан небольшой разрез (около ¼ дюйма), и с помощью маленькой иглы для биопсии будет взят небольшой образец вашей мышцы (размером примерно с ластик для карандашей). Это будет выполнено на ноге, противоположной той, которая использовалась во время нервно-мышечного теста.
  • Затем будет получен один последний образец крови и дыхания.
  • Затем субъектам будет предоставлен 7-дневный запас BRJ (или плацебо), и они будут продолжать выпивать две бутылки (около 5 унций) каждое утро.
  • Субъектам также будет предоставлен трекер активности. Это будет носиться на бедре в течение всего времени бодрствования, кроме купания или плавания. Этот монитор будет измерять общее время активности и время сидячего образа жизни.

Учебный визит третий - 1-2 часа

Субъекты вернутся в исследовательский центр с пустыми бутылками из-под BRJ. Во время этого визита будет взята одна проба крови (1,2 чайной ложки) и выдыхаемого воздуха. Затем испытуемые заполняли анкету, чтобы оценить, насколько усталыми они себя чувствовали в течение предыдущей недели. Им будет предоставлен еще 7-дневный запас BRJ (или плацебо), и они будут продолжать пить по две бутылки каждое утро.

Четвертый ознакомительный визит – примерно 5 часов. Субъекты вернутся в исследовательский центр и пройдут те же процедуры, что и во время второго ознакомительного визита. Они также заполнят анкету, в которой оценят, насколько усталыми они себя чувствовали в течение предыдущей недели.

Вымывание После визита четыре испытуемых проходят 14-дневный период вымывания, во время которого они не будут пить BRJ (или плацебо). В настоящее время нет диетических ограничений; субъекты могут употреблять кофеин, алкоголь, жевательную резинку, жидкость для полоскания рта и т. д. Затем субъекты снова повторяют второй, третий и четвертый учебные визиты. Однако во время этого им будет предоставлена ​​противоположная форма BRJ, которую вы получили ранее.

Субъекты пятого ознакомительного визита повторят процедуры, выполненные во время второго ознакомительного визита.

Шестой ознакомительный визит Субъекты повторят процедуры, выполненные во время третьего ознакомительного визита.

Субъекты седьмого ознакомительного визита повторят процедуры, выполненные во время четвертого ознакомительного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Состояние здоровья хорошее, что подтверждается анализом исследователем анамнеза (предоставляется субъектом во время скринингового визита), физическим осмотром и обычными анализами крови и мочи (проводятся во время скринингового визита).

Критерий исключения:

Мужчины и женщины моложе 65 или > 79 лет

  • Невозможно дать информированное согласие
  • В настоящее время беременна или кормит грудью (учитывая возрастной диапазон для исследования, устное подтверждение субъекта считается достаточным)
  • Текущие курильщики
  • Значительные ортопедические ограничения или другие противопоказания к интенсивным физическим нагрузкам.
  • Те, кто принимает ингибиторы фосфодиэстеразы (например, Виагру)
  • Те, кто принимает ингибиторы протонной помпы, антациды, ингибиторы ксантиноксидазы или заместительную гормональную терапию
  • Те, кто принимает антикоагулянты (например, кумадин) или антитромбоцитарную терапию
  • Нервно-мышечные заболевания в анамнезе (например, шейная спондилотическая радикуломиелпатия, поясничный спондилез, боковой амиотрофический склероз, синдром Гийена-Барре и приобретенные демиелинизирующие полиневропатии), сердечно-сосудистые заболевания (например, гипертония > I стадии, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда/ишемия, выраженный инфаркт миокарда или заболевания перикарда (например, амилоидоз, сужение), умеренный или тяжелый клапанный порок, заболевание почек, заболевание печени или анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
2 x 70 мл концентрированного свекольного сока, обедненного нитратами, в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Beet It Sport Nitrate 400 плацебо
Активный компаратор: нитрат
2 х 70 мл концентрированного сока свеклы в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Beet It Sport Нитрат 400

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная функция
Временное ограничение: 1 день
Максимальная скорость и мощность разгибателей коленного сустава, определяемые с помощью изокинетической динамометрии.
1 день
Мышечная функция
Временное ограничение: 14 дней
Максимальная скорость и мощность разгибателей коленного сустава, определяемые с помощью изокинетической динамометрии.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечный цГМФ
Временное ограничение: 1 день
Концентрация циклического гуанозинмонофосфата в мышцах
1 день
Мышечный цГМФ
Временное ограничение: 14 дней
Концентрация циклического гуанозинмонофосфата в мышцах
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нитраты плазмы
Временное ограничение: Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
Концентрация нитратов в плазме
Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
Плазменный нитрит
Временное ограничение: Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
Концентрация нитритов в плазме
Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
Дыхание оксид азота
Временное ограничение: Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
Уровень оксида азота в дыхании
Через 0,1,2,3 часа после обработки в 1 и 14 сутки
Воспринимаемая усталость
Временное ограничение: 1,7,14 дней лечения
Опросник воспринимаемой усталости (ПРОМИС 8а)
1,7,14 дней лечения
Физическая функция
Временное ограничение: 1,7,14 дней лечения
Опросник физических функций (ПРОМИС 20а)
1,7,14 дней лечения
Физическая активность
Временное ограничение: 1,7,14 дней лечения
Физическая активность (общая и периодическая) с мониторов ActiGraph
1,7,14 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1712579448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться