- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03513302
Diettnitrat og muskelkraft med aldring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler atskilt med en 14 dagers utvasking. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten BRJ eller placebo i løpet av den første delen. I løpet av den andre delen vil de motta det motsatte av det de hadde under den første delen. Dette regnes som en dobbeltblind studie, noe som betyr at verken forsøkspersonene eller etterforskerne vil vite hvilken form (BRJ eller placebo) et forsøksperson får.
Studiebesøk One (Screening) 1-2 timer
Formålet med screeningbesøket er å forklare alle aspekter ved studien. Det vil også avgjøre om forsøkspersoner kan delta i studien. Fagene vil gi en fullstendig sykehistorie og gjennomgå en fysisk undersøkelse. De vil få blodtappet (ca. 1,5 teskjeer) og gi en urinprøve. De vil også øve på hele den nevromuskulære funksjonstesten. Under denne testen vil styrken til musklene deres bestemmes ved å la dem sparke, dytte og/eller trekke tilbake så hardt du kan mens benet er festet til en treningsenhet. En monitor for vitale tegn vil måle blodtrykket, hjertefrekvensen og rytmen.
I løpet av resten av studien vil forsøkspersonene bli instruert om å innta sitt normale kosthold. Imidlertid vil de bli bedt om å unngå å spise mat med mye nitrat som rødbeter, spinat og grønnkål kvelden før hvert besøk. De vil bli bedt om å avstå fra bruk av antibakteriell munnvann, som Listerine eller Cepacol, under studien. Tyggegummi, alkohol og mat og drikke som inneholder koffein (kaffe, te, sjokolade og brus) bør unngås 24 timer før hvert besøk. De vil bli bedt om å faste i 12 timer før hvert studiebesøk.
Studiebesøk to - Omtrent 5 timer
I begynnelsen av dette besøket vil et kateter (lite, fleksibelt, sterilt plastrør) plasseres gjennom en vene i en av pasientens armer. Dette er for innsamling av blodprøver. Blod vil bli tatt fire ganger under dette besøket. Hver trekking vil være 6 ml eller ca. 1,2 teskjeer. Den første blodprøven vil kontrollere nitrat- og nitrittnivåene. De vil da ha en pusteprøve for å sjekke nitrogenoksid. De vil da drikke 140 ml (omtrent 2/3 av en kopp) BRJ (eller placebo). Blod- og pusteprøver vil bli tatt hver time. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt samtidig som blod- og pusteprøvene tas. Forsøkspersonene vil deretter hvile stille i et privat rom i ca. 2 timer etter inntak av BRJ (eller placebo), og deretter utføre:
- Den nevromuskulære funksjonstesten som ble praktisert under screeningbesøket.
- Etter å ha fullført treningstesten vil de gjennomgå en muskelbiopsi av lårmuskelen. Først vil området steriliseres og bedøves med en injeksjon. Deretter vil et lite snitt (omtrent ¼ tomme) bli laget og en liten biopsinål vil bli brukt til å samle en liten prøve av muskelen din (omtrent på størrelse med et viskelær). Dette vil bli utført på benet motsatt av det som ble brukt under den nevromuskulære testen.
- En siste blod- og pusteprøve vil da bli tatt.
- Forsøkspersonene vil da få en 7-dagers forsyning av BRJ (eller placebo) og vil fortsette å drikke to flasker (ca. 5 oz) hver morgen.
- Fagene vil også bli utstyrt med en aktivitetsmåler. Denne vil bæres ved hoften i alle våkne timer unntatt når du bader eller svømmer. Denne monitoren vil måle total aktivitetstid og stillesittende tid.
Studiebesøk tre - 1-2 timer
Forsøkspersonene vil returnere til forskningssenteret med de tomme BRJ-flaskene. Ved dette besøket vil en enkelt blodprøve (1,2 teskje) og pusteprøve bli samlet inn. Forsøkspersonene vil deretter fylle ut et spørreskjema for å vurdere hvor sliten de følte seg i løpet av forrige uke. De vil få ytterligere 7 dagers forsyning av BRJ (eller placebo) og vil fortsette å drikke to flasker hver morgen.
Studiebesøk fire - Omtrent 5 timer Forsøkspersoner vil returnere til forskningssenteret og gjennomgå de samme prosedyrene som de gjorde i studiebesøk to. De vil også fylle ut et spørreskjema som vil vurdere hvor sliten de følte seg i løpet av forrige uke.
Utvasking Etter besøket vil fire forsøkspersoner gjennomgå en 14 dagers utvaskingsperiode hvor de ikke vil drikke BRJ (eller placebo). Det er ingen kostholdsbegrensninger på dette tidspunktet; forsøkspersonene kan innta koffein, alkohol, tyggegummi, munnvann osv. Forsøkspersonene vil deretter gjenta studiebesøk to, tre og fire igjen. Men i løpet av dette vil de bli gitt den motsatte formen av BRJ du hadde mottatt før.
Studiebesøk Fem Emner vil gjenta prosedyrene som ble fullført under studiebesøk to.
Studiebesøk Seks forsøkspersoner vil gjenta prosedyrene som ble fullført under studiebesøk tre.
Studiebesøk syv forsøkspersoner vil gjenta prosedyrene som ble fullført under studiebesøk fire.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved god helse, som bestemt av etterforskerens gjennomgang av historie (gitt av forsøksperson ved screeningbesøk), fysisk undersøkelse og rutinemessige blod- og urintester (utført ved screeningbesøk)
Ekskluderingskriterier:
Menn og kvinner <65 eller >79 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- For øyeblikket gravid eller ammende (gitt aldersområdet for studien, antas verbal bekreftelse etter emne å være tilstrekkelig)
- Nåværende røykere
- Betydelige ortopediske begrensninger eller andre kontraindikasjoner for anstrengende trening
- De som tar fosfodiesterasehemmere (f.eks. Viagra)
- De som tar protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, xantinoksidasehemmere eller på hormonbehandling
- De som tar antikoagulantia (f.eks. Coumadin) eller på anti-blodplatebehandling
- Historie med nevromuskulær sykdom (f.eks. cervikal spondylotisk radikulomyelpati, lumbal spondylose, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom og ervervede demyeliniserende polynevropatier), kardiovaskulær sykdom (f. perikardiale sykdommer (f. amyloidose, innsnevring), moderat eller alvorlig klaffesykdom, nyresykdom, leversykdom eller anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
2 x 70 ml konsentrert rødbeterotsaft uten nitrat per dag i 14 dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: nitrat
|
2 x 70 ml konsentrert rødbeterotjuice per dag i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelfunksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal kneekstensorhastighet og kraft bestemt ved hjelp av isokinetisk dynamometri
|
1 dag
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Maksimal kneekstensorhastighet og kraft bestemt ved hjelp av isokinetisk dynamometri
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskel cGMP
Tidsramme: 1 dag
|
Muskelsyklisk guanosinmonofosfatkonsentrasjon
|
1 dag
|
Muskel cGMP
Tidsramme: 14 dager
|
Muskelsyklisk guanosinmonofosfatkonsentrasjon
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma nitrat
Tidsramme: 0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
|
Plasma nitratkonsentrasjoner
|
0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
|
Plasmanitritt
Tidsramme: 0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
|
Plasmanitrittkonsentrasjoner
|
0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
|
Pust nitrogenoksid
Tidsramme: 0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
|
Pust nitrogenoksid nivå
|
0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
|
Opplevd tretthet
Tidsramme: 1,7,14 dagers behandling
|
Spørreskjema for oppfattet tretthet (PROMIS 8a)
|
1,7,14 dagers behandling
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 1,7,14 dagers behandling
|
Spørreskjema for fysisk funksjon (PROMIS 20a)
|
1,7,14 dagers behandling
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1,7,14 dagers behandling
|
Fysisk aktivitet (totalt og anslått) fra ActiGraph-skjermer
|
1,7,14 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mikhalkova D, Bole I, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Park S, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary nitrate-induced increases in human muscle power: high versus low responders. Physiol Rep. 2018 Jan;6(2):e13575. doi: 10.14814/phy2.13575.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1712579448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført