Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsintervention efter cancerbehandling för att förbättra hälsan hos överlevande bröstcancer i steg II-III (PACT)

19 juli 2019 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fysisk aktivitet efter cancerbehandling (PACT): Pilotstudie av träning hos överlevande av bröstcancer i steg II-III

Denna pilotstudie studerar hur väl träningsintervention efter cancerbehandling fungerar för att förbättra fysisk aktivitet hos överlevande bröstcancer i steg II-III. En träningsinsats kan främja regelbunden fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta följsamheten för det experimentella träningsprogrammet och bedöm det som genomförbart om minst 80 % av deltagarna genomför 80 % eller mer av ett 12-veckors, 180 minuters aerobic+motståndsträningsprogram som kombinerar strukturerad, individualiserad träning på plats vid Fred Hutch Prevention Center med träning hemma.

II. Identifiera upp till 5 cirkulerande mikroribonukleinsyra (c-miRNA) biomarkörer som visar den största skillnaden från baslinjen när du jämför nivåerna i träningsprogrammet med de i Fitbit-aktivitetskontrolltillståndet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utforska samband mellan förändringar i miRNA och serumbiomarkörer (IL-6, lipider, adiponectin och leptin, C-reaktivt protein [CRP]) och fysiologiska resultat (vilopuls, blodtryck, 1 repetition max, 6 minuters promenad, tidsinställd upp och gå test) av träningsprogrammet.

II. Utforska förändringar i de patientrapporterade resultaten (PRO) som svar på träningsinterventionen i förhållande till kontrollgruppen, och slutföra åtgärder att använda i utformningen av den kliniska fas III-studien baserat på beskrivande förändringar från baslinje till uppföljningar i interventionen kontra (mot) kontrollgrupper.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM 0: Deltagarna bär Fitbit och får skriftlig information om hälsosam träning och kostrekommendationer.

ARM 1: Deltagarna genomför träningsprogram inklusive aerobic och motståndsövningar under 60 minuter 3 gånger i veckan i 12 veckor. Träningen övervakas alla 3 gångerna under vecka 1-2. Under vecka 3-12 handles träning 2 gånger i veckan, med hemmabaserad coachning ytterligare 60 minuter i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enstaka malignitet med diagnos av bröstcancer diagnos av stadium II-III, östrogen- och progesteronpositiv, HER-2neu-negativ och på stabil dos av aromatashämmare (AI) under de senaste 3 månaderna, med AI som förväntas vara stabil under studiens varaktighet
  • Inga tecken på sjukdom
  • 1-5 år efter aktiv behandling för malignitet
  • Body mass index 19 till 35
  • Stillasittande (< 100 minuters träning med måttlig intensitet per vecka)
  • Engelska tillräcklig för att genomföra bedömningar och följa övningsinstruktioner
  • Kunna självständigt använda transport för att delta i träningsträning på plats två dagar i veckan
  • Tillgång till en dator eller smartphone

Exklusions kriterier:

  • Aktuell tobaksanvändning eller elektronisk cigarettrökare
  • Gravid
  • Diabetes som kräver insulininjektion
  • Lymfödem som begränsar rörelseomfånget eller med förvärrade symtom under den senaste månaden, eller utan kompressionsplagg
  • Viktförändring på mer än 10 pund under de senaste 3 månaderna kommer att utesluta från studiedeltagande vid baslinjen

  • Medicinska eller andra problem som påverkar träningsförmåga eller säkerhet, eller förmåga att följa studieprocedurer (t.ex. betydande syn eller kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig sjukdom, på sjukhus eller annan institution), och specifikt:

    • Har varit inlagd på sjukhus inom 3 månader före screening för större aterosklerotiska händelser (t. hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, koronar bypass-operation, stroke eller blodpropp) eller annat allvarligt medicinskt tillstånd (som fastställts av en utredare) som kan utsätta patienten för risker på grund av hans/hennes deltagande i studien;
    • Ha en implanterad pacemaker eller annan implanterad hjärtapparat;
    • Har kronisk, okontrollerad hypertoni enligt bedömningen av utredaren;
    • Ha ett kreatininclearance < 45 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation;
    • Försökspersonens hand eller ben har rörelsehinder från frakturer, artrit, kirurgi, muskelsjukdom eller annan skada som kan störa någon studieprocedur eller förmåga att träna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (skriftlig information)
Deltagarna bär Fitbit och får skriftlig information om hälsosam träning och kostrekommendationer.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Övervakningsenhet
Bär Fitbit
Andra namn:
  • Övervaka
Övrig: Informationsingripande
Få skriftlig information om hälsosam träning och kostrekommendationer
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Blodprov
Övrig: Fysisk prestationstestning
Utförande av fysiska tester
Andra namn:
  • Fysisk funktionstestning
EXPERIMENTELL: Arm I (träningsprogram)
Deltagarna genomför träningsprogram inklusive aerobic och motståndsövningar under 60 minuter 3 gånger per vecka i 12 veckor. Träningen övervakas alla 3 gångerna under vecka 1-2. Under vecka 3-12 handles träning 2 gånger i veckan, med hemmabaserad coachning ytterligare 60 minuter i veckan.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Övning Intervention
Komplett träningsprogram
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Blodprov
Övrig: Fysisk prestationstestning
Utförande av fysiska tester
Andra namn:
  • Fysisk funktionstestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 26 veckor
Kommer att bedöma procentandelen förväntade sessioner på plats som deltagarna deltar i enligt närvarologgen för Prevention Center.
Upp till 26 veckor
Differentiellt uttryck av mikroribonukleinsyra
Tidsram: Vid baslinjen, 13 och 26 veckor
Kommer att jämföra mellan armarna. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas. Beräknar logvikningsförändringen mellan baslinjemått och postbaslinjemått, och skillnaden i logvikningsförändring kommer att beräknas mellan de två armarna.
Vid baslinjen, 13 och 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av förväntade hemmaträningspass som slutförts enligt hemträningsloggarna för de som väljer att inte komma in på ett tredje veckopass
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Huvudutredare: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9988 (ÖVRIG: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00544 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera