- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03523195
Физические упражнения после лечения рака для улучшения здоровья выживших после рака молочной железы стадии II-III (PACT)
Физическая активность после лечения рака (PACT): пилотное исследование упражнений у выживших после рака молочной железы II-III стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
- Сидячий образ жизни
- Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы II стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы стадии IIIB AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Выживший после рака
- Рецептор эстрогена положительный
- HER2/Neu отрицательный
- Рецептор прогестерона положительный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить степень приверженности экспериментальной программе упражнений и считать ее осуществимой, если по крайней мере 80% участников завершат 80% или более 12-недельной 180-минутной программы аэробных тренировок с отягощениями, которая сочетает в себе структурированные, индивидуальные упражнения на месте в Центр профилактики Фреда Хатча с домашними упражнениями.
II. Определите до 5 биомаркеров циркулирующей микрорибонуклеиновой кислоты (c-miRNA), которые демонстрируют наибольшее дифференциальное изменение по сравнению с исходным уровнем при сравнении уровней в программе упражнений с уровнями в условиях контроля активности Fitbit.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить ассоциации между изменениями микроРНК и сывороточных биомаркеров (ИЛ-6, липиды, адипонектин и лептин, С-реактивный белок [СРБ]) и физиологическими исходами (частота сердечных сокращений в покое, артериальное давление, 1 макс. вставай и иди тест) программы упражнений.
II. Изучить изменения в результатах, о которых сообщают пациенты (PRO) в ответ на вмешательство с упражнениями по сравнению с контрольной группой, и завершить меры для использования в дизайне клинического испытания фазы III на основе описательных изменений от исходного уровня к последующим наблюдениям в вмешательстве. против (против) контрольных групп.
ПЛАН: Участники рандомизируются в 1 из 2 групп.
ARM 0: Участники носят Fitbit и получают письменную информацию о здоровых упражнениях и рекомендациях по питанию.
ARM 1: участники выполняют программу упражнений, включая аэробные упражнения и упражнения с отягощениями в течение 60 минут 3 раза в неделю в течение 12 недель. Упражнения контролируются все 3 раза в течение 1-2 недель. В течение недель 3-12 упражнения проводятся под присмотром 2 раза в неделю, а дополнительные 60 минут в неделю проводятся на дому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночное злокачественное новообразование с диагнозом рака молочной железы II-III стадии, эстроген- и прогестерон-позитивным, HER-2neu-отрицательным и на стабильной дозе ингибитора ароматазы (ИА) в течение последних 3 месяцев, при этом ожидается, что ИА будет стабильным на протяжении всего исследования.
- Нет признаков болезни
- 1-5 лет после активного лечения злокачественных новообразований
- Индекс массы тела от 19 до 35
- Малоподвижный образ жизни (менее 100 минут упражнений средней интенсивности в неделю)
- Уровень владения английским языком достаточен для выполнения тестов и выполнения инструкций по выполнению упражнений.
- Способен самостоятельно пользоваться транспортом для посещения 2-х раз в неделю выездных тренировок
- Доступ к компьютеру или смартфону
Критерий исключения:
- Текущее употребление табака или курение электронных сигарет
- Беременная
- Диабет, требующий инъекции инсулина
- Лимфедема, которая ограничивает диапазон движений или с ухудшением симптомов в течение последнего месяца, или без компрессионного белья
- Изменение веса более чем на 10 фунтов за предыдущие 3 месяца исключает участие в исследовании на исходном уровне.
Медицинские или другие проблемы, влияющие на способность или безопасность упражнений, или способность соблюдать процедуры исследования (например, значительные нарушения зрения или когнитивных функций, серьезное заболевание, пребывание в больнице или другом учреждении), в частности:
- Были госпитализированы в течение 3 месяцев до скрининга крупных атеросклеротических явлений (например, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда, коронарное шунтирование, инсульт или образование тромба) или другое серьезное заболевание (по определению исследователя), которое может подвергнуть субъекта риску из-за его/ее участия в исследовании;
- Имеют имплантированный кардиостимулятор или другое имплантированное сердечное устройство;
- Имеют хроническую неконтролируемую гипертензию по оценке исследователя;
- Иметь клиренс креатинина <45 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта;
- Руки или ноги субъекта имеют нарушение подвижности из-за переломов, артрита, хирургического вмешательства, заболевания мышц или других травм, которые могут помешать любой исследовательской процедуре или способности выполнять упражнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (письменная информация)
Участники носят Fitbit и получают письменную информацию о здоровых упражнениях и рекомендациях по питанию.
|
Дополнительные исследования
Носите Фитбит
Другие имена:
Получите письменную информацию о здоровых упражнениях и рекомендациях по диете
Анализы крови
Выполнение физических испытаний
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (программа упражнений)
Участники выполняют программу упражнений, включая аэробные упражнения и упражнения с отягощениями в течение 60 минут 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Упражнения контролируются все 3 раза в течение 1-2 недель.
В течение недель 3-12 упражнения проводятся под присмотром 2 раза в неделю, а дополнительные 60 минут в неделю проводятся на дому.
|
Дополнительные исследования
Полная программа упражнений
Анализы крови
Выполнение физических испытаний
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность
Временное ограничение: До 26 недель
|
Будет оцениваться процент ожидаемых выездных занятий, посещенных участниками, согласно журналу посещаемости Центра профилактики.
|
До 26 недель
|
Дифференциальная экспрессия микрорибонуклеиновой кислоты
Временное ограничение: Исходно, 13 и 26 недель
|
Буду сравнивать между руками.
Будет представлена описательная статистика.
Вычислит логарифмическое изменение между базовым показателем и показателем после базового уровня, а разница в логарифмическом изменении будет рассчитана между двумя руками.
|
Исходно, 13 и 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент ожидаемых домашних тренировок, завершенных согласно журналам домашних упражнений для тех, кто решил не приходить на третью еженедельную тренировку
Временное ограничение: До 26 недель
|
До 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Главный следователь: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9988 (ДРУГОЙ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-00544 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария