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Comparação entre lentes de contato Comfilcon A Toric e lentes de contato Samfilcon A Toric

17 de dezembro de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.

Uma comparação de dispensação bilateral de Biofinity Toric e Ultra para astigmatismo

O objetivo deste estudo é avaliar a aceitação subjetiva da lente de contato Comfilcon A toric, em comparação com a lente samfilcon A toric.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  • Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
  • Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  • É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas, que atualmente usa lentes de contato por no mínimo 3 dias/semana e 8 horas/dia E que não prevê nenhuma dificuldade em usar CLs por 6 dias/semana, 10 horas/dia.
  • Está disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos durante o estudo;
  • Possui astigmatismo mínimo de - 0,75, determinado por refração;
  • Pode ser adaptado com os dois tipos de lentes de contato de estudo nas potências disponíveis;
  • Tem uma acuidade visual à distância de 0,20 logMAR (aproximadamente 20/30) ou melhor, determinada pela refração;
  • Pode atingir uma acuidade visual à distância de 0,20 logMAR (aproximadamente 20/30) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa*

Critério de exclusão:

  • Está participando de qualquer ensaio clínico simultâneo;
  • Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  • Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma medida do estudo;
  • Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma medida do estudo;
  • Tem sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína ou produtos a serem usados ​​no estudo;
  • Parece ter qualquer patologia ocular ativa*, anomalia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olho seco grave) que afete o uso de lentes de contato;
  • Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
  • É afácico;
  • Foi submetido a cirurgia de erro refrativo.
  • Participou do PIANO (i.e. EX-MKTG-83) Estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lente tórica comfilcon A
Indivíduos que usam lentes comfilcon A tóricas como primeiro ou segundo par durante este estudo cruzado.
Lentes de contato
Outros nomes:
  • lente de teste
  • Biofinity tórica
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Ultra para Astigmatismo
  • lente de controle
Comparador Ativo: lente tórica samfilcon A
Indivíduos que usam lentes samfilcon A toric como primeiro ou segundo par durante este estudo cruzado.
Lentes de contato
Outros nomes:
  • lente de teste
  • Biofinity tórica
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Ultra para Astigmatismo
  • lente de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto na Inserção
Prazo: Dispensar
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=doloroso,10=não consigo sentir a lente)
Dispensar
Conforto
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=doloroso,10=não consigo sentir a lente)
2 semanas
Conforto
Prazo: 1 mês
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=doloroso,10=não consigo sentir a lente)
1 mês
Preferência de lentes com base no conforto geral
Prazo: 1 mês
Preferência da lente em relação ao conforto (Prefira fortemente o par 1, Prefira ligeiramente o par 1, Prefira fortemente o par 2, Prefira ligeiramente o par 2, Sem preferência)
1 mês
Preferência de lentes com base na secura geral
Prazo: 1 mês
Preferência das lentes em relação ao ressecamento (Prefira o par 1 fortemente, Prefira o par 1 levemente, Prefira o par 2 fortemente, prefira o par 2 levemente, Sem preferência)
1 mês
Secura
Prazo: 2 semanas
Classificações subjetivas de ressecamento para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=Extremamente seco, 10=Sem ressecamento)
2 semanas
Secura
Prazo: 1 mês
Classificações subjetivas de ressecamento para cada par de lentes (escala: 0-10; 0=Extremamente seco, 10=Sem ressecamento)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de Inserção
Prazo: Dispensar
Classificação subjetiva da facilidade de inserção da lente no olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
Dispensar
Facilidade de Inserção
Prazo: 2 semanas
Classificação subjetiva da facilidade de inserção da lente no olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
2 semanas
Facilidade de Inserção
Prazo: 1 mês
Classificação subjetiva da facilidade de inserção da lente no olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
1 mês
Facilidade de Remoção
Prazo: 2 semanas
Classificação subjetiva da facilidade de remover a lente do olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
2 semanas
Facilidade de Remoção
Prazo: 1 mês
Classificação subjetiva da facilidade de remover a lente do olho (escala 0-10; 0=muito difícil, 10=muito fácil)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-91

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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