Eerstelijnszorgbeheer van lagere urinewegsymptomen bij mannen (PriMUS)
10 augustus 2021 bijgewerkt door: Cardiff University
Eerstelijnszorgbeheer van lagere urinewegsymptomen bij mannen: ontwikkeling en validatie van een diagnostisch en klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel
De PriMUS-studie heeft tot doel een hulpmiddel voor klinische besluitvorming te ontwikkelen om huisartsen te helpen LUTS bij mannen nauwkeuriger te diagnosticeren en te behandelen.
Voor de studie zullen 880 mannen worden aangeworven in drie onderzoekscentra in Bristol, Newcastle en Wales.
Mannen krijgen allemaal een reeks eenvoudige indextesten in de eerstelijnszorg (volgens de klinische richtlijnen van NICE) en een urodynamica-referentietest.
De studie zal vervolgens vergelijken welke combinatie van de eenvoudige indextesten de beste voorspelling geeft van het urodynamica-resultaat, dat vervolgens kan worden opgenomen in het hulpmiddel voor klinische besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen hebben meer kans op vervelende lagere urinewegsymptomen (LUTS) naarmate ze ouder worden.
Huisartsen volgen standaardprocessen om tekenen van kanker of ernstigere aandoeningen te onderzoeken, maar hebben geen toegang tot hulpmiddelen om meer algemene symptomen van LUTS te identificeren en te behandelen.
Dit betekent dat mannen waarschijnlijk worden doorverwezen naar een uroloog in de tweede lijn, waar ze advies of behandeling krijgen die in de eerste lijn gegeven zou kunnen worden als huisartsen meer toegang hadden tot betere diagnostische hulpmiddelen.
De PriMUS-studie zal de resultaten van de eenvoudige indextesten vergelijken met de resultaten van de urodynamische referentietest, om te bepalen welke combinatie van eenvoudige indextesten de beste voorspelling van de urodynamica-diagnose geeft.
De best presterende eenvoudige indextesten zullen worden opgenomen in de tool voor klinische beslissingsondersteuning, zodat huisartsen patiënten kunnen behandelen zonder invasieve urodynamica.
Follow-up vindt plaats 6 maanden na betrokkenheid; het verzamelen van de behandelings- en managementbeslissingen die als resultaat van deze procedures zijn genomen.
De studie zal ook praktische aspecten en aanvaardbaarheid van de urodynamische procedure en het hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning voor zowel patiënten als klinisch personeel overwegen en onderzoeken door afzonderlijk kwalitatief werk uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
880
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bethan Pell
- Telefoonnummer: 02922510475
- E-mail: pellb@cardiff.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Thomas-Jones
- E-mail: thomas-jonese@cardiff.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4YS
- Werving
- Cardiff University
-
Contact:
- Janine Bates
- E-mail: BatesMJ@cardiff.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 16 jaar en ouder.
- Mannen die zich bij de huisarts melden met één of meer hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS)#
- Mannen die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Mannen die in staat en bereid zijn om alle indextesten en referentietesten te ondergaan, en volledige studiedocumentatie.
- Dit omvat mannen die momenteel worden behandeld, maar die nog steeds symptomatisch zijn
Uitsluitingscriteria
- Mannen met een neurologische aandoening of verwonding die de functie van de lagere urinewegen aantast
- Mannen met LUTS beschouwd als secundair aan huidige of eerdere invasieve behandeling of radiotherapie voor bekkenaandoeningen
- Mannen met andere contra-indicaties voor urodynamica, b.v. Hartklep- of gewrichtsvervangende operatie in de afgelopen 3 maanden, immuungecompromitteerd/immunosuppressief.
- Mannen met verblijfskatheters of die intermitterende zelfkatheterisatie uitvoeren
Mannen van wie de eerste beoordeling suggereert dat klinische bevindingen wijzen op mogelijk:
- prostaat- of blaaskanker*
- recidiverende of aanhoudende symptomatische urineweginfectie**
- retentie b.v. voelbare blaas na lediging'
Mannen die geen toestemming kunnen geven in het Engels of Welsh wanneer er geen geschikte vertaler beschikbaar is. Dit is een onderzoek in meerdere centra in de eerstelijnszorg en we kunnen geen vertaalfaciliteiten garanderen op alle locaties
Volgens standaard NHS-kankerroutes. Indien later onwaarschijnlijk geacht, dan in aanmerking komen voor studiedeelname.
- Als UTI met succes is behandeld maar LUTS blijft bestaan, komt u in aanmerking voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ontwikkeling van hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning
Alle mannen krijgen dezelfde reeks eenvoudige indextesten die worden vergeleken met de resultaten van de urodynamica-referentietest om te bepalen welke indextesten de beste voorspelling van de urodynamische resultaten geven.
De gegevens van het eerste cohort zullen de tool voor klinische beslissingsondersteuning ontwikkelen.
|
Alle mannen in het onderzoek krijgen de urodynamica-procedure als referentietest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst 1- Gevoeligheid en specificiteit van de PriMUS klinische beslissingshulp bij het diagnosticeren van detrusor-onderactiviteit, obstructie van de blaasuitgang en detrusor-overactiviteit, bij mannen met symptomen van de lagere urinewegen die zich bij de eerstelijnszorg presenteren.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De nauwkeurigheid van een klinisch beslissingsinstrument, dat eenvoudige indextesten bevat, door verwijzing en vergelijking met urodynamisch onderzoek als de gouden standaard na 36 maanden.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst 1 - Constructie van een algoritme voor patiëntbeheer om de initiële behandeling van mannen met LUTS te begeleiden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Identificeer welke combinatie van eenvoudige tests (inclusief b.v.
etniciteit, rookstatus, lengte (cm) en gewicht (kg), medische geschiedenis, medicatie, resultaat van blaasdagboek, zelfgerapporteerde symptomenscores met behulp van IPSS- en ICIQ-vragenlijsten, resultaat digitaal rectaal onderzoek, resultaat prostaatspecifiek antigeen (PSA), abdominaal Lichamelijk onderzoek resultaat) voorspellen de beste urodynamische diagnose na 36 maanden.
|
36 maanden
|
|
Secundaire uitkomst 2 - Kwalitatieve analyse van de mening van patiënten en clinici over het gebruik van een LUTS-keuzehulp in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Analyseer de aanvaardbaarheid van een keuzehulp in de eerstelijnszorg met patiënten en clinici, om de waarde en potentiële bruikbaarheid van de beslissingstool te beoordelen.
|
24 maanden
|
|
Secundaire uitkomst 3 - Schat de potentiële procentuele verandering in verwijzingspercentages naar de tweede lijn voor mannen met LUTS
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Berekenen van de potentiële verandering in verwijzingspercentages van mannen met LUT's naar de tweede lijn om de potentiële totale besparingen op extra behandelingskosten te berekenen.
|
36 maanden
|
|
Secundaire uitkomst 4 - Schatting van potentiële kosten / besparingen van implementatie van de eerstelijns LUTS-keuzehulp, zowel vanuit het perspectief van de populatie als van de individuele patiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Inschatting van mogelijke kosten / besparingen van implementatie van de eerstelijns LUTS keuzehulp zowel vanuit populatie- als individueel patiëntenperspectief
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Chris Harding Mr, Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPON 1553-16
- 10327305 (Register-ID: ISRCTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .