- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03519932
Vergleich von Comfilcon A Toric Kontaktlinsen und Samfilcon A Toric Kontaktlinsen
17. Dezember 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ein bilateraler Dosierungsvergleich von Biofinity Toric und Ultra für Astigmatismus
Das Ziel dieser Studie ist es, die subjektive Akzeptanz von comfilcon A toric Kontaktlinsen im Vergleich zu samfilcon A toric Kontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen, der derzeit Kontaktlinsen für mindestens 3 Tage/Woche und 8 Stunden/Tag trägt UND der erwartet, dass er keine Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen für 6 Tage/Woche, 10 Stunden/Tag erwartet.
- Ist bereit, für die Dauer der Studie Kontaktlinsen in beiden Augen zu tragen;
- Hat einen minimalen Astigmatismus von - 0,75, bestimmt durch Brechung;
- Kann mit den beiden Studien-Kontaktlinsentypen in den verfügbaren Stärken angepasst werden;
- Hat eine Fernsehschärfe von 0,20 logMAR (ca. 20/30) oder besser, bestimmt durch Refraktion;
- Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 0,20 logMAR (ca. 20/30) oder besser in jedem Auge erreichen.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive* Augenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnimmt;
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienmaßnahme beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienmaßnahme beeinflussen können;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoffen oder Produkten, die in der Studie verwendet werden sollen;
- Anscheinend eine aktive* Augenpathologie, Augenanomalie oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (schweres trockenes Auge) zu haben, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
- Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
- ist aphakisch;
- Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen.
- Hat am PIANO teilgenommen (d.h. EX-MKTG-83) Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: comfilcon Eine torische Linse
Probanden, die während dieser Crossover-Studie eine torische comfilcon A-Linse entweder als erstes oder als zweites Paar trugen.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: samfilcon Eine torische Linse
Probanden, die während dieser Crossover-Studie eine torische Samfilcon A-Linse entweder als erstes oder als zweites Paar trugen.
|
Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort beim Einsetzen
Zeitfenster: Dosieren
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Subjektive Bewertungen des Komforts für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = schmerzhaft, 10 = Linse nicht fühlbar)
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Dosieren
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Kompfort
Zeitfenster: 2 Wochen
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Subjektive Bewertungen des Komforts für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = schmerzhaft, 10 = Linse nicht fühlbar)
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2 Wochen
|
|
Kompfort
Zeitfenster: 1 Monat
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Subjektive Bewertungen des Komforts für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = schmerzhaft, 10 = Linse nicht fühlbar)
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1 Monat
|
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Objektivpräferenz basierend auf dem Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Monat
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Linsenpräferenz in Bezug auf Tragekomfort (Paar-1 stark bevorzugen, Paar-1 leicht bevorzugen, Paar-2 stark bevorzugen, Paar-2 leicht bevorzugen, Keine Präferenz)
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1 Monat
|
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Linsenpräferenz basierend auf der Gesamttrockenheit
Zeitfenster: 1 Monat
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Linsenpräferenz in Bezug auf Trockenheit (Paar-1 stark bevorzugen, Paar-1 leicht bevorzugen, Paar-2 stark bevorzugen, Paar-2 leicht bevorzugen, Keine Präferenz)
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1 Monat
|
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Trockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Subjektive Bewertung der Trockenheit für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = extrem trocken, 10 = keine Trockenheit)
|
2 Wochen
|
|
Trockenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subjektive Bewertung der Trockenheit für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = extrem trocken, 10 = keine Trockenheit)
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfaches Einfügen
Zeitfenster: Dosieren
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Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Aufsetzens der Linse auf das Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
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Dosieren
|
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Einfaches Einfügen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Aufsetzens der Linse auf das Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
|
2 Wochen
|
|
Einfaches Einfügen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Aufsetzens der Linse auf das Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
|
1 Monat
|
|
Einfache Entfernung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Entfernens der Linse vom Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
|
2 Wochen
|
|
Einfache Entfernung
Zeitfenster: 1 Monat
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Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Entfernens der Linse vom Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-91
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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