Gestione delle cure primarie dei sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini (PriMUS)
13 maggio 2025 aggiornato da: Cardiff University
Gestione delle cure primarie dei sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini: sviluppo e convalida di uno strumento di supporto decisionale diagnostico e clinico
Lo studio PriMUS mira a sviluppare uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per aiutare i medici di base a diagnosticare e gestire in modo più accurato i LUTS negli uomini.
Lo studio recluterà 880 uomini in tre centri di ricerca a Bristol, Newcastle e nel Galles.
Gli uomini riceveranno tutti una serie di semplici test indice nelle cure primarie (seguendo le linee guida cliniche NICE) e un test di riferimento urodinamico.
Lo studio confronterà quindi quale combinazione dei semplici test indice fornisce la migliore previsione del risultato urodinamico, che può quindi essere incorporato nello strumento di supporto alle decisioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini hanno maggiori probabilità di sperimentare fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) quando invecchiano.
I medici di base seguono processi standard per indagare sui segni di cancro o condizioni più gravi, ma non hanno accesso agli strumenti per identificare e gestire i sintomi più comuni di LUTS.
Ciò significa che è probabile che gli uomini vengano indirizzati a un urologo nelle cure secondarie, dove riceveranno consigli o trattamenti che avrebbero potuto essere dati nelle cure primarie se i medici generici avessero avuto più accesso a migliori strumenti diagnostici.
Lo Studio PriMUS confronterà i risultati dei test indice semplice, con i risultati del test di riferimento urodinamico, per identificare quale combinazione di test indice semplice dia la migliore previsione della diagnosi urodinamica.
I test dell'indice semplice con le migliori prestazioni saranno incorporati nello strumento di supporto alle decisioni cliniche in modo che i medici generici possano gestire i pazienti senza bisogno di urodinamica invasiva.
Il follow-up sarà condotto 6 mesi dopo il coinvolgimento; raccogliere le decisioni terapeutiche e gestionali prese a seguito di tali procedure.
Lo studio prenderà inoltre in considerazione ed esplorerà gli aspetti pratici e l'accettabilità della procedura urodinamica e dello strumento di supporto alle decisioni cliniche sia per i pazienti che per il personale clinico conducendo un lavoro qualitativo separato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
725
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4YS
- Cardiff University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 16 anni in su.
- Uomini che si presentano al proprio medico curante lamentando uno o più fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)#
- Uomini in grado e disposti a dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
Uomini in grado e disposti a sottoporsi a tutti i test indice e test di riferimento e completare la documentazione di studio.
- Ciò includerebbe gli uomini in trattamento attuale, ma che sono ancora sintomatici
Criteri di esclusione
- Uomini con malattie neurologiche o lesioni che interessano la funzione del tratto urinario inferiore
- Uomini con LUTS considerati secondari al trattamento invasivo in corso o passato o alla radioterapia per la malattia pelvica
- Uomini con altre controindicazioni all'urodinamica, ad es. Interventi chirurgici di sostituzione valvolare o articolare negli ultimi 3 mesi, immunocompromessi/immunosoppressi.
- Uomini con cateterismo urinario a permanenza o che effettuano autocateterismo intermittente
Uomini la cui valutazione iniziale suggerisce che i risultati clinici sono suggestivi di possibile:
- cancro alla prostata o alla vescica*
- IVU sintomatica ricorrente o persistente**
- ritenzione ad es. vescica palpabile dopo lo svuotamento'
Uomini incapaci di acconsentire in inglese o gallese dove non è disponibile un traduttore adatto. Questo è uno studio multicentrico basato sulle cure primarie e non possiamo garantire servizi di traduzione in tutti i siti
Secondo i percorsi standard del cancro NHS. Se successivamente ritenuto improbabile, idoneo per la partecipazione allo studio.
- Se l'UTI è stata curata con successo ma i LUTS rimangono, allora idoneo per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sviluppo dello strumento di supporto alle decisioni cliniche
Tutti gli uomini riceveranno la stessa serie di semplici test indice che verranno confrontati con i risultati del test di riferimento urodinamico per identificare quali test indice danno la migliore previsione dei risultati urodinamici.
I dati della prima coorte svilupperanno lo strumento di supporto alle decisioni cliniche.
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Tutti gli uomini nello studio riceveranno la procedura di urodinamica come test di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario 1- Sensibilità e specificità dell'aiuto decisionale clinico PriMUS nella diagnosi di ipoattività detrusoriale, ostruzione dello sbocco vescicale e iperattività detrusoriale, negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore che si presentano alle cure primarie.
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'accuratezza di uno strumento decisionale clinico, che incorpora semplici test indice, mediante riferimento e confronto con l'indagine urodinamica come gold standard a 36 mesi.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario 1 - Costruzione di un algoritmo di gestione del paziente per guidare il trattamento iniziale per gli uomini con LUTS
Lasso di tempo: 36 mesi
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Identificare quale combinazione di test semplici (inclusi ad es.
etnia, abitudine al fumo, altezza (cm) e peso (kg), anamnesi, farmaci, esito del diario della vescica, punteggi dei sintomi auto-riportati utilizzando i questionari IPSS e ICIQ, risultato dell'esame rettale digitale, risultato dell'antigene prostatico specifico (PSA), addominali Risultato dell'esame obiettivo) predicono meglio la diagnosi urodinamica a 36 mesi.
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36 mesi
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Risultato secondario 2 - Analisi qualitativa delle opinioni dei pazienti e dei medici sull'uso di un ausilio decisionale LUTS nel contesto delle cure primarie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analizzare l'accettabilità di un ausilio decisionale nelle cure primarie con pazienti e medici, per valutare il valore dello strumento decisionale e la potenziale utilizzabilità.
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24 mesi
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Esito secondario 3 - Stimare la variazione percentuale potenziale nei tassi di rinvio alle cure secondarie per gli uomini con LUTS
Lasso di tempo: 36 mesi
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Calcolare il potenziale cambiamento nei tassi di rinvio degli uomini con LUT in cure secondarie per calcolare il potenziale risparmio complessivo sui costi del trattamento in eccesso.
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36 mesi
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Risultato secondario 4 - Stima dei potenziali costi/risparmi derivanti dall'implementazione del supporto decisionale LUTS per le cure primarie sia dal punto di vista della popolazione che del singolo paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
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Stima dei potenziali costi/risparmi dell'implementazione del supporto decisionale LUTS per le cure primarie sia dal punto di vista della popolazione che del singolo paziente
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Edwards Profressor, Division of Population Medicine, Cardiff University
- Investigatore principale: Chris Harding Mr, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPON 1553-16
- 10327305 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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