Gyakorlati beavatkozás a rákkezelés után a II-III. stádiumú emlőrák túlélőinek egészségének javítására (PACT)
Fizikai aktivitás a rákkezelés után (PACT): kísérleti tanulmány a testmozgásról a II-III. stádiumú emlőrák túlélőinél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Mozgásszegény életmód
- Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IIA prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC v8
- IIIC prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Rák túlélő
- Ösztrogénreceptor pozitív
- HER2/Neu negatív
- Progeszteronreceptor pozitív
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Becsülje meg a kísérleti edzésprogram betartásának arányát, és tartsa megvalósíthatónak, ha a résztvevők legalább 80%-a teljesít egy 12 hetes, 180 perces aerob+ellenállási edzésprogram 80%-át, amely strukturált, személyre szabott helyszíni gyakorlatokat kombinál. Fred Hutch Prevenciós Központ otthoni gyakorlatokkal.
II. Azonosítson legfeljebb 5 keringő mikroribonukleinsav (c-miRNS) biomarkert, amelyek a legnagyobb eltérést mutatják az alapvonalhoz képest, ha összehasonlítjuk az edzésprogram és a Fitbit-aktivitás-kontroll állapot szintjeit.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Fedezze fel az összefüggéseket a miRNS-ek és a szérum biomarkerek (IL-6, lipidek, adiponektin és leptin, C-reaktív fehérje [CRP]) változásai és a fiziológiai eredmények (nyugalmi pulzusszám, vérnyomás, max. 1 ismétlés, 6 perces séta, időzített) között up and go teszt) az edzésprogramban.
II. Fedezze fel a páciens által jelentett eredményekben (PRO) a gyakorlati beavatkozás hatására bekövetkezett változásokat a kontrollcsoporthoz képest, és véglegesítse a III. fázisú klinikai vizsgálat megtervezéséhez használható intézkedéseket a beavatkozás kiindulási állapotától a követésig tartó leíró változások alapján. a kontrollcsoportokkal szemben.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-be osztják.
ARM 0: A résztvevők Fitbitet viselnek, és írásos tájékoztatást kapnak az egészséges testmozgásról és étrendi ajánlásokról.
1. ARM: A résztvevők edzésprogramot hajtanak végre, amely magában foglalja az aerob és ellenállási gyakorlatokat is, hetente háromszor 60 percig, 12 héten keresztül. A gyakorlatot mindhárom alkalommal felügyelik az 1-2. héten. A 3-12. héten hetente kétszer végezzük a testmozgás felügyeletét, további heti 60 perc otthoni edzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen rosszindulatú daganat II-III. stádiumú emlőrák diagnózisával, ösztrogén és progeszteron pozitív, HER-2neu negatív, és az elmúlt 3 hónapban stabil dózisú aromatáz inhibitor (AI) mellett, az AI várhatóan stabil a vizsgálat időtartama alatt
- Nincs bizonyíték a betegségre
- 1-5 évvel a rosszindulatú daganatok aktív kezelését követően
- Testtömegindex 19-35
- Ülő mozgás (< 100 perc közepes intenzitású edzés hetente)
- Az angol nyelv megfelelő az értékelések elvégzéséhez és a gyakorlati utasítások követéséhez
- Képes önállóan igénybe venni a közlekedést a heti 2 napos helyszíni edzéshez
- Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányzás vagy elektronikus cigaretta dohányzója
- Terhes
- Inzulin injekciót igénylő cukorbetegség
- Nyiroködéma, amely korlátozza a mozgásteret vagy az elmúlt hónapban súlyosbodó tünetekkel, vagy kompressziós ruha nélkül
- Az előző 3 hónapban 10 fontot meghaladó súlyváltozás kizárja a vizsgálatban való részvételt az alapvonalon
Orvosi vagy egyéb probléma, amely befolyásolja a gyakorlati képességet vagy a biztonságot, vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést (pl. jelentős látás vagy kognitív károsodás, súlyos betegség, kórházban vagy más intézményben), és különösen:
- Kórházba kerültek a súlyos ateroszklerózisos események szűrése előtti 3 hónapon belül (pl. szívinfarktus, célér-revaszkularizáció, szívkoszorúér bypass műtét, szélütés vagy vérrög) vagy más súlyos egészségügyi állapot (a vizsgáló által meghatározottak szerint), amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétele miatt;
- rendelkezzen beültetett szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett szíveszközzel;
- krónikus, kontrollálatlan magas vérnyomása van a vizsgáló megítélése szerint;
- A kreatinin-clearance < 45 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva;
- Az alany keze vagy lába törésekből, ízületi gyulladásból, műtétből, izombetegségből vagy egyéb sérülésből eredő mozgáskorlátozott, ami megzavarhatja a vizsgálati eljárást vagy a testmozgás képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0. kar (írásos információ)
A résztvevők Fitbitet viselnek, és írásos információkat kapnak az egészséges testmozgásról és étrendi ajánlásokról.
|
Kisegítő tanulmányok
Viseljen Fitbitet
Más nevek:
Írásbeli tájékoztatást kaphat az egészséges testmozgásról és étrendi ajánlásokról
Vérvétel
Fizikai vizsgálatok elvégzése
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kar I (edzésprogram)
A résztvevők 12 héten keresztül hetente háromszor végeznek edzésprogramot, beleértve az aerob és ellenállási gyakorlatokat 60 percen keresztül.
A gyakorlatot mindhárom alkalommal felügyelik az 1-2. héten.
A 3-12. héten hetente kétszer végezzük a testmozgás felügyeletét, további heti 60 perc otthoni edzéssel.
|
Kisegítő tanulmányok
Komplett edzésprogram
Vérvétel
Fizikai vizsgálatok elvégzése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Felméri a résztvevők várható helyszíni üléseinek százalékos arányát a Prevention Center jelenléti naplója szerint.
|
Akár 26 hétig
|
|
Differenciális mikroribonukleinsav expresszió
Időkeret: Kiinduláskor a 13. és a 26. héten
|
Összehasonlítja a karokat.
Leíró statisztikákat adunk.
Kiszámítja az alapvonali és az alapvonal utáni mérés közötti log-szeres változást, és kiszámítja a log-szeres változás különbségét a két kar között.
|
Kiinduláskor a 13. és a 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A várhatóan befejezett otthoni edzések százalékos aránya az otthoni edzésnaplók szerint azoknak, akik úgy döntöttek, hogy nem jönnek el a harmadik heti edzésre
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Akár 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Kutatásvezető: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9988 (EGYÉB: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-00544 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .