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Vergleich von Comfilcon A Toric Kontaktlinsen und Samfilcon A Toric Kontaktlinsen

17. Dezember 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Ein bilateraler Dosierungsvergleich von Biofinity Toric und Ultra für Astigmatismus

Das Ziel dieser Studie ist es, die subjektive Akzeptanz von comfilcon A toric Kontaktlinsen im Vergleich zu samfilcon A toric Kontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
  • Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen, der derzeit Kontaktlinsen für mindestens 3 Tage/Woche und 8 Stunden/Tag trägt UND der erwartet, dass er keine Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen für 6 Tage/Woche, 10 Stunden/Tag erwartet.
  • Ist bereit, für die Dauer der Studie Kontaktlinsen in beiden Augen zu tragen;
  • Hat einen minimalen Astigmatismus von - 0,75, bestimmt durch Brechung;
  • Kann mit den beiden Studien-Kontaktlinsentypen in den verfügbaren Stärken angepasst werden;
  • Hat eine Fernsehschärfe von 0,20 logMAR (ca. 20/30) oder besser, bestimmt durch Refraktion;
  • Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 0,20 logMAR (ca. 20/30) oder besser in jedem Auge erreichen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive* Augenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnimmt;
  • Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienmaßnahme beeinflussen kann;
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienmaßnahme beeinflussen können;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoffen oder Produkten, die in der Studie verwendet werden sollen;
  • Anscheinend eine aktive* Augenpathologie, Augenanomalie oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (schweres trockenes Auge) zu haben, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
  • Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
  • ist aphakisch;
  • Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen.
  • Hat am PIANO teilgenommen (d.h. EX-MKTG-83) Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: comfilcon Eine torische Linse
Probanden, die während dieser Crossover-Studie eine torische comfilcon A-Linse entweder als erstes oder als zweites Paar trugen.
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Testobjektiv
  • Biofinity torisch
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Ultra für Astigmatismus
  • Kontrolllinse
Aktiver Komparator: samfilcon Eine torische Linse
Probanden, die während dieser Crossover-Studie eine torische Samfilcon A-Linse entweder als erstes oder als zweites Paar trugen.
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Testobjektiv
  • Biofinity torisch
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Ultra für Astigmatismus
  • Kontrolllinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort beim Einsetzen
Zeitfenster: Dosieren
Subjektive Bewertungen des Komforts für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = schmerzhaft, 10 = Linse nicht fühlbar)
Dosieren
Kompfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Bewertungen des Komforts für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = schmerzhaft, 10 = Linse nicht fühlbar)
2 Wochen
Kompfort
Zeitfenster: 1 Monat
Subjektive Bewertungen des Komforts für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = schmerzhaft, 10 = Linse nicht fühlbar)
1 Monat
Objektivpräferenz basierend auf dem Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Monat
Linsenpräferenz in Bezug auf Tragekomfort (Paar-1 stark bevorzugen, Paar-1 leicht bevorzugen, Paar-2 stark bevorzugen, Paar-2 leicht bevorzugen, Keine Präferenz)
1 Monat
Linsenpräferenz basierend auf der Gesamttrockenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Linsenpräferenz in Bezug auf Trockenheit (Paar-1 stark bevorzugen, Paar-1 leicht bevorzugen, Paar-2 stark bevorzugen, Paar-2 leicht bevorzugen, Keine Präferenz)
1 Monat
Trockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Bewertung der Trockenheit für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = extrem trocken, 10 = keine Trockenheit)
2 Wochen
Trockenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Subjektive Bewertung der Trockenheit für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = extrem trocken, 10 = keine Trockenheit)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einfügen
Zeitfenster: Dosieren
Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Aufsetzens der Linse auf das Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
Dosieren
Einfaches Einfügen
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Aufsetzens der Linse auf das Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
2 Wochen
Einfaches Einfügen
Zeitfenster: 1 Monat
Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Aufsetzens der Linse auf das Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
1 Monat
Einfache Entfernung
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Entfernens der Linse vom Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
2 Wochen
Einfache Entfernung
Zeitfenster: 1 Monat
Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Entfernens der Linse vom Auge (Skala 0-10; 0=sehr schwierig, 10=sehr einfach)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research & Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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