Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettnitrat og muskelkraft med aldring

28. juni 2023 oppdatert av: Andrew R. Coggan, Indiana University
Hensikten med denne studien er å se om det å drikke rødbetjuice (BRJ) er gunstig for aldrende pasienter. Vi håper å finne ut hvilken effekt BRJ har på treningsytelsen. BRJ forbedrer treningsytelsen hos idrettsutøvere og normale mennesker. Vi prøver å finne ut om BRJ forbedrer treningsytelsen hos aldrende pasienter. Vi vil sammenligne effekten av BRJ versus effekten av placebo (BRJ uten nitrater som er naturlig forekommende i rødbeter og andre lignende matvarer). Det antas at fordelene med BRJ kan komme fra dets naturlige nitratinnhold. Selv om BRJ er tilgjengelig for kjøp i dagligvarebutikker, regnes det for denne studien som undersøkelse, noe som betyr at det ikke er godkjent som medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler atskilt med en 14 dagers utvasking. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten BRJ eller placebo i løpet av den første delen. I løpet av den andre delen vil de motta det motsatte av det de hadde under den første delen. Dette regnes som en dobbeltblind studie, noe som betyr at verken forsøkspersonene eller etterforskerne vil vite hvilken form (BRJ eller placebo) et forsøksperson får.

Studiebesøk One (Screening) 1-2 timer

Formålet med screeningbesøket er å forklare alle aspekter ved studien. Det vil også avgjøre om forsøkspersoner kan delta i studien. Fagene vil gi en fullstendig sykehistorie og gjennomgå en fysisk undersøkelse. De vil få blodtappet (ca. 1,5 teskjeer) og gi en urinprøve. De vil også øve på hele den nevromuskulære funksjonstesten. Under denne testen vil styrken til musklene deres bestemmes ved å la dem sparke, dytte og/eller trekke tilbake så hardt du kan mens benet er festet til en treningsenhet. En monitor for vitale tegn vil måle blodtrykket, hjertefrekvensen og rytmen.

I løpet av resten av studien vil forsøkspersonene bli instruert om å innta sitt normale kosthold. Imidlertid vil de bli bedt om å unngå å spise mat med mye nitrat som rødbeter, spinat og grønnkål kvelden før hvert besøk. De vil bli bedt om å avstå fra bruk av antibakteriell munnvann, som Listerine eller Cepacol, under studien. Tyggegummi, alkohol og mat og drikke som inneholder koffein (kaffe, te, sjokolade og brus) bør unngås 24 timer før hvert besøk. De vil bli bedt om å faste i 12 timer før hvert studiebesøk.

Studiebesøk to - Omtrent 5 timer

I begynnelsen av dette besøket vil et kateter (lite, fleksibelt, sterilt plastrør) plasseres gjennom en vene i en av pasientens armer. Dette er for innsamling av blodprøver. Blod vil bli tatt fire ganger under dette besøket. Hver trekking vil være 6 ml eller ca. 1,2 teskjeer. Den første blodprøven vil kontrollere nitrat- og nitrittnivåene. De vil da ha en pusteprøve for å sjekke nitrogenoksid. De vil da drikke 140 ml (omtrent 2/3 av en kopp) BRJ (eller placebo). Blod- og pusteprøver vil bli tatt hver time. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt samtidig som blod- og pusteprøvene tas. Forsøkspersonene vil deretter hvile stille i et privat rom i ca. 2 timer etter inntak av BRJ (eller placebo), og deretter utføre:

  • Den nevromuskulære funksjonstesten som ble praktisert under screeningbesøket.
  • Etter å ha fullført treningstesten vil de gjennomgå en muskelbiopsi av lårmuskelen. Først vil området steriliseres og bedøves med en injeksjon. Deretter vil et lite snitt (omtrent ¼ tomme) bli laget og en liten biopsinål vil bli brukt til å samle en liten prøve av muskelen din (omtrent på størrelse med et viskelær). Dette vil bli utført på benet motsatt av det som ble brukt under den nevromuskulære testen.
  • En siste blod- og pusteprøve vil da bli tatt.
  • Forsøkspersonene vil da få en 7-dagers forsyning av BRJ (eller placebo) og vil fortsette å drikke to flasker (ca. 5 oz) hver morgen.
  • Fagene vil også bli utstyrt med en aktivitetsmåler. Denne vil bæres ved hoften i alle våkne timer unntatt når du bader eller svømmer. Denne monitoren vil måle total aktivitetstid og stillesittende tid.

Studiebesøk tre - 1-2 timer

Forsøkspersonene vil returnere til forskningssenteret med de tomme BRJ-flaskene. Ved dette besøket vil en enkelt blodprøve (1,2 teskje) og pusteprøve bli samlet inn. Forsøkspersonene vil deretter fylle ut et spørreskjema for å vurdere hvor sliten de følte seg i løpet av forrige uke. De vil få ytterligere 7 dagers forsyning av BRJ (eller placebo) og vil fortsette å drikke to flasker hver morgen.

Studiebesøk fire - Omtrent 5 timer Forsøkspersoner vil returnere til forskningssenteret og gjennomgå de samme prosedyrene som de gjorde i studiebesøk to. De vil også fylle ut et spørreskjema som vil vurdere hvor sliten de følte seg i løpet av forrige uke.

Utvasking Etter besøket vil fire forsøkspersoner gjennomgå en 14 dagers utvaskingsperiode hvor de ikke vil drikke BRJ (eller placebo). Det er ingen kostholdsbegrensninger på dette tidspunktet; forsøkspersonene kan innta koffein, alkohol, tyggegummi, munnvann osv. Forsøkspersonene vil deretter gjenta studiebesøk to, tre og fire igjen. Men i løpet av dette vil de bli gitt den motsatte formen av BRJ du hadde mottatt før.

Studiebesøk Fem Emner vil gjenta prosedyrene som ble fullført under studiebesøk to.

Studiebesøk Seks forsøkspersoner vil gjenta prosedyrene som ble fullført under studiebesøk tre.

Studiebesøk syv forsøkspersoner vil gjenta prosedyrene som ble fullført under studiebesøk fire.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Health and Human Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 79 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved god helse, som bestemt av etterforskerens gjennomgang av historie (gitt av forsøksperson ved screeningbesøk), fysisk undersøkelse og rutinemessige blod- og urintester (utført ved screeningbesøk)

Ekskluderingskriterier:

Menn og kvinner <65 eller >79 år

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • For øyeblikket gravid eller ammende (gitt aldersområdet for studien, antas verbal bekreftelse etter emne å være tilstrekkelig)
  • Nåværende røykere
  • Betydelige ortopediske begrensninger eller andre kontraindikasjoner for anstrengende trening
  • De som tar fosfodiesterasehemmere (f.eks. Viagra)
  • De som tar protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, xantinoksidasehemmere eller på hormonbehandling
  • De som tar antikoagulantia (f.eks. Coumadin) eller på anti-blodplatebehandling
  • Historie med nevromuskulær sykdom (f.eks. cervikal spondylotisk radikulomyelpati, lumbal spondylose, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom og ervervede demyeliniserende polynevropatier), kardiovaskulær sykdom (f. perikardiale sykdommer (f. amyloidose, innsnevring), moderat eller alvorlig klaffesykdom, nyresykdom, leversykdom eller anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
2 x 70 ml konsentrert rødbeterotsaft uten nitrat per dag i 14 dager.
Andre navn:
  • Beet It Sport Nitrat 400 placebo
Aktiv komparator: nitrat
2 x 70 ml konsentrert rødbeterotjuice per dag i 14 dager.
Andre navn:
  • Beet It Sport Nitrat 400

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunksjon
Tidsramme: 1 dag
Maksimal kneekstensorhastighet og kraft bestemt ved hjelp av isokinetisk dynamometri
1 dag
Muskelfunksjon
Tidsramme: 14 dager
Maksimal kneekstensorhastighet og kraft bestemt ved hjelp av isokinetisk dynamometri
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel cGMP
Tidsramme: 1 dag
Muskelsyklisk guanosinmonofosfatkonsentrasjon
1 dag
Muskel cGMP
Tidsramme: 14 dager
Muskelsyklisk guanosinmonofosfatkonsentrasjon
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nitrat
Tidsramme: 0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
Plasma nitratkonsentrasjoner
0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
Plasmanitritt
Tidsramme: 0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
Plasmanitrittkonsentrasjoner
0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
Pust nitrogenoksid
Tidsramme: 0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
Pust nitrogenoksid nivå
0,1,2,3 timer etter behandling ved 1 og 14 dager
Opplevd tretthet
Tidsramme: 1,7,14 dagers behandling
Spørreskjema for oppfattet tretthet (PROMIS 8a)
1,7,14 dagers behandling
Fysisk funksjon
Tidsramme: 1,7,14 dagers behandling
Spørreskjema for fysisk funksjon (PROMIS 20a)
1,7,14 dagers behandling
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1,7,14 dagers behandling
Fysisk aktivitet (totalt og anslått) fra ActiGraph-skjermer
1,7,14 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere