Intervention d'exercice après le traitement du cancer pour améliorer la santé des survivantes du cancer du sein de stade II-III (PACT)
Activité physique après le traitement du cancer (PACT) : étude pilote de l'exercice chez les survivantes du cancer du sein de stade II-III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Mode de vie sédentaire
- Cancer du sein anatomique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIA AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade III AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIC AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein de stade IIA pronostique AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade III AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIC AJCC v8
- Survivant du cancer
- Récepteur aux œstrogènes positif
- HER2/Neu Négatif
- Récepteur de la progestérone positif
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimez le taux d'adhésion au programme d'exercices expérimental et jugez-le réalisable si au moins 80 % des participants terminent 80 % ou plus d'un programme d'entraînement aérobie + résistance de 12 semaines et 180 minutes qui combine des exercices structurés et individualisés sur place au Centre de prévention Fred Hutch avec exercice à domicile.
II. Identifiez jusqu'à 5 biomarqueurs circulants d'acide microribonucléique (c-miRNA) qui montrent le plus grand changement différentiel par rapport à la ligne de base lors de la comparaison des niveaux du programme d'exercice à ceux de la condition de contrôle de l'activité Fitbit.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Explorer les associations entre les changements dans les miARN et les biomarqueurs sériques (IL-6, lipides, adiponectine et leptine, protéine C-réactive [CRP]) et les résultats physiologiques (fréquence cardiaque au repos, pression artérielle, 1 répétition max, 6 minutes de marche, chronométré up and go test) du programme d'exercices.
II. Explorer les changements dans les résultats rapportés par les patients (PRO) en réponse à l'intervention d'exercice par rapport au groupe témoin, et finaliser les mesures à utiliser dans la conception de l'essai clinique de phase III en fonction des changements descriptifs entre le départ et les suivis de l'intervention versus (vs.) groupes témoins.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM 0 : Les participants portent Fitbit et reçoivent des informations écrites sur des recommandations d'exercices et de régimes alimentaires sains.
BRAS 1 : Les participants complètent un programme d'exercices comprenant des exercices d'aérobie et de résistance sur 60 minutes 3 fois par semaine pendant 12 semaines. L'exercice est supervisé les 3 fois pendant les semaines 1-2. Pendant les semaines 3 à 12, l'exercice est supervisé 2 fois par semaine, avec un coaching à domicile pendant 60 minutes supplémentaires par semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malignité unique avec diagnostic de cancer du sein diagnostic de stade II-III, œstrogène et progestérone positifs, HER-2neu négatif, et sous dose stable d'inhibiteur de l'aromatase (IA) au cours des 3 derniers mois, l'IA devant être stable pendant toute la durée de l'étude
- Aucune preuve de maladie
- 1 à 5 ans après le traitement actif de la malignité
- Indice de masse corporelle 19 à 35
- Sédentaire (< 100 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine)
- Anglais adéquat pour effectuer les évaluations et suivre les instructions des exercices
- Capable d'utiliser de manière indépendante le transport pour assister à une formation physique sur site 2 jours par semaine
- Accès à un ordinateur ou un smartphone
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel ou fumeur de cigarette électronique
- Enceinte
- Diabète nécessitant une injection d'insuline
- Lymphœdème qui limite l'amplitude des mouvements ou avec une aggravation des symptômes au cours du mois précédent, ou sans vêtement de compression
- Un changement de poids de plus de 10 livres au cours des 3 mois précédents exclura de la participation à l'étude au départ
Problème médical ou autre ayant une incidence sur la capacité d'exercice ou la sécurité, ou la capacité de se conformer aux procédures de l'étude (par ex. troubles visuels ou cognitifs importants, maladie grave, à l'hôpital ou dans un autre établissement), et plus précisément :
- Avoir été hospitalisé dans les 3 mois précédant le dépistage des événements athérosclérotiques majeurs (par ex. infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral ou caillot sanguin) ou autre affection médicale majeure (telle que déterminée par un investigateur) pouvant mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ;
- Avoir un stimulateur cardiaque implanté ou un autre dispositif cardiaque implanté ;
- Avoir une hypertension chronique non contrôlée, à en juger par l'investigateur ;
- Avoir une clairance de la créatinine < 45 mL/min telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault ;
- La main ou les jambes du sujet ont une mobilité réduite en raison de fractures, d'arthrite, d'une intervention chirurgicale, d'une maladie musculaire ou d'une autre blessure pouvant interférer avec toute procédure d'étude ou capacité à faire de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 0 (informations écrites)
Les participants portent Fitbit et reçoivent des informations écrites sur des exercices sains et des recommandations diététiques.
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Etudes annexes
Porter Fitbit
Autres noms:
Recevoir des informations écrites sur l'exercice sain et les recommandations diététiques
Des analyses de sang
Réalisation de tests physiques
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (programme d'exercices)
Les participants complètent un programme d'exercices comprenant des exercices d'aérobie et de résistance de plus de 60 minutes 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
L'exercice est supervisé les 3 fois pendant les semaines 1-2.
Pendant les semaines 3 à 12, l'exercice est supervisé 2 fois par semaine, avec un coaching à domicile pendant 60 minutes supplémentaires par semaine.
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Etudes annexes
Programme d'exercices complet
Des analyses de sang
Réalisation de tests physiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Évaluera le pourcentage de séances sur place attendues auxquelles assisteront les participants, tel que déterminé par le registre de présence du centre de prévention.
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Jusqu'à 26 semaines
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Expression différentielle de l'acide microribonucléique
Délai: Au départ, 13 et 26 semaines
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Va comparer entre les bras.
Des statistiques descriptives seront fournies.
Calculera le changement de pli logarithmique entre la mesure de référence et la mesure post-référence, et la différence dans le changement de pli logarithmique sera calculée entre les deux bras.
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Au départ, 13 et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de séances d'exercices à domicile prévues terminées, tel que déterminé par les journaux d'exercices à domicile pour ceux qui choisissent de ne pas participer à une troisième séance hebdomadaire
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Chercheur principal: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9988 (AUTRE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-00544 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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