- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03519932
Vergelijking van Comfilcon A torische contactlenzen en Samfilcon A torische contactlenzen
17 december 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Een bilaterale doseringsvergelijking van Biofinity Toric en Ultra voor astigmatisme
Het doel van deze studie is het evalueren van de subjectieve acceptatie van torische comfilcon A-contactlenzen in vergelijking met torische samfilcon A-lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Is een drager van aangepaste zachte contactlenzen, die momenteel minimaal 3 dagen/week en 8 uur/dag contactlenzen draagt EN die geen problemen verwacht met het dragen van CL's gedurende 6 dagen/week, 10 uur/dag.
- Is bereid om tijdens de duur van het onderzoek in beide ogen contactlenzen te dragen;
- Heeft een minimaal astigmatisme van - 0,75, bepaald door breking;
- Kan worden aangepast met de twee typen studiecontactlenzen in de beschikbare sterktes;
- Heeft een gezichtsscherpte op afstand van 0,20 logMAR (ongeveer 20/30) of beter, bepaald door breking;
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 0,20 logMAR (ongeveer 20/30) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve* oogaandoening
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische studie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studiemaatregel;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker een studiemaatregel kan beïnvloeden;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof of producten die in het onderzoek worden gebruikt;
- Blijkt enige actieve* oculaire pathologie, oculaire anomalie of ernstige insufficiëntie van traansecretie (ernstig droog oog) te hebben die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden;
- zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan.
- Heeft deelgenomen aan de PIANO (d.w.z. EX-MKTG-83) Studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: comfilcon Een torische lens
Proefpersonen die een torische comfilcon A-lens dragen als eerste of tweede paar tijdens deze cross-over studie.
|
Contactlens
Andere namen:
Contactlens
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: samfilcon Een torische lens
Proefpersonen die torische samfilcon A-lenzen dragen als eerste of tweede paar tijdens deze cross-over studie.
|
Contactlens
Andere namen:
Contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort bij het inbrengen
Tijdsspanne: Doseer
|
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=pijnlijk, 10=lens niet voelbaar)
|
Doseer
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=pijnlijk, 10=lens niet voelbaar)
|
2 weken
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=pijnlijk, 10=lens niet voelbaar)
|
1 maand
|
|
Lensvoorkeur op basis van algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lensvoorkeur met betrekking tot comfort (sterk de voorkeur geven aan paar-1, enigszins de voorkeur geven aan paar-1, sterk de voorkeur geven aan paar-2, enigszins de voorkeur geven aan paar-2, geen voorkeur)
|
1 maand
|
|
Lensvoorkeur op basis van algehele droogheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lensvoorkeur met betrekking tot droogheid (sterk de voorkeur geven aan paar-1, enigszins de voorkeur geven aan paar-1, sterk de voorkeur geven aan paar-2, enigszins de voorkeur geven aan paar-2, geen voorkeur)
|
1 maand
|
|
Droogte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=Extreem droog, 10=Niet droog)
|
2 weken
|
|
Droogte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0=Extreem droog, 10=Niet droog)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: Doseer
|
Subjectieve beoordeling van het gemak van het inbrengen van de lens op het oog (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
|
Doseer
|
|
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordeling van het gemak van het inbrengen van de lens op het oog (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
|
2 weken
|
|
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subjectieve beoordeling van het gemak van het inbrengen van de lens op het oog (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
|
1 maand
|
|
Gemakkelijk te verwijderen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordeling van het gemak waarmee de lens uit het oog kan worden verwijderd (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
|
2 weken
|
|
Gemakkelijk te verwijderen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subjectieve beoordeling van het gemak waarmee de lens uit het oog kan worden verwijderd (schaal 0-10; 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .