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Nitrato dietético e força muscular com o envelhecimento

28 de junho de 2023 atualizado por: Andrew R. Coggan, Indiana University
O objetivo deste estudo é verificar se beber suco de beterraba (BRJ) é benéfico para pacientes idosos. Esperamos determinar o efeito do BRJ no desempenho do exercício. BRJ melhora o desempenho do exercício em atletas e pessoas normais. Estamos tentando determinar se o BRJ melhora o desempenho do exercício em pacientes idosos. Estaremos comparando os efeitos do BRJ com os efeitos de um placebo (BRJ sem os nitratos que ocorrem naturalmente na beterraba e outros alimentos similares). Acredita-se que os benefícios do BRJ possam vir de seu teor natural de nitrato. Embora o BRJ esteja disponível para compra em supermercados, para fins deste estudo, ele é considerado experimental, o que significa que não foi aprovado como terapia médica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo consiste em duas partes separadas por um wash-out de 14 dias. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber o BRJ ou placebo durante a primeira parte. Durante a segunda parte, eles receberão o oposto do que receberam durante a primeira parte. Este é considerado um estudo duplo-cego, o que significa que nem os sujeitos nem os investigadores saberão qual forma (BRJ ou placebo) um sujeito recebe.

Visita de Estudo Um (Triagem) 1-2 horas

O objetivo da visita de triagem é explicar todos os aspectos do estudo. Também determinará se os indivíduos podem participar do estudo. Os indivíduos fornecerão um histórico médico completo e passarão por um exame físico. Eles terão seu sangue coletado (cerca de 1,5 colher de chá) e fornecerão uma amostra de urina. Eles também praticarão todo o teste de exercício de função neuromuscular. Durante este teste, a força de seus músculos será determinada fazendo com que eles chutem, empurrem e/ou puxem para trás o mais forte que puder enquanto a perna estiver amarrada a um dispositivo de exercício. Um monitor de sinais vitais medirá sua pressão arterial, frequência cardíaca e ritmo.

Durante o restante do estudo, os sujeitos serão instruídos a consumir sua dieta normal. No entanto, eles serão solicitados a evitar comer alimentos ricos em nitrato, como beterraba, espinafre e couve na noite anterior a cada visita. Eles serão solicitados a abster-se do uso de enxaguatório bucal antibacteriano, como Listerine ou Cepacol, durante o estudo. Goma de mascar, álcool e alimentos e bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e refrigerantes) devem ser evitados 24 horas antes de cada consulta. Eles serão solicitados a jejuar por 12 horas antes de cada visita de estudo.

Visita de Estudo Dois - Aproximadamente 5 horas

No início desta visita, um cateter (tubo de plástico pequeno, flexível e estéril) será colocado em uma veia em um dos braços do paciente. Isto é para coleta de amostras de sangue. O sangue será coletado quatro vezes durante esta visita. Cada extração terá 6 mL ou cerca de 1,2 colheres de chá. A primeira coleta de sangue verificará os níveis de nitrato e nitrito. Eles então farão um teste de respiração para verificar o óxido nítrico. Eles então beberão 140 mL (cerca de 2/3 de um copo) de BRJ (ou placebo). Amostras de sangue e respiração serão obtidas a cada hora. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas ao mesmo tempo em que as amostras de sangue e respiração são obtidas. Os indivíduos então descansarão calmamente em uma sala privada por cerca de 2 horas após a ingestão de BRJ (ou placebo) e então realizarão:

  • O teste de função neuromuscular que foi praticado durante a visita de triagem.
  • Depois de completar o teste de esforço, eles serão submetidos a uma biópsia muscular do músculo da coxa. Primeiro, a área será esterilizada e anestesiada com uma injeção. Em seguida, uma pequena incisão (cerca de ¼ de polegada) será feita e uma pequena agulha de biópsia será usada para coletar uma pequena amostra de seu músculo (aproximadamente do tamanho de uma borracha de lápis). Isso será realizado na perna oposta à usada durante o teste neuromuscular.
  • Uma amostra final de sangue e respiração será então obtida.
  • Os indivíduos receberão um suprimento de 7 dias de BRJ (ou placebo) e continuarão a beber duas garrafas (cerca de 5 onças) todas as manhãs.
  • Os participantes também receberão um rastreador de atividades. Isso será usado no quadril durante todas as horas de vigília, exceto ao tomar banho ou nadar. Este monitor medirá o tempo total de atividade e o tempo sedentário.

Visita de Estudo Três - 1-2 horas

Os sujeitos retornarão ao centro de pesquisa com os frascos BRJ vazios. Nesta visita, uma única amostra de sangue (1,2 colher de chá) e respiração será coletada. Os participantes irão então preencher um questionário para avaliar o quão cansados ​​eles se sentiram durante a semana anterior. Eles receberão outro suprimento de 7 dias de BRJ (ou placebo) e continuarão a beber duas garrafas todas as manhãs.

Visita de Estudo Quatro - Aproximadamente 5 horas Os participantes retornarão ao centro de pesquisa e serão submetidos aos mesmos procedimentos da Visita de Estudo Dois. Eles também preencherão um questionário que avaliará o quão cansados ​​eles se sentiram durante a semana anterior.

Washout Após a visita, quatro indivíduos passarão por um período de washout de 14 dias em que não beberão o BRJ (ou placebo). Não há restrições alimentares neste momento; os indivíduos podem consumir cafeína, álcool, chiclete, enxaguante bucal, etc. Os indivíduos então repetirão as Visitas de Estudo Dois, Três e Quatro novamente. No entanto, durante isso, eles receberão a forma oposta do BRJ que você recebeu antes.

Visita de Estudo Cinco Os participantes repetirão os procedimentos concluídos durante a Visita de Estudo Dois.

Visita de Estudo Seis Os participantes repetirão os procedimentos concluídos durante a Visita de Estudo Três.

Visita de Estudo Sete Os participantes repetirão os procedimentos concluídos durante a Visita de Estudo Quatro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Health and Human Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Com boa saúde, conforme determinado pela revisão do histórico do investigador (fornecido pelo sujeito na visita de triagem), exame físico e exames de sangue e urina de rotina (feitos na visita de triagem)

Critério de exclusão:

Homens e mulheres <65 ou >79 anos de idade

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Atualmente grávida ou amamentando (dada a faixa etária para o estudo, acredita-se que a confirmação verbal pelo sujeito seja suficiente)
  • Fumantes atuais
  • Limitações ortopédicas significativas ou outras contra-indicações para exercícios extenuantes
  • Aqueles que tomam inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, Viagra)
  • Aqueles que tomam inibidores da bomba de prótons, antiácidos, inibidores da xantina oxidase ou em terapia de reposição hormonal
  • Aqueles que tomam anticoagulantes (por exemplo, Coumadin) ou em terapia antiplaquetária
  • História de doença neuromuscular (p. doenças do pericárdio (por ex. amiloidose, constrição), doença valvular moderada ou grave, doença renal, doença hepática ou anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
2 x 70 mL de suco de raiz de beterraba concentrado sem nitrato por dia durante 14 dias.
Outros nomes:
  • Beet It Sport Nitrate 400 placebo
Comparador Ativo: nitrato
2 x 70 mL de suco concentrado de raiz de beterraba por dia durante 14 dias.
Outros nomes:
  • Beet It Sport Nitrato 400

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função muscular
Prazo: 1 dia
Velocidade e potência máximas do extensor do joelho determinadas usando dinamometria isocinética
1 dia
Função muscular
Prazo: 14 dias
Velocidade e potência máximas do extensor do joelho determinadas usando dinamometria isocinética
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGMP muscular
Prazo: 1 dia
Concentração de monofosfato de guanosina cíclico muscular
1 dia
CGMP muscular
Prazo: 14 dias
Concentração de monofosfato de guanosina cíclico muscular
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nitrato de plasma
Prazo: 0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
Concentrações plasmáticas de nitrato
0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
Nitrito de plasma
Prazo: 0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
Concentrações plasmáticas de nitrito
0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
Respiração de óxido nítrico
Prazo: 0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
Nível de óxido nítrico na respiração
0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
Fadiga percebida
Prazo: 1,7,14 dias de tratamento
Questionário de fadiga percebida (PROMIS 8a)
1,7,14 dias de tratamento
Função física
Prazo: 1,7,14 dias de tratamento
Questionário de função física (PROMIS 20a)
1,7,14 dias de tratamento
Atividade física
Prazo: 1,7,14 dias de tratamento
Atividade física (total e bouted) de monitores ActiGraph
1,7,14 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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