Porównanie soczewek kontaktowych Comfilcon A Toric i Samfilcon A Toric
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Dwustronne porównanie dozowania Biofinity Toric i Ultra dla astygmatyzmu
Celem tego badania jest ocena subiektywnej akceptacji torycznych soczewek kontaktowych comfilcon A w porównaniu z soczewkami torycznymi samfilcon A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który obecnie nosi soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie ORAZ nie przewiduje żadnych trudności w noszeniu soczewek kontaktowych przez 6 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie.
- wyraża zgodę na noszenie soczewek kontaktowych w obu oczach przez cały czas trwania badania;
- Ma minimalny astygmatyzm - 0,75, określony przez refrakcję;
- Można dopasować do dwóch typów soczewek kontaktowych do badań w dostępnych mocach;
- Ma ostrość widzenia do dali 0,20 logMAR (około 20/30) lub lepszą, określoną na podstawie refrakcji;
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali wynoszącą 0,20 logMAR (około 20/30) lub lepszą w każdym oku.
- Ma czyste rogówki i nie ma czynnej* choroby oczu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na pomiar w badaniu;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na pomiar w badaniu;
- Ma znaną wrażliwość na barwnik lub produkty fluoresceinowe, które mają być użyte w badaniu;
- Wydaje się, że ma jakąkolwiek aktywną* patologię oka, anomalię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (ciężki zespół suchego oka), które mogą mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w chwili zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji.
- Brał udział w PIANO (m.in. EX-MKTG-83) Badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: comfilcon Soczewka toryczna
Osoby noszące soczewki toryczne comfilcon A jako pierwszą lub drugą parę podczas tego krzyżowego badania.
|
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: samfilcon Soczewka toryczna
Osoby noszące soczewki toryczne samfilcon A jako pierwszą lub drugą parę podczas tego krzyżowego badania.
|
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort przy wkładaniu
Ramy czasowe: Obyć się
|
Subiektywne oceny komfortu dla każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0 = ból, 10 = brak czucia soczewki)
|
Obyć się
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywne oceny komfortu dla każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0 = ból, 10 = brak czucia soczewki)
|
2 tygodnie
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Subiektywne oceny komfortu dla każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0 = ból, 10 = brak czucia soczewki)
|
1 miesiąc
|
|
Preferencje obiektywu oparte na ogólnym komforcie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Preferencje soczewek w odniesieniu do wygody (Zdecydowanie preferuj parę 1, Raczej preferuj parę 1, Zdecydowanie preferuj parę 2, nieco preferuj parę 2, Brak preferencji)
|
1 miesiąc
|
|
Preferencje soczewek na podstawie ogólnej suchości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Preferencje soczewek w odniesieniu do suchości (Zdecydowanie preferuj parę 1, Raczej preferuj parę 1, Zdecydowanie preferuj parę 2, nieznacznie preferuj parę 2, Brak preferencji)
|
1 miesiąc
|
|
Suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena suchości dla każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0 = ekstremalnie suche, 10 = brak suchości)
|
2 tygodnie
|
|
Suchość
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Subiektywna ocena suchości dla każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0 = ekstremalnie suche, 10 = brak suchości)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: Obyć się
|
Subiektywna ocena łatwości zakładania soczewki na oko (skala 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
|
Obyć się
|
|
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena łatwości zakładania soczewki na oko (skala 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
|
2 tygodnie
|
|
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Subiektywna ocena łatwości zakładania soczewki na oko (skala 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
|
1 miesiąc
|
|
Łatwość usuwania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena łatwości zdejmowania soczewki z oka (skala 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
|
2 tygodnie
|
|
Łatwość usuwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Subiektywna ocena łatwości zdejmowania soczewki z oka (skala 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-91
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .