- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523195
Intervención de ejercicio después del tratamiento del cáncer para mejorar la salud en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio II-III (PACT)
Actividad física después del tratamiento del cáncer (PACT): estudio piloto de ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio II-III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Estilo de vida sedentario
- Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIC AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio II AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio III AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v8
- Sobreviviente de cáncer
- Receptor de estrógeno positivo
- HER2/Neu Negativo
- Receptor de progesterona positivo
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la tasa de cumplimiento del programa de ejercicio experimental y considerarlo factible si al menos el 80 % de los participantes completan el 80 % o más de un programa de entrenamiento aeróbico de resistencia de 12 semanas y 180 minutos que combine ejercicio estructurado e individualizado en el sitio en el Centro de Prevención Fred Hutch con ejercicio en el hogar.
II. Identifique hasta 5 biomarcadores de microácido ribonucleico (c-miRNA) circulantes que muestren el cambio diferencial más grande desde el inicio al comparar los niveles en el programa de ejercicio con los de la condición de control de actividad de Fitbit.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar las asociaciones entre los cambios en los miARN y los biomarcadores séricos (IL-6, lípidos, adiponectina y leptina, proteína C reactiva [CRP]) y los resultados fisiológicos (frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial, 1 repetición máxima, caminata de 6 minutos, tiempo cronometrado). up and go test) del programa de ejercicios.
II. Explore los cambios en los resultados informados por el paciente (PRO) en respuesta a la intervención de ejercicio en relación con el grupo de control, y finalice las medidas para usar en el diseño del ensayo clínico de fase III en función de los cambios descriptivos desde el inicio hasta los seguimientos en la intervención. versus (vs.) grupos de control.
ESQUEMA: Los participantes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.
ARM 0: los participantes usan Fitbit y reciben información escrita sobre ejercicio saludable y recomendaciones dietéticas.
BRAZO 1: Los participantes completan un programa de ejercicios que incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 60 minutos 3 veces por semana durante 12 semanas. El ejercicio se supervisa las 3 veces durante las semanas 1-2. Durante las semanas 3 a 12, el ejercicio se supervisa 2 veces por semana, con entrenamiento en el hogar durante 60 minutos adicionales por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna única con diagnóstico de cáncer de mama en estadio II-III, estrógeno y progesterona positivo, HER-2neu negativo y con una dosis estable de inhibidor de la aromatasa (AI) durante los últimos 3 meses, y se espera que el AI sea estable durante la duración del estudio
- Sin evidencia de enfermedad
- 1-5 años después del tratamiento activo para la malignidad
- Índice de masa corporal 19 a 35
- Sedentario (< 100 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana)
- Inglés adecuado para completar las evaluaciones y seguir las instrucciones de los ejercicios
- Capaz de usar el transporte de forma independiente para asistir a un entrenamiento de ejercicios en el lugar de 2 días a la semana
- Acceso a una computadora o teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de tabaco o fumador de cigarrillos electrónicos
- Embarazada
- Diabetes que requiere inyección de insulina
- Linfedema que restringe el rango de movimiento o con empeoramiento de los síntomas en el último mes, o sin prenda de compresión
- El cambio de peso de más de 10 libras en los 3 meses anteriores excluirá la participación en el estudio al inicio
Problema médico o de otro tipo que afecta la capacidad o la seguridad del ejercicio, o la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio (p. deterioro significativo de la visión o cognitivo, enfermedad grave, en un hospital u otra institución), y específicamente:
- Haber sido hospitalizado dentro de los 3 meses anteriores a la detección de eventos ateroscleróticos importantes (p. infarto de miocardio, revascularización del vaso diana, cirugía de derivación coronaria, accidente cerebrovascular o coágulo de sangre) u otra afección médica importante (según lo determine un investigador) que pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio;
- Tener un marcapasos cardíaco implantado u otro dispositivo cardíaco implantado;
- Tener hipertensión crónica no controlada según lo juzgado por el investigador;
- Tener un aclaramiento de creatinina < 45 ml/min según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault;
- La mano o las piernas del sujeto tienen problemas de movilidad debido a fracturas, artritis, cirugía, enfermedad muscular u otra lesión que puede interferir con cualquier procedimiento de estudio o capacidad para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 0 (información escrita)
Los participantes usan Fitbit y reciben información escrita sobre ejercicio saludable y recomendaciones dietéticas.
|
Estudios complementarios
Usar Fitbit
Otros nombres:
Recibir información escrita sobre ejercicio saludable y recomendaciones dietéticas.
Análisis de sangre
Realización de pruebas físicas
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Brazo I (programa de ejercicios)
Los participantes completan un programa de ejercicios que incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 60 minutos 3 veces por semana durante 12 semanas.
El ejercicio se supervisa las 3 veces durante las semanas 1-2.
Durante las semanas 3 a 12, el ejercicio se supervisa 2 veces por semana, con entrenamiento en el hogar durante 60 minutos adicionales por semana.
|
Estudios complementarios
Completo programa de ejercicios.
Análisis de sangre
Realización de pruebas físicas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Evaluará el porcentaje de sesiones esperadas en el sitio a las que asistirán los participantes según lo determine el registro de asistencia del Centro de Prevención.
|
Hasta 26 semanas
|
Expresión diferencial de ácido microribonucleico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 13 y 26 semanas
|
Se comparará entre brazos.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas.
Calculará el cambio de pliegue logarítmico entre la medida de referencia y la medida posterior a la línea de base, y la diferencia en el cambio de pliegue logarítmico se calculará entre los dos brazos.
|
Al inicio del estudio, 13 y 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de sesiones de ejercicio en el hogar esperadas completadas según lo determinado por los registros de ejercicio en el hogar para aquellos que eligen no asistir a una tercera sesión semanal
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Hasta 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Investigador principal: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9988 (OTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00544 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia