Leczenie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn (PriMUS)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Cardiff University
Leczenie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn: opracowanie i walidacja diagnostycznego i klinicznego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji
Badanie PriMUS ma na celu opracowanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, aby pomóc lekarzom pierwszego kontaktu w dokładniejszym diagnozowaniu i leczeniu LUTS u mężczyzn.
Badanie obejmie 880 mężczyzn z trzech ośrodków badawczych w Bristolu, Newcastle i Walii.
Wszyscy mężczyźni otrzymają serię prostych testów wskaźnikowych w podstawowej opiece zdrowotnej (zgodnie z wytycznymi klinicznymi NICE) oraz referencyjny test urodynamiczny.
W badaniu zostanie następnie porównane, która kombinacja prostych testów wskaźnikowych daje najlepszą prognozę wyniku urodynamicznego, który można następnie włączyć do narzędzia wspomagania decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni z wiekiem częściej doświadczają uciążliwych objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).
Lekarze pierwszego kontaktu postępują zgodnie ze standardowymi procedurami w celu zbadania objawów raka lub poważniejszych schorzeń, ale nie mają dostępu do narzędzi do identyfikacji i leczenia częstszych objawów LUTS.
Oznacza to, że mężczyźni prawdopodobnie zostaną skierowani do urologa w ramach opieki specjalistycznej, gdzie otrzymają poradę lub leczenie, które można by zastosować w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, gdyby lekarze pierwszego kontaktu mieli większy dostęp do lepszych narzędzi diagnostycznych.
Badanie PriMUS porówna wyniki prostych testów wskaźnikowych z wynikami referencyjnego testu urodynamicznego, aby określić, która kombinacja prostych testów wskaźnikowych daje najlepszą prognozę diagnozy urodynamicznej.
Najskuteczniejsze proste testy wskaźnikowe zostaną włączone do narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, dzięki czemu lekarze pierwszego kontaktu będą mogli zarządzać pacjentami bez konieczności wykonywania inwazyjnych badań urodynamicznych.
Kontynuacja zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po zaangażowaniu; zestawienie decyzji dotyczących leczenia i postępowania podjętych w wyniku tych procedur.
W badaniu rozważone zostaną również praktyczność i akceptowalność procedury urodynamicznej oraz narzędzia wspomagania decyzji klinicznych zarówno dla pacjentów, jak i personelu klinicznego, poprzez przeprowadzenie osobnej pracy jakościowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
725
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4YS
- Cardiff University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 16 lat i starsi.
- Mężczyźni, którzy zgłaszają się do swojego lekarza rodzinnego ze skargą na jeden lub więcej uciążliwych objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)#
- Mężczyźni zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Mężczyźni zdolni i chętni do poddania się wszystkim testom indeksowym i testowi referencyjnemu oraz pełnej dokumentacji badań.
- Obejmuje to mężczyzn na obecnym leczeniu, ale którzy nadal mają objawy
Kryteria wyłączenia
- Mężczyźni z chorobą neurologiczną lub urazem wpływającym na czynność dolnych dróg moczowych
- Mężczyźni z LUTS uważanym za wtórnego do obecnego lub przebytego leczenia inwazyjnego lub radioterapii chorób miednicy mniejszej
- Mężczyźni z innymi przeciwwskazaniami do badania urodynamicznego, m.in. Operacja wymiany zastawki serca lub stawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obniżona odporność/supresja immunologiczna.
- Mężczyźni z założonym na stałe cewnikiem moczowym lub wykonujący okresowe samocewnikowanie
Mężczyźni, których wstępna ocena sugeruje, że wyniki kliniczne sugerują możliwość:
- rak prostaty lub pęcherza*
- nawracające lub uporczywe objawowe ZUM**
- retencja np. wyczuwalny pęcherz po mikcji
Mężczyźni, którzy nie są w stanie wyrazić zgody w języku angielskim lub walijskim, jeśli nie jest dostępny odpowiedni tłumacz. Jest to wieloośrodkowe badanie oparte na podstawowej opiece zdrowotnej i nie możemy zagwarantować możliwości tłumaczenia we wszystkich ośrodkach
Zgodnie ze standardowymi ścieżkami raka NHS. Jeśli później zostanie to uznane za mało prawdopodobne, kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Jeśli UTI zostało pomyślnie wyleczone, ale LUTS pozostają, kwalifikuje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opracowanie narzędzia wspomagania decyzji klinicznych
Wszyscy mężczyźni otrzymają tę samą serię prostych testów indeksowych, które zostaną porównane z wynikami referencyjnego testu urodynamicznego w celu określenia, które testy indeksowe dają najlepszą prognozę wyników urodynamicznych.
Dane z pierwszej kohorty pozwolą opracować narzędzie wspomagania decyzji klinicznych.
|
Wszyscy mężczyźni biorący udział w badaniu zostaną poddani badaniu urodynamicznemu jako badaniu referencyjnemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik 1 – Czułość i swoistość klinicznej pomocy decyzyjnej PriMUS w diagnozowaniu niedoczynności wypieracza, niedrożności ujścia pęcherza moczowego i nadaktywności wypieracza u mężczyzn z objawami dolnego odcinka dróg moczowych zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dokładność narzędzia do podejmowania decyzji klinicznych, które obejmuje proste testy wskaźnikowe, przez odniesienie i porównanie z badaniem urodynamicznym jako złotym standardem po 36 miesiącach.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1 — Konstrukcja algorytmu postępowania z pacjentem w celu ukierunkowania wstępnego leczenia mężczyzn z LUTS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Określ, która kombinacja prostych testów (w tym np.
pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, wzrost (cm) i waga (kg), historia medyczna, leki, wynik dzienniczka pęcherza moczowego, wyniki zgłaszanych przez siebie objawów za pomocą kwestionariuszy IPSS i ICIQ, wynik badania per rectum, wynik antygenu swoistego dla prostaty (PSA), wynik badania jamy brzusznej Wynik badania fizykalnego) najlepiej przewiduje diagnozę urodynamiczną po 36 miesiącach.
|
36 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny 2 – Jakościowa analiza opinii pacjentów i klinicystów na temat stosowania pomocy decyzyjnej LUTS w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analizuj akceptowalność pomocy decyzyjnej w podstawowej opiece zdrowotnej z pacjentami i klinicystami, aby ocenić wartość narzędzia decyzyjnego i potencjalną użyteczność.
|
24 miesiące
|
|
Wynik drugorzędny 3 - Oszacuj potencjalną zmianę procentową we wskaźnikach skierowań do opieki specjalistycznej dla mężczyzn z LUTS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby obliczyć potencjalną zmianę odsetka skierowań mężczyzn z LUT do opieki specjalistycznej, aby obliczyć potencjalne ogólne oszczędności kosztów leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny 4 - Oszacowanie potencjalnych kosztów/oszczędności wdrożenia pomocy decyzyjnej LUTS w opiece podstawowej zarówno z perspektywy populacji, jak i indywidualnego pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Szacowanie potencjalnych kosztów/oszczędności wdrożenia pomocy decyzyjnej LUTS w podstawowej opiece zdrowotnej zarówno z perspektywy populacji, jak i indywidualnego pacjenta
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Główny śledczy: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPON 1553-16
- 10327305 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .