Miesten alempien virtsateiden oireiden perushoito (PriMUS)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cardiff University
Miesten alempien virtsateiden oireiden perushoito: diagnostisen ja kliinisen päätöksenteon tukityökalun kehittäminen ja validointi
PriMUS-tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliinisen päätöksenteon tukityökalu, joka auttaa yleislääkäreitä diagnosoimaan ja hallitsemaan LUTS:ia tarkemmin miehillä.
Tutkimus rekrytoi 880 miestä kolmeen tutkimuskeskukseen Bristolissa, Newcastlessa ja Walesissa.
Kaikki miehet saavat sarjan yksinkertaisia indeksitestejä perusterveydenhuollossa (NICE Clinical Guidelines -ohjeiden mukaisesti) ja urodynamiikan vertailutestin.
Tutkimuksessa verrataan sitten, mikä yksinkertaisten indeksitestien yhdistelmä antaa parhaan ennusteen urodynamiikkatuloksesta, joka voidaan sitten sisällyttää kliinisen päätöksen tukityökaluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehet kokevat todennäköisemmin kiusallisia alempien virtsateiden oireita (LUTS) vanhetessaan.
Yleislääkärit noudattavat tavanomaisia prosesseja tutkiakseen syövän tai vakavampien sairauksien merkkejä, mutta heillä ei ole pääsyä työkaluihin LUTS:n yleisempien oireiden tunnistamiseen ja hallintaan.
Tämä tarkoittaa, että miehet ohjataan todennäköisesti urologin vastaanotolle toissijaisessa hoidossa, jossa he saavat neuvoja tai hoitoa, jota olisi voitu antaa perusterveydenhuollossa, jos yleislääkäreillä olisi enemmän mahdollisuuksia saada parempia diagnostisia työkaluja.
PriMUS-tutkimuksessa verrataan yksinkertaisten indeksitestien tuloksia urodynaamisen vertailutestin tuloksiin selvittääkseen, mikä yksinkertaisten indeksitestien yhdistelmä antaa parhaan ennusteen urodynamiikkadiagnoosista.
Tehokkaimmat yksinkertaiset indeksitestit sisällytetään kliinisen päätöksenteon tukityökaluun, jotta yleislääkärit voivat hoitaa potilaita ilman invasiivista urodynamiikkaa.
Seuranta suoritetaan 6 kuukautta osallistumisen jälkeen; koota näiden toimenpiteiden tuloksena tehdyt hoito- ja hoitopäätökset.
Tutkimuksessa pohditaan ja selvitetään myös urodynaamisen toimenpiteen ja kliinisen päätöksenteon tukityökalun käytännöllisyyttä ja hyväksyttävyyttä sekä potilaille että kliiniselle henkilökunnalle tekemällä erillinen laadullinen työ.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
725
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4YS
- Cardiff University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta täyttäneet miehet.
- Miehet, jotka hakeutuvat yleislääkäriinsä valittaen yhdestä tai useammasta kiusallisesta alempien virtsateiden oireesta (LUTS)#
- Miehet, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Miehet, jotka pystyvät ja haluavat käydä läpi kaikki indeksitestit ja vertailutestit sekä täydentävät tutkimusdokumentaatiota.
- Tämä kattaisi miehet, jotka ovat parhaillaan hoidossa, mutta joilla on edelleen oireita
Poissulkemiskriteerit
- Miehet, joilla on neurologinen sairaus tai vamma, joka vaikuttaa alempien virtsateiden toimintaan
- Miehet, joilla on LUTS, katsotaan toissijaiseksi lantion sairauden nykyisen tai aiemman invasiivisen hoidon tai sädehoidon vuoksi
- Miehet, joilla on muita vasta-aiheita urodynamiikkaan, esim. Sydänläppä- tai nivelleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, immuunipuutos/immuunivajaus.
- Miehet, joilla on pysyvä virtsakatetri tai jotka suorittavat ajoittaista itsekatetrointia
Miehet, joiden alustava arvio viittaa siihen, että kliiniset löydökset viittaavat mahdollisiin:
- eturauhasen tai virtsarakon syöpä*
- toistuva tai jatkuva oireinen virtsatietulehdus**
- säilytys esim. tunnusteltavissa oleva virtsarakko tyhjennyksen jälkeen"
Miehet eivät pysty antamaan suostumusta englanniksi tai walesiksi, jos sopivaa kääntäjää ei ole saatavilla. Tämä on perusterveydenhuollon monikeskustutkimus, emmekä voi taata käännöspalveluita kaikissa toimipisteissä
NHS:n standardien syöpäreittien mukaan. Jos myöhemmin katsotaan epätodennäköiseksi, oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
- Jos virtsatietulehdus on hoidettu onnistuneesti, mutta LUTS säilyy, voidaan tutkia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliinisten päätösten tukityökalun kehittäminen
Kaikki miehet saavat saman sarjan yksinkertaisia indeksitestejä, joita verrataan urodynamiikan vertailutestin tuloksiin sen selvittämiseksi, mitkä indeksitestit antavat parhaan ennusteen urodynaamisista tuloksista.
Ensimmäisen kohortin tiedot kehittävät kliinisen päätöksen tukityökalun.
|
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat miehet saavat urodynamiikkatoimenpiteen vertailutestinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos 1 – PriMUS-kliinisen päätöksen herkkyys ja spesifisyys auttavat diagnosoimaan detrusorin vajaatoimintaa, virtsarakon ulostulon tukkeutumista ja detrusorin yliaktiivisuutta miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita, jotka tulevat perusterveydenhuoltoon.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliinisen päätöksentekotyökalun tarkkuus, joka sisältää yksinkertaisia indeksitestejä, viittauksella ja vertailulla urodynaamiseen tutkimukseen kultastandardina 36 kuukauden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos 1 - Potilashallintaalgoritmin rakentaminen LUTS-miesten alkuhoidon ohjaamiseksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tunnista mikä yksinkertaisten testien yhdistelmä (mukaan lukien esim.
etnisyys, tupakointitila, pituus (cm) ja paino (kg), sairaushistoria, lääkitys, virtsarakon päiväkirjan tulos, itse ilmoittamat oireet IPSS- ja ICIQ-kyselylomakkeilla, digitaalisen peräsuolen tutkimuksen tulos, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tulos, vatsaontelo Fyysisen tutkimuksen tulos) ennustavat parhaiten urodynaamisen diagnoosin 36 kuukauden iässä.
|
36 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos 2 - Laadullinen analyysi potilaiden ja kliinikkojen näkemyksistä LUTS-päätösavun käytöstä perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Analysoi päätöksentekoavun hyväksyttävyys perusterveydenhuollossa potilaiden ja lääkäreiden kanssa arvioidaksesi päätöstyökalun arvoa ja mahdollista käytettävyyttä.
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos 3 - Arvioi LUTS-potilaiden toissijaiseen hoitoon lähetteiden mahdollinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lasketaan mahdollinen muutos LUT-potilaiden toissijaiseen hoitoon lähetteiden määrässä laskeakseen mahdolliset ylimääräiset hoitokustannussäästöt.
|
36 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos 4 - Arvio perusterveydenhuollon LUTS-päätösavun toteuttamisen mahdollisista kustannuksista/säästöistä sekä väestön että yksittäisen potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvio perusterveydenhuollon LUTS-päätösavun toteuttamisen mahdollisista kustannuksista/säästöistä sekä väestön että yksittäisen potilaan näkökulmasta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Päätutkija: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPON 1553-16
- 10327305 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .