男性の下部尿路症状のプライマリケア管理 (PriMUS)
2021年8月10日 更新者：Cardiff University
男性の下部尿路症状のプライマリケア管理: 診断および臨床意思決定支援ツールの開発と検証
PriMUS スタディは、一般開業医が男性の LUTS をより正確に診断および管理するのに役立つ臨床意思決定支援ツールの開発を目的としています。
この研究では、ブリストル、ニューカッスル、ウェールズの 3 つの研究拠点で 880 人の男性を募集します。
男性はすべて、プライマリケアで一連の単純なインデックステスト（NICE 臨床ガイドラインに従う）と尿力学参照テストを受けます。
この研究では、単純な指標検査のどの組み合わせが尿力学的結果の最良の予測を与えるかを比較し、臨床意思決定支援ツールに組み込むことができます。
調査の概要
詳細な説明
男性は年をとるにつれて、厄介な下部尿路症状（LUTS）を経験する可能性が高くなります.
一般開業医は標準的なプロセスに従ってがんやより深刻な状態の徴候を調査しますが、LUTS のより一般的な症状を特定して管理するためのツールにアクセスすることはできません。
これは、男性がセカンダリ ケアの泌尿器科医に紹介される可能性が高いことを意味します。GP がより優れた診断ツールを利用できるようになっていれば、プライマリ ケアで受けられたであろうアドバイスや治療を受けることができます。
PriMUS スタディでは、簡単な指標検査の結果を尿力学的参照検査の結果と比較して、単純な指標検査のどの組み合わせが尿力学診断の最良の予測を与えるかを特定します。
GP が侵襲的な尿力学を必要とせずに患者を管理できるように、最高のパフォーマンスを発揮する単純な指標テストが臨床意思決定支援ツールに組み込まれます。
フォローアップは、関与後6か月で実施されます。これらの手順の結果として下された治療と管理の決定を照合します。
この研究では、別の定性的作業を実施することにより、患者と臨床スタッフの両方に対する尿力学手順と臨床意思決定支援ツールの実用性と受容性も検討および調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
880
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bethan Pell
- 電話番号：02922510475
- メール：pellb@cardiff.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Thomas-Jones
- メール：thomas-jonese@cardiff.ac.uk
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4YS
- 募集
- Cardiff University
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コンタクト：
- Janine Bates
- メール：BatesMJ@cardiff.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 16歳以上の男性。
- 1 つまたは複数の厄介な下部尿路症状 (LUTS) を訴えて GP を受診する男性#
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する男性
-すべてのインデックステストと参照テストを受けることができ、喜んで受け、完全な研究文書を作成する男性。
- これには、現在治療を受けているが、まだ症状がある男性が含まれます。
除外基準
- 下部尿路機能に影響を与える神経疾患または損傷のある男性
- -現在または過去の骨盤疾患に対する侵襲的治療または放射線療法に続発すると考えられるLUTSの男性
- 尿力学に他の禁忌がある男性。 -過去3か月以内の心臓弁または関節置換手術、免疫不全/免疫抑制。
- 尿道カテーテルを留置している男性、または断続的な自己導尿を行っている男性
最初の評価で臨床所見が以下の可能性を示唆している男性：
- 前立腺がんまたは膀胱がん*
- 再発性または持続性の症候性UTI**
- 保持など 排尿後の触知可能な膀胱」
適切な翻訳者が利用できない場合、英語またはウェールズ語で同意できない男性。 これはプライマリケアに基づく多施設研究であり、すべてのサイトで翻訳機能を保証することはできません
標準的な NHS がん経路によると。 後で可能性が低いと判断された場合、研究参加の資格があります。
- UTI の治療に成功したが LUTS が残っている場合、研究の対象となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床意思決定支援ツールの開発
すべての男性は、同じ一連の単純な指標テストを受け、尿力学参照テストの結果と比較され、どの指標テストが尿力学的結果の最良の予測を与えるかを特定します。
最初のコホートからのデータは、臨床意思決定支援ツールを開発します。
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研究のすべての男性は、参照テストとしてウロダイナミクス手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果 1- PriMUS 臨床意思決定の感度と特異性は、プライマリケアを提示する下部尿路症状を持つ男性における、排尿筋の活動低下、膀胱出口の閉塞、および排尿筋の活動亢進の診断に役立ちます。
時間枠：36ヶ月
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36 か月のゴールド スタンダードとしての尿力学的調査との参照および比較による、単純なインデックス テストを組み込んだ臨床決定ツールの精度。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的成果 1 - LUTS の男性の初期治療を導くための患者管理アルゴリズムの構築
時間枠：36ヶ月
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簡単なテストのどの組み合わせを特定するか (例:
民族性、喫煙状況、身長 (cm) および体重 (kg)、病歴、投薬、膀胱日記の結果、IPSS および ICIQ アンケートを使用した自己申告による症状スコア、直腸デジタル検査の結果、前立腺特異抗原 (PSA) の結果、腹部身体検査の結果）は、36か月での尿流動態の診断を最もよく予測します。
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36ヶ月
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副次的成果 2 - プライマリケア環境での LUTS 意思決定支援の使用に関する患者と臨床医の見解の質的分析
時間枠：24ヶ月
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意思決定ツールの価値と潜在的な有用性を評価するために、患者と臨床医によるプライマリケアにおける意思決定支援の受容性を分析します。
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24ヶ月
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副次的成果 3 - LUTS を有する男性の二次医療への紹介率の潜在的なパーセンテージ変化を推定する
時間枠：36ヶ月
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LUTを持つ男性の二次医療への紹介率の潜在的な変化を計算して、潜在的な全体的な過剰治療費の節約を計算します。
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36ヶ月
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副次的成果 4 - 母集団と個々の患者の両方の観点からのプライマリ ケア LUTS 意思決定支援の実装の潜在的なコスト/節約の推定
時間枠：36ヶ月
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集団と個々の患者の両方の観点から、プライマリケアLUTS意思決定支援の実装の潜在的なコスト/節約の推定
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Edwards Profressor、Division of Population Medicine, Cardiff University
- 主任研究者：Chris Harding Mr、Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。