Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence po léčbě rakoviny pro zlepšení zdraví u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stadiu II-III (PACT)

19. července 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Fyzická aktivita po léčbě rakoviny (PACT): Pilotní studie cvičení u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stadiu II-III

Tato pilotní studie studuje, jak dobře působí pohybová intervence po léčbě rakoviny při zlepšování fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu II-III. Cvičení může podpořit pravidelnou fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte míru dodržování experimentálního cvičebního programu a považujte jej za proveditelný, pokud alespoň 80 % účastníků dokončí 80 % nebo více 12týdenního, 180minutového aerobního+odporového tréninkového programu, který kombinuje strukturované, individualizované cvičení na místě. Fred Hutch Prevention Center s domácím cvičením.

II. Identifikujte až 5 biomarkerů cirkulujících mikroribonukleových kyselin (c-miRNA), které vykazují největší rozdílovou změnu oproti výchozí hodnotě při porovnání úrovní ve cvičebním programu s úrovněmi ve stavu kontroly aktivity Fitbit.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte souvislosti mezi změnami v miRNA a sérových biomarkerech (IL-6, lipidy, adiponektin a leptin, C-reaktivní protein [CRP]) a fyziologickými výsledky (klidová srdeční frekvence, krevní tlak, max. 1 opakování, 6 minut chůze, časovaná up and go test) cvičebního programu.

II. Prozkoumejte změny ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) v reakci na cvičební intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou a dokončete opatření, která se mají použít při návrhu klinické studie fáze III na základě popisných změn od výchozí hodnoty k následným kontrolám v intervenci versus (vs.) kontrolní skupiny.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM 0: Účastníci nosí Fitbit a dostávají písemné informace o doporučeních zdravého cvičení a stravy.

ARM 1: Účastníci absolvují cvičební program včetně aerobních a odporových cvičení po dobu 60 minut 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení je pod dohledem všech 3krát během týdnů 1-2. Během týdnů 3-12 je cvičení pod dohledem 2krát týdně s domácím koučováním po dobu dalších 60 minut týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivá malignita s diagnózou karcinomu prsu stadia II-III, estrogen a progesteron pozitivní, HER-2neu negativní a na stabilní dávce inhibitoru aromatázy (AI) po dobu posledních 3 měsíců, přičemž se očekává, že AI bude stabilní po dobu trvání studie
  • Žádný důkaz nemoci
  • 1-5 let po aktivní léčbě malignity
  • Index tělesné hmotnosti 19 až 35
  • Sedavý (< 100 minut cvičení střední intenzity týdně)
  • Angličtina přiměřená k dokončení hodnocení a dodržování pokynů ke cvičení
  • Schopnost samostatně využívat dopravu k účasti na cvičebním tréninku na místě 2 dny v týdnu
  • Přístup k počítači nebo smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání tabáku nebo kuřák elektronických cigaret
  • Těhotná
  • Diabetes vyžadující injekci inzulínu
  • Lymfedém, který omezuje rozsah pohybu nebo se zhoršujícími se příznaky v posledním měsíci, nebo bez kompresního prádla
  • Změna hmotnosti o více než 10 liber za předchozí 3 měsíce vyloučí účast ve studii na začátku studie
  • Zdravotní nebo jiný problém ovlivňující schopnost nebo bezpečnost cvičení nebo schopnost dodržovat studijní postupy (např. významné poškození zraku nebo kognitivních funkcí, závažné onemocnění, v nemocnici nebo jiném ústavu), a konkrétně:

    • Byli hospitalizováni během 3 měsíců před screeningem závažných aterosklerotických příhod (např. infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy, koronární bypass, mrtvice nebo krevní sraženina) nebo jiný závažný zdravotní stav (jak určí zkoušející), který může vystavit subjekt riziku kvůli jeho/její účasti ve studii;
    • Mít implantovaný kardiostimulátor nebo jiné implantované srdeční zařízení;
    • mít chronickou, nekontrolovanou hypertenzi podle posouzení zkoušejícího;
    • mít clearance kreatininu < 45 ml/min vypočtenou podle Cockcroft-Gaultovy rovnice;
    • Ruka nebo nohy subjektu mají zhoršenou pohyblivost v důsledku zlomenin, artritidy, chirurgického zákroku, svalového onemocnění nebo jiného zranění, které může narušovat jakýkoli studijní postup nebo schopnost cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (písemná informace)
Účastníci nosí Fitbit a dostávají písemné informace o doporučeních zdravého cvičení a stravy.
Pomocná studia
Noste Fitbit
Ostatní jména:
  • Monitor
Získejte písemné informace o doporučeních zdravého cvičení a stravy
Krevní testy
Provádění fyzických testů
Ostatní jména:
  • Testování fyzikálních funkcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (cvičební program)
Účastníci absolvují cvičební program včetně aerobních a odporových cvičení v délce 60 minut 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení je pod dohledem všech 3krát během týdnů 1-2. Během týdnů 3-12 je cvičení pod dohledem 2krát týdně s domácím koučováním po dobu dalších 60 minut týdně.
Pomocná studia
Kompletní cvičební program
Krevní testy
Provádění fyzických testů
Ostatní jména:
  • Testování fyzikálních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Až 26 týdnů
Posoudí procento očekávaných sezení na místě, kterých se účastní účastníci, jak je stanoveno v protokolu docházky centra prevence.
Až 26 týdnů
Diferenciální exprese mikroribonukleové kyseliny
Časové okno: Na začátku, 13 a 26 týdnů
Bude porovnávat mezi pažemi. Bude poskytnuta popisná statistika. Vypočítá logaritmickou změnu mezi základním měřením a po základním měřením a rozdíl v logaritmické změně bude vypočítán mezi dvěma rameny.
Na začátku, 13 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento očekávaných domácích cvičení dokončených, jak je stanoveno v záznamech domácího cvičení pro ty, kteří se rozhodnou nepřijít na třetí týdenní sezení
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9988 (JINÝ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00544 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

3
Předplatit