- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03519932
Comparação entre lentes de contato Comfilcon A Toric e lentes de contato Samfilcon A Toric
17 de dezembro de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.
Uma comparação de dispensação bilateral de Biofinity Toric e Ultra para astigmatismo
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitação subjetiva da lente de contato Comfilcon A toric, em comparação com a lente samfilcon A toric.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas, que atualmente usa lentes de contato por no mínimo 3 dias/semana e 8 horas/dia E que não prevê nenhuma dificuldade em usar CLs por 6 dias/semana, 10 horas/dia.
- Está disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos durante o estudo;
- Possui astigmatismo mínimo de - 0,75, determinado por refração;
- Pode ser adaptado com os dois tipos de lentes de contato de estudo nas potências disponíveis;
- Tem uma acuidade visual à distância de 0,20 logMAR (aproximadamente 20/30) ou melhor, determinada pela refração;
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 0,20 logMAR (aproximadamente 20/30) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa*
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer ensaio clínico simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma medida do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma medida do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína ou produtos a serem usados no estudo;
- Parece ter qualquer patologia ocular ativa*, anomalia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olho seco grave) que afete o uso de lentes de contato;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo.
- Participou do PIANO (i.e. EX-MKTG-83) Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lente tórica comfilcon A
Indivíduos que usam lentes comfilcon A tóricas como primeiro ou segundo par durante este estudo cruzado.
|
Lentes de contato
Outros nomes:
Lentes de contato
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: lente tórica samfilcon A
Indivíduos que usam lentes samfilcon A toric como primeiro ou segundo par durante este estudo cruzado.
|
Lentes de contato
Outros nomes:
Lentes de contato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto na Inserção
Prazo: Dispensar
|
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=doloroso,10=não consigo sentir a lente)
|
Dispensar
|
|
Conforto
Prazo: 2 semanas
|
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=doloroso,10=não consigo sentir a lente)
|
2 semanas
|
|
Conforto
Prazo: 1 mês
|
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=doloroso,10=não consigo sentir a lente)
|
1 mês
|
|
Preferência de lentes com base no conforto geral
Prazo: 1 mês
|
Preferência da lente em relação ao conforto (Prefira fortemente o par 1, Prefira ligeiramente o par 1, Prefira fortemente o par 2, Prefira ligeiramente o par 2, Sem preferência)
|
1 mês
|
|
Preferência de lentes com base na secura geral
Prazo: 1 mês
|
Preferência das lentes em relação ao ressecamento (Prefira o par 1 fortemente, Prefira o par 1 levemente, Prefira o par 2 fortemente, prefira o par 2 levemente, Sem preferência)
|
1 mês
|
|
Secura
Prazo: 2 semanas
|
Classificações subjetivas de ressecamento para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=Extremamente seco, 10=Sem ressecamento)
|
2 semanas
|
|
Secura
Prazo: 1 mês
|
Classificações subjetivas de ressecamento para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=Extremamente seco, 10=Sem ressecamento)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de Inserção
Prazo: Dispensar
|
Classificação subjetiva da facilidade de inserção da lente no olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
|
Dispensar
|
|
Facilidade de Inserção
Prazo: 2 semanas
|
Classificação subjetiva da facilidade de inserção da lente no olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
|
2 semanas
|
|
Facilidade de Inserção
Prazo: 1 mês
|
Classificação subjetiva da facilidade de inserção da lente no olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
|
1 mês
|
|
Facilidade de Remoção
Prazo: 2 semanas
|
Classificação subjetiva da facilidade de remover a lente do olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
|
2 semanas
|
|
Facilidade de Remoção
Prazo: 1 mês
|
Classificação subjetiva da facilidade de remover a lente do olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-91
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .