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Intervento di esercizio dopo il trattamento del cancro per migliorare la salute nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio II-III (PACT)

19 luglio 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Attività fisica dopo il trattamento del cancro (PACT): studio pilota sull'esercizio fisico nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio II-III

Questo studio pilota studia l'efficacia dell'intervento di esercizio dopo il trattamento del cancro nel migliorare l'attività fisica nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio II-III. Un intervento di esercizio può promuovere una regolare attività fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di adesione al programma di esercizi sperimentali e ritenere fattibile se almeno l'80% dei partecipanti completa l'80% o più di un programma di allenamento aerobico+resistenza di 12 settimane e 180 minuti che combini esercizi in loco strutturati e individualizzati presso il Fred Hutch Prevention Center con esercizi a casa.

II. Identifica fino a 5 biomarcatori dell'acido microribonucleico circolante (c-miRNA) che mostrano il più grande cambiamento differenziale rispetto al basale quando si confrontano i livelli nel programma di allenamento con quelli nella condizione di controllo dell'attività Fitbit.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare le associazioni tra i cambiamenti nei miRNA e nei biomarcatori sierici (IL-6, lipidi, adiponectina e leptina, proteina C-reattiva [CRP]) e gli esiti fisiologici (frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna, 1 ripetizione max, 6 minuti di camminata, up and go test) del programma di esercizi.

II. Esplorare i cambiamenti nei risultati riportati dal paziente (PRO) in risposta all'intervento di esercizio relativo al gruppo di controllo e finalizzare le misure da utilizzare nella progettazione della sperimentazione clinica di fase III sulla base dei cambiamenti descrittivi dal basale ai follow-up nell'intervento contro (contro) gruppi di controllo.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM 0: i partecipanti indossano Fitbit e ricevono informazioni scritte su esercizi salutari e raccomandazioni dietetiche.

BRACCIO 1: i partecipanti completano il programma di esercizi inclusi esercizi aerobici e di resistenza di oltre 60 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane. L'esercizio è supervisionato tutte e 3 le volte durante le settimane 1-2. Durante le settimane 3-12, l'esercizio viene supervisionato 2 volte a settimana, con coaching a casa per ulteriori 60 minuti a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo tumore maligno con diagnosi di diagnosi di carcinoma mammario di stadio II-III, positivo per estrogeni e progesterone, HER-2neu negativo e con dose stabile di inibitore dell'aromatasi (AI) negli ultimi 3 mesi, con AI dovrebbe essere stabile per la durata dello studio
  • Nessuna evidenza di malattia
  • 1-5 anni dopo il trattamento attivo per tumori maligni
  • Indice di massa corporea da 19 a 35
  • Sedentario (< 100 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana)
  • Inglese adeguato per completare le valutazioni e seguire le istruzioni degli esercizi
  • In grado di utilizzare autonomamente i mezzi di trasporto per partecipare a corsi di formazione in loco 2 giorni alla settimana
  • Accesso a un computer o uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso di tabacco o fumatore di sigaretta elettronica
  • Incinta
  • Diabete che richiede l'iniezione di insulina
  • Linfedema che limita il raggio di movimento o con peggioramento dei sintomi nell'ultimo mese o senza indumento compressivo
  • La variazione di peso superiore a 10 libbre nei 3 mesi precedenti escluderà dalla partecipazione allo studio al basale
  • Problemi medici o di altro tipo che incidono sulla capacità o sulla sicurezza dell'esercizio o sulla capacità di conformarsi alle procedure dello studio (ad es. visione significativa o compromissione cognitiva, malattia grave, in ospedale o altra istituzione), e in particolare:

    • Sono stati ricoverati nei 3 mesi precedenti lo screening per eventi aterosclerotici maggiori (ad es. infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, intervento chirurgico di bypass coronarico, ictus o coagulo di sangue) o altra condizione medica importante (come determinato da uno sperimentatore) che può mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio;
    • Avere un pacemaker cardiaco impiantato o un altro dispositivo cardiaco impiantato;
    • Avere ipertensione cronica e incontrollata come giudicato dallo sperimentatore;
    • Avere una clearance della creatinina < 45 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault;
    • La mano o le gambe del soggetto presentano problemi di mobilità dovuti a fratture, artrite, interventi chirurgici, malattie muscolari o altre lesioni che possono interferire con qualsiasi procedura di studio o capacità di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 0 (informazione scritta)
I partecipanti indossano Fitbit e ricevono informazioni scritte su esercizi salutari e raccomandazioni dietetiche.
Studi accessori
Indossa Fitbit
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo
Ricevi informazioni scritte su esercizio fisico sano e raccomandazioni dietetiche
Analisi del sangue
Esecuzione di prove fisiche
Altri nomi:
  • Test di funzionalità fisica
SPERIMENTALE: Braccio I (programma di esercizi)
I partecipanti completano il programma di esercizi inclusi esercizi aerobici e di resistenza di oltre 60 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane. L'esercizio è supervisionato tutte e 3 le volte durante le settimane 1-2. Durante le settimane 3-12, l'esercizio viene supervisionato 2 volte a settimana, con coaching a casa per ulteriori 60 minuti a settimana.
Studi accessori
Programma di esercizi completo
Analisi del sangue
Esecuzione di prove fisiche
Altri nomi:
  • Test di funzionalità fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Valuterà la percentuale di sessioni in loco previste frequentate dai partecipanti come determinato dal registro delle presenze del Centro di prevenzione.
Fino a 26 settimane
Espressione differenziale dell'acido microribonucleico
Lasso di tempo: Al basale, 13 e 26 settimane
Confronterà tra le braccia. Verranno fornite statistiche descrittive. Calcolerà la variazione log-fold tra la misura di riferimento e la misura post-basale e la differenza nella variazione di log-fold verrà calcolata tra i due bracci.
Al basale, 13 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni di allenamento a casa previste completate come determinato dai registri degli esercizi a casa per coloro che scelgono di non presentarsi per una terza sessione settimanale
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Investigatore principale: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9988 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00544 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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