- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523195
Übungsintervention nach einer Krebsbehandlung zur Verbesserung der Gesundheit bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium II-III (PACT)
Körperliche Aktivität nach der Krebsbehandlung (PACT): Pilotstudie zur körperlichen Betätigung bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium II-III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Sitzende Lebensweise
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Krebsüberlebender
- Östrogenrezeptor positiv
- HER2/Neu-Negativ
- Progesteronrezeptor positiv
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Schätzen Sie die Einhaltungsrate des experimentellen Trainingsprogramms und halten Sie es für machbar, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer 80 % oder mehr eines 12-wöchigen, 180-minütigen Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramms absolvieren, das strukturierte, individuelle Übungen vor Ort kombiniert Fred Hutch Prevention Center mit Übungen für zu Hause.
II. Identifizieren Sie bis zu 5 zirkulierende Mikro-Ribonukleinsäure (c-miRNA)-Biomarker, die die größte unterschiedliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigen, wenn Sie die Werte im Trainingsprogramm mit denen in der Fitbit-Aktivitätskontrollbedingung vergleichen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Veränderungen in miRNAs und Serum-Biomarkern (IL-6, Lipide, Adiponectin und Leptin, C-reaktives Protein [CRP]) und physiologischen Ergebnissen (Ruheherzfrequenz, Blutdruck, 1 Wiederholung max, 6 Minuten Gehen, zeitgesteuert up and go test) des Übungsprogramms.
II. Untersuchen Sie Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) als Reaktion auf die Übungsintervention im Vergleich zur Kontrollgruppe und schließen Sie Maßnahmen ab, die beim Design der klinischen Phase-III-Studie auf der Grundlage von deskriptiven Änderungen von der Baseline bis zu den Follow-ups in der Intervention verwendet werden sollen versus (vs.) Kontrollgruppen.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Armen eingeteilt.
ARM 0: Die Teilnehmer tragen Fitbit und erhalten schriftliche Informationen zu gesunder Bewegung und Ernährungsempfehlungen.
ARM 1: Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein 60-minütiges Übungsprogramm, einschließlich Aerobic- und Widerstandsübungen. Die Übung wird alle 3 Mal während der Wochen 1-2 überwacht. In den Wochen 3 bis 12 wird das Training 2 Mal pro Woche betreut, mit zusätzlichem Home-Based-Coaching für 60 Minuten pro Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einmalige Malignität mit Diagnose Brustkrebs im Stadium II-III, Östrogen- und Progesteron-positiv, HER-2neu-negativ und auf stabiler Dosis eines Aromatasehemmers (AI) für die letzten 3 Monate, wobei AI für die Studiendauer voraussichtlich stabil sein wird
- Keine Anzeichen einer Krankheit
- 1-5 Jahre nach aktiver Behandlung von Malignität
- Body-Mass-Index 19 bis 35
- Bewegungsmangel (< 100 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche)
- Englisch ausreichend, um Tests abzuschließen und Übungsanweisungen zu befolgen
- In der Lage, den Transport selbstständig zu nutzen, um an zwei Tagen pro Woche an Trainingstrainings vor Ort teilzunehmen
- Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Tabakkonsum oder Raucher von elektronischen Zigaretten
- Schwanger
- Diabetes, der eine Insulininjektion erfordert
- Lymphödem, das die Bewegungsfreiheit einschränkt oder mit sich verschlechternden Symptomen im letzten Monat oder ohne Kompressionskleidung
- Eine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund in den letzten 3 Monaten wird von der Studienteilnahme zu Studienbeginn ausgeschlossen
Medizinische oder andere Probleme, die sich auf die körperliche Belastbarkeit oder Sicherheit oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren auswirken (z. erhebliche Seh- oder kognitive Beeinträchtigung, schwere Krankheit, im Krankenhaus oder in einer anderen Einrichtung), und insbesondere:
- Sie wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf schwerwiegende atherosklerotische Ereignisse ins Krankenhaus eingeliefert (z. Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, koronare Bypassoperation, Schlaganfall oder Blutgerinnsel) oder andere schwerwiegende Erkrankungen (wie von einem Prüfarzt festgestellt), die den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten;
- einen implantierten Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Herzgerät haben;
- Haben Sie eine chronische, unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt beurteilt;
- eine Kreatinin-Clearance < 45 ml/min haben, wie nach der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet;
- Die Hand oder die Beine des Probanden sind aufgrund von Frakturen, Arthritis, Operationen, Muskelerkrankungen oder anderen Verletzungen in ihrer Mobilität eingeschränkt, was das Studienverfahren oder die Fähigkeit zur Ausübung beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (schriftliche Information)
Die Teilnehmer tragen Fitbit und erhalten schriftliche Informationen zu gesunder Bewegung und Ernährungsempfehlungen.
|
Nebenstudien
Trage Fitbit
Andere Namen:
Erhalten Sie schriftliche Informationen zu gesunder Bewegung und Ernährungsempfehlungen
Bluttests
Durchführung von körperlichen Tests
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Arm I (Übungsprogramm)
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Übungsprogramm mit Aerobic- und Kraftübungen über 60 Minuten.
Die Übung wird alle 3 Mal während der Wochen 1-2 überwacht.
In den Wochen 3 bis 12 wird das Training 2 Mal pro Woche betreut, mit zusätzlichem Home-Based-Coaching für 60 Minuten pro Woche.
|
Nebenstudien
Komplettes Übungsprogramm
Bluttests
Durchführung von körperlichen Tests
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
|
Bewertet den Prozentsatz der erwarteten Vor-Ort-Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen, wie im Anwesenheitsprotokoll des Präventionszentrums festgelegt.
|
Bis zu 26 Wochen
|
Differenzielle Mikro-Ribonukleinsäure-Expression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 13 und 26 Wochen
|
Werde zwischen den Armen vergleichen.
Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt.
Berechnet die Log-Fold-Änderung zwischen Baseline-Maß und Post-Baseline-Maß, und die Differenz der Log-Fold-Änderung wird zwischen den beiden Armen berechnet.
|
Zu Studienbeginn, 13 und 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der erwarteten Heimübungseinheiten, die gemäß den Heimübungsprotokollen abgeschlossen wurden, für diejenigen, die sich entschieden haben, nicht zu einer dritten wöchentlichen Einheit zu kommen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
|
Bis zu 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Hauptermittler: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9988 (ANDERE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-00544 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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