Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnitrat og muskelkraft med aldring

18. februar 2025 opdateret af: Andrew Coggan, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er gavnligt for aldrende patienter at drikke rødbedejuice (BRJ). Vi håber at kunne bestemme effekten af ​​BRJ på træningspræstation. BRJ forbedrer træningspræstationen hos atleter og normale mennesker. Vi forsøger at afgøre, om BRJ forbedrer træningspræstationen hos aldrende patienter. Vi vil sammenligne virkningerne af BRJ versus virkningerne af en placebo (BRJ uden de nitrater, der er naturligt forekommende i roer og andre lignende fødevarer). Det menes, at fordelene ved BRJ kan komme fra dets naturlige nitratindhold. Selvom BRJ kan købes i dagligvarebutikker, betragtes det i forbindelse med denne undersøgelse som forsøgsmæssigt, hvilket betyder, at det ikke er godkendt som medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele adskilt af en 14 dages udvaskning. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BRJ eller placebo under den første del. I løbet af anden del vil de modtage det modsatte af, hvad de havde under første del. Dette betragtes som en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken forsøgspersonerne eller efterforskerne ved, hvilken form (BRJ eller placebo) et forsøgsperson modtager.

Studiebesøg 1 (Screening) 1-2 timer

Formålet med screeningsbesøget er at forklare alle aspekter af undersøgelsen. Det vil også afgøre, om forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil give en komplet sygehistorie og gennemgå en fysisk undersøgelse. De vil få taget deres blod (ca. 1,5 teskefuld) og give en urinprøve. De vil også øve hele den neuromuskulære funktionstræningstest. Under denne test vil styrken af ​​deres muskler blive bestemt ved at få dem til at sparke, skubbe og/eller trække tilbage så hårdt som muligt, mens deres ben er fastspændt til et træningsapparat. En vitale tegnmonitor måler dit blodtryk, puls og rytme.

Under resten af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner blive instrueret i at indtage deres normale kost. De vil dog blive bedt om at undgå at spise mad med højt nitratindhold som rødbeder, spinat og grøntsager aftenen før hvert besøg. De vil blive bedt om at afstå fra brugen af ​​antibakteriel mundskyl, såsom Listerine eller Cepacol, under undersøgelsen. Tyggegummi, alkohol og mad og drikke, der indeholder koffein (kaffe, te, chokolade og læskedrikke) bør undgås 24 timer før hvert besøg. De vil blive bedt om at faste i 12 timer før hvert studiebesøg.

Studiebesøg to - Cirka 5 timer

I begyndelsen af ​​dette besøg placeres et kateter (lille, fleksibelt, sterilt plastikrør) gennem en vene i en af ​​forsøgspersonens arme. Dette er til indsamling af blodprøver. Der vil blive tappet blod fire gange under dette besøg. Hver trækning vil være 6 ml eller omkring 1,2 teskefulde. Den første blodprøve vil kontrollere nitrat- og nitritniveauer. De vil derefter have en udåndingstest for at kontrollere nitrogenoxid. De vil derefter drikke 140 ml (ca. 2/3 af en kop) BRJ (eller placebo). Der vil blive taget blod- og åndeprøver hver time. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt på samme tidspunkter, som blod- og åndedrætsprøverne tages. Forsøgspersonerne vil derefter hvile stille i et privat rum i omkring 2 timer efter indtagelse af BRJ (eller placebo) og derefter udføre:

  • Den neuromuskulære funktionstest, der blev praktiseret under screeningsbesøget.
  • Efter at have gennemført træningstesten vil de gennemgå en muskelbiopsi af deres lårmuskel. Først vil området blive steriliseret og bedøvet med en injektion. Dernæst vil der blive lavet et lille snit (ca. ¼ tomme) og en lille biopsinål vil blive brugt til at indsamle en lille prøve af din muskel (ca. størrelsen af ​​et blyant viskelæder). Dette vil blive udført på det modsatte ben af ​​det, der blev brugt under den neuromuskulære test.
  • En sidste blod- og åndeprøve vil derefter blive udtaget.
  • Forsøgspersonerne vil derefter få en 7-dages forsyning af BRJ (eller placebo) og vil fortsætte med at drikke to flasker (ca. 5 oz) hver morgen.
  • Emner vil også blive forsynet med en aktivitetsmåler. Dette vil blive båret ved hoften i alle vågne timer undtagen når du bader eller svømmer. Denne monitor vil måle den samlede aktivitetstid og stillesiddende tid.

Studiebesøg tre - 1-2 timer

Forsøgspersonerne vender tilbage til forskningscentret med de tomme BRJ-flasker. Ved dette besøg vil der blive udtaget en enkelt blodprøve (1,2 teskefuld) og åndedrætsprøve. Forsøgspersoner vil derefter udfylde et spørgeskema for at vurdere, hvor trætte de følte sig i løbet af den foregående uge. De vil få yderligere 7 dages forsyning af BRJ (eller placebo) og vil fortsætte med at drikke to flasker hver morgen.

Studiebesøg fire - Cirka 5 timer Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningscentret og gennemgå de samme procedurer, som de gjorde i studiebesøg to. De vil også udfylde et spørgeskema, der vil vurdere, hvor trætte de følte sig i løbet af den foregående uge.

Udvaskning Efter besøg vil fire forsøgspersoner gennemgå en 14 dages udvaskningsperiode, hvor de ikke vil drikke BRJ (eller placebo). Der er ingen diætrestriktioner på nuværende tidspunkt; forsøgspersoner kan indtage koffein, alkohol, tyggegummi, mundskyl osv. Forsøgspersoner vil derefter gentage studiebesøg to, tre og fire igen. Men i løbet af dette vil de få den modsatte form af BRJ, du havde modtaget før.

Studiebesøg fem. Forsøgspersonerne vil gentage de procedurer, der blev gennemført under studiebesøg to.

Studiebesøg Seks forsøgspersoner vil gentage de procedurer, der blev gennemført under studiebesøg tre.

Studiebesøg Syv forsøgspersoner vil gentage de procedurer, der blev gennemført under studiebesøg fire.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Health and Human Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved godt helbred, som bestemt af investigatorens gennemgang af historie (leveret af forsøgsperson ved screeningsbesøg), fysisk undersøgelse og rutinemæssige blod- og urinprøver (udført ved screeningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

Mænd og kvinder <65 eller >79 år

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • I øjeblikket gravid eller ammende (i betragtning af aldersintervallet for undersøgelsen, menes verbal bekræftelse pr. emne at være tilstrækkelig)
  • Nuværende rygere
  • Betydelige ortopædiske begrænsninger eller andre kontraindikationer til anstrengende træning
  • Dem, der tager phosphodiesterasehæmmere (f.eks. Viagra)
  • Dem, der tager protonpumpehæmmere, antacida, xanthinoxidasehæmmere eller er i hormonsubstitutionsbehandling
  • Dem, der tager antikoagulantia (f.eks. Coumadin) eller er i blodpladehæmmende behandling
  • Anamnese med neuromuskulær sygdom (f.eks. cervikal spondylotisk radiculomyelpati, lumbal spondylose, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barrés syndrom og erhvervede demyeliniserende polyneuropatier), kardiovaskulær sygdom (f. perikardiesygdomme (f. amyloidose, konstriktion), moderat eller svær klapsygdom, nyresygdom, leversygdom eller anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
2 x 70 mL koncentreret roerodssaft udtømt for nitrat om dagen i 14 dage.
Andre navne:
  • Beet It Sport Nitrat 400 placebo
Aktiv komparator: nitrat
2 x 70 ml koncentreret roerodsjuice om dagen i 14 dage.
Andre navne:
  • Beet It Sport Nitrat 400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal knæforlængelseshastighed
Tidsramme: 1 dag
* Maksimal* Knæforlængelseshastighed blev bestemt ved at have deltagerne til at udføre knæudvidelser med hastigheder på 0, 1,57, 3,14, 4,57 og 6,14 radianer pr. Sekund på et isokinetisk dynamometer (enhed, der kontrollerer hastighed, mens den måler drejningsmoment). Peak -effekt ved hver hastighed blev beregnet ved at multiplicere det målte drejningsmoment med denne hastighed, så var en parabolisk funktion egnet til disse beregnede data for at forudsige * maksimal * knæfortrækningshastighed. Højere værdier er bedre.
1 dag
Muskelknæ ekstensorkraft
Tidsramme: 1 dag
Dette resultat blev bestemt ved at få deltagerne til at udføre knæudvidelser med hastigheder på 0, 1,57, 3,14, 4,57 og 6,14 radianer pr. Sekund på et isokinetisk dynamometer (enhed, der kontrollerer hastighed, mens det måler drejningsmoment). * Peak* Strøm med hver hastighed blev beregnet ved at multiplicere det målte drejningsmoment med denne hastighed, så var en parabolisk funktion egnet til disse beregnede data for at forudsige* maksimal* knæforlængelsestrøm. Højere værdier er bedre.
1 dag
Maksimal knæforlængelseshastighed
Tidsramme: 14 dage
* Maksimal* Knæforlængelseshastighed blev bestemt ved at have deltagerne til at udføre knæforlængelser med hastigheder på 0, 1,57, 3,14, 4,57 og 6,14 rad/s på et isokinetisk dynamometer (enhed, der kontrollerer hastighed, mens den måler drejningsmoment). Peak -effekten ved hver hastighed blev beregnet ved at multiplicere det målte drejningsmoment med denne hastighed, derefter blev*maksimal*knæforlængelseshastighed bestemt ved at montere en parabolisk funktion til disse data (*maksimal*knæforlængelseshastighed = 2 x monteret hastighed, hvor*maksimal* Strøm er udviklet). Højere værdier er bedre.
14 dage
Maksimal knæforlængelseskraft
Tidsramme: 14 dage
* Maksimal* knæforlængelseseffekt blev bestemt ved at få deltagerne til at udføre knæforlængelser med hastigheder på 0, 1,57, 3,14, 4,57 og 6,14 rad/s på et isokinetisk dynamometer (enhed, der styrer hastighed, mens den måler drejningsmoment). * Peak* Strøm med hver hastighed blev beregnet ved at multiplicere det målte drejningsmoment med denne hastighed, derefter blev* maksimal* effekt bestemt ved at montere en parabolisk funktion til disse data. Højere værdier er bedre.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel cGMP
Tidsramme: 1 dag
Muskel cyklisk guanosin monophosphat koncentration
1 dag
Muskel cGMP
Tidsramme: 14 dage
Muskel cyklisk guanosin monophosphat koncentration
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanitrat
Tidsramme: 0,1,2,3 timer efter behandling på 1 dag
Plasma -nitratkoncentrationer blev målt under anvendelse af højtydende væskekromatografi.
0,1,2,3 timer efter behandling på 1 dag
Plasmanitrat
Tidsramme: 0,1,2,3 timer efter behandling efter 14 dage
Plasmanitratkoncentrationer
0,1,2,3 timer efter behandling efter 14 dage
Plasma nitrit
Tidsramme: 0,1,2,3 timer efter behandling på 1 dag
Plasma -nitritkoncentrationer blev målt under anvendelse af højtydende væskekromatografi.
0,1,2,3 timer efter behandling på 1 dag
Plasma nitrit
Tidsramme: 0,1,2,3 timer efter behandling efter 14 dage
Plasma -nitritkoncentrationer blev målt under anvendelse af højtydende væskekromatografi.
0,1,2,3 timer efter behandling efter 14 dage
Oplevet træthed
Tidsramme: 1 og 14 dages behandling
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem opfattede spørgeskemaet for træthed (PROMIS 8A). Resultater givet som T-score med gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Lavere er bedre.
1 og 14 dages behandling
Fysisk funktion
Tidsramme: 1,14 dages behandling
Patientrapporterede resultater Måling Information System Fysisk funktionsspørgeskema (PROMIS 20A). Resultater givet som T-score med gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere er bedre.
1,14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner