Primärversorgung von Symptomen der unteren Harnwege bei Männern (PriMUS)
13. Mai 2025 aktualisiert von: Cardiff University
Primärversorgung von Symptomen der unteren Harnwege bei Männern: Entwicklung und Validierung eines diagnostischen und klinischen Entscheidungsunterstützungsinstruments
Die PriMUS-Studie zielt darauf ab, ein Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zu entwickeln, das Hausärzten hilft, LUTS bei Männern genauer zu diagnostizieren und zu behandeln.
Die Studie wird 880 Männer in drei Forschungszentren in Bristol, Newcastle und Wales rekrutieren.
Alle Männer erhalten eine Reihe einfacher Indextests in der Primärversorgung (gemäß den klinischen Richtlinien von NICE) und einen urodynamischen Referenztest.
Die Studie wird dann vergleichen, welche Kombination der einfachen Indextests die beste Vorhersage des Urodynamik-Ergebnisses liefert, die dann in das klinische Entscheidungsunterstützungstool aufgenommen werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer leiden mit zunehmendem Alter häufiger unter lästigen Symptomen der unteren Harnwege (LUTS).
Hausärzte befolgen Standardverfahren, um Anzeichen von Krebs oder schwerwiegenderen Erkrankungen zu untersuchen, haben jedoch keinen Zugang zu Tools zur Erkennung und Behandlung häufigerer Symptome von LUTS.
Das bedeutet, dass Männer wahrscheinlich an einen Urologen in der Sekundärversorgung überwiesen werden, wo sie Ratschläge oder Behandlungen erhalten, die in der Primärversorgung hätten gegeben werden können, wenn Hausärzte mehr Zugang zu besseren diagnostischen Instrumenten hätten.
Die PriMUS-Studie wird die Ergebnisse der einfachen Indextests mit den Ergebnissen des urodynamischen Referenztests vergleichen, um festzustellen, welche Kombination einfacher Indextests die beste Vorhersage der urodynamischen Diagnose liefert.
Die leistungsstärksten einfachen Indextests werden in das Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen integriert, sodass Hausärzte Patienten ohne invasive Urodynamik behandeln können.
Follow-up wird 6 Monate nach der Beteiligung durchgeführt; Zusammenstellung der Behandlungs- und Managemententscheidungen, die als Ergebnis dieser Verfahren getroffen wurden.
Die Studie wird auch praktische Aspekte und Akzeptanz des urodynamischen Verfahrens und des klinischen Entscheidungsunterstützungsinstruments sowohl für Patienten als auch für klinisches Personal berücksichtigen und untersuchen, indem separate qualitative Arbeiten durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
725
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4YS
- Cardiff University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 16 Jahren.
- Männer, die sich mit einer Beschwerde über ein oder mehrere störende Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei ihrem Hausarzt vorstellen #
- Männer, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Männer, die in der Lage und bereit sind, sich allen Indextests und Referenztests zu unterziehen und die Studiendokumentation abzuschließen.
- Dies würde Männer einschließen, die derzeit behandelt werden, aber immer noch symptomatisch sind
Ausschlusskriterien
- Männer mit neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen
- Männer mit LUTS, die als sekundär zu einer aktuellen oder früheren invasiven Behandlung oder Strahlentherapie bei Beckenerkrankungen angesehen werden
- Männer mit anderen Kontraindikationen für die Urodynamik, z. Herzklappen- oder Gelenkersatzoperation innerhalb der letzten 3 Monate, immungeschwächt/immunsupprimiert.
- Männer mit Harnverweilkathetern oder die intermittierende Selbstkatheterisierung durchführen
Männer, deren anfängliche Beurteilung darauf hindeutet, dass die klinischen Befunde auf Folgendes hindeuten:
- Prostata- oder Blasenkrebs*
- wiederkehrende oder anhaltende symptomatische HWI**
- Aufbewahrung z.B. tastbare Blase nach Entleerung
Männer, die nicht in der Lage sind, auf Englisch oder Walisisch zuzustimmen, wenn kein geeigneter Übersetzer verfügbar ist. Dies ist eine multizentrische Studie, die auf der Grundversorgung basiert, und wir können Übersetzungseinrichtungen nicht an allen Standorten garantieren
Gemäß Standard-NHS-Krebspfaden. Wenn später als unwahrscheinlich erachtet, dann zur Studienteilnahme berechtigt.
- Wenn UTI erfolgreich behandelt wird, aber LUTS bestehen bleiben, dann für das Studium geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Entwicklung eines Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Alle Männer erhalten dieselbe Reihe einfacher Indextests, die mit den Ergebnissen des urodynamischen Referenztests verglichen werden, um festzustellen, welche Indextests die beste Vorhersage der urodynamischen Ergebnisse liefern.
Die Daten aus der ersten Kohorte werden das Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen entwickeln.
|
Alle Männer in der Studie erhalten das urodynamische Verfahren als Referenztest.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Ergebnis 1 – Sensitivität und Spezifität der klinischen Entscheidungshilfe von PriMUS bei der Diagnose von Detrusor-Unteraktivität, Obstruktion des Blasenauslasses und Detrusor-Überaktivität bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege, die sich in der Primärversorgung vorstellen.
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Genauigkeit eines klinischen Entscheidungsinstruments, das einfache Indextests umfasst, durch Bezugnahme und Vergleich mit der urodynamischen Untersuchung als Goldstandard nach 36 Monaten.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Ergebnis 1 – Konstruktion eines Patientenverwaltungsalgorithmus zur Anleitung der Erstbehandlung von Männern mit LUTS
Zeitfenster: 36 Monate
|
Identifizieren Sie, welche Kombination einfacher Tests (einschließlich z.
ethnische Zugehörigkeit, Raucherstatus, Größe (cm) und Gewicht (kg), Krankengeschichte, Medikation, Ergebnis des Blasentagebuchs, selbstberichtete Symptome anhand von IPSS- und ICIQ-Fragebögen, Ergebnis der digitalen rektalen Untersuchung, Ergebnis der Prostata-spezifischen Antigene (PSA), Abdomen Ergebnis der körperlichen Untersuchung) sagen die urodynamische Diagnose am besten nach 36 Monaten voraus.
|
36 Monate
|
|
Sekundäres Ergebnis 2 – Qualitative Analyse der Ansichten von Patienten und Ärzten zur Verwendung einer LUTS-Entscheidungshilfe in der Primärversorgung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Analysieren Sie die Akzeptanz einer Entscheidungshilfe in der Primärversorgung mit Patienten und Ärzten, um den Wert und die potenzielle Verwendbarkeit des Entscheidungsinstruments zu bewerten.
|
24 Monate
|
|
Sekundäres Ergebnis 3 – Schätzen Sie die potenzielle prozentuale Änderung der Überweisungsraten zur Sekundärversorgung für Männer mit LUTS
Zeitfenster: 36 Monate
|
Berechnung der potenziellen Änderung der Überweisungsraten von Männern mit LUTs in die Sekundärversorgung, um die potenziellen Gesamteinsparungen bei den Behandlungskosten zu berechnen.
|
36 Monate
|
|
Sekundäres Ergebnis 4 - Schätzung der potenziellen Kosten / Einsparungen der Implementierung der LUTS-Entscheidungshilfe für die Primärversorgung sowohl aus der Sicht der Bevölkerung als auch des einzelnen Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Abschätzung der potenziellen Kosten / Einsparungen der Implementierung der LUTS-Entscheidungshilfe für die Primärversorgung sowohl aus der Bevölkerungs- als auch aus der individuellen Patientenperspektive
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Hauptermittler: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPON 1553-16
- 10327305 (Registrierungskennung: ISRCTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .