Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения после лечения рака для улучшения здоровья выживших после рака молочной железы стадии II-III (PACT)

19 июля 2019 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Физическая активность после лечения рака (PACT): пилотное исследование упражнений у выживших после рака молочной железы II-III стадии

В этом пилотном исследовании изучается, насколько эффективно вмешательство после лечения рака с помощью физических упражнений улучшает физическую активность у выживших после рака молочной железы II-III стадии. Физические упражнения могут способствовать регулярной физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить степень приверженности экспериментальной программе упражнений и считать ее осуществимой, если по крайней мере 80% участников завершат 80% или более 12-недельной 180-минутной программы аэробных тренировок с отягощениями, которая сочетает в себе структурированные, индивидуальные упражнения на месте в Центр профилактики Фреда Хатча с домашними упражнениями.

II. Определите до 5 биомаркеров циркулирующей микрорибонуклеиновой кислоты (c-miRNA), которые демонстрируют наибольшее дифференциальное изменение по сравнению с исходным уровнем при сравнении уровней в программе упражнений с уровнями в условиях контроля активности Fitbit.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить ассоциации между изменениями микроРНК и сывороточных биомаркеров (ИЛ-6, липиды, адипонектин и лептин, С-реактивный белок [СРБ]) и физиологическими исходами (частота сердечных сокращений в покое, артериальное давление, 1 макс. вставай и иди тест) программы упражнений.

II. Изучить изменения в результатах, о которых сообщают пациенты (PRO) в ответ на вмешательство с упражнениями по сравнению с контрольной группой, и завершить меры для использования в дизайне клинического испытания фазы III на основе описательных изменений от исходного уровня к последующим наблюдениям в вмешательстве. против (против) контрольных групп.

ПЛАН: Участники рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM 0: Участники носят Fitbit и получают письменную информацию о здоровых упражнениях и рекомендациях по питанию.

ARM 1: участники выполняют программу упражнений, включая аэробные упражнения и упражнения с отягощениями в течение 60 минут 3 раза в неделю в течение 12 недель. Упражнения контролируются все 3 раза в течение 1-2 недель. В течение недель 3-12 упражнения проводятся под присмотром 2 раза в неделю, а дополнительные 60 минут в неделю проводятся на дому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночное злокачественное новообразование с диагнозом рака молочной железы II-III стадии, эстроген- и прогестерон-позитивным, HER-2neu-отрицательным и на стабильной дозе ингибитора ароматазы (ИА) в течение последних 3 месяцев, при этом ожидается, что ИА будет стабильным на протяжении всего исследования.
  • Нет признаков болезни
  • 1-5 лет после активного лечения злокачественных новообразований
  • Индекс массы тела от 19 до 35
  • Малоподвижный образ жизни (менее 100 минут упражнений средней интенсивности в неделю)
  • Уровень владения английским языком достаточен для выполнения тестов и выполнения инструкций по выполнению упражнений.
  • Способен самостоятельно пользоваться транспортом для посещения 2-х раз в неделю выездных тренировок
  • Доступ к компьютеру или смартфону

Критерий исключения:

  • Текущее употребление табака или курение электронных сигарет
  • Беременная
  • Диабет, требующий инъекции инсулина
  • Лимфедема, которая ограничивает диапазон движений или с ухудшением симптомов в течение последнего месяца, или без компрессионного белья
  • Изменение веса более чем на 10 фунтов за предыдущие 3 месяца исключает участие в исследовании на исходном уровне.
  • Медицинские или другие проблемы, влияющие на способность или безопасность упражнений, или способность соблюдать процедуры исследования (например, значительные нарушения зрения или когнитивных функций, серьезное заболевание, пребывание в больнице или другом учреждении), в частности:

    • Были госпитализированы в течение 3 месяцев до скрининга крупных атеросклеротических явлений (например, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда, коронарное шунтирование, инсульт или образование тромба) или другое серьезное заболевание (по определению исследователя), которое может подвергнуть субъекта риску из-за его/ее участия в исследовании;
    • Имеют имплантированный кардиостимулятор или другое имплантированное сердечное устройство;
    • Имеют хроническую неконтролируемую гипертензию по оценке исследователя;
    • Иметь клиренс креатинина <45 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта;
    • Руки или ноги субъекта имеют нарушение подвижности из-за переломов, артрита, хирургического вмешательства, заболевания мышц или других травм, которые могут помешать любой исследовательской процедуре или способности выполнять упражнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (письменная информация)
Участники носят Fitbit и получают письменную информацию о здоровых упражнениях и рекомендациях по питанию.
Дополнительные исследования
Носите Фитбит
Другие имена:
  • Монитор
Получите письменную информацию о здоровых упражнениях и рекомендациях по диете
Анализы крови
Выполнение физических испытаний
Другие имена:
  • Тестирование физических функций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (программа упражнений)
Участники выполняют программу упражнений, включая аэробные упражнения и упражнения с отягощениями в течение 60 минут 3 раза в неделю в течение 12 недель. Упражнения контролируются все 3 раза в течение 1-2 недель. В течение недель 3-12 упражнения проводятся под присмотром 2 раза в неделю, а дополнительные 60 минут в неделю проводятся на дому.
Дополнительные исследования
Полная программа упражнений
Анализы крови
Выполнение физических испытаний
Другие имена:
  • Тестирование физических функций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: До 26 недель
Будет оцениваться процент ожидаемых выездных занятий, посещенных участниками, согласно журналу посещаемости Центра профилактики.
До 26 недель
Дифференциальная экспрессия микрорибонуклеиновой кислоты
Временное ограничение: Исходно, 13 и 26 недель
Буду сравнивать между руками. Будет представлена ​​описательная статистика. Вычислит логарифмическое изменение между базовым показателем и показателем после базового уровня, а разница в логарифмическом изменении будет рассчитана между двумя руками.
Исходно, 13 и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент ожидаемых домашних тренировок, завершенных согласно журналам домашних упражнений для тех, кто решил не приходить на третью еженедельную тренировку
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Главный следователь: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9988 (ДРУГОЙ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00544 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Подписаться