Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventie na kankerbehandeling voor het verbeteren van de gezondheid bij overlevenden van borstkanker in fase II-III (PACT)

19 juli 2019 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Lichamelijke activiteit na kankerbehandeling (PACT): pilotstudie van lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker in fase II-III

Deze pilotstudie onderzoekt hoe goed oefeninterventie na kankerbehandeling werkt bij het verbeteren van fysieke activiteit bij overlevenden van borstkanker in stadium II-III. Een bewegingsinterventie kan regelmatige lichaamsbeweging bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat het therapietrouwpercentage van het experimentele oefenprogramma en acht het haalbaar als ten minste 80% van de deelnemers 80% of meer voltooit van een 12 weken durend, 180 minuten durend trainingsprogramma voor aerobics+weerstand dat gestructureerde, geïndividualiseerde oefeningen ter plaatse combineert Fred Hutch Preventiecentrum met thuisoefeningen.

II. Identificeer maximaal 5 circulerende micro-ribonucleïnezuur (c-miRNA) biomarkers die de grootste differentiële verandering ten opzichte van de uitgangswaarde laten zien bij het vergelijken van niveaus in het trainingsprogramma met die in de Fitbit-activiteitscontroleconditie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Associaties onderzoeken tussen veranderingen in miRNA's en serumbiomarkers (IL-6, lipiden, adiponectine en leptine, C-reactief proteïne [CRP]) en fysiologische resultaten (hartslag in rust, bloeddruk, max. 1 herhaling, 6 minuten lopen, getimede up and go test) van het oefenprogramma.

II. Verken veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) als reactie op de oefeninterventie ten opzichte van de controlegroep, en voltooi maatregelen voor gebruik bij het ontwerp van de fase III klinische studie op basis van beschrijvende veranderingen vanaf baseline tot follow-ups in de interventie versus (versus) controlegroepen.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM 0: Deelnemers dragen Fitbit en ontvangen schriftelijke informatie over gezonde lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen.

ARM 1: Deelnemers voltooien het trainingsprogramma inclusief aerobe en weerstandsoefeningen gedurende 60 minuten 3 keer per week gedurende 12 weken. Gedurende week 1-2 wordt de training alle 3 keer begeleid. In week 3-12 wordt er 2 keer per week onder begeleiding gesport, met daarnaast nog eens 60 minuten per week coaching aan huis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenmalige maligniteit met diagnose borstkanker stadium II-III, oestrogeen- en progesteron-positief, HER-2neu-negatief, en op een stabiele dosis aromataseremmer (AI) gedurende de afgelopen 3 maanden, waarbij AI naar verwachting stabiel zal zijn gedurende de duur van het onderzoek
  • Geen bewijs van ziekte
  • 1-5 jaar na actieve behandeling voor maligniteit
  • Body mass index 19 tot 35
  • Sedentair (< 100 minuten matige intensiteitsoefening per week)
  • Engels voldoende om beoordelingen te voltooien en oefeninstructies te volgen
  • In staat om zelfstandig gebruik te maken van vervoer om 2 dagen per week onsite oefentraining bij te wonen
  • Toegang tot een computer of smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel tabaksgebruik of roker van elektronische sigaretten
  • Zwanger
  • Diabetes waarvoor insuline-injectie nodig is
  • Lymfoedeem dat het bewegingsbereik beperkt of met verergering van de symptomen in de afgelopen maand, of zonder compressiekous
  • Gewichtsverandering van meer dan 10 pond in de voorgaande 3 maanden sluit deelname aan de studie bij baseline uit
  • Medisch of ander probleem dat van invloed is op het vermogen of de veiligheid om te oefenen, of het vermogen om te voldoen aan studieprocedures (bijv. significante visus- of cognitieve stoornissen, ernstige ziekte, in ziekenhuis of andere instelling), en in het bijzonder:

    • binnen 3 maanden voorafgaand aan screening op ernstige atherosclerotische gebeurtenissen in het ziekenhuis zijn opgenomen (bijv. hartinfarct, revascularisatie van het doelvat, coronaire bypassoperatie, beroerte of bloedstolsel) of andere ernstige medische aandoening (zoals vastgesteld door een onderzoeker) die de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek;
    • een geïmplanteerde pacemaker of ander geïmplanteerd hartapparaat hebben;
    • chronische, ongecontroleerde hypertensie hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker;
    • Een creatinineklaring hebben < 45 ml/min zoals berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking;
    • De hand of benen van de proefpersoon hebben een mobiliteitsbeperking door breuken, artritis, chirurgie, spierziekte of ander letsel dat een studieprocedure of het vermogen om te oefenen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (schriftelijke informatie)
Deelnemers dragen Fitbit en ontvangen schriftelijke informatie over gezonde lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen.
Nevenstudies
Draag Fitbit
Andere namen:
  • Toezicht houden op
Ontvang schriftelijke informatie over gezonde lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen
Bloedtesten
Uitvoeren van fysieke testen
Andere namen:
  • Fysieke functie testen
EXPERIMENTEEL: Arm I (oefenprogramma)
Deelnemers voltooien het oefenprogramma inclusief aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen gedurende 60 minuten 3 keer per week gedurende 12 weken. Gedurende week 1-2 wordt de training alle 3 keer begeleid. In week 3-12 wordt er 2 keer per week onder begeleiding gesport, met daarnaast nog eens 60 minuten per week coaching aan huis.
Nevenstudies
Compleet oefenprogramma
Bloedtesten
Uitvoeren van fysieke testen
Andere namen:
  • Fysieke functie testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Zal het percentage van de verwachte sessies op locatie beoordelen dat door deelnemers is bijgewoond, zoals bepaald door het aanwezigheidslogboek van het Preventiecentrum.
Tot 26 weken
Differentiële expressie van microribonucleïnezuur
Tijdsspanne: Bij baseline, 13 en 26 weken
Zal tussen armen vergelijken. Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt. Berekent de log-fold verandering tussen basislijnmeting en post-baseline-meting, en het verschil in de log-fold verandering wordt berekend tussen de twee armen.
Bij baseline, 13 en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verwachte voltooide thuistrainingssessies zoals bepaald door de thuistrainingslogboeken voor degenen die ervoor kiezen om niet voor een derde wekelijkse sessie binnen te komen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9988 (ANDER: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00544 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

3
Abonneren