- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523195
Intervento di esercizio dopo il trattamento del cancro per migliorare la salute nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio II-III (PACT)
Attività fisica dopo il trattamento del cancro (PACT): studio pilota sull'esercizio fisico nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio II-III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Stile di vita sedentario
- Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIC AJCC v8
- Cancro al seno in stadio II prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio III prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio IIIC prognostico AJCC v8
- Sopravvissuto al cancro
- Recettore per gli estrogeni positivo
- HER2/Neu negativo
- Recettore del progesterone positivo
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare il tasso di adesione al programma di esercizi sperimentali e ritenere fattibile se almeno l'80% dei partecipanti completa l'80% o più di un programma di allenamento aerobico+resistenza di 12 settimane e 180 minuti che combini esercizi in loco strutturati e individualizzati presso il Fred Hutch Prevention Center con esercizi a casa.
II. Identifica fino a 5 biomarcatori dell'acido microribonucleico circolante (c-miRNA) che mostrano il più grande cambiamento differenziale rispetto al basale quando si confrontano i livelli nel programma di allenamento con quelli nella condizione di controllo dell'attività Fitbit.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esplorare le associazioni tra i cambiamenti nei miRNA e nei biomarcatori sierici (IL-6, lipidi, adiponectina e leptina, proteina C-reattiva [CRP]) e gli esiti fisiologici (frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna, 1 ripetizione max, 6 minuti di camminata, up and go test) del programma di esercizi.
II. Esplorare i cambiamenti nei risultati riportati dal paziente (PRO) in risposta all'intervento di esercizio relativo al gruppo di controllo e finalizzare le misure da utilizzare nella progettazione della sperimentazione clinica di fase III sulla base dei cambiamenti descrittivi dal basale ai follow-up nell'intervento contro (contro) gruppi di controllo.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM 0: i partecipanti indossano Fitbit e ricevono informazioni scritte su esercizi salutari e raccomandazioni dietetiche.
BRACCIO 1: i partecipanti completano il programma di esercizi inclusi esercizi aerobici e di resistenza di oltre 60 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane. L'esercizio è supervisionato tutte e 3 le volte durante le settimane 1-2. Durante le settimane 3-12, l'esercizio viene supervisionato 2 volte a settimana, con coaching a casa per ulteriori 60 minuti a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo tumore maligno con diagnosi di diagnosi di carcinoma mammario di stadio II-III, positivo per estrogeni e progesterone, HER-2neu negativo e con dose stabile di inibitore dell'aromatasi (AI) negli ultimi 3 mesi, con AI dovrebbe essere stabile per la durata dello studio
- Nessuna evidenza di malattia
- 1-5 anni dopo il trattamento attivo per tumori maligni
- Indice di massa corporea da 19 a 35
- Sedentario (< 100 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana)
- Inglese adeguato per completare le valutazioni e seguire le istruzioni degli esercizi
- In grado di utilizzare autonomamente i mezzi di trasporto per partecipare a corsi di formazione in loco 2 giorni alla settimana
- Accesso a un computer o uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Attuale uso di tabacco o fumatore di sigaretta elettronica
- Incinta
- Diabete che richiede l'iniezione di insulina
- Linfedema che limita il raggio di movimento o con peggioramento dei sintomi nell'ultimo mese o senza indumento compressivo
- La variazione di peso superiore a 10 libbre nei 3 mesi precedenti escluderà dalla partecipazione allo studio al basale
Problemi medici o di altro tipo che incidono sulla capacità o sulla sicurezza dell'esercizio o sulla capacità di conformarsi alle procedure dello studio (ad es. visione significativa o compromissione cognitiva, malattia grave, in ospedale o altra istituzione), e in particolare:
- Sono stati ricoverati nei 3 mesi precedenti lo screening per eventi aterosclerotici maggiori (ad es. infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, intervento chirurgico di bypass coronarico, ictus o coagulo di sangue) o altra condizione medica importante (come determinato da uno sperimentatore) che può mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio;
- Avere un pacemaker cardiaco impiantato o un altro dispositivo cardiaco impiantato;
- Avere ipertensione cronica e incontrollata come giudicato dallo sperimentatore;
- Avere una clearance della creatinina < 45 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault;
- La mano o le gambe del soggetto presentano problemi di mobilità dovuti a fratture, artrite, interventi chirurgici, malattie muscolari o altre lesioni che possono interferire con qualsiasi procedura di studio o capacità di esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 0 (informazione scritta)
I partecipanti indossano Fitbit e ricevono informazioni scritte su esercizi salutari e raccomandazioni dietetiche.
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Studi accessori
Indossa Fitbit
Altri nomi:
Ricevi informazioni scritte su esercizio fisico sano e raccomandazioni dietetiche
Analisi del sangue
Esecuzione di prove fisiche
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio I (programma di esercizi)
I partecipanti completano il programma di esercizi inclusi esercizi aerobici e di resistenza di oltre 60 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane.
L'esercizio è supervisionato tutte e 3 le volte durante le settimane 1-2.
Durante le settimane 3-12, l'esercizio viene supervisionato 2 volte a settimana, con coaching a casa per ulteriori 60 minuti a settimana.
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Studi accessori
Programma di esercizi completo
Analisi del sangue
Esecuzione di prove fisiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Valuterà la percentuale di sessioni in loco previste frequentate dai partecipanti come determinato dal registro delle presenze del Centro di prevenzione.
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Fino a 26 settimane
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Espressione differenziale dell'acido microribonucleico
Lasso di tempo: Al basale, 13 e 26 settimane
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Confronterà tra le braccia.
Verranno fornite statistiche descrittive.
Calcolerà la variazione log-fold tra la misura di riferimento e la misura post-basale e la differenza nella variazione di log-fold verrà calcolata tra i due bracci.
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Al basale, 13 e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di sessioni di allenamento a casa previste completate come determinato dai registri degli esercizi a casa per coloro che scelgono di non presentarsi per una terza sessione settimanale
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Investigatore principale: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9988 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-00544 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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