Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Comfilcon A torische contactlenzen en Samfilcon A torische contactlenzen

17 december 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Een bilaterale doseringsvergelijking van Biofinity Toric en Ultra voor astigmatisme

Het doel van deze studie is het evalueren van de subjectieve acceptatie van torische comfilcon A-contactlenzen in vergelijking met torische samfilcon A-lenzen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
  • Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  • Is een drager van aangepaste zachte contactlenzen, die momenteel minimaal 3 dagen/week en 8 uur/dag contactlenzen draagt ​​EN die geen problemen verwacht met het dragen van CL's gedurende 6 dagen/week, 10 uur/dag.
  • Is bereid om tijdens de duur van het onderzoek in beide ogen contactlenzen te dragen;
  • Heeft een minimaal astigmatisme van - 0,75, bepaald door breking;
  • Kan worden aangepast met de twee typen studiecontactlenzen in de beschikbare sterktes;
  • Heeft een gezichtsscherpte op afstand van 0,20 logMAR (ongeveer 20/30) of beter, bepaald door breking;
  • Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 0,20 logMAR (ongeveer 20/30) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve* oogaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt deel aan een gelijktijdige klinische studie;
  • Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  • Heeft een systemische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studiemaatregel;
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker een studiemaatregel kan beïnvloeden;
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof of producten die in het onderzoek worden gebruikt;
  • Blijkt enige actieve* oculaire pathologie, oculaire anomalie of ernstige insufficiëntie van traansecretie (ernstig droog oog) te hebben die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden;
  • zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
  • is afakie;
  • Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan.
  • Heeft deelgenomen aan de PIANO (d.w.z. EX-MKTG-83) Studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: comfilcon Een torische lens
Proefpersonen die een torische comfilcon A-lens dragen als eerste of tweede paar tijdens deze cross-over studie.
Contactlens
Andere namen:
  • lens testen
  • Biofinity torisch
Contactlens
Andere namen:
  • Ultra voor astigmatisme
  • controlelens
Actieve vergelijker: samfilcon Een torische lens
Proefpersonen die torische samfilcon A-lenzen dragen als eerste of tweede paar tijdens deze cross-over studie.
Contactlens
Andere namen:
  • lens testen
  • Biofinity torisch
Contactlens
Andere namen:
  • Ultra voor astigmatisme
  • controlelens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort bij het inbrengen
Tijdsspanne: Doseer
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=pijnlijk, 10=lens niet voelbaar)
Doseer
Comfort
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=pijnlijk, 10=lens niet voelbaar)
2 weken
Comfort
Tijdsspanne: 1 maand
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=pijnlijk, 10=lens niet voelbaar)
1 maand
Lensvoorkeur op basis van algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 maand
Lensvoorkeur met betrekking tot comfort (sterk de voorkeur geven aan paar-1, enigszins de voorkeur geven aan paar-1, sterk de voorkeur geven aan paar-2, enigszins de voorkeur geven aan paar-2, geen voorkeur)
1 maand
Lensvoorkeur op basis van algehele droogheid
Tijdsspanne: 1 maand
Lensvoorkeur met betrekking tot droogheid (sterk de voorkeur geven aan paar-1, enigszins de voorkeur geven aan paar-1, sterk de voorkeur geven aan paar-2, enigszins de voorkeur geven aan paar-2, geen voorkeur)
1 maand
Droogte
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordelingen van droogheid voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=Extreem droog, 10=Niet droog)
2 weken
Droogte
Tijdsspanne: 1 maand
Subjectieve beoordelingen van droogheid voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=Extreem droog, 10=Niet droog)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: Doseer
Subjectieve beoordeling van het gemak van het inbrengen van de lens op het oog (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
Doseer
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordeling van het gemak van het inbrengen van de lens op het oog (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
2 weken
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 1 maand
Subjectieve beoordeling van het gemak van het inbrengen van de lens op het oog (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
1 maand
Gemakkelijk te verwijderen
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordeling van het gemak waarmee de lens uit het oog kan worden verwijderd (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
2 weken
Gemakkelijk te verwijderen
Tijdsspanne: 1 maand
Subjectieve beoordeling van het gemak waarmee de lens uit het oog kan worden verwijderd (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-91

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren