Primary Care Management af Nedre urinvejssymptomer hos mænd (PriMUS)
13. maj 2025 opdateret af: Cardiff University
Primærplejebehandling af symptomer i nedre urinveje hos mænd: Udvikling og validering af et diagnostisk og klinisk beslutningsstøtteværktøj
PriMUS-undersøgelsen har til formål at udvikle et klinisk beslutningsstøtteværktøj til at hjælpe praktiserende læger med mere præcist at diagnosticere og håndtere LUTS hos mænd.
Undersøgelsen vil rekruttere 880 mænd på tværs af tre forskningscentre i Bristol, Newcastle og Wales.
Mænd vil alle modtage en række simple indekstests i primærplejen (efter NICE Clinical Guidelines) og en urodynamisk referencetest.
Undersøgelsen vil derefter sammenligne, hvilken kombination af de simple indekstest, der giver den bedste forudsigelse af urodynamikkens resultat, som derefter kan inkorporeres i det kliniske beslutningsstøtteværktøj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd er mere tilbøjelige til at opleve generende nedre urinvejssymptomer (LUTS), når de bliver ældre.
De praktiserende læger følger standardprocesser for at undersøge tegn på kræft eller mere alvorlige tilstande, men har ikke adgang til værktøjer til at identificere og håndtere mere almindelige symptomer på LUTS.
Det betyder, at mænd sandsynligvis vil blive henvist til en urolog i sekundær pleje, hvor de vil modtage rådgivning eller behandling, som kunne have været givet i den primære pleje, hvis de praktiserende læger havde mere adgang til bedre diagnostiske værktøjer.
PriMUS-undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af de simple indekstests med resultaterne af den urodynamiske referencetest for at identificere, hvilken kombination af simple indekstests, der giver den bedste forudsigelse af den urodynamiske diagnose.
De bedst præsterende simple indekstests vil blive indarbejdet i det kliniske beslutningsstøtteværktøj, så praktiserende læger kan håndtere patienter uden behov for invasiv urodynamik.
Opfølgning vil blive udført 6 måneder efter involvering; at sammenholde de behandlings- og ledelsesbeslutninger, der er truffet som følge af disse procedurer.
Undersøgelsen vil også overveje og udforske praktiske forhold og accept af den urodynamiske procedure og det kliniske beslutningsstøtteværktøj for både patienter og klinisk personale ved at udføre særskilt kvalitativt arbejde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
725
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4YS
- Cardiff University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 16 år og derover.
- Mænd, der henvender sig til deres læge med en klage over et eller flere generende symptomer på nedre urinveje (LUTS)#
- Mænd, der kan og vil give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Mænd, der er i stand til og villige til at gennemgå alle indekstest og referencetest, og komplet undersøgelsesdokumentation.
- Dette vil omfatte mænd i nuværende behandling, men som stadig er symptomatiske
Eksklusionskriterier
- Mænd med neurologisk sygdom eller skade, der påvirker nedre urinvejsfunktion
- Mænd med LUTS anses for at være sekundære i forhold til nuværende eller tidligere invasiv behandling eller strålebehandling for bækkensygdom
- Mænd med andre kontraindikationer mod urodynamik f.eks. Hjerteklap- eller ledudskiftningsoperation inden for de sidste 3 måneder, immunkompromitteret/immunsupprimeret.
- Mænd med indlagt urinkatetre eller som udfører intermitterende selvkateterisering
Mænd, hvis indledende vurdering tyder på, at kliniske fund tyder på mulige:
- prostata- eller blærekræft*
- tilbagevendende eller vedvarende symptomatisk UVI**
- fastholdelse f.eks. håndgribelig blære efter tømning'
Mænd kan ikke give samtykke på engelsk eller walisisk, hvor en passende oversætter ikke er tilgængelig. Dette er en multicenterundersøgelse baseret i primærpleje, og vi kan ikke garantere oversættelsesfaciliteter på alle steder
Ifølge standard NHS kræftforløb. Hvis det senere anses for usandsynligt, er det berettiget til studiedeltagelse.
- Hvis UTI behandles med succes, men LUTS forbliver, er du berettiget til undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Udvikling af Clinical Decision Support Tool
Alle mænd vil modtage den samme serie af simple indekstest, som vil blive sammenlignet med resultaterne af urodynamisk referencetest for at identificere, hvilke indekstest der giver den bedste forudsigelse af de urodynamiske resultater.
Dataene fra den første kohorte vil udvikle det kliniske beslutningsstøtteværktøj.
|
Alle mændene i undersøgelsen vil modtage den urodynamiske procedure som en referencetest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1- Sensitivitet og specificitet af PriMUS' kliniske beslutning hjælper med at diagnosticere detrusor-underaktivitet, blæreudløbsobstruktion og detrusor-overaktivitet hos mænd med symptomer på de nedre urinveje, der præsenterer sig for primær pleje.
Tidsramme: 36 måneder
|
Nøjagtigheden af et klinisk beslutningsværktøj, som inkorporerer simple indekstests, ved reference og sammenligning med Urodynamisk undersøgelse som guldstandarden efter 36 måneder.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat 1 - Konstruktion af en patienthåndteringsalgoritme til at vejlede indledende behandling for mænd med LUTS
Tidsramme: 36 måneder
|
Identificer hvilken kombination af simple tests (inklusive f.eks.
etnicitet, rygestatus, højde (cm) og vægt (kg), sygehistorie, medicin, udfald af blæredagbog, selvrapporterede symptomer ved brug af IPSS og ICIQ spørgeskemaer, Digital rektal undersøgelsesresultat, prostataspecifikt antigen (PSA) resultat, abdominal Fysisk undersøgelsesresultat) forudsiger bedst den urodynamiske diagnose efter 36 måneder.
|
36 måneder
|
|
Sekundært resultat 2 - Kvalitativ analyse af patienters og klinikeres syn på brugen af et LUTS-beslutningshjælpemiddel i den primære pleje.
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyser acceptabiliteten af et beslutningshjælpemiddel i primærpleje med patienter og klinikere, for at vurdere beslutningsværktøjets værdi og potentielle anvendelighed.
|
24 måneder
|
|
Sekundært resultat 3 - Estimer potentielle procentvise ændringer i henvisningsrater til sekundær pleje for mænd med LUTS
Tidsramme: 36 måneder
|
At beregne den potentielle ændring i henvisningsraten for mænd med LUT til sekundær pleje for at beregne de potentielle samlede overskydende behandlingsomkostningsbesparelser.
|
36 måneder
|
|
Sekundært resultat 4 - Estimering af potentielle omkostninger/besparelser ved implementering af LUTS-beslutningshjælpen for primærpleje både fra et befolknings- og individuelt patientperspektiv
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimering af potentielle omkostninger/besparelser ved implementering af LUTS-beslutningshjælpen i primærplejen både fra et befolknings- og individuelt patientperspektiv
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Ledende efterforsker: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPON 1553-16
- 10327305 (Registry Identifier: ISRCTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .