II-III기 유방암 생존자의 건강 개선을 위한 암 치료 후 운동 중재 (PACT)
암 치료 후 신체 활동(PACT): II-III기 유방암 생존자의 운동 시범 연구
연구 개요
상태
정황
- 좌식 생활
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
- 암 생존자
- 에스트로겐 수용체 양성
- HER2/Neu 음성
- 프로게스테론 수용체 양성
상세 설명
기본 목표:
I. 실험적 운동 프로그램의 준수율을 추정하고, 80% 이상의 참가자가 12주, 180분의 구조화되고 개별화된 현장 운동을 결합한 유산소+저항 훈련 프로그램의 80% 이상을 이수하면 실행 가능한 것으로 간주합니다. 집에서 운동하는 Fred Hutch 예방 센터.
II. 운동 프로그램의 수준을 Fitbit 활동 제어 조건의 수준과 비교할 때 기준선에서 가장 큰 차등 변화를 나타내는 순환 마이크로 리보핵산(c-miRNA) 바이오마커를 최대 5개 식별합니다.
2차 목표:
I. miRNA 및 혈청 바이오마커(IL-6, 지질, 아디포넥틴 및 렙틴, C-반응성 단백질[CRP])의 변화와 생리학적 결과(안정시 심박수, 혈압, 최대 1회 반복, 6분 걷기, 시간 제한) 사이의 연관성을 탐색합니다. 운동 프로그램의 up and go test).
II. 대조군과 비교하여 운동 개입에 대한 환자 보고 결과(PRO)의 변화를 탐색하고 개입의 기준선에서 후속 조치까지의 설명적 변화를 기반으로 3상 임상 시험 설계에 사용할 조치를 확정합니다. 대(vs.) 대조군.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM 0: 참가자는 Fitbit을 착용하고 건강한 운동 및 다이어트 권장 사항에 대한 서면 정보를 받습니다.
ARM 1: 참가자는 12주 동안 주 3회 60분 이상의 유산소 및 저항 운동을 포함한 운동 프로그램을 완료합니다. 운동은 1-2주 동안 3회 모두 감독됩니다. 3주에서 12주 동안 운동은 주 2회 감독되며 주당 추가 60분 동안 가정 기반 코칭이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II-III기 유방암 진단, 에스트로겐 및 프로게스테론 양성, HER-2neu 음성 및 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 아로마타제 억제제(AI)를 사용하는 단일 악성 종양, 연구 기간 동안 AI가 안정적일 것으로 예상됨
- 질병의 증거 없음
- 악성 종양에 대한 활성 치료 후 1~5년
- 체질량 지수 19~35
- 좌식(주당 중등도 운동 100분 미만)
- 평가를 완료하고 운동 지침을 따르기에 충분한 영어
- 독립적으로 교통수단을 이용하여 주 2일 현장 운동 교육에 참석할 수 있는 자
- 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 현재 담배 사용 또는 전자 담배 흡연자
- 임신한
- 인슐린 주사가 필요한 당뇨병
- 움직임의 범위를 제한하는 림프부종 또는 지난 한 달 동안 증상이 악화되었거나 압박복을 착용하지 않은 경우
- 이전 3개월 동안 10파운드 이상의 체중 변화는 기준선에서 연구 참여에서 제외됩니다.
운동 능력이나 안전, 또는 연구 절차를 준수하는 능력에 영향을 미치는 의료 또는 기타 문제(예: 심각한 시력 또는 인지 장애, 주요 질병, 병원 또는 기타 기관 입원), 특히:
- 주요 죽상동맥경화 사건(예: 심근경색, 표적혈관재생술, 관상동맥 우회술, 뇌졸중 또는 혈전) 또는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 주요 의학적 상태(조사자가 결정함);
- 이식된 심장 박동기 또는 기타 이식된 심장 장치가 있어야 합니다.
- 조사관이 판단한 바와 같이 조절되지 않는 만성 고혈압이 있거나;
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min;
- 피험자의 손이나 다리는 골절, 관절염, 수술, 근육 질환 또는 연구 절차나 운동 능력을 방해할 수 있는 기타 부상으로 인해 이동 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 암 0(서면 정보)
참가자는 Fitbit을 착용하고 건강한 운동 및 다이어트 권장 사항에 대한 서면 정보를 받습니다.
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보조 연구
Fitbit 착용
다른 이름들:
건강한 운동 및 다이어트 권장 사항에 대한 서면 정보 수신
혈액 검사
물리적 테스트 수행
다른 이름들:
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실험적: 팔 I (운동 프로그램)
참가자는 12주 동안 주 3회 60분 이상의 유산소 및 저항 운동을 포함한 운동 프로그램을 완료합니다.
운동은 1-2주 동안 3회 모두 감독됩니다.
3주에서 12주 동안 운동은 주 2회 감독되며 주당 추가 60분 동안 가정 기반 코칭이 제공됩니다.
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보조 연구
완벽한 운동 프로그램
혈액 검사
물리적 테스트 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 최대 26주
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예방 센터 출석 로그에 따라 참가자가 참석할 것으로 예상되는 현장 세션의 비율을 평가합니다.
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최대 26주
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차등 마이크로 리보핵산 발현
기간: 기준선, 13주 및 26주
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팔 사이를 비교할 것입니다.
기술 통계가 제공됩니다.
베이스라인 측정과 포스트 베이스라인 측정 사이의 로그 폴드 변화를 계산하고 로그 폴드 변화의 차이는 두 팔 사이에서 계산됩니다.
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기준선, 13주 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 번째 주간 세션에 오지 않기로 선택한 사람들에 대한 가정 운동 로그에 의해 결정된 완료 예상 가정 운동 세션의 비율
기간: 최대 26주
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- 수석 연구원: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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