Manejo de Atención Primaria de los Síntomas del Tracto Urinario Inferior en Hombres (PriMUS)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Cardiff University
Manejo de Atención Primaria de los Síntomas del Tracto Urinario Inferior en Hombres: Desarrollo y Validación de una Herramienta de Apoyo a la Decisión Clínica y de Diagnóstico
El Estudio PriMUS tiene como objetivo desarrollar una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para ayudar a los médicos de cabecera a diagnosticar y manejar STUI en hombres con mayor precisión.
El estudio reclutará a 880 hombres en tres centros de investigación en Bristol, Newcastle y Gales.
Todos los hombres recibirán una serie de pruebas de índice simples en atención primaria (siguiendo las pautas clínicas de NICE) y una prueba de referencia de urodinámica.
Luego, el estudio comparará qué combinación de las pruebas de índice simple brinda la mejor predicción del resultado de la urodinámica, que luego se puede incorporar a la herramienta de apoyo a la decisión clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres son más propensos a experimentar molestos síntomas del tracto urinario inferior (STUI) a medida que envejecen.
Los médicos de cabecera siguen procesos estándar para investigar signos de cáncer o afecciones más graves, pero no tienen acceso a herramientas para identificar y manejar los síntomas más comunes de STUI.
Esto significa que es probable que los hombres sean derivados a un urólogo en la atención secundaria, donde recibirán consejos o tratamientos que podrían haberse brindado en la atención primaria si los médicos de cabecera tuvieran más acceso a mejores herramientas de diagnóstico.
El estudio PriMUS comparará los resultados de las pruebas de índice simple con los resultados de la prueba de referencia urodinámica para identificar qué combinación de pruebas de índice simple brindan la mejor predicción del diagnóstico urodinámico.
Las pruebas de índice simple de mayor rendimiento se incorporarán a la herramienta de apoyo a la decisión clínica para que los médicos de cabecera puedan manejar a los pacientes sin necesidad de urodinámica invasiva.
El seguimiento se realizará 6 meses después de la participación; cotejar las decisiones de tratamiento y gestión tomadas como consecuencia de estos procedimientos.
El estudio también considerará y explorará los aspectos prácticos y la aceptabilidad del procedimiento urodinámico y la herramienta de apoyo a la decisión clínica tanto para los pacientes como para el personal clínico mediante la realización de un trabajo cualitativo separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
725
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
- Cardiff University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 16 años en adelante.
- Hombres que acuden a su médico de cabecera con una queja de uno o más síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI)#
- Hombres capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Hombres capaces y dispuestos a someterse a todas las pruebas de índice y prueba de referencia, y completar la documentación del estudio.
- Esto incluiría a los hombres en tratamiento actual, pero que aún presentan síntomas.
Criterio de exclusión
- Hombres con enfermedad neurológica o lesión que afecta la función del tracto urinario inferior
- Hombres con STUI considerados secundarios a tratamientos invasivos actuales o pasados o radioterapia por enfermedad pélvica
- Hombres con otras contraindicaciones para la urodinámica, p. Cirugía de reemplazo de válvula cardíaca o articulación en los últimos 3 meses, inmunocomprometidos/inmunosuprimidos.
- Hombres con catéteres urinarios permanentes o que se autocateterizan intermitentemente
Hombres cuya evaluación inicial sugiere que los hallazgos clínicos sugieren posibles:
- cáncer de próstata o vejiga*
- IU sintomática recurrente o persistente**
- retención, p. vejiga palpable después de orinar'
Hombres que no pueden dar su consentimiento en inglés o galés cuando no se dispone de un traductor adecuado. Este es un estudio multicéntrico basado en la atención primaria y no podemos garantizar las instalaciones de traducción en todos los sitios.
De acuerdo con las vías de cáncer estándar del NHS. Si luego se considera improbable, entonces es elegible para participar en el estudio.
- Si la ITU se trató con éxito pero los STUI permanecen, entonces es elegible para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Desarrollo de la herramienta de apoyo a la decisión clínica
Todos los hombres recibirán la misma serie de pruebas índice simples que se compararán con los resultados de la prueba de referencia de urodinámica para identificar qué pruebas índice dan la mejor predicción de los resultados urodinámicos.
Los datos de la primera cohorte desarrollarán la herramienta de apoyo a la decisión clínica.
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Todos los hombres del estudio recibirán el procedimiento de urodinámica como prueba de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario 1: sensibilidad y especificidad de la ayuda para la decisión clínica PriMUS en el diagnóstico de hipoactividad del detrusor, obstrucción de la salida de la vejiga y sobreactividad del detrusor, en hombres con síntomas del tracto urinario inferior que acuden a atención primaria.
Periodo de tiempo: 36 meses
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La precisión de una herramienta de decisión clínica, que incorpora pruebas de índice simples, por referencia y comparación con la investigación urodinámica como estándar de oro a los 36 meses.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario 1: construcción de un algoritmo de manejo de pacientes para guiar el tratamiento inicial de hombres con STUI
Periodo de tiempo: 36 meses
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Identifique qué combinación de pruebas simples (incluidas, p.
origen étnico, tabaquismo, altura (cm) y peso (kg), historial médico, medicación, resultado del diario de la vejiga, puntajes de síntomas autoinformados utilizando los cuestionarios IPSS e ICIQ, resultado del examen rectal digital, resultado del antígeno prostático específico (PSA), prueba abdominal Resultado del examen físico) predicen mejor el diagnóstico urodinámico a los 36 meses.
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36 meses
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Resultado secundario 2: análisis cualitativo de las opiniones de pacientes y médicos sobre el uso de una ayuda para la toma de decisiones STUI en el entorno de atención primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Analizar la aceptabilidad de una ayuda para la toma de decisiones en la atención primaria con pacientes y médicos, para evaluar el valor de la herramienta de toma de decisiones y su posible utilidad.
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24 meses
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Resultado secundario 3: estimación del cambio porcentual potencial en las tasas de remisión a atención secundaria para hombres con STUI
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calcular el cambio potencial en las tasas de derivación de hombres con LUT a la atención secundaria para calcular el posible ahorro general de costos excesivos del tratamiento.
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36 meses
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Resultado secundario 4 - Estimación de los costos/ahorros potenciales de la implementación de la ayuda para la toma de decisiones STUI de atención primaria, tanto desde la perspectiva de la población como del paciente individual
Periodo de tiempo: 36 meses
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Estimación de los costos/ahorros potenciales de la implementación de la ayuda para la toma de decisiones STUI de atención primaria, tanto desde la perspectiva de la población como del paciente individual
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Investigador principal: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPON 1553-16
- 10327305 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .