- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523195
Cvičební intervence po léčbě rakoviny pro zlepšení zdraví u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stadiu II-III (PACT)
Fyzická aktivita po léčbě rakoviny (PACT): Pilotní studie cvičení u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stadiu II-III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Sedavý životní styl
- Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIC AJCC v8
- Prognostická fáze II rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIA karcinomu prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Prognostická fáze III rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Prognostické stadium IIIB rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIIC rakoviny prsu AJCC v8
- Přeživší rakoviny
- Estrogenový receptor pozitivní
- HER2/Neu negativní
- Pozitivní progesteronový receptor
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadněte míru dodržování experimentálního cvičebního programu a považujte jej za proveditelný, pokud alespoň 80 % účastníků dokončí 80 % nebo více 12týdenního, 180minutového aerobního+odporového tréninkového programu, který kombinuje strukturované, individualizované cvičení na místě. Fred Hutch Prevention Center s domácím cvičením.
II. Identifikujte až 5 biomarkerů cirkulujících mikroribonukleových kyselin (c-miRNA), které vykazují největší rozdílovou změnu oproti výchozí hodnotě při porovnání úrovní ve cvičebním programu s úrovněmi ve stavu kontroly aktivity Fitbit.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prozkoumejte souvislosti mezi změnami v miRNA a sérových biomarkerech (IL-6, lipidy, adiponektin a leptin, C-reaktivní protein [CRP]) a fyziologickými výsledky (klidová srdeční frekvence, krevní tlak, max. 1 opakování, 6 minut chůze, časovaná up and go test) cvičebního programu.
II. Prozkoumejte změny ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) v reakci na cvičební intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou a dokončete opatření, která se mají použít při návrhu klinické studie fáze III na základě popisných změn od výchozí hodnoty k následným kontrolám v intervenci versus (vs.) kontrolní skupiny.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.
ARM 0: Účastníci nosí Fitbit a dostávají písemné informace o doporučeních zdravého cvičení a stravy.
ARM 1: Účastníci absolvují cvičební program včetně aerobních a odporových cvičení po dobu 60 minut 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení je pod dohledem všech 3krát během týdnů 1-2. Během týdnů 3-12 je cvičení pod dohledem 2krát týdně s domácím koučováním po dobu dalších 60 minut týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivá malignita s diagnózou karcinomu prsu stadia II-III, estrogen a progesteron pozitivní, HER-2neu negativní a na stabilní dávce inhibitoru aromatázy (AI) po dobu posledních 3 měsíců, přičemž se očekává, že AI bude stabilní po dobu trvání studie
- Žádný důkaz nemoci
- 1-5 let po aktivní léčbě malignity
- Index tělesné hmotnosti 19 až 35
- Sedavý (< 100 minut cvičení střední intenzity týdně)
- Angličtina přiměřená k dokončení hodnocení a dodržování pokynů ke cvičení
- Schopnost samostatně využívat dopravu k účasti na cvičebním tréninku na místě 2 dny v týdnu
- Přístup k počítači nebo smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání tabáku nebo kuřák elektronických cigaret
- Těhotná
- Diabetes vyžadující injekci inzulínu
- Lymfedém, který omezuje rozsah pohybu nebo se zhoršujícími se příznaky v posledním měsíci, nebo bez kompresního prádla
- Změna hmotnosti o více než 10 liber za předchozí 3 měsíce vyloučí účast ve studii na začátku studie
Zdravotní nebo jiný problém ovlivňující schopnost nebo bezpečnost cvičení nebo schopnost dodržovat studijní postupy (např. významné poškození zraku nebo kognitivních funkcí, závažné onemocnění, v nemocnici nebo jiném ústavu), a konkrétně:
- Byli hospitalizováni během 3 měsíců před screeningem závažných aterosklerotických příhod (např. infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy, koronární bypass, mrtvice nebo krevní sraženina) nebo jiný závažný zdravotní stav (jak určí zkoušející), který může vystavit subjekt riziku kvůli jeho/její účasti ve studii;
- Mít implantovaný kardiostimulátor nebo jiné implantované srdeční zařízení;
- mít chronickou, nekontrolovanou hypertenzi podle posouzení zkoušejícího;
- mít clearance kreatininu < 45 ml/min vypočtenou podle Cockcroft-Gaultovy rovnice;
- Ruka nebo nohy subjektu mají zhoršenou pohyblivost v důsledku zlomenin, artritidy, chirurgického zákroku, svalového onemocnění nebo jiného zranění, které může narušovat jakýkoli studijní postup nebo schopnost cvičit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (písemná informace)
Účastníci nosí Fitbit a dostávají písemné informace o doporučeních zdravého cvičení a stravy.
|
Pomocná studia
Noste Fitbit
Ostatní jména:
Získejte písemné informace o doporučeních zdravého cvičení a stravy
Krevní testy
Provádění fyzických testů
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (cvičební program)
Účastníci absolvují cvičební program včetně aerobních a odporových cvičení v délce 60 minut 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Cvičení je pod dohledem všech 3krát během týdnů 1-2.
Během týdnů 3-12 je cvičení pod dohledem 2krát týdně s domácím koučováním po dobu dalších 60 minut týdně.
|
Pomocná studia
Kompletní cvičební program
Krevní testy
Provádění fyzických testů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Posoudí procento očekávaných sezení na místě, kterých se účastní účastníci, jak je stanoveno v protokolu docházky centra prevence.
|
Až 26 týdnů
|
Diferenciální exprese mikroribonukleové kyseliny
Časové okno: Na začátku, 13 a 26 týdnů
|
Bude porovnávat mezi pažemi.
Bude poskytnuta popisná statistika.
Vypočítá logaritmickou změnu mezi základním měřením a po základním měřením a rozdíl v logaritmické změně bude vypočítán mezi dvěma rameny.
|
Na začátku, 13 a 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento očekávaných domácích cvičení dokončených, jak je stanoveno v záznamech domácího cvičení pro ty, kteří se rozhodnou nepřijít na třetí týdenní sezení
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9988 (JINÝ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-00544 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie