- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03513302
Nitrato dietético e força muscular com o envelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas partes separadas por um wash-out de 14 dias. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber o BRJ ou placebo durante a primeira parte. Durante a segunda parte, eles receberão o oposto do que receberam durante a primeira parte. Este é considerado um estudo duplo-cego, o que significa que nem os sujeitos nem os investigadores saberão qual forma (BRJ ou placebo) um sujeito recebe.
Visita de Estudo Um (Triagem) 1-2 horas
O objetivo da visita de triagem é explicar todos os aspectos do estudo. Também determinará se os indivíduos podem participar do estudo. Os indivíduos fornecerão um histórico médico completo e passarão por um exame físico. Eles terão seu sangue coletado (cerca de 1,5 colher de chá) e fornecerão uma amostra de urina. Eles também praticarão todo o teste de exercício de função neuromuscular. Durante este teste, a força de seus músculos será determinada fazendo com que eles chutem, empurrem e/ou puxem para trás o mais forte que puder enquanto a perna estiver amarrada a um dispositivo de exercício. Um monitor de sinais vitais medirá sua pressão arterial, frequência cardíaca e ritmo.
Durante o restante do estudo, os sujeitos serão instruídos a consumir sua dieta normal. No entanto, eles serão solicitados a evitar comer alimentos ricos em nitrato, como beterraba, espinafre e couve na noite anterior a cada visita. Eles serão solicitados a abster-se do uso de enxaguatório bucal antibacteriano, como Listerine ou Cepacol, durante o estudo. Goma de mascar, álcool e alimentos e bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e refrigerantes) devem ser evitados 24 horas antes de cada consulta. Eles serão solicitados a jejuar por 12 horas antes de cada visita de estudo.
Visita de Estudo Dois - Aproximadamente 5 horas
No início desta visita, um cateter (tubo de plástico pequeno, flexível e estéril) será colocado em uma veia em um dos braços do paciente. Isto é para coleta de amostras de sangue. O sangue será coletado quatro vezes durante esta visita. Cada extração terá 6 mL ou cerca de 1,2 colheres de chá. A primeira coleta de sangue verificará os níveis de nitrato e nitrito. Eles então farão um teste de respiração para verificar o óxido nítrico. Eles então beberão 140 mL (cerca de 2/3 de um copo) de BRJ (ou placebo). Amostras de sangue e respiração serão obtidas a cada hora. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas ao mesmo tempo em que as amostras de sangue e respiração são obtidas. Os indivíduos então descansarão calmamente em uma sala privada por cerca de 2 horas após a ingestão de BRJ (ou placebo) e então realizarão:
- O teste de função neuromuscular que foi praticado durante a visita de triagem.
- Depois de completar o teste de esforço, eles serão submetidos a uma biópsia muscular do músculo da coxa. Primeiro, a área será esterilizada e anestesiada com uma injeção. Em seguida, uma pequena incisão (cerca de ¼ de polegada) será feita e uma pequena agulha de biópsia será usada para coletar uma pequena amostra de seu músculo (aproximadamente do tamanho de uma borracha de lápis). Isso será realizado na perna oposta à usada durante o teste neuromuscular.
- Uma amostra final de sangue e respiração será então obtida.
- Os indivíduos receberão um suprimento de 7 dias de BRJ (ou placebo) e continuarão a beber duas garrafas (cerca de 5 onças) todas as manhãs.
- Os participantes também receberão um rastreador de atividades. Isso será usado no quadril durante todas as horas de vigília, exceto ao tomar banho ou nadar. Este monitor medirá o tempo total de atividade e o tempo sedentário.
Visita de Estudo Três - 1-2 horas
Os sujeitos retornarão ao centro de pesquisa com os frascos BRJ vazios. Nesta visita, uma única amostra de sangue (1,2 colher de chá) e respiração será coletada. Os participantes irão então preencher um questionário para avaliar o quão cansados eles se sentiram durante a semana anterior. Eles receberão outro suprimento de 7 dias de BRJ (ou placebo) e continuarão a beber duas garrafas todas as manhãs.
Visita de Estudo Quatro - Aproximadamente 5 horas Os participantes retornarão ao centro de pesquisa e serão submetidos aos mesmos procedimentos da Visita de Estudo Dois. Eles também preencherão um questionário que avaliará o quão cansados eles se sentiram durante a semana anterior.
Washout Após a visita, quatro indivíduos passarão por um período de washout de 14 dias em que não beberão o BRJ (ou placebo). Não há restrições alimentares neste momento; os indivíduos podem consumir cafeína, álcool, chiclete, enxaguante bucal, etc. Os indivíduos então repetirão as Visitas de Estudo Dois, Três e Quatro novamente. No entanto, durante isso, eles receberão a forma oposta do BRJ que você recebeu antes.
Visita de Estudo Cinco Os participantes repetirão os procedimentos concluídos durante a Visita de Estudo Dois.
Visita de Estudo Seis Os participantes repetirão os procedimentos concluídos durante a Visita de Estudo Três.
Visita de Estudo Sete Os participantes repetirão os procedimentos concluídos durante a Visita de Estudo Quatro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Com boa saúde, conforme determinado pela revisão do histórico do investigador (fornecido pelo sujeito na visita de triagem), exame físico e exames de sangue e urina de rotina (feitos na visita de triagem)
Critério de exclusão:
Homens e mulheres <65 ou >79 anos de idade
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente grávida ou amamentando (dada a faixa etária para o estudo, acredita-se que a confirmação verbal pelo sujeito seja suficiente)
- Fumantes atuais
- Limitações ortopédicas significativas ou outras contra-indicações para exercícios extenuantes
- Aqueles que tomam inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, Viagra)
- Aqueles que tomam inibidores da bomba de prótons, antiácidos, inibidores da xantina oxidase ou em terapia de reposição hormonal
- Aqueles que tomam anticoagulantes (por exemplo, Coumadin) ou em terapia antiplaquetária
- História de doença neuromuscular (p. doenças do pericárdio (por ex. amiloidose, constrição), doença valvular moderada ou grave, doença renal, doença hepática ou anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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2 x 70 mL de suco de raiz de beterraba concentrado sem nitrato por dia durante 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: nitrato
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2 x 70 mL de suco concentrado de raiz de beterraba por dia durante 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função muscular
Prazo: 1 dia
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Velocidade e potência máximas do extensor do joelho determinadas usando dinamometria isocinética
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1 dia
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Função muscular
Prazo: 14 dias
|
Velocidade e potência máximas do extensor do joelho determinadas usando dinamometria isocinética
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CGMP muscular
Prazo: 1 dia
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Concentração de monofosfato de guanosina cíclico muscular
|
1 dia
|
CGMP muscular
Prazo: 14 dias
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Concentração de monofosfato de guanosina cíclico muscular
|
14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nitrato de plasma
Prazo: 0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
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Concentrações plasmáticas de nitrato
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0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
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Nitrito de plasma
Prazo: 0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
|
Concentrações plasmáticas de nitrito
|
0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
|
Respiração de óxido nítrico
Prazo: 0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
|
Nível de óxido nítrico na respiração
|
0,1,2,3 horas após o tratamento em 1 e 14 dias
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Fadiga percebida
Prazo: 1,7,14 dias de tratamento
|
Questionário de fadiga percebida (PROMIS 8a)
|
1,7,14 dias de tratamento
|
Função física
Prazo: 1,7,14 dias de tratamento
|
Questionário de função física (PROMIS 20a)
|
1,7,14 dias de tratamento
|
Atividade física
Prazo: 1,7,14 dias de tratamento
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Atividade física (total e bouted) de monitores ActiGraph
|
1,7,14 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mikhalkova D, Bole I, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Park S, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary nitrate-induced increases in human muscle power: high versus low responders. Physiol Rep. 2018 Jan;6(2):e13575. doi: 10.14814/phy2.13575.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712579448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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