Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention efter kræftbehandling for at forbedre sundheden hos overlevende af brystkræft i fase II-III (PACT)

19. juli 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fysisk aktivitet efter kræftbehandling (PACT): Pilotundersøgelse af motion i fase II-III brystkræftoverlevere

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt træningsintervention efter kræftbehandling virker til at forbedre fysisk aktivitet hos overlevende af brystkræft i fase II-III. En træningsintervention kan fremme regelmæssig fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer overholdelsesgraden af ​​det eksperimentelle træningsprogram, og anser det for muligt, hvis mindst 80 % af deltagerne gennemfører 80 % eller mere af et 12-ugers, 180 minutters aerobic+modstandstræningsprogram, der kombinerer struktureret, individualiseret træning på stedet på Fred Hutch Prevention Center med hjemmetræning.

II. Identificer op til 5 cirkulerende mikroribonukleinsyre (c-miRNA) biomarkører, der viser den største differentielle ændring fra baseline, når man sammenligner niveauer i træningsprogrammet med dem i Fitbit-aktivitetskontroltilstanden.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Udforsk sammenhænge mellem ændringer i miRNA'er og serumbiomarkører (IL-6, lipider, adiponectin og leptin, C-reaktivt protein [CRP]) og fysiologiske resultater (hvilepuls, blodtryk, 1 gentagelse max, 6 minutters gang, tidsbestemt op og gå test) af træningsprogrammet.

II. Udforsk ændringer i de patientrapporterede resultater (PRO) som svar på træningsinterventionen i forhold til kontrolgruppen, og færdiggør foranstaltninger til brug i udformningen af ​​det kliniske fase III-studie baseret på beskrivende ændringer fra baseline til opfølgninger i interventionen kontra (vs.) kontrolgrupper.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret i 1 af 2 arme.

ARM 0: Deltagerne bærer Fitbit og modtager skriftlig information om sund træning og kostanbefalinger.

ARM 1: Deltagerne gennemfører træningsprogram inklusive aerobe og modstandsøvelser over 60 minutter 3 gange om ugen i 12 uger. Træningen er superviseret alle 3 gange i uge 1-2. I uge 3-12 superviseres træning 2 gange om ugen med hjemmebaseret coaching i yderligere 60 minutter om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt malignitet med diagnose af brystcancer diagnosticering af stadium II-III, østrogen- og progesteron-positiv, HER-2neu-negativ og på stabil dosis af aromatasehæmmer (AI) i de sidste 3 måneder, med AI, der forventes at være stabil i undersøgelsens varighed
  • Ingen tegn på sygdom
  • 1-5 år efter aktiv behandling for malignitet
  • Body mass index 19 til 35
  • Stillesiddende (< 100 minutters træning med moderat intensitet om ugen)
  • Engelsk tilstrækkelig til at gennemføre vurderinger og følge øvelsesinstruktioner
  • Er i stand til selvstændigt at bruge transport til at deltage i træningstræning på stedet 2 dage om ugen
  • Adgang til en computer eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tobaksbrug eller elektronisk cigaretryger
  • Gravid
  • Diabetes, der kræver insulininjektion
  • Lymfødem, der begrænser bevægeligheden eller med forværrede symptomer inden for den seneste måned, eller uden kompressionsbeklædning
  • Vægtændring på mere end 10 pund i de foregående 3 måneder vil udelukke fra studiedeltagelse ved baseline

  • Medicinsk eller andet problem, der påvirker træningsevne eller sikkerhed, eller evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. betydelig syn eller kognitiv svækkelse, alvorlig sygdom, på hospital eller anden institution), og specifikt:

    • Har været indlagt inden for 3 måneder før screening for større aterosklerotiske hændelser (f. myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, koronar bypass-operation, slagtilfælde eller blodprop) eller anden alvorlig medicinsk tilstand (som bestemt af en efterforsker), der kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen;
    • Har en implanteret pacemaker eller anden implanteret hjerteanordning;
    • Har kronisk, ukontrolleret hypertension som vurderet af investigator;
    • Har en kreatininclearance < 45 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen;
    • Forsøgspersonens hånd eller ben har nedsat mobilitet på grund af brud, gigt, operation, muskelsygdom eller anden skade, der kan forstyrre enhver undersøgelsesprocedure eller evne til at træne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (skriftlig information)
Deltagerne bærer Fitbit og modtager skriftlig information om sund træning og kostanbefalinger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Overvågningsenhed
Tag Fitbit på
Andre navne:
  • Overvåge
Andet: Informationsintervention
Modtag skriftlig information om sund motion og kostanbefalinger
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Blodprøver
Andet: Fysisk præstationstest
Udførelse af fysiske tests
Andre navne:
  • Fysisk funktionstest
EKSPERIMENTEL: Arm I (træningsprogram)
Deltagerne gennemfører træningsprogram inklusive aerobe og modstandsøvelser over 60 minutter 3 gange om ugen i 12 uger. Træningen er superviseret alle 3 gange i uge 1-2. I uge 3-12 superviseres træning 2 gange om ugen med hjemmebaseret coaching i yderligere 60 minutter om ugen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Komplet træningsprogram
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Blodprøver
Andet: Fysisk præstationstest
Udførelse af fysiske tests
Andre navne:
  • Fysisk funktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Op til 26 uger
Vil vurdere procentdelen af ​​forventede sessioner på stedet, som deltagere har deltaget i, som bestemt af tilstedeværelsesloggen for Prevention Center.
Op til 26 uger
Differentiel mikroribonukleinsyreekspression
Tidsramme: Ved baseline, 13 og 26 uger
Vil sammenligne mellem armene. Der vil blive leveret beskrivende statistik. Vil beregne log-fold-ændringen mellem baseline-måling og post-baseline-måling, og forskellen i log-fold-ændringen vil blive beregnet mellem de to arme.
Ved baseline, 13 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forventede hjemmetræningssessioner gennemført som bestemt af hjemmetræningsloggene for dem, der vælger ikke at komme ind til en tredje ugentlig session
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Ledende efterforsker: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9988 (ANDET: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00544 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner