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Confronto tra lenti a contatto toriche Comfilcon A e lenti a contatto toriche Samfilcon A

17 dicembre 2019 aggiornato da: Coopervision, Inc.

Un confronto di erogazione bilaterale di Biofinity Toric e Ultra per l'astigmatismo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accettazione soggettiva della lente a contatto torica comfilcon A, rispetto alla lente torica samfilcon A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • È un portatore adattato di lenti a contatto morbide, che attualmente indossa le lenti a contatto per un minimo di 3 giorni/settimana e 8 ore/giorno E che non prevede alcuna difficoltà nell'indossare CL per 6 giorni/settimana, 10 ore/giorno.
  • È disposto a indossare lenti a contatto in entrambi gli occhi per tutta la durata dello studio;
  • Ha un astigmatismo minimo di - 0,75, determinato dalla rifrazione;
  • Può essere compatibile con i due tipi di lenti a contatto da studio nei poteri disponibili;
  • Ha un'acuità visiva da lontano di 0,20 logMAR (circa 20/30) o migliore, determinata dalla rifrazione;
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 0,20 logMAR (circa 20/30) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva*

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante;
  • Ha una malattia oculare attiva* nota e/o infezione;
  • Ha una condizione sistemica che, a parere dello sperimentatore, può influenzare una misura dello studio;
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una misura dello studio;
  • Ha una sensibilità nota al colorante alla fluoresceina o ai prodotti da utilizzare nello studio;
  • Sembra avere qualsiasi patologia oculare attiva*, anomalia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (occhio secco grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto;
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
  • è afachico;
  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione.
  • Ha partecipato al PIANOFORTE (es. EX-MKTG-83) Studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: comfilcon Una lente torica
Soggetti che indossano una lente torica comfilcon A come primo o secondo paio durante questo studio incrociato.
Dispositivo: comfilcon Una lente torica
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente di prova
  • Biofinità torica
Dispositivo: samfilcon Una lente torica
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Ultra per l'astigmatismo
  • lente di controllo
Comparatore attivo: samfilcon Una lente torica
Soggetti che indossano lenti toriche samfilcon A come prima o seconda coppia durante questo studio incrociato.
Dispositivo: comfilcon Una lente torica
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente di prova
  • Biofinità torica
Dispositivo: samfilcon Una lente torica
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Ultra per l'astigmatismo
  • lente di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort all'inserimento
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazioni soggettive di comfort per ogni paio di lenti (scala: 0-10; 0=dolore, 10=non si sente la lente)
Dispensare
Comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive di comfort per ogni paio di lenti (scala: 0-10; 0=dolore, 10=non si sente la lente)
2 settimane
Comfort
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazioni soggettive di comfort per ogni paio di lenti (scala: 0-10; 0=dolore, 10=non si sente la lente)
1 mese
Preferenza dell'obiettivo basata sul comfort generale
Lasso di tempo: 1 mese
Preferenza della lente rispetto al comfort (Preferisci fortemente il paio-1, Preferisci leggermente il paio-1, Preferisci fortemente il paio-2, Preferisci leggermente il paio-2, Nessuna preferenza)
1 mese
Preferenza della lente basata sulla secchezza generale
Lasso di tempo: 1 mese
Preferenza della lente rispetto alla secchezza (Preferisci fortemente il paio-1, Preferisci leggermente il paio-1, Preferisci fortemente il paio-2, Preferisci leggermente il paio-2, Nessuna preferenza)
1 mese
Secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive di secchezza per ogni paio di lenti (scala: 0-10; 0=Estremamente secche, 10=Nessuna secchezza)
2 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazioni soggettive di secchezza per ogni paio di lenti (scala: 0-10; 0=Estremamente secche, 10=Nessuna secchezza)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione soggettiva della facilità di inserimento della lente nell'occhio (scala 0-10; 0=molto difficile, 10=molto facile)
Dispensare
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione soggettiva della facilità di inserimento della lente nell'occhio (scala 0-10; 0=molto difficile, 10=molto facile)
2 settimane
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione soggettiva della facilità di inserimento della lente nell'occhio (scala 0-10; 0=molto difficile, 10=molto facile)
1 mese
Facilità di rimozione
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione soggettiva della facilità di rimozione della lente dall'occhio (scala 0-10; 0=molto difficile, 10=molto facile)
2 settimane
Facilità di rimozione
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione soggettiva della facilità di rimozione della lente dall'occhio (scala 0-10; 0=molto difficile, 10=molto facile)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su comfilcon Una lente torica

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