Первичная помощь при симптомах нижних мочевыводящих путей у мужчин (PriMUS)
13 мая 2025 г. обновлено: Cardiff University
Первичное лечение симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин: разработка и валидация диагностического и клинического инструмента поддержки принятия решений
Исследование PriMUS направлено на разработку инструмента поддержки принятия клинических решений, который поможет врачам общей практики более точно диагностировать и лечить СНМП у мужчин.
В исследовании примут участие 880 мужчин из трех исследовательских центров в Бристоле, Ньюкасле и Уэльсе.
Все мужчины получат серию простых индексных тестов в первичной медико-санитарной помощи (в соответствии с клиническими рекомендациями NICE) и эталонный тест на уродинамику.
Затем в исследовании будет сравниваться, какая комбинация простых индексных тестов дает наилучший прогноз результата уродинамики, который затем может быть включен в инструмент поддержки принятия клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчины чаще испытывают неприятные симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) по мере взросления.
Врачи общей практики следуют стандартным процедурам для исследования признаков рака или более серьезных состояний, но не имеют доступа к инструментам для выявления и лечения более распространенных симптомов СНМП.
Это означает, что мужчин, скорее всего, направят к урологу в рамках вторичной помощи, где они получат совет или лечение, которые могли бы быть предоставлены в первичной помощи, если бы врачи общей практики имели более широкий доступ к более совершенным диагностическим инструментам.
В исследовании PriMUS будут сравниваться результаты простых индексных тестов с результатами эталонного уродинамического теста, чтобы определить, какая комбинация простых индексных тестов дает наилучший прогноз уродинамического диагноза.
Самые эффективные простые индексные тесты будут включены в инструмент поддержки принятия клинических решений, чтобы врачи общей практики могли лечить пациентов без необходимости инвазивного уродинамики.
Последующее наблюдение будет проводиться через 6 месяцев после участия; сопоставление лечения и управленческих решений, принятых в результате этих процедур.
В исследовании также будут рассмотрены и изучены практические аспекты и приемлемость уродинамической процедуры и инструмента поддержки принятия клинических решений как для пациентов, так и для клинического персонала путем проведения отдельной качественной работы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
725
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4YS
- Cardiff University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 16 лет и старше.
- Мужчины, которые обращаются к своему врачу общей практики с жалобами на один или несколько неприятных симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей (СНМП)#
- Мужчины, способные и желающие дать информированное согласие на участие в исследовании
Мужчины, способные и желающие пройти все индексные тесты и эталонные тесты, а также заполнить учебную документацию.
- Это будет включать мужчин, получающих текущее лечение, но у которых все еще есть симптомы.
Критерий исключения
- Мужчины с неврологическими заболеваниями или травмами, влияющими на функцию нижних мочевыводящих путей
- Мужчины с СНМП, которые считаются вторичными по отношению к текущему или прошлому инвазивному лечению или лучевой терапии заболеваний органов малого таза
- Мужчины с другими противопоказаниями к уродинамике, например. Операция по замене сердечного клапана или сустава в течение последних 3 месяцев, иммунодефицит/иммуносупрессия.
- Мужчины с постоянными мочевыми катетерами или выполняющие периодическую самостоятельную катетеризацию
Мужчины, первоначальная оценка которых предполагает, что клинические данные указывают на возможное:
- рак простаты или мочевого пузыря*
- рецидивирующая или персистирующая симптоматическая ИМП**
- удержание напр. пальпируемый мочевой пузырь после мочеиспускания
Мужчины, которые не могут дать согласие на английском или валлийском языках, если нет подходящего переводчика. Это многоцентровое исследование, проводимое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и мы не можем гарантировать возможность перевода во всех учреждениях.
В соответствии со стандартными путями рака NHS. Если позже это будет сочтено маловероятным, то право на участие в исследовании.
- Если ИМП успешно вылечена, но СНМП остаются, то право на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Разработка инструмента поддержки принятия клинических решений
Все мужчины получат одну и ту же серию простых индексных тестов, которые будут сравниваться с результатами эталонного уродинамического теста, чтобы определить, какие индексные тесты дают наилучший прогноз уродинамических результатов.
Данные из первой когорты будут использованы для разработки инструмента поддержки принятия клинических решений.
|
Все мужчины в исследовании получат процедуру уродинамики в качестве эталонного теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат 1. Чувствительность и специфичность клинического решения PriMUS помогают в диагностике гипоактивности детрузора, обструкции выходного отверстия мочевого пузыря и гиперактивности детрузора у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей, обращающихся за первичной помощью.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Точность инструмента клинического принятия решения, который включает простые индексные тесты, по сравнению с уродинамическим исследованием в качестве золотого стандарта через 36 месяцев.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат 1. Построение алгоритма ведения пациентов для определения начального лечения мужчин с СНМП.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определите, какая комбинация простых тестов (включая, например,
этническая принадлежность, статус курения, рост (см) и вес (кг), история болезни, прием лекарств, результаты дневника мочеиспускания, самооценка симптомов с использованием опросников IPSS и ICIQ, результат пальцевого ректального исследования, результат специфического антигена простаты (PSA), абдоминальный Результат физикального обследования) лучше всего предсказывает уродинамический диагноз через 36 месяцев.
|
36 месяцев
|
|
Вторичный результат 2. Качественный анализ мнений пациентов и клиницистов об использовании помощи для принятия решений при СНМП в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Проанализируйте с пациентами и клиницистами приемлемость средства принятия решений в первичной медико-санитарной помощи, чтобы оценить ценность средства принятия решения и потенциальное удобство использования.
|
24 месяца
|
|
Дополнительный результат 3. Оценить потенциальное процентное изменение частоты направлений на вторичную помощь для мужчин с СНМП
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рассчитать потенциальное изменение частоты направления мужчин с СНМП в учреждения вторичной помощи для расчета потенциальной общей дополнительной экономии средств на лечение.
|
36 месяцев
|
|
Вторичный результат 4. Оценка потенциальных затрат/экономии от реализации помощи в принятии решений по поводу СНМП первичной медико-санитарной помощи как с точки зрения населения, так и с точки зрения отдельных пациентов.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка потенциальных затрат / экономии от внедрения помощи в принятии решений о СНМП первичной медико-санитарной помощи как с точки зрения населения, так и с точки зрения отдельного пациента.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Главный следователь: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPON 1553-16
- 10327305 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .