- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03519932
Comfilcon A 토릭 콘택트 렌즈와 Samfilcon A 토릭 콘택트 렌즈의 비교
2019년 12월 17일 업데이트: CooperVision, Inc.
난시를 위한 Biofinity Toric과 Ultra의 양측 디스펜싱 비교
이 연구의 목적은 samfilcon A 토릭 렌즈와 비교하여 comfilcon A 토릭 콘택트 렌즈의 주관적 수용도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 적응형 소프트 콘택트 렌즈 착용자로서 현재 콘택트 렌즈를 주 3일, 하루 8시간 이상 착용하고 있으며 CL을 주 6일, 하루 10시간 동안 착용하는 데 어려움이 없을 것으로 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고;
- 굴절에 의해 결정되는 - 0.75의 최소 난시를 가짐;
- 사용 가능한 배율의 두 연구 콘택트 렌즈 유형에 맞을 수 있습니다.
- 굴절에 의해 결정된 거리 시력이 0.20 logMAR(약 20/30) 이상입니다.
- 연구 콘택트 렌즈를 사용하여 각 눈에서 0.20 logMAR(약 20/30) 이상의 원거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활성* 안구 질환이 없음
제외 기준:
- 동시 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견으로는 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 플루오레세인 염료 또는 연구에 사용되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 콘택트 렌즈 착용에 영향을 미칠 활동성* 안구 병리, 안구 이상 또는 심각한 눈물 분비 부전(심각한 안구 건조증)이 있는 것으로 보입니다.
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해),
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
- PIANO(즉, EX-MKTG-83) 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 컴필콘 A 토릭 렌즈
이 교차 연구 동안 첫 번째 또는 두 번째 쌍으로 comfilcon A 토릭 렌즈를 착용한 피험자.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: samfilcon A 토릭 렌즈
이 교차 연구 동안 첫 번째 또는 두 번째 쌍으로 samfilcon A 토릭 렌즈를 착용한 피험자.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입 시 편안함
기간: 분배 하다
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각 쌍의 렌즈에 대한 주관적인 편안함 평가(척도: 0-10; 0=고통,10=렌즈를 느낄 수 없음)
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분배 하다
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편안
기간: 이주
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각 쌍의 렌즈에 대한 주관적인 편안함 평가(척도: 0-10; 0=고통,10=렌즈를 느낄 수 없음)
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이주
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편안
기간: 1 개월
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각 쌍의 렌즈에 대한 주관적인 편안함 평가(척도: 0-10; 0=고통,10=렌즈를 느낄 수 없음)
|
1 개월
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전반적인 편안함을 기반으로 한 렌즈 선호도
기간: 1 개월
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편안함에 대한 렌즈 선호도(pair-1 선호 강함, pair-1 약간 선호, pair-2 강함, pair-2 약간 선호, 선호도 없음)
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1 개월
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전반적인 건조도에 따른 렌즈 선호도
기간: 1 개월
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건조도에 대한 렌즈 선호도 (pair-1 선호 강함, pair-1 선호 약간, pair-2 강함, pair-2 약간 선호, 선호 없음)
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1 개월
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|
건조함
기간: 이주
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각 쌍의 렌즈에 대한 주관적인 건조도 평가(척도: 0-10; 0=매우 건조함, 10=건조하지 않음)
|
이주
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건조함
기간: 1 개월
|
각 쌍의 렌즈에 대한 주관적인 건조도 평가(척도: 0-10; 0=매우 건조함, 10=건조하지 않음)
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입 용이성
기간: 분배 하다
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렌즈를 눈에 삽입하기 쉬운 주관적인 평가(0-10 척도; 0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)
|
분배 하다
|
|
삽입 용이성
기간: 이주
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렌즈를 눈에 삽입하기 쉬운 주관적인 평가(0-10 척도; 0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)
|
이주
|
|
삽입 용이성
기간: 1 개월
|
렌즈를 눈에 삽입하기 쉬운 주관적인 평가(0-10 척도; 0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)
|
1 개월
|
|
제거 용이성
기간: 이주
|
눈에서 수정체 제거의 용이성에 대한 주관적 평가(0-10 척도; 0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)
|
이주
|
|
제거 용이성
기간: 1 개월
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눈에서 수정체 제거의 용이성에 대한 주관적 평가(0-10 척도; 0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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