Tratamento de cuidados primários de sintomas do trato urinário inferior em homens (PriMUS)
13 de maio de 2025 atualizado por: Cardiff University
Manejo de Atenção Primária dos Sintomas do Trato Urinário Inferior em Homens: Desenvolvimento e Validação de uma Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica e Diagnóstico
O estudo PriMUS tem como objetivo desenvolver uma ferramenta de apoio à decisão clínica para ajudar os médicos de família a diagnosticar e gerenciar com mais precisão os LUTS em homens.
O estudo recrutará 880 homens em três centros de pesquisa em Bristol, Newcastle e País de Gales.
Todos os homens receberão uma série de testes de índice simples na atenção primária (seguindo as Diretrizes Clínicas do NICE) e um teste de referência urodinâmica.
O estudo então comparará qual combinação dos testes de índice simples fornece a melhor previsão do resultado urodinâmico, que pode então ser incorporado à ferramenta de suporte à decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os homens são mais propensos a apresentar sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS) à medida que envelhecem.
Os GPs seguem processos padrão para investigar sinais de câncer ou condições mais graves, mas não têm acesso a ferramentas para identificar e controlar os sintomas mais comuns de LUTS.
Isso significa que os homens provavelmente serão encaminhados a um urologista na atenção secundária, onde receberão aconselhamento ou tratamento que poderia ter sido dado na atenção primária se os médicos de família tivessem mais acesso a melhores ferramentas de diagnóstico.
O estudo PriMUS irá comparar os resultados dos testes de índice simples, com os resultados do teste de referência urodinâmica, para identificar qual combinação de testes de índice simples dá a melhor previsão do diagnóstico urodinâmico.
Os testes de índice simples de melhor desempenho serão incorporados à ferramenta de suporte à decisão clínica para que os médicos de família possam tratar os pacientes sem a necessidade de urodinâmica invasiva.
O acompanhamento será realizado 6 meses após o envolvimento; reunindo as decisões de tratamento e gerenciamento tomadas como resultado desses procedimentos.
O estudo também considerará e explorará os aspectos práticos e a aceitabilidade do procedimento urodinâmico e da ferramenta de apoio à decisão clínica para pacientes e equipe clínica, realizando um trabalho qualitativo separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
725
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
- Cardiff University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade igual ou superior a 16 anos.
- Homens que se apresentam ao seu médico de família com queixa de um ou mais sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS)#
- Homens capazes e dispostos a dar consentimento informado para participação no estudo
Homens capazes e dispostos a passar por todos os testes de índice e teste de referência e documentação completa do estudo.
- Isso incluiria homens em tratamento atual, mas que ainda são sintomáticos
Critério de exclusão
- Homens com doença neurológica ou lesão que afete a função do trato urinário inferior
- Homens com LUTS considerados secundários ao tratamento invasivo atual ou passado ou radioterapia para doença pélvica
- Homens com outras contra-indicações à urodinâmica, por ex. Valva cardíaca ou cirurgia de substituição articular nos últimos 3 meses, imunocomprometido/imunossuprimido.
- Homens com sonda vesical de demora ou que realizam autocateterização intermitente
Homens cuja avaliação inicial sugere que os achados clínicos são sugestivos de possível:
- câncer de próstata ou bexiga*
- ITU sintomática recorrente ou persistente**
- retenção, por exemplo bexiga palpável após a micção'
Homens incapazes de consentir em inglês ou galês, quando um tradutor adequado não estiver disponível. Este é um estudo multicêntrico baseado na atenção primária e não podemos garantir facilidades de tradução em todos os locais
De acordo com as vias de câncer padrão do NHS. Se mais tarde for considerado improvável, elegível para participação no estudo.
- Se a ITU for tratada com sucesso, mas os LUTS permanecerem, então elegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Desenvolvimento de Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica
Todos os homens receberão a mesma série de testes de índice simples que serão comparados com os resultados do teste de referência urodinâmica para identificar quais testes de índice dão a melhor previsão dos resultados urodinâmicos.
Os dados da primeira coorte desenvolverão a ferramenta de apoio à decisão clínica.
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Todos os homens do estudo receberão o procedimento de urodinâmica como teste de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário 1- Sensibilidade e especificidade do auxílio de decisão clínica PriMUS no diagnóstico de hipoatividade do detrusor, obstrução da saída da bexiga e superatividade do detrusor, em homens com sintomas do trato urinário inferior que se apresentam na atenção primária.
Prazo: 36 meses
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A precisão de uma ferramenta de decisão clínica, que incorpora testes de índice simples, por referência e comparação com a investigação urodinâmica como padrão-ouro aos 36 meses.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Secundário 1 - Construção de um algoritmo de gerenciamento de pacientes para orientar o tratamento inicial para homens com LUTS
Prazo: 36 meses
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Identifique qual combinação de testes simples (incluindo, por exemplo,
etnia, tabagismo, altura (cm) e peso (kg), histórico médico, medicação, resultado do diário da bexiga, escores de sintomas auto-relatados usando os questionários IPSS e ICIQ, resultado do exame retal digital, resultado do antígeno específico da próstata (PSA), abdominal Resultado do exame físico) preveem melhor o diagnóstico urodinâmico aos 36 meses.
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36 meses
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Resultado Secundário 2 - Análise qualitativa das opiniões dos pacientes e dos médicos sobre o uso de um auxiliar de decisão LUTS no ambiente de cuidados primários
Prazo: 24 meses
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Analisar a aceitabilidade de um auxílio à decisão na atenção primária com pacientes e médicos, para avaliar o valor da ferramenta de decisão e potencial usabilidade.
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24 meses
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Resultado Secundário 3 - Estimar a mudança percentual potencial nas taxas de encaminhamento para cuidados secundários para homens com LUTS
Prazo: 36 meses
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Calcular a mudança potencial nas taxas de encaminhamento de homens com LUTs para cuidados secundários para calcular o potencial de economia de custos de tratamento em excesso geral.
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36 meses
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Resultado Secundário 4 - Estimativa de custos / economias potenciais da implementação do auxílio à decisão de LUTS de cuidados primários, tanto da perspectiva populacional quanto individual do paciente
Prazo: 36 meses
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Estimativa de custos / economias potenciais da implementação do auxílio à decisão de LUTS de cuidados primários, tanto da perspectiva da população quanto do paciente individual
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Investigador principal: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPON 1553-16
- 10327305 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .