남성 하부 요로 증상의 일차 진료 관리 (PriMUS)
2025년 5월 13일 업데이트: Cardiff University
남성 하부 요로 증상의 일차 진료 관리: 진단 및 임상 의사 결정 지원 도구의 개발 및 검증
PriMUS 연구는 일반의가 남성의 LUTS를 보다 정확하게 진단하고 관리하는 데 도움이 되는 임상 의사 결정 지원 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 브리스톨, 뉴캐슬 및 웨일즈의 3개 연구 허브에서 880명의 남성을 모집할 것입니다.
남성은 모두 1차 진료(NICE 임상 지침에 따름) 및 요역동학 참조 테스트에서 일련의 간단한 지수 테스트를 받게 됩니다.
그런 다음 이 연구는 간단한 지수 테스트의 어떤 조합이 요역동학 결과에 대한 최상의 예측을 제공하는지 비교하고 임상 의사 결정 지원 도구에 통합할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
남성은 나이가 들면서 성가신 하부 요로 증상(LUTS)을 경험할 가능성이 더 큽니다.
GP는 암의 징후 또는 더 심각한 상태를 조사하기 위해 표준 프로세스를 따르지만 LUTS의 더 일반적인 증상을 식별하고 관리하는 도구에 액세스할 수 없습니다.
이는 남성이 2차 진료에서 비뇨기과 전문의에게 의뢰될 가능성이 높으며, 그곳에서 GP가 더 나은 진단 도구에 더 많이 접근할 수 있었다면 1차 진료에서 제공할 수 있었던 조언이나 치료를 받을 수 있음을 의미합니다.
PriMUS 연구는 단순 지수 테스트의 결과를 요역동학 참조 테스트의 결과와 비교하여 단순 지수 테스트의 어떤 조합이 요역동학 진단에 대한 최상의 예측을 제공하는지 식별할 것입니다.
최고 성능의 간단한 지수 테스트는 임상 의사 결정 지원 도구에 통합되어 GP가 침습적 요역동학 없이 환자를 관리할 수 있습니다.
후속 조치는 참여 후 6개월 후에 수행됩니다. 이러한 절차의 결과로 내려진 치료 및 관리 결정을 대조합니다.
이 연구는 또한 별도의 정성적 작업을 수행하여 환자와 임상 직원 모두를 위한 요역동학 절차 및 임상 의사 결정 지원 도구의 실용성과 수용성을 고려하고 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
725
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4YS
- Cardiff University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남성.
- 하나 이상의 성가신 하부 요로 증상(LUTS)을 호소하여 GP를 방문하는 남성#
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있는 남성
남성은 모든 지수 테스트 및 참조 테스트를 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있으며 연구 문서를 작성합니다.
- 여기에는 현재 치료를 받고 있지만 여전히 증상이 있는 남성이 포함됩니다.
제외 기준
- 하부 요로 기능에 영향을 미치는 신경 질환 또는 손상이 있는 남성
- 골반 질환에 대한 현재 또는 과거 침습적 치료 또는 방사선 요법에 이차적으로 고려되는 LUTS가 있는 남성
- urodynamics에 대한 다른 금기 사항이 있는 남성 지난 3개월 이내에 심장 판막 또는 관절 교체 수술, 면역 저하/면역 억제.
- 요로 카테터가 유치되어 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 수행하는 남성
초기 평가에서 임상 소견이 다음 가능성을 시사하는 것으로 나타난 남성:
- 전립선암 또는 방광암*
- 재발성 또는 지속성 증상성 UTI**
- 보존 예: 배뇨 후 만져지는 방광'
적합한 번역가가 없는 경우 영어나 웨일스어로 동의할 수 없는 남성. 이것은 1차 진료를 기반으로 하는 다기관 연구이며 모든 사이트에서 번역 시설을 보장할 수 없습니다.
표준 NHS 암 경로에 따르면. 나중에 불가능하다고 판단되면 연구 참여 자격이 있습니다.
- UTI가 성공적으로 치료되었지만 LUTS가 남아 있으면 연구 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 임상 의사 결정 지원 도구 개발
모든 남성은 동일한 일련의 간단한 지수 테스트를 받게 되며, 이는 어떤 지수 테스트가 요역동학 결과를 가장 잘 예측하는지 식별하기 위해 요역동학 참조 테스트의 결과와 비교됩니다.
첫 번째 코호트의 데이터는 임상 의사 결정 지원 도구를 개발합니다.
|
연구에 참여한 모든 남성은 참고 테스트로 요역동학 절차를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과 1- PriMUS 임상 결정의 민감도 및 특이성은 1차 진료를 받는 하부 요로 증상이 있는 남성의 배뇨근 활동 저하, 방광출구 폐쇄 및 배뇨근 과다 활동을 진단하는 데 도움이 됩니다.
기간: 36개월
|
36개월의 금본위제로 유로다이내믹 조사를 참조 및 비교하여 간단한 지수 테스트를 포함하는 임상 결정 도구의 정확도.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 결과 1 - LUTS 남성의 초기 치료 가이드를 위한 환자 관리 알고리즘 구축
기간: 36개월
|
간단한 테스트의 조합을 식별합니다(예:
인종, 흡연 여부, 신장(cm) 및 체중(kg), 병력, 약물, 방광 일기 결과, IPSS 및 ICIQ 설문지를 사용한 자가 보고 증상 점수, 디지털 직장 검사 결과, 전립선 특이 항원(PSA) 결과, 복부 신체 검사 결과)가 36개월에 요역학 진단을 가장 잘 예측합니다.
|
36개월
|
|
2차 결과 2 - 1차 진료 환경에서 LUTS 결정 지원 사용에 대한 환자 및 임상의의 견해에 대한 정성적 분석
기간: 24개월
|
의사 결정 도구의 가치와 잠재적 유용성을 평가하기 위해 환자 및 임상의와 함께 1차 진료에서 의사 결정 지원의 수용 가능성을 분석합니다.
|
24개월
|
|
2차 결과 3 - LUTS가 있는 남성에 대한 2차 진료 의뢰 비율의 잠재적 백분율 변화 추정
기간: 36개월
|
잠재적인 전체 초과 치료 비용 절감을 계산하기 위해 LUT가 있는 남성의 2차 진료 의뢰 비율의 잠재적인 변화를 계산합니다.
|
36개월
|
|
2차 결과 4 - 모집단 및 개별 환자 관점에서 1차 진료 LUTS 결정 지원 구현의 잠재적 비용/절감 추정
기간: 36개월
|
모집단 및 개별 환자 관점에서 일차 진료 LUTS 의사 결정 지원 구현의 잠재적 비용/절감 추정
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- 수석 연구원: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .