- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03519932
Sammenligning af Comfilcon A Toric kontaktlinser og Samfilcon A Toric kontaktlinser
17. december 2019 opdateret af: Coopervision, Inc.
En bilateral dispenseringssammenligning af Biofinity Toric og Ultra for astigmatisme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den subjektive accept af comfilcon A torisk kontaktlinse sammenlignet med samfilcon A torisk linse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebruger, som i øjeblikket bruger kontaktlinser i minimum 3 dage om ugen og 8 timer om dagen OG som forventer ingen problemer med at bruge CL'er i 6 dage om ugen, 10 timer om dagen.
- Er villig til at bære kontaktlinse i begge øjne i hele undersøgelsens varighed;
- Har en minimum astigmatisme på - 0,75, bestemt ved brydning;
- Kan passe sammen med de to studiekontaktlinsetyper i de tilgængelige kræfter;
- Har en afstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre, bestemt ved brydning;
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv* øjensygdom
Ekskluderingskriterier:
- deltager i ethvert samtidig klinisk forsøg;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesforanstaltning;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesforanstaltning;
- Har kendt følsomhed over for fluoresceinfarve eller produkter, der skal bruges i undersøgelsen;
- Ser ud til at have enhver aktiv* okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorligt tørre øjne), som ville påvirke brugen af kontaktlinser;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
- Er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation.
- Har deltaget i PIANO (dvs. EX-MKTG-83) Studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: comfilcon En torisk linse
Forsøgspersoner, der bærer comfilcon A torisk linse enten som første eller andet par under denne cross-over-undersøgelse.
|
Kontaktlinse
Andre navne:
Kontaktlinse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: samfilcon En torisk linse
Forsøgspersoner, der bærer samfilcon A torisk linse enten som første eller andet par under denne cross-over-undersøgelse.
|
Kontaktlinse
Andre navne:
Kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfort ved indsættelse
Tidsramme: Dispensere
|
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-10; 0=smertefuld, 10=kan ikke mærke linse)
|
Dispensere
|
Komfort
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-10; 0=smertefuld, 10=kan ikke mærke linse)
|
2 uger
|
Komfort
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-10; 0=smertefuld, 10=kan ikke mærke linse)
|
1 måned
|
Objektivpræference baseret på generel komfort
Tidsramme: 1 måned
|
Objektivpræference med hensyn til komfort (foretrækker par-1 stærkt, foretrækker par-1 lidt, foretrækker par-2 stærkt, foretrækker par-2 lidt, ingen præference)
|
1 måned
|
Linsepræference baseret på samlet tørhed
Tidsramme: 1 måned
|
Linsepræference med hensyn til tørhed (foretrækker par-1 stærkt, foretrækker par-1 lidt, foretrækker par-2 stærkt, foretrækker par-2 lidt, ingen præference)
|
1 måned
|
Tørhed
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektive vurderinger af tørhed for hvert par linser (skala: 0-10; 0=Ekstremt tør, 10=Ingen tørhed)
|
2 uger
|
Tørhed
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektive vurderinger af tørhed for hvert par linser (skala: 0-10; 0=Ekstremt tør, 10=Ingen tørhed)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nem indsættelse
Tidsramme: Dispensere
|
Subjektiv vurdering af, hvor let det er at indsætte linsen på øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
|
Dispensere
|
Nem indsættelse
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektiv vurdering af, hvor let det er at indsætte linsen på øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
|
2 uger
|
Nem indsættelse
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektiv vurdering af, hvor let det er at indsætte linsen på øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
|
1 måned
|
Nem fjernelse
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektiv vurdering af letheden ved at fjerne linsen fra øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
|
2 uger
|
Nem fjernelse
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektiv vurdering af letheden ved at fjerne linsen fra øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-91
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med comfilcon En torisk linse
-
Coopervision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Coopervision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetKontaktlinseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.AfsluttetPresbyopi | AstigmatismeForenede Stater, Canada
-
Alcon ResearchAfsluttetKlinisk vurdering af en månedlig udskiftning af silikonehydrogel torisk kontaktlinse til daglig brugBrydningsfejl | AstigmatismeForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAktiv, ikke rekrutterendeAstigmatisme | AmetropiaForenede Stater