Comfilcon A Toric -piilolinssien ja Samfilcon A Toric -piilolinssien vertailu
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Kahdenvälinen Biofinity Toric- ja Ultra -annostelu vertailu hajataitteisuutta varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida comfilcon A -toristen piilolinssien subjektiivista hyväksyntää verrattuna samfilcon A -toriseen linssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- On sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka käyttää piilolinssejä tällä hetkellä vähintään 3 päivää/viikko ja 8 tuntia/päivä JA joka ei odota olevan vaikeuksia CL-linssien käyttämisessä 6 päivää/viikko, 10 tuntia/päivä.
- on valmis käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä tutkimuksen ajan;
- Vähimmäishajataitteisuus on -0,75, määritettynä refraktiolla;
- Voidaan sovittaa kahden tutkimuspiilolinssityypin kanssa käytettävissä olevissa tehoissa;
- Näöntarkkuus etäisyydellä on 0,20 logMAR (noin 20/30) tai parempi, taittumalla määritettynä;
- Voi saavuttaa 0,20 logMAR (noin 20/30) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista* silmäsairautta
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustoimenpiteeseen;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimusmittaan;
- Onko tiedossa herkkyyttä fluoreseiiniväriaineelle tai tutkimuksessa käytettäville tuotteille;
- Vaikuttaa siltä, että hänellä on aktiivinen* silmäsairaus, silmäpoikkeama tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikea kuivasilmäisyys), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus.
- On osallistunut PIANOon (ts. EX-MKTG-83) Tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: comfilcon Torinen linssi
Koehenkilöt, jotka käyttävät comfilcon A -torista linssiä joko ensimmäisenä tai toisena parina tämän ristikkäisen tutkimuksen aikana.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
Piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: samfilcon Torinen linssi
Koehenkilöt, jotka käyttävät samfilcon A -torista linssiä joko ensimmäisenä tai toisena parina tämän ristikkäisen tutkimuksen aikana.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
Piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus sisääntyönnässä
Aikaikkuna: Annostele
|
Subjektiiviset mukavuusarviot jokaiselle linssiparille (asteikko: 0-10; 0 = kipeä, 10 = linssi ei tunnu)
|
Annostele
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiiviset mukavuusarviot jokaiselle linssiparille (asteikko: 0-10; 0 = kipeä, 10 = linssi ei tunnu)
|
2 viikkoa
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Subjektiiviset mukavuusarviot jokaiselle linssiparille (asteikko: 0-10; 0 = kipeä, 10 = linssi ei tunnu)
|
1 kuukausi
|
|
Linssiasetus yleisen mukavuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Objektiivien mieltymys mukavuuden suhteen (Suosi paria 1 voimakkaasti, mieluummin paria 1 hieman, mieluummin paria 2 voimakkaasti, mieluummin paria 2 hieman, ei etusijaa)
|
1 kuukausi
|
|
Linssin valinta yleisen kuivuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Linssien mieltymys kuivuuteen (Suosi paria 1 voimakkaasti, Paria 1 hieman mieluummin, Paria 2 voimakkaasti, mieluummin paria 2 hieman, Ei etusijaa)
|
1 kuukausi
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisen linssiparin subjektiivinen kuivuusarvio (asteikko: 0-10; 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivuutta)
|
2 viikkoa
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokaisen linssiparin subjektiivinen kuivuusarvio (asteikko: 0-10; 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivuutta)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennuksen helppous
Aikaikkuna: Annostele
|
Subjektiivinen arvio linssin silmään asettamisen helppoudesta (asteikko 0-10; 0 = erittäin vaikeaa, 10 = erittäin helppoa)
|
Annostele
|
|
Asennuksen helppous
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio linssin silmään asettamisen helppoudesta (asteikko 0-10; 0 = erittäin vaikeaa, 10 = erittäin helppoa)
|
2 viikkoa
|
|
Asennuksen helppous
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Subjektiivinen arvio linssin silmään asettamisen helppoudesta (asteikko 0-10; 0 = erittäin vaikeaa, 10 = erittäin helppoa)
|
1 kuukausi
|
|
Helppo poisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio linssin irrottamisen helppoudesta (asteikolla 0-10; 0 = erittäin vaikeaa, 10 = erittäin helppoa)
|
2 viikkoa
|
|
Helppo poisto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Subjektiivinen arvio linssin irrottamisen helppoudesta (asteikolla 0-10; 0 = erittäin vaikeaa, 10 = erittäin helppoa)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-91
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .