Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon etter kreftbehandling for å forbedre helsen hos overlevende av brystkreft i trinn II-III (PACT)

19. juli 2019 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fysisk aktivitet etter kreftbehandling (PACT): Pilotstudie av trening i stadium II-III brystkreftoverlevende

Denne pilotstudien studerer hvor godt treningsintervensjon etter kreftbehandling virker for å forbedre fysisk aktivitet hos overlevende av brystkreft i stadium II-III. En treningsintervensjon kan fremme regelmessig fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer overholdelsesgraden for det eksperimentelle treningsprogrammet, og anser det som mulig dersom minst 80 % av deltakerne fullfører 80 % eller mer av et 12-ukers, 180-minutters aerobic+motstandstreningsprogram som kombinerer strukturert, individualisert trening på stedet ved Fred Hutch Prevention Center med hjemmetrening.

II. Identifiser opptil 5 sirkulerende mikroribonukleinsyre (c-miRNA) biomarkører som viser den største differensielle endringen fra baseline når du sammenligner nivåene i treningsprogrammet med de i Fitbit-aktivitetskontrolltilstanden.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Utforsk assosiasjoner mellom endringer i miRNA og serumbiomarkører (IL-6, lipider, adiponectin og leptin, C-reaktivt protein [CRP]) og fysiologiske utfall (hvilepuls, blodtrykk, 1 repetisjon maks, 6 minutters gange, tidsbestemt opp og gå test) av treningsprogrammet.

II. Utforsk endringer i pasientrapporterte utfall (PRO) som svar på treningsintervensjonen i forhold til kontrollgruppen, og fullfør tiltak som skal brukes i utformingen av den kliniske fase III-studien basert på beskrivende endringer fra baseline til oppfølginger i intervensjonen kontra (vs.) kontrollgrupper.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert i 1 av 2 armer.

ARM 0: Deltakerne bruker Fitbit og mottar skriftlig informasjon om sunn trening og kostholdsanbefalinger.

ARM 1: Deltakerne fullfører treningsprogram inkludert aerobic- og motstandsøvelser over 60 minutter 3 ganger per uke i 12 uker. Trening er veiledet alle 3 gangene i uke 1-2. I uke 3-12 veiledes trening 2 ganger i uken, med hjemmebasert coaching i ytterligere 60 minutter i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel malignitet med diagnose av brystkreft diagnose av stadium II-III, østrogen- og progesteron-positiv, HER-2neu-negativ, og på stabil dose av aromatasehemmer (AI) de siste 3 månedene, med AI forventet å være stabil i studiens varighet
  • Ingen tegn på sykdom
  • 1-5 år etter aktiv behandling for malignitet
  • Kroppsmasseindeks 19 til 35
  • Stillesittende (< 100 minutter trening med moderat intensitet per uke)
  • Engelsk tilstrekkelig til å fullføre vurderinger og følge treningsinstruksjoner
  • Kunne selvstendig bruke transport for å delta på treningstrening på stedet 2 dager i uken
  • Tilgang til en datamaskin eller smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende tobakksbruk eller elektronisk sigarettrøyker
  • Gravid
  • Diabetes som krever insulininjeksjon
  • Lymfødem som begrenser bevegelsesområdet eller med forverrede symptomer den siste måneden, eller uten kompresjonsplagg
  • Vektendring på mer enn 10 pund i løpet av de siste 3 månedene vil utelukke fra studiedeltakelse ved baseline

  • Medisinske eller andre problemer som påvirker treningsevne eller sikkerhet, eller evne til å overholde studieprosedyrer (f.eks. betydelig syn eller kognitiv svikt, alvorlig sykdom, på sykehus eller annen institusjon), og spesifikt:

    • Har vært innlagt på sykehus innen 3 måneder før screening for store aterosklerotiske hendelser (f. hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, koronar bypass-kirurgi, slag eller blodpropp) eller annen alvorlig medisinsk tilstand (som bestemt av en etterforsker) som kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien;
    • Ha en implantert pacemaker eller annen implantert hjerteenhet;
    • Har kronisk, ukontrollert hypertensjon som bedømt av etterforskeren;
    • Ha en kreatininclearance < 45 ml/min som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen;
    • Forsøkspersonens hånd eller ben har bevegelseshemming fra brudd, leddgikt, kirurgi, muskelsykdom eller annen skade som kan forstyrre enhver studieprosedyre eller evne til å trene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (skriftlig informasjon)
Deltakerne bruker Fitbit og får skriftlig informasjon om sunn trening og kostholdsanbefalinger.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Overvåkingsenhet
Bruk Fitbit
Andre navn:
  • Observere
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta skriftlig informasjon om sunn trening og kostholdsanbefalinger
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Blodprøver
Annen: Fysisk ytelsestesting
Utførelse av fysiske tester
Andre navn:
  • Fysisk funksjonstesting
EKSPERIMENTELL: Arm I (treningsprogram)
Deltakerne fullfører treningsprogram inkludert aerobic- og motstandsøvelser over 60 minutter 3 ganger per uke i 12 uker. Trening er veiledet alle 3 gangene i uke 1-2. I uke 3-12 veiledes trening 2 ganger i uken, med hjemmebasert coaching i ytterligere 60 minutter i uken.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Komplett treningsprogram
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Blodprøver
Annen: Fysisk ytelsestesting
Utførelse av fysiske tester
Andre navn:
  • Fysisk funksjonstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Inntil 26 uker
Vil vurdere prosentandelen av forventede økter på stedet som deltakere har deltatt, som bestemt av oppmøteloggen for Prevention Center.
Inntil 26 uker
Differensiell mikroribonukleinsyreekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, 13 og 26 uker
Vil sammenligne mellom armene. Beskrivende statistikk vil bli gitt. Vil beregne log-fold-endringen mellom baseline-mål og post-baseline-mål, og forskjellen i log-fold-endringen vil bli beregnet mellom de to armene.
Ved baseline, 13 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av forventede hjemmetreningsøkter fullført som bestemt av hjemmetreningsloggene for de som velger å ikke komme på en tredje ukentlig økt
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hovedetterforsker: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9988 (ANNEN: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00544 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere