Comparación de lentes de contacto tóricos Comfilcon A y lentes de contacto tóricos Samfilcon A
17 de diciembre de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
Una comparación de dispensación bilateral de Biofinity Toric y Ultra para el astigmatismo
El objetivo de este estudio es evaluar la aceptación subjetiva de las lentes de contacto comfilcon A tóricas, en comparación con las lentes de contacto samfilcon A tóricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados, que actualmente usa lentes de contacto durante un mínimo de 3 días a la semana y 8 horas al día Y que anticipa que no tendrá dificultades para usar CL durante 6 días a la semana, 10 horas al día.
- Está dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos durante la duración del estudio;
- Tiene un astigmatismo mínimo de -0,75, determinado por refracción;
- Puede adaptarse a los dos tipos de lentes de contacto de estudio en las potencias disponibles;
- Tiene una agudeza visual de lejos de 0,20 logMAR (aproximadamente 20/30) o mejor, determinada por refracción;
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 0,20 logMAR (aprox. 20/30) o mejor en cada ojo con las lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y no tiene enfermedad ocular activa*
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier ensayo clínico concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una medida del estudio;
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una medida del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida al colorante de fluoresceína o a los productos que se utilizarán en el estudio;
- Parece tener alguna patología ocular activa*, anomalía ocular o insuficiencia severa de la secreción lagrimal (ojo seco severo) que afectaría el uso de lentes de contacto;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo.
- Ha participado en el PIANO (i.e. EX-MKTG-83) Estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente comfilcon A tórica
Sujetos que usan lentes tóricos comfilcon A ya sea como primer o segundo par durante este estudio cruzado.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
Lentes de contacto
Otros nombres:
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Comparador activo: lente tórica samfilcon A
Sujetos que usan lentes tóricos samfilcon A ya sea como primer o segundo par durante este estudio cruzado.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
Lentes de contacto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad en la inserción
Periodo de tiempo: Dispensar
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Calificaciones subjetivas de comodidad para cada par de lentes (escala: 0-10; 0 = doloroso, 10 = no puedo sentir la lente)
|
Dispensar
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Comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificaciones subjetivas de comodidad para cada par de lentes (escala: 0-10; 0 = doloroso, 10 = no puedo sentir la lente)
|
2 semanas
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Calificaciones subjetivas de comodidad para cada par de lentes (escala: 0-10; 0 = doloroso, 10 = no puedo sentir la lente)
|
1 mes
|
|
Preferencia de lentes basada en la comodidad general
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Preferencia de lentes con respecto a la comodidad (Prefieren mucho el par 1, Prefieren un poco el par 1, Prefieren mucho el par 2, Prefieren un poco el par 2, Sin preferencia)
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1 mes
|
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Preferencia de lentes basada en la sequedad general
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Preferencia de lentes con respecto a la sequedad (Prefieren mucho el par 1, Prefieren un poco el par 1, Prefieren mucho el par 2, Prefieren un poco el par 2, Sin preferencia)
|
1 mes
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificaciones subjetivas de sequedad para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=Extremadamente seco, 10=Sin sequedad)
|
2 semanas
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Calificaciones subjetivas de sequedad para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=Extremadamente seco, 10=Sin sequedad)
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Dispensar
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Valoración subjetiva de la facilidad de inserción de la lente en el ojo (escala 0-10; 0=muy difícil, 10=muy fácil)
|
Dispensar
|
|
Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Valoración subjetiva de la facilidad de inserción de la lente en el ojo (escala 0-10; 0=muy difícil, 10=muy fácil)
|
2 semanas
|
|
Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Valoración subjetiva de la facilidad de inserción de la lente en el ojo (escala 0-10; 0=muy difícil, 10=muy fácil)
|
1 mes
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|
Facilidad de eliminación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Valoración subjetiva de la facilidad para retirar el cristalino del ojo (escala 0-10; 0=muy difícil, 10=muy fácil)
|
2 semanas
|
|
Facilidad de eliminación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Valoración subjetiva de la facilidad para retirar el cristalino del ojo (escala 0-10; 0=muy difícil, 10=muy fácil)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .