- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03523195
Oefeninterventie na kankerbehandeling voor het verbeteren van de gezondheid bij overlevenden van borstkanker in fase II-III (PACT)
Lichamelijke activiteit na kankerbehandeling (PACT): pilotstudie van lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker in fase II-III
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Sedentaire levensstijl
- Anatomische fase II borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase III borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIIA borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIC borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase II borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase III borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIC borstkanker AJCC v8
- Overlevende van kanker
- Oestrogeenreceptor positief
- HER2/Neu-negatief
- Progesteronreceptor positief
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Schat het therapietrouwpercentage van het experimentele oefenprogramma en acht het haalbaar als ten minste 80% van de deelnemers 80% of meer voltooit van een 12 weken durend, 180 minuten durend trainingsprogramma voor aerobics+weerstand dat gestructureerde, geïndividualiseerde oefeningen ter plaatse combineert Fred Hutch Preventiecentrum met thuisoefeningen.
II. Identificeer maximaal 5 circulerende micro-ribonucleïnezuur (c-miRNA) biomarkers die de grootste differentiële verandering ten opzichte van de uitgangswaarde laten zien bij het vergelijken van niveaus in het trainingsprogramma met die in de Fitbit-activiteitscontroleconditie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Associaties onderzoeken tussen veranderingen in miRNA's en serumbiomarkers (IL-6, lipiden, adiponectine en leptine, C-reactief proteïne [CRP]) en fysiologische resultaten (hartslag in rust, bloeddruk, max. 1 herhaling, 6 minuten lopen, getimede up and go test) van het oefenprogramma.
II. Verken veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) als reactie op de oefeninterventie ten opzichte van de controlegroep, en voltooi maatregelen voor gebruik bij het ontwerp van de fase III klinische studie op basis van beschrijvende veranderingen vanaf baseline tot follow-ups in de interventie versus (versus) controlegroepen.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.
ARM 0: Deelnemers dragen Fitbit en ontvangen schriftelijke informatie over gezonde lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen.
ARM 1: Deelnemers voltooien het trainingsprogramma inclusief aerobe en weerstandsoefeningen gedurende 60 minuten 3 keer per week gedurende 12 weken. Gedurende week 1-2 wordt de training alle 3 keer begeleid. In week 3-12 wordt er 2 keer per week onder begeleiding gesport, met daarnaast nog eens 60 minuten per week coaching aan huis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenmalige maligniteit met diagnose borstkanker stadium II-III, oestrogeen- en progesteron-positief, HER-2neu-negatief, en op een stabiele dosis aromataseremmer (AI) gedurende de afgelopen 3 maanden, waarbij AI naar verwachting stabiel zal zijn gedurende de duur van het onderzoek
- Geen bewijs van ziekte
- 1-5 jaar na actieve behandeling voor maligniteit
- Body mass index 19 tot 35
- Sedentair (< 100 minuten matige intensiteitsoefening per week)
- Engels voldoende om beoordelingen te voltooien en oefeninstructies te volgen
- In staat om zelfstandig gebruik te maken van vervoer om 2 dagen per week onsite oefentraining bij te wonen
- Toegang tot een computer of smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Actueel tabaksgebruik of roker van elektronische sigaretten
- Zwanger
- Diabetes waarvoor insuline-injectie nodig is
- Lymfoedeem dat het bewegingsbereik beperkt of met verergering van de symptomen in de afgelopen maand, of zonder compressiekous
- Gewichtsverandering van meer dan 10 pond in de voorgaande 3 maanden sluit deelname aan de studie bij baseline uit
Medisch of ander probleem dat van invloed is op het vermogen of de veiligheid om te oefenen, of het vermogen om te voldoen aan studieprocedures (bijv. significante visus- of cognitieve stoornissen, ernstige ziekte, in ziekenhuis of andere instelling), en in het bijzonder:
- binnen 3 maanden voorafgaand aan screening op ernstige atherosclerotische gebeurtenissen in het ziekenhuis zijn opgenomen (bijv. hartinfarct, revascularisatie van het doelvat, coronaire bypassoperatie, beroerte of bloedstolsel) of andere ernstige medische aandoening (zoals vastgesteld door een onderzoeker) die de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek;
- een geïmplanteerde pacemaker of ander geïmplanteerd hartapparaat hebben;
- chronische, ongecontroleerde hypertensie hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Een creatinineklaring hebben < 45 ml/min zoals berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking;
- De hand of benen van de proefpersoon hebben een mobiliteitsbeperking door breuken, artritis, chirurgie, spierziekte of ander letsel dat een studieprocedure of het vermogen om te oefenen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (schriftelijke informatie)
Deelnemers dragen Fitbit en ontvangen schriftelijke informatie over gezonde lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen.
|
Nevenstudies
Draag Fitbit
Andere namen:
Ontvang schriftelijke informatie over gezonde lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen
Bloedtesten
Uitvoeren van fysieke testen
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (oefenprogramma)
Deelnemers voltooien het oefenprogramma inclusief aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen gedurende 60 minuten 3 keer per week gedurende 12 weken.
Gedurende week 1-2 wordt de training alle 3 keer begeleid.
In week 3-12 wordt er 2 keer per week onder begeleiding gesport, met daarnaast nog eens 60 minuten per week coaching aan huis.
|
Nevenstudies
Compleet oefenprogramma
Bloedtesten
Uitvoeren van fysieke testen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Zal het percentage van de verwachte sessies op locatie beoordelen dat door deelnemers is bijgewoond, zoals bepaald door het aanwezigheidslogboek van het Preventiecentrum.
|
Tot 26 weken
|
Differentiële expressie van microribonucleïnezuur
Tijdsspanne: Bij baseline, 13 en 26 weken
|
Zal tussen armen vergelijken.
Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt.
Berekent de log-fold verandering tussen basislijnmeting en post-baseline-meting, en het verschil in de log-fold verandering wordt berekend tussen de twee armen.
|
Bij baseline, 13 en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage verwachte voltooide thuistrainingssessies zoals bepaald door de thuistrainingslogboeken voor degenen die ervoor kiezen om niet voor een derde wekelijkse sessie binnen te komen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Hoofdonderzoeker: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9988 (ANDER: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-00544 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer