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Übungsintervention nach einer Krebsbehandlung zur Verbesserung der Gesundheit bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium II-III (PACT)

19. Juli 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Körperliche Aktivität nach der Krebsbehandlung (PACT): Pilotstudie zur körperlichen Betätigung bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium II-III

Diese Pilotstudie untersucht, wie gut eine Trainingsintervention nach einer Krebsbehandlung bei der Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium II-III wirkt. Eine Bewegungsintervention kann regelmäßige körperliche Aktivität fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie die Einhaltungsrate des experimentellen Trainingsprogramms und halten Sie es für machbar, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer 80 % oder mehr eines 12-wöchigen, 180-minütigen Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramms absolvieren, das strukturierte, individuelle Übungen vor Ort kombiniert Fred Hutch Prevention Center mit Übungen für zu Hause.

II. Identifizieren Sie bis zu 5 zirkulierende Mikro-Ribonukleinsäure (c-miRNA)-Biomarker, die die größte unterschiedliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigen, wenn Sie die Werte im Trainingsprogramm mit denen in der Fitbit-Aktivitätskontrollbedingung vergleichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Veränderungen in miRNAs und Serum-Biomarkern (IL-6, Lipide, Adiponectin und Leptin, C-reaktives Protein [CRP]) und physiologischen Ergebnissen (Ruheherzfrequenz, Blutdruck, 1 Wiederholung max, 6 Minuten Gehen, zeitgesteuert up and go test) des Übungsprogramms.

II. Untersuchen Sie Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) als Reaktion auf die Übungsintervention im Vergleich zur Kontrollgruppe und schließen Sie Maßnahmen ab, die beim Design der klinischen Phase-III-Studie auf der Grundlage von deskriptiven Änderungen von der Baseline bis zu den Follow-ups in der Intervention verwendet werden sollen versus (vs.) Kontrollgruppen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Armen eingeteilt.

ARM 0: Die Teilnehmer tragen Fitbit und erhalten schriftliche Informationen zu gesunder Bewegung und Ernährungsempfehlungen.

ARM 1: Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein 60-minütiges Übungsprogramm, einschließlich Aerobic- und Widerstandsübungen. Die Übung wird alle 3 Mal während der Wochen 1-2 überwacht. In den Wochen 3 bis 12 wird das Training 2 Mal pro Woche betreut, mit zusätzlichem Home-Based-Coaching für 60 Minuten pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einmalige Malignität mit Diagnose Brustkrebs im Stadium II-III, Östrogen- und Progesteron-positiv, HER-2neu-negativ und auf stabiler Dosis eines Aromatasehemmers (AI) für die letzten 3 Monate, wobei AI für die Studiendauer voraussichtlich stabil sein wird
  • Keine Anzeichen einer Krankheit
  • 1-5 Jahre nach aktiver Behandlung von Malignität
  • Body-Mass-Index 19 bis 35
  • Bewegungsmangel (< 100 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche)
  • Englisch ausreichend, um Tests abzuschließen und Übungsanweisungen zu befolgen
  • In der Lage, den Transport selbstständig zu nutzen, um an zwei Tagen pro Woche an Trainingstrainings vor Ort teilzunehmen
  • Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Tabakkonsum oder Raucher von elektronischen Zigaretten
  • Schwanger
  • Diabetes, der eine Insulininjektion erfordert
  • Lymphödem, das die Bewegungsfreiheit einschränkt oder mit sich verschlechternden Symptomen im letzten Monat oder ohne Kompressionskleidung
  • Eine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund in den letzten 3 Monaten wird von der Studienteilnahme zu Studienbeginn ausgeschlossen
  • Medizinische oder andere Probleme, die sich auf die körperliche Belastbarkeit oder Sicherheit oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren auswirken (z. erhebliche Seh- oder kognitive Beeinträchtigung, schwere Krankheit, im Krankenhaus oder in einer anderen Einrichtung), und insbesondere:

    • Sie wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf schwerwiegende atherosklerotische Ereignisse ins Krankenhaus eingeliefert (z. Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, koronare Bypassoperation, Schlaganfall oder Blutgerinnsel) oder andere schwerwiegende Erkrankungen (wie von einem Prüfarzt festgestellt), die den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten;
    • einen implantierten Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Herzgerät haben;
    • Haben Sie eine chronische, unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt beurteilt;
    • eine Kreatinin-Clearance < 45 ml/min haben, wie nach der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet;
    • Die Hand oder die Beine des Probanden sind aufgrund von Frakturen, Arthritis, Operationen, Muskelerkrankungen oder anderen Verletzungen in ihrer Mobilität eingeschränkt, was das Studienverfahren oder die Fähigkeit zur Ausübung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 0 (schriftliche Information)
Die Teilnehmer tragen Fitbit und erhalten schriftliche Informationen zu gesunder Bewegung und Ernährungsempfehlungen.
Nebenstudien
Trage Fitbit
Andere Namen:
  • Monitor
Erhalten Sie schriftliche Informationen zu gesunder Bewegung und Ernährungsempfehlungen
Bluttests
Durchführung von körperlichen Tests
Andere Namen:
  • Körperliche Funktionsprüfung
EXPERIMENTAL: Arm I (Übungsprogramm)
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Übungsprogramm mit Aerobic- und Kraftübungen über 60 Minuten. Die Übung wird alle 3 Mal während der Wochen 1-2 überwacht. In den Wochen 3 bis 12 wird das Training 2 Mal pro Woche betreut, mit zusätzlichem Home-Based-Coaching für 60 Minuten pro Woche.
Nebenstudien
Komplettes Übungsprogramm
Bluttests
Durchführung von körperlichen Tests
Andere Namen:
  • Körperliche Funktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bewertet den Prozentsatz der erwarteten Vor-Ort-Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen, wie im Anwesenheitsprotokoll des Präventionszentrums festgelegt.
Bis zu 26 Wochen
Differenzielle Mikro-Ribonukleinsäure-Expression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 13 und 26 Wochen
Werde zwischen den Armen vergleichen. Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt. Berechnet die Log-Fold-Änderung zwischen Baseline-Maß und Post-Baseline-Maß, und die Differenz der Log-Fold-Änderung wird zwischen den beiden Armen berechnet.
Zu Studienbeginn, 13 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der erwarteten Heimübungseinheiten, die gemäß den Heimübungsprotokollen abgeschlossen wurden, für diejenigen, die sich entschieden haben, nicht zu einer dritten wöchentlichen Einheit zu kommen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gralow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hauptermittler: Marie-Laure Crouch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9988 (ANDERE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00544 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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