Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ruchowa po leczeniu raka w celu poprawy stanu zdrowia u osób, które przeżyły raka piersi w stadium II-III (PACT)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Aktywność fizyczna po leczeniu raka (PACT): pilotażowe badanie ćwiczeń u osób, które przeżyły raka piersi w stadium II-III

Ta pilotażowa próba bada, jak skuteczna jest interwencja ruchowa po leczeniu raka w poprawie aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi w stadium II-III. Interwencja ruchowa może promować regularną aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj stopień przestrzegania eksperymentalnego programu ćwiczeń i uznaj za wykonalny, jeśli co najmniej 80% uczestników ukończy co najmniej 80% z 12-tygodniowego, 180-minutowego programu treningu aerobowego + treningu oporowego, który łączy ustrukturyzowane, zindywidualizowane ćwiczenia na miejscu Fred Hutch Prevention Center z ćwiczeniami w domu.

II. Zidentyfikuj do 5 biomarkerów krążącego kwasu mikrorybonukleinowego (c-miRNA), które wykazują największą różnicę różnic w stosunku do wartości wyjściowych, porównując poziomy w programie ćwiczeń z poziomami w warunkach kontroli aktywności Fitbit.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadaj powiązania między zmianami w miRNA i biomarkerach surowicy (IL-6, lipidy, adiponektyna i leptyna, białko C-reaktywne [CRP]) a wynikami fizjologicznymi (tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi, maks. 1 powtórzenie, 6 minut marszu, czas test up and go) programu ćwiczeń.

II. Zbadaj zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w odpowiedzi na interwencję ruchową w porównaniu z grupą kontrolną i sfinalizuj pomiary do wykorzystania w projekcie badania klinicznego III fazy w oparciu o opisowe zmiany od punktu początkowego do obserwacji w ramach interwencji w porównaniu z (w porównaniu z) grupami kontrolnymi.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM 0: Uczestnicy noszą Fitbit i otrzymują pisemne informacje na temat zdrowych ćwiczeń i zaleceń dietetycznych.

RAMIĘ 1: Uczestnicy kończą program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia aerobowe i oporowe trwające ponad 60 minut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ćwiczenia są nadzorowane wszystkie 3 razy w ciągu tygodni 1-2. W tygodniach od 3 do 12 ćwiczenia są nadzorowane 2 razy w tygodniu, a dodatkowe 60 minut tygodniowo obejmuje coaching w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy nowotwór z rozpoznaniem raka piersi w stopniu zaawansowania II-III, z dodatnim wynikiem estrogenu i progesteronu, ujemnym HER-2neu i stałą dawką inhibitora aromatazy (AI) przez ostatnie 3 miesiące, z przewidywaną stabilną AI przez cały czas trwania badania
  • Brak śladów choroby
  • 1-5 lat po aktywnym leczeniu nowotworu złośliwego
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 35
  • Siedzący tryb życia (< 100 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
  • Angielski odpowiedni do wypełniania ocen i wykonywania instrukcji ćwiczeń
  • Potrafi samodzielnie korzystać z transportu, aby uczestniczyć w treningu fizycznym na miejscu 2 dni w tygodniu
  • Dostęp do komputera lub smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne używanie tytoniu lub palacz papierosów elektronicznych
  • W ciąży
  • Cukrzyca wymagająca wstrzyknięcia insuliny
  • Obrzęk limfatyczny ograniczający zakres ruchu lub z nasileniem objawów w ciągu ostatniego miesiąca lub bez odzieży uciskowej
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykluczy z udziału w badaniu na początku badania

  • Kwestia medyczna lub inna mająca wpływ na zdolność do ćwiczeń lub bezpieczeństwo lub zdolność do przestrzegania procedur badania (np. znaczące upośledzenie wzroku lub funkcji poznawczych, poważna choroba, pobyt w szpitalu lub innej placówce), a w szczególności:

    • Byli hospitalizowani w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku poważnych incydentów miażdżycowych (np. zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowego naczynia, operacja pomostowania wieńcowego, udar lub zakrzep krwi) lub inny poważny stan chorobowy (określony przez badacza), który może narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego/jej udziału w badaniu;
    • Mieć wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie kardiologiczne;
    • Mają przewlekłe, niekontrolowane nadciśnienie w ocenie badacza;
    • mieć klirens kreatyniny < 45 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta;
    • Ręka lub nogi podmiotu mają upośledzenie ruchomości spowodowane złamaniami, artretyzmem, zabiegiem chirurgicznym, chorobą mięśni lub innym urazem, który może zakłócać jakąkolwiek procedurę badania lub zdolność do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uzbrojenie 0 (informacja pisemna)
Uczestnicy noszą Fitbit i otrzymują pisemne informacje na temat zdrowych ćwiczeń i zaleceń dietetycznych.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Urządzenie monitorujące
Noś Fitbita
Inne nazwy:
  • Monitor
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymuj pisemne informacje na temat zdrowych ćwiczeń i zaleceń dietetycznych
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania krwi
Inny: Testy wydajności fizycznej
Wykonywanie testów fizycznych
Inne nazwy:
  • Testowanie funkcji fizycznych
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (program ćwiczeń)
Uczestnicy realizują program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia aerobowe i oporowe trwające ponad 60 minut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ćwiczenia są nadzorowane wszystkie 3 razy w ciągu tygodni 1-2. W tygodniach od 3 do 12 ćwiczenia są nadzorowane 2 razy w tygodniu, a dodatkowe 60 minut tygodniowo obejmuje coaching w domu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Kompletny program ćwiczeń
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania krwi
Inny: Testy wydajności fizycznej
Wykonywanie testów fizycznych
Inne nazwy:
  • Testowanie funkcji fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Oceni procent oczekiwanych sesji na miejscu, w których uczestniczyli uczestnicy, zgodnie z dziennikiem obecności Centrum Profilaktyki.
Do 26 tygodni
Zróżnicowana ekspresja kwasu mikrorybonukleinowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 13 i 26 tygodni
Porównam między ramionami. Przedstawione zostaną statystyki opisowe. Obliczy logarytmiczną zmianę między miarą podstawową a miarą po linii bazowej, a różnica w logarytmicznej zmianie zostanie obliczona między dwoma ramionami.
Na linii podstawowej, 13 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczekiwanych sesji ćwiczeń w domu zakończony zgodnie z dziennikami ćwiczeń w domu dla osób, które zdecydowały się nie przychodzić na trzecią cotygodniową sesję
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Główny śledczy: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9988 (INNY: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00544 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj