Сравнение торических контактных линз Comfilcon A и торических контактных линз Samfilcon A
17 декабря 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Двустороннее сравнение дозирования Biofinity Toric и Ultra для лечения астигматизма
Целью данного исследования является оценка субъективного восприятия торических контактных линз comfilcon A по сравнению с торическими линзами samfilcon A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз, который в настоящее время носит контактные линзы не менее 3 дней в неделю и 8 часов в день И не ожидает никаких проблем с ношением КЛ в течение 6 дней в неделю, 10 часов в день.
- Готов носить контактные линзы на оба глаза на время исследования;
- Имеет минимальный астигматизм - 0,75, определяемый по рефракции;
- Можно использовать с двумя типами исследуемых контактных линз с доступной оптической силой;
- Имеет остроту зрения вдаль 0,20 logMAR (примерно 20/30) или лучше, определяемую по рефракции;
- Может достичь остроты зрения вдаль 0,20 logMAR (примерно 20/30) или выше на каждый глаз с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного* заболевания глаз
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование;
- использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на показатель исследования;
- Имеет известную чувствительность к флуоресцеиновому красителю или продуктам, которые будут использоваться в исследовании;
- Наличие любой активной* глазной патологии, глазной аномалии или тяжелой недостаточности слезной секреции (сильная сухость глаз), которые могут повлиять на ношение контактных линз;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита);
- Афакичен;
- Перенесла операцию по коррекции аномалий рефракции.
- Участвовал в ПИАНИНО (т. EX-MKTG-83) Исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: comfilcon Торическая линза
Субъекты, носившие торические линзы comfilcon A в качестве первой или второй пары во время перекрестного исследования.
|
Контактные линзы
Другие имена:
Контактные линзы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Самфилкон Торическая линза
Субъекты, носящие торические линзы самфилкон А в качестве первой или второй пары во время этого перекрестного исследования.
|
Контактные линзы
Другие имена:
Контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт при введении
Временное ограничение: Раздать
|
Субъективная оценка комфорта для каждой пары линз (шкала: 0-10; 0 = больно, 10 = линза не чувствуется)
|
Раздать
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка комфорта для каждой пары линз (шкала: 0-10; 0 = больно, 10 = линза не чувствуется)
|
2 недели
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъективная оценка комфорта для каждой пары линз (шкала: 0-10; 0 = больно, 10 = линза не чувствуется)
|
1 месяц
|
|
Выбор объектива на основе общего комфорта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Предпочтение линз относительно комфорта (сильно предпочитаю пару-1, немного предпочитаю пару-1, сильно предпочитаю пару-2, немного предпочитаю пару-2, без предпочтений)
|
1 месяц
|
|
Выбор линз на основе общей сухости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Предпочтение линз относительно сухости (сильно предпочитаю пару-1, немного предпочитаю пару-1, сильно предпочитаю пару-2, немного предпочитаю пару-2, без предпочтений)
|
1 месяц
|
|
Сухость
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка сухости для каждой пары линз (шкала: 0-10; 0 = очень сухая, 10 = нет сухости)
|
2 недели
|
|
Сухость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъективная оценка сухости для каждой пары линз (шкала: 0-10; 0 = очень сухая, 10 = нет сухости)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость вставки
Временное ограничение: Раздать
|
Субъективная оценка легкости надевания линзы на глаз (шкала от 0 до 10; 0 = очень сложно, 10 = очень легко)
|
Раздать
|
|
Легкость вставки
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка легкости надевания линзы на глаз (шкала от 0 до 10; 0 = очень сложно, 10 = очень легко)
|
2 недели
|
|
Легкость вставки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъективная оценка легкости надевания линзы на глаз (шкала от 0 до 10; 0 = очень сложно, 10 = очень легко)
|
1 месяц
|
|
Легкость удаления
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка легкости снятия линзы с глаза (шкала 0-10; 0=очень сложно, 10=очень легко)
|
2 недели
|
|
Легкость удаления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъективная оценка легкости снятия линзы с глаза (шкала 0-10; 0=очень сложно, 10=очень легко)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .