Primærbehandling av symptomer på nedre urinveier hos menn (PriMUS)
10. august 2021 oppdatert av: Cardiff University
Primærbehandling av symptomer i nedre urinveier hos menn: Utvikling og validering av et diagnostisk og klinisk beslutningsstøtteverktøy
PriMUS-studien tar sikte på å utvikle et klinisk beslutningsstøtteverktøy for å hjelpe fastleger mer nøyaktig å diagnostisere og håndtere LUTS hos menn.
Studien vil rekruttere 880 menn fordelt på tre forskningsknutepunkter i Bristol, Newcastle og Wales.
Menn vil alle motta en serie enkle indekstester i primærhelsetjenesten (følger NICE Clinical Guidelines) og en urodynamisk referansetest.
Studien vil deretter sammenligne hvilken kombinasjon av de enkle indekstestene som gir best prediksjon av urodynamikkresultatet, som deretter kan inkorporeres i det kliniske beslutningsstøtteverktøyet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn er mer sannsynlig å oppleve plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) når de blir eldre.
Fastleger følger standardprosesser for å undersøke tegn på kreft, eller mer alvorlige tilstander, men har ikke tilgang til verktøy for å identifisere og håndtere mer vanlige symptomer på LUTS.
Dette betyr at menn sannsynligvis vil bli henvist til en urolog i sekundæromsorgen, hvor de vil få råd eller behandling som kunne vært gitt i primærhelsetjenesten dersom fastlegene hadde mer tilgang til bedre diagnostiske verktøy.
PriMUS-studien vil sammenligne resultatene fra de enkle indekstestene, med resultatene fra den urodynamiske referansetesten, for å identifisere hvilken kombinasjon av enkle indekstester som gir best prediksjon av urodynamikkdiagnosen.
De beste enkle indekstestene vil bli innlemmet i det kliniske beslutningsstøtteverktøyet slik at fastleger kan håndtere pasienter uten å trenge invasiv urodynamikk.
Oppfølging vil bli utført 6 måneder etter involvering; sammenstilling av behandlings- og ledelsesbeslutninger som er tatt som et resultat av disse prosedyrene.
Studien vil også vurdere og utforske praktiske forhold og aksept av den urodynamiske prosedyren og klinisk beslutningsstøtteverktøy for både pasienter og klinisk personale ved å utføre separat kvalitativt arbeid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
880
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bethan Pell
- Telefonnummer: 02922510475
- E-post: pellb@cardiff.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Thomas-Jones
- E-post: thomas-jonese@cardiff.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4YS
- Rekruttering
- Cardiff University
-
Ta kontakt med:
- Janine Bates
- E-post: BatesMJ@cardiff.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 16 år og over.
- Menn som melder seg til fastlegen sin med en klage på ett eller flere plagsomme symptomer på nedre urinveier (LUTS)#
- Menn som kan og vil gi informert samtykke for deltakelse i studien
Menn kan og vil gjennomgå alle indekstester og referansetest, og komplett studiedokumentasjon.
- Dette vil inkludere menn på nåværende behandling, men som fortsatt er symptomatiske
Eksklusjonskriterier
- Menn med nevrologisk sykdom eller skade som påvirker nedre urinveisfunksjon
- Menn med LUTS anses som sekundære til nåværende eller tidligere invasiv behandling eller strålebehandling for bekkensykdom
- Menn med andre kontraindikasjoner mot urodynamikk f.eks. Hjerteklaff- eller ledderstatningsoperasjon innen de siste 3 måneder, immunsupprimert/immunsupprimert.
- Menn med inneliggende urinkateter eller som utfører intermitterende selvkateterisering
Menn hvis første vurdering tyder på at kliniske funn tyder på mulige:
- prostata- eller blærekreft*
- tilbakevendende eller vedvarende symptomatisk UVI**
- oppbevaring f.eks. følbar blære etter tømming
Menn kan ikke samtykke på engelsk eller walisisk der en passende oversetter ikke er tilgjengelig. Dette er en multisenterstudie basert i primærhelsetjenesten, og vi kan ikke garantere oversettelsesfasiliteter på alle steder
I henhold til standard NHS kreftveier. Hvis det senere anses som usannsynlig, er det kvalifisert for studiedeltakelse.
- Hvis UTI vellykket behandlet, men LUTS forblir, er du kvalifisert for studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utvikling av Clinical Decision Support Tool
Alle menn vil motta den samme serien med enkle indekstester som sammenlignes med resultatene fra urodynamikkreferansetesten for å identifisere hvilke indekstester som gir best prediksjon av de urodynamiske resultatene.
Dataene fra den første kohorten vil utvikle det kliniske beslutningsstøtteverktøyet.
|
Alle mennene i studien vil motta urodynamikkprosedyren som en referansetest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall 1- Sensitivitet og spesifisitet av PriMUS kliniske beslutninger hjelper til med å diagnostisere detrusorunderaktivitet, blæreutløpsobstruksjon og detrusoroveraktivitet, hos menn med symptomer på nedre urinveier som viser seg til primærhelsetjenesten.
Tidsramme: 36 måneder
|
Nøyaktigheten til et klinisk beslutningsverktøy, som inkluderer enkle indekstester, ved referanse og sammenligning med urodynamisk undersøkelse som gullstandarden etter 36 måneder.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall 1 - Konstruksjon av en pasientbehandlingsalgoritme for å veilede innledende behandling for menn med LUTS
Tidsramme: 36 måneder
|
Identifiser hvilken kombinasjon av enkle tester (inkludert f.eks.
etnisitet, røykestatus, høyde (cm) og vekt (kg), sykehistorie, medisinering, utfall av blæredagbok, selvrapporterte symptomer ved bruk av IPSS og ICIQ spørreskjemaer, resultat av digital rektal undersøkelse, resultat av prostataspesifikt antigen (PSA), abdominal Fysisk undersøkelsesresultat) forutsi best den urodynamiske diagnosen ved 36 måneder.
|
36 måneder
|
|
Sekundært utfall 2 - Kvalitativ analyse av pasienters og klinikeres syn på bruken av et LUTS-beslutningshjelpemiddel i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyser akseptabiliteten av et beslutningshjelpemiddel i primærhelsetjenesten med pasienter og klinikere, for å vurdere beslutningsverktøyets verdi og potensielle brukbarhet.
|
24 måneder
|
|
Sekundært utfall 3 - Estimer potensiell prosentvis endring i henvisningsrater til sekundærpleie for menn med LUTS
Tidsramme: 36 måneder
|
For å beregne den potensielle endringen i henvisningsfrekvensen for menn med LUT til sekundæromsorg for å beregne potensielle overskytende behandlingskostnadsbesparelser.
|
36 måneder
|
|
Sekundært utfall 4 - Estimering av potensielle kostnader / besparelser ved implementering av primærhelsetjenesten LUTS beslutningshjelp både fra et befolknings- og individuell pasientperspektiv
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimering av potensielle kostnader / besparelser ved implementering av primærhelsetjenesten LUTS beslutningshjelp både fra et befolknings- og individperspektiv
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Hovedetterforsker: Chris Harding Mr, Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPON 1553-16
- 10327305 (Registeridentifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .