Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Comfilcon A Toric kontaktlinser og Samfilcon A Toric kontaktlinser

17. december 2019 opdateret af: Coopervision, Inc.

En bilateral dispenseringssammenligning af Biofinity Toric og Ultra for astigmatisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den subjektive accept af comfilcon A torisk kontaktlinse sammenlignet med samfilcon A torisk linse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebruger, som i øjeblikket bruger kontaktlinser i minimum 3 dage om ugen og 8 timer om dagen OG som forventer ingen problemer med at bruge CL'er i 6 dage om ugen, 10 timer om dagen.
  • Er villig til at bære kontaktlinse i begge øjne i hele undersøgelsens varighed;
  • Har en minimum astigmatisme på - 0,75, bestemt ved brydning;
  • Kan passe sammen med de to studiekontaktlinsetyper i de tilgængelige kræfter;
  • Har en afstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre, bestemt ved brydning;
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv* øjensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i ethvert samtidig klinisk forsøg;
  • Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesforanstaltning;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesforanstaltning;
  • Har kendt følsomhed over for fluoresceinfarve eller produkter, der skal bruges i undersøgelsen;
  • Ser ud til at have enhver aktiv* okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorligt tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser;
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
  • Er afakisk;
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation.
  • Har deltaget i PIANO (dvs. EX-MKTG-83) Studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: comfilcon En torisk linse
Forsøgspersoner, der bærer comfilcon A torisk linse enten som første eller andet par under denne cross-over-undersøgelse.
Kontaktlinse
Andre navne:
  • testlinse
  • Biofinity torisk
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Ultra for Astigmatisme
  • kontrollinse
Aktiv komparator: samfilcon En torisk linse
Forsøgspersoner, der bærer samfilcon A torisk linse enten som første eller andet par under denne cross-over-undersøgelse.
Kontaktlinse
Andre navne:
  • testlinse
  • Biofinity torisk
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Ultra for Astigmatisme
  • kontrollinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved indsættelse
Tidsramme: Dispensere
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-10; 0=smertefuld, 10=kan ikke mærke linse)
Dispensere
Komfort
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-10; 0=smertefuld, 10=kan ikke mærke linse)
2 uger
Komfort
Tidsramme: 1 måned
Subjektive vurderinger af komfort for hvert par linser (skala: 0-10; 0=smertefuld, 10=kan ikke mærke linse)
1 måned
Objektivpræference baseret på generel komfort
Tidsramme: 1 måned
Objektivpræference med hensyn til komfort (foretrækker par-1 stærkt, foretrækker par-1 lidt, foretrækker par-2 stærkt, foretrækker par-2 lidt, ingen præference)
1 måned
Linsepræference baseret på samlet tørhed
Tidsramme: 1 måned
Linsepræference med hensyn til tørhed (foretrækker par-1 stærkt, foretrækker par-1 lidt, foretrækker par-2 stærkt, foretrækker par-2 lidt, ingen præference)
1 måned
Tørhed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger af tørhed for hvert par linser (skala: 0-10; 0=Ekstremt tør, 10=Ingen tørhed)
2 uger
Tørhed
Tidsramme: 1 måned
Subjektive vurderinger af tørhed for hvert par linser (skala: 0-10; 0=Ekstremt tør, 10=Ingen tørhed)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse
Tidsramme: Dispensere
Subjektiv vurdering af, hvor let det er at indsætte linsen på øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
Dispensere
Nem indsættelse
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering af, hvor let det er at indsætte linsen på øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
2 uger
Nem indsættelse
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv vurdering af, hvor let det er at indsætte linsen på øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
1 måned
Nem fjernelse
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering af letheden ved at fjerne linsen fra øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
2 uger
Nem fjernelse
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv vurdering af letheden ved at fjerne linsen fra øjet (skala 0-10; 0=meget svært, 10=meget let)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-91

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med comfilcon En torisk linse

3
Abonner