- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03513302
Diætnitrat og muskelkraft med aldring
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af to dele adskilt af en 14 dages udvaskning. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BRJ eller placebo under den første del. I løbet af anden del vil de modtage det modsatte af, hvad de havde under første del. Dette betragtes som en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken forsøgspersonerne eller efterforskerne ved, hvilken form (BRJ eller placebo) et forsøgsperson modtager.
Studiebesøg 1 (Screening) 1-2 timer
Formålet med screeningsbesøget er at forklare alle aspekter af undersøgelsen. Det vil også afgøre, om forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil give en komplet sygehistorie og gennemgå en fysisk undersøgelse. De vil få taget deres blod (ca. 1,5 teskefuld) og give en urinprøve. De vil også øve hele den neuromuskulære funktionstræningstest. Under denne test vil styrken af deres muskler blive bestemt ved at få dem til at sparke, skubbe og/eller trække tilbage så hårdt som muligt, mens deres ben er fastspændt til et træningsapparat. En vitale tegnmonitor måler dit blodtryk, puls og rytme.
Under resten af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive instrueret i at indtage deres normale kost. De vil dog blive bedt om at undgå at spise mad med højt nitratindhold som rødbeder, spinat og grøntsager aftenen før hvert besøg. De vil blive bedt om at afstå fra brugen af antibakteriel mundskyl, såsom Listerine eller Cepacol, under undersøgelsen. Tyggegummi, alkohol og mad og drikke, der indeholder koffein (kaffe, te, chokolade og læskedrikke) bør undgås 24 timer før hvert besøg. De vil blive bedt om at faste i 12 timer før hvert studiebesøg.
Studiebesøg to - Cirka 5 timer
I begyndelsen af dette besøg placeres et kateter (lille, fleksibelt, sterilt plastikrør) gennem en vene i en af forsøgspersonens arme. Dette er til indsamling af blodprøver. Der vil blive tappet blod fire gange under dette besøg. Hver trækning vil være 6 ml eller omkring 1,2 teskefulde. Den første blodprøve vil kontrollere nitrat- og nitritniveauer. De vil derefter have en udåndingstest for at kontrollere nitrogenoxid. De vil derefter drikke 140 ml (ca. 2/3 af en kop) BRJ (eller placebo). Der vil blive taget blod- og åndeprøver hver time. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt på samme tidspunkter, som blod- og åndedrætsprøverne tages. Forsøgspersonerne vil derefter hvile stille i et privat rum i omkring 2 timer efter indtagelse af BRJ (eller placebo) og derefter udføre:
- Den neuromuskulære funktionstest, der blev praktiseret under screeningsbesøget.
- Efter at have gennemført træningstesten vil de gennemgå en muskelbiopsi af deres lårmuskel. Først vil området blive steriliseret og bedøvet med en injektion. Dernæst vil der blive lavet et lille snit (ca. ¼ tomme) og en lille biopsinål vil blive brugt til at indsamle en lille prøve af din muskel (ca. størrelsen af et blyant viskelæder). Dette vil blive udført på det modsatte ben af det, der blev brugt under den neuromuskulære test.
- En sidste blod- og åndeprøve vil derefter blive udtaget.
- Forsøgspersonerne vil derefter få en 7-dages forsyning af BRJ (eller placebo) og vil fortsætte med at drikke to flasker (ca. 5 oz) hver morgen.
- Emner vil også blive forsynet med en aktivitetsmåler. Dette vil blive båret ved hoften i alle vågne timer undtagen når du bader eller svømmer. Denne monitor vil måle den samlede aktivitetstid og stillesiddende tid.
Studiebesøg tre - 1-2 timer
Forsøgspersonerne vender tilbage til forskningscentret med de tomme BRJ-flasker. Ved dette besøg vil der blive udtaget en enkelt blodprøve (1,2 teskefuld) og åndedrætsprøve. Forsøgspersoner vil derefter udfylde et spørgeskema for at vurdere, hvor trætte de følte sig i løbet af den foregående uge. De vil få yderligere 7 dages forsyning af BRJ (eller placebo) og vil fortsætte med at drikke to flasker hver morgen.
Studiebesøg fire - Cirka 5 timer Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningscentret og gennemgå de samme procedurer, som de gjorde i studiebesøg to. De vil også udfylde et spørgeskema, der vil vurdere, hvor trætte de følte sig i løbet af den foregående uge.
Udvaskning Efter besøg vil fire forsøgspersoner gennemgå en 14 dages udvaskningsperiode, hvor de ikke vil drikke BRJ (eller placebo). Der er ingen diætrestriktioner på nuværende tidspunkt; forsøgspersoner kan indtage koffein, alkohol, tyggegummi, mundskyl osv. Forsøgspersoner vil derefter gentage studiebesøg to, tre og fire igen. Men i løbet af dette vil de få den modsatte form af BRJ, du havde modtaget før.
Studiebesøg fem. Forsøgspersonerne vil gentage de procedurer, der blev gennemført under studiebesøg to.
Studiebesøg Seks forsøgspersoner vil gentage de procedurer, der blev gennemført under studiebesøg tre.
Studiebesøg Syv forsøgspersoner vil gentage de procedurer, der blev gennemført under studiebesøg fire.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ved godt helbred, som bestemt af investigatorens gennemgang af historie (leveret af forsøgsperson ved screeningsbesøg), fysisk undersøgelse og rutinemæssige blod- og urinprøver (udført ved screeningsbesøg)
Ekskluderingskriterier:
Mænd og kvinder <65 eller >79 år
- Kan ikke give informeret samtykke
- I øjeblikket gravid eller ammende (i betragtning af aldersintervallet for undersøgelsen, menes verbal bekræftelse pr. emne at være tilstrækkelig)
- Nuværende rygere
- Betydelige ortopædiske begrænsninger eller andre kontraindikationer til anstrengende træning
- Dem, der tager phosphodiesterasehæmmere (f.eks. Viagra)
- Dem, der tager protonpumpehæmmere, antacida, xanthinoxidasehæmmere eller er i hormonsubstitutionsbehandling
- Dem, der tager antikoagulantia (f.eks. Coumadin) eller er i blodpladehæmmende behandling
- Anamnese med neuromuskulær sygdom (f.eks. cervikal spondylotisk radiculomyelpati, lumbal spondylose, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barrés syndrom og erhvervede demyeliniserende polyneuropatier), kardiovaskulær sygdom (f. perikardiesygdomme (f. amyloidose, konstriktion), moderat eller svær klapsygdom, nyresygdom, leversygdom eller anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
2 x 70 mL koncentreret roerodssaft udtømt for nitrat om dagen i 14 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: nitrat
|
2 x 70 ml koncentreret roerodsjuice om dagen i 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal knæforlængelseshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
* Maksimal* Knæforlængelseshastighed blev bestemt ved at have deltagerne til at udføre knæudvidelser med hastigheder på 0, 1,57, 3,14, 4,57 og 6,14 radianer pr. Sekund på et isokinetisk dynamometer (enhed, der kontrollerer hastighed, mens den måler drejningsmoment).
Peak -effekt ved hver hastighed blev beregnet ved at multiplicere det målte drejningsmoment med denne hastighed, så var en parabolisk funktion egnet til disse beregnede data for at forudsige * maksimal * knæfortrækningshastighed.
Højere værdier er bedre.
|
1 dag
|
|
Muskelknæ ekstensorkraft
Tidsramme: 1 dag
|
Dette resultat blev bestemt ved at få deltagerne til at udføre knæudvidelser med hastigheder på 0, 1,57, 3,14, 4,57 og 6,14 radianer pr. Sekund på et isokinetisk dynamometer (enhed, der kontrollerer hastighed, mens det måler drejningsmoment).
* Peak* Strøm med hver hastighed blev beregnet ved at multiplicere det målte drejningsmoment med denne hastighed, så var en parabolisk funktion egnet til disse beregnede data for at forudsige* maksimal* knæforlængelsestrøm.
Højere værdier er bedre.
|
1 dag
|
|
Maksimal knæforlængelseshastighed
Tidsramme: 14 dage
|
* Maksimal* Knæforlængelseshastighed blev bestemt ved at have deltagerne til at udføre knæforlængelser med hastigheder på 0, 1,57, 3,14, 4,57 og 6,14 rad/s på et isokinetisk dynamometer (enhed, der kontrollerer hastighed, mens den måler drejningsmoment).
Peak -effekten ved hver hastighed blev beregnet ved at multiplicere det målte drejningsmoment med denne hastighed, derefter blev*maksimal*knæforlængelseshastighed bestemt ved at montere en parabolisk funktion til disse data (*maksimal*knæforlængelseshastighed = 2 x monteret hastighed, hvor*maksimal* Strøm er udviklet).
Højere værdier er bedre.
|
14 dage
|
|
Maksimal knæforlængelseskraft
Tidsramme: 14 dage
|
* Maksimal* knæforlængelseseffekt blev bestemt ved at få deltagerne til at udføre knæforlængelser med hastigheder på 0, 1,57, 3,14, 4,57 og 6,14 rad/s på et isokinetisk dynamometer (enhed, der styrer hastighed, mens den måler drejningsmoment).
* Peak* Strøm med hver hastighed blev beregnet ved at multiplicere det målte drejningsmoment med denne hastighed, derefter blev* maksimal* effekt bestemt ved at montere en parabolisk funktion til disse data.
Højere værdier er bedre.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel cGMP
Tidsramme: 1 dag
|
Muskel cyklisk guanosin monophosphat koncentration
|
1 dag
|
|
Muskel cGMP
Tidsramme: 14 dage
|
Muskel cyklisk guanosin monophosphat koncentration
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanitrat
Tidsramme: 0,1,2,3 timer efter behandling på 1 dag
|
Plasma -nitratkoncentrationer blev målt under anvendelse af højtydende væskekromatografi.
|
0,1,2,3 timer efter behandling på 1 dag
|
|
Plasmanitrat
Tidsramme: 0,1,2,3 timer efter behandling efter 14 dage
|
Plasmanitratkoncentrationer
|
0,1,2,3 timer efter behandling efter 14 dage
|
|
Plasma nitrit
Tidsramme: 0,1,2,3 timer efter behandling på 1 dag
|
Plasma -nitritkoncentrationer blev målt under anvendelse af højtydende væskekromatografi.
|
0,1,2,3 timer efter behandling på 1 dag
|
|
Plasma nitrit
Tidsramme: 0,1,2,3 timer efter behandling efter 14 dage
|
Plasma -nitritkoncentrationer blev målt under anvendelse af højtydende væskekromatografi.
|
0,1,2,3 timer efter behandling efter 14 dage
|
|
Oplevet træthed
Tidsramme: 1 og 14 dages behandling
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem opfattede spørgeskemaet for træthed (PROMIS 8A).
Resultater givet som T-score med gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Lavere er bedre.
|
1 og 14 dages behandling
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 1,14 dages behandling
|
Patientrapporterede resultater Måling Information System Fysisk funktionsspørgeskema (PROMIS 20A).
Resultater givet som T-score med gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere er bedre.
|
1,14 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mikhalkova D, Bole I, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Park S, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary nitrate-induced increases in human muscle power: high versus low responders. Physiol Rep. 2018 Jan;6(2):e13575. doi: 10.14814/phy2.13575.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1712579448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .