Primární péče o symptomy dolních močových cest u mužů (PriMUS)
13. května 2025 aktualizováno: Cardiff University
Primární péče o symptomy dolních močových cest u mužů: Vývoj a validace diagnostického a klinického nástroje na podporu rozhodování
Cílem studie PriMUS je vyvinout nástroj na podporu klinického rozhodování, který pomůže praktickým lékařům přesněji diagnostikovat a zvládat LUTS u mužů.
Studie přijme 880 mužů ve třech výzkumných centrech v Bristolu, Newcastlu a Walesu.
Všichni muži obdrží sérii jednoduchých indexových testů v primární péči (podle klinických pokynů NICE) a referenční urodynamický test.
Studie pak porovná, která kombinace jednoduchých indexových testů poskytuje nejlepší predikci výsledku urodynamiky, který pak může být začleněn do nástroje podpory klinického rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U mužů je s přibývajícím věkem pravděpodobnější, že budou pociťovat nepříjemné symptomy dolních močových cest (LUTS).
Praktičtí lékaři dodržují standardní postupy při vyšetřování známek rakoviny nebo závažnějších stavů, ale nemají přístup k nástrojům k identifikaci a léčbě častějších příznaků LUTS.
To znamená, že muži budou pravděpodobně odesláni k urologovi v sekundární péči, kde dostanou radu nebo léčbu, která by mohla být poskytnuta v primární péči, kdyby měli praktičtí lékaři lepší přístup k lepším diagnostickým nástrojům.
Studie PriMUS porovná výsledky jednoduchých indexových testů s výsledky urodynamického referenčního testu, aby zjistila, která kombinace jednoduchých indexových testů poskytuje nejlepší predikci urodynamické diagnózy.
Nejvýkonnější jednoduché indexové testy budou začleněny do nástroje podpory klinického rozhodování, aby praktičtí lékaři mohli spravovat pacienty, aniž by potřebovali invazivní urodynamiku.
Následná kontrola bude provedena 6 měsíců po zapojení; shromažďování léčebných a manažerských rozhodnutí učiněných v důsledku těchto postupů.
Studie také zváží a prozkoumá praktičnost a přijatelnost urodynamického postupu a nástroje na podporu klinického rozhodování jak pro pacienty, tak pro klinický personál provedením samostatné kvalitativní práce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
725
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4YS
- Cardiff University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 16 let a více.
- Muži, kteří se dostaví ke svému praktickému lékaři se stížností na jeden nebo více obtěžujících symptomů dolních močových cest (LUTS)#
- Muži schopní a ochotní dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Muži schopní a ochotní podstoupit všechny indexové testy a referenční test a kompletní studijní dokumentaci.
- To by zahrnovalo muže na současné léčbě, kteří jsou však stále symptomatickí
Kritéria vyloučení
- Muži s neurologickým onemocněním nebo úrazem ovlivňujícím funkci dolních močových cest
- Muži s LUTS považovanými za sekundární k současné nebo minulé invazivní léčbě nebo radioterapii onemocnění pánve
- Muži s jinými kontraindikacemi urodynamiky, např. Operace srdeční chlopně nebo náhrady kloubu během posledních 3 měsíců, imunokompromitovaná/imunosuprimovaná.
- Muži se zavedenými močovými katetry nebo ti, kteří provádějí intermitentní autokatetrizaci
Muži, jejichž počáteční hodnocení naznačuje, že klinické nálezy naznačují možné:
- rakovina prostaty nebo močového měchýře*
- recidivující nebo přetrvávající symptomatická infekce močových cest**
- zadržování např. hmatný močový měchýř po vyprazdňování
Muži nemohou dát souhlas v angličtině nebo velštině, pokud není k dispozici vhodný překladatel. Toto je multicentrická studie založená na primární péči a nemůžeme zaručit překladatelské služby na všech pracovištích
Podle standardních cest rakoviny NHS. Bude-li to později považováno za nepravděpodobné, bude mít nárok na účast ve studii.
- Pokud je UTI úspěšně vyléčena, ale LUTS přetrvává, je způsobilý ke studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vývoj nástroje na podporu klinického rozhodování
Všichni muži obdrží stejnou sérii jednoduchých indexových testů, které budou porovnány s výsledky urodynamického referenčního testu, aby se zjistilo, které indexové testy dávají nejlepší predikci urodynamických výsledků.
Data z první kohorty vyvinou nástroj na podporu klinického rozhodování.
|
Všichni muži ve studii podstoupí urodynamický postup jako referenční test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek 1 – Citlivost a specifičnost klinického rozhodování PriMUS pomáhá při diagnostice nedostatečné aktivity detruzoru, obstrukce vývodu močového měchýře a nadměrné aktivity detruzoru u mužů se symptomy dolních močových cest, kteří jsou diagnostikováni primární péči.
Časové okno: 36 měsíců
|
Přesnost klinického rozhodovacího nástroje, který zahrnuje jednoduché indexové testy, odkazem a srovnáním s urodynamickým vyšetřením jako zlatým standardem po 36 měsících.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek 1 – Konstrukce algoritmu řízení pacienta pro vedení počáteční léčby mužů s LUTS
Časové okno: 36 měsíců
|
Určete, která kombinace jednoduchých testů (včetně např.
etnická příslušnost, kuřácký stav, výška (cm) a hmotnost (kg), anamnéza, medikace, výsledek deníku močového měchýře, skóre symptomů, které si sami uvedli pomocí dotazníků IPSS a ICIQ, výsledek digitálního rektálního vyšetření, výsledek specifického antigenu prostaty (PSA), břišní Výsledky fyzikálního vyšetření) nejlépe předpovídají urodynamickou diagnózu ve 36. měsíci.
|
36 měsíců
|
|
Sekundární výsledek 2 – Kvalitativní analýza názorů pacientů a lékařů na použití pomůcky pro rozhodování LUTS v prostředí primární péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Analyzujte s pacienty a lékaři přijatelnost rozhodovací pomůcky v primární péči, abyste posoudili hodnotu rozhodovacího nástroje a potenciální použitelnost.
|
24 měsíců
|
|
Sekundární výsledek 3 – Odhadněte potenciální procentuální změnu v počtu doporučení na sekundární péči u mužů s LUTS
Časové okno: 36 měsíců
|
Vypočítat potenciální změnu v počtu doporučení mužů s LUT do sekundární péče a vypočítat potenciální celkové úspory nákladů na léčbu.
|
36 měsíců
|
|
Sekundární výstup 4 - Odhad potenciálních nákladů / úspor při implementaci primární péče LUTS pomoci při rozhodování jak z pohledu populace, tak i individuálního pacienta
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhad potenciálních nákladů / úspor na implementaci primární péče LUTS pomoci při rozhodování jak z pohledu populace, tak z pohledu jednotlivých pacientů
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPON 1553-16
- 10327305 (Identifikátor registru: ISRCTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .