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RNA Disruption Assay (RDA) - 개별 치료를 위한 유방암 반응 평가 (BREVITY)

2026년 5월 25일 업데이트: Rna Diagnostics Inc.

RDA(RNA Disruption Assay)-개별 치료를 위한 유방암 반응 평가(독일 BREVITY/BREVITY-02)

현재 연구는 신보강 화학요법 시작 후 35 +/- 4일부터 시작하여 종양 코어 생검을 사용하는 종양 반응 평가 도구로서 RNA Disruption Assay(RDA)의 검증 결과를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거:

신보강 치료 초기에 비반응자를 식별하고 대체 제제(반응 유도 요법)를 제공하면 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 및/또는 생존율이 증가하여 치료가 개선되고 비용 효율성이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.

치료 초기에 신뢰할 수 있는 안내 도구를 사용하여 반응자와 화학 요법에 대한 비반응자를 구별하는 것은 반응 유도 요법의 성공에 매우 중요합니다.

현재 연구는 신보강 화학요법 개시 후 35 +/- 4일부터 종양 코어 생검을 사용하는 종양 반응 평가 도구로서 RDA의 검증 결과를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 목표 및 종점:

이 연구의 주요 목적은 nopCR을 예측하기 위해 음성 및 양성 예측 값 NPV 및 PPV(환자의 훈련 세트, 즉 연구의 1단계에서) 측면에서 최적화된 진단 테스트를 갖기 위해 2개의 RDI 컷오프를 결정하는 것입니다. /pCR 및 1차 종점으로서 NPV 측면에서 첫 번째 컷오프(시험 결과 "영역 1")에 대한 성능 특성을 설정합니다(검증 세트, 즉 2단계).

2차 목적은 다양한 암 아형에서 테스트의 NPV를 평가하고 Her2+ 환자에서 테스트의 PPV를 평가하는 것입니다. 또한 모든 환자 및 각 암 하위 유형에 대해 영역 1-3에서 pCR 유병률, 잔여 암 부담(수술 시 RCB 클래스) 및 DFS(2차 종점)를 평가하고 비교합니다.

환자 인구:

이 연구는 미국, 캐나다, 이탈리아, 독일, 스페인 및 프랑스의 센터에서 약 594명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

모집단은 침윤성 유방암 진단을 받고 표준 치료 치료의 일부로 선행 화학 요법을 받을 예정인 환자로 구성됩니다. 연구 전반에 걸쳐 환자는 탁산, 안트라사이클린 또는 기타 표적 약물 및 조사자/임상의의 선택에 따라 처방된 약물 조합을 포함하는 표준 치료 선행 화학요법 치료를 받게 됩니다. 보조 요법(예: 방사선 요법, 호르몬 치료 등)는 치료 표준에 따라 그리고 RDI 점수 결과와 독립적으로 환자에게 처방될 수 있습니다.

RDA는 현재 실험 단계에 있으며 임상의는 이 연구에서 RDA 결과를 받거나 사용하지 않을 것입니다.

생검 수집:

  • RDA에 대한 1차 코어 바늘 생검(2개 표본): 시점: 선행 화학요법 개시 후 35 +/-일;
  • RDA에 대한 2차 코어 바늘 생검(2개 표본): 시점: 요법이 변경된 경우(SoC의 일부로), 새로운 약물 시작 후 약 2-3주 후에 두 번째 생검; 투약 일정 유형별 시기 3주: 16일 +/- 2일, 격주: 2차 투여일, 바람직하게는 투여 전, 매주: 4차 투여일, 바람직하게는 투여 전. 요법이 변경되지 않은 경우(SoC의 일부로), 신보강 요법의 첫 번째 시작 후 55 +/- 5일에 두 번째 생검을 실시합니다.

통계 계획:

이 연구는 pCR 결과와 RDA의 예측 값을 사용하여 반응 영역 컷오프를 결정하기 위한 훈련 세트/상 1(완전히 평가 가능한 환자 80명)과 성능 특성을 검증하는 검증 세트/상 2(완전히 평가 가능한 환자 454명)로 구성됩니다 RDA 테스트. 이 연구는 594명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하여 534명의 완전히 평가 가능한 환자를 확보하는 것을 목표로 합니다. 1차 및 2차 목표를 위해 결합된 통계 분석 및 다양한 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

기간 및 후속 조치:

60개월의 환자 후속 조치 외에 18개월의 활성 환자 누적(또는 마지막 환자가 누적될 때까지)이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

801

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster
  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital U. 12 de Octubre
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아
        • SST di Cremona Multidisciplinare di Patologia Mammaria, Italy
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드
        • NZOZ Neuromed
  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 여성
  • 환자는 연구 절차가 시작되기 전에 RDA 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하고 사전 동의 양식에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 치료 목표로서 신보강 요법 후 유방암의 완전한 외과적 절제와 함께 새로 진단된 임상 1기, 2기 또는 3기 유방암;
  • 임상 또는 방사선 검사(WHO 기준)에 의해 한 차원에서 최소 1cm의 종양 크기;
  • 모든 하위 유형 또는 등급의 침윤성 유방암에 대한 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  • 환자는 Standard of Care에 따라 선행 화학요법 +/- 항체 및 +/- 기타 약물을 받을 예정입니다.
  • 신보강 화학요법 치료 중 2개의 수집 시점에서 2개의 연구 핵심 바늘 생검(RDA용)을 받을 의향이 있는 환자.

제외 기준

  • 이전에 현지(즉, 수술 또는 방사선 요법) 또는 전신(즉, 현재 유방암에 대한 내분비 또는 세포독성) 요법;
  • 신보강 요법 기간(진단에서 수술까지) 동안 현재 유방암을 치료하기 위해 실험적 약물을 사용한 동시 치료와 함께 또 다른 중재적 임상 시험에 참여;
  • IV기 유방암;
  • 양측성 또는 다심성 유방 종양;
  • 근치적으로 치료된 원위치 악성종양을 제외한 이전의 악성 질환;
  • 동시 임신;
  • 수유중인 여성;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험을 완료하는 능력을 제한할 수 있는 동시 의학적, 정신과적 또는 중독성 장애;
  • 연구 절차를 제대로 준수하지 못할 위험을 나타내는 이유
  • 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 중재 연구 암
신보강 화학요법 동안 RDA 분석을 위해 각 생검 수집 시점에서 채취한 2개의 코어 바늘 생검 표본과 함께 2개의 생검 수집 시점이 있을 것입니다.
절차: 코어 바늘 생검

RDA에 대한 1차 코어 바늘 생검(2개 표본): 시점: 화학 요법 개시 후 35 +/-4일.

치료에 변화가 없으면 치료 시작 후 55 +/- 5일에 두 번째 생검(2개 표본)을 수행합니다.

약물의 변경이 있는 경우, 새로운 약물 시작 후 ~2-3주 후에 2차 생검(2개의 검체)을 수행할 것입니다. 투약 일정 유형별 시기 3주: 16일 +/- 2일, 격주: 2차 투여일, 바람직하게는 투여 전, 매주: 4차 투여일, 바람직하게는 투여 전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 신보강 요법 완료 후 수술 시
(ypT0,ypN0) / (ypTis,ypN0)
신보강 요법 완료 후 수술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5년간의 생존 추적
진단과 진행 또는 사망의 첫 번째 사건 사이의 시간
5년간의 생존 추적
잔여 암 부담
기간: 수술 중
RCB 클래스
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rna Diagnostics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Maureen Trudeau, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada
  • 수석 연구원: Daniele Generali, MD, SST di Cremona Multidisciplinare di Patologia Mammaria, Italy
  • 수석 연구원: Foluso Ademuyiwa, MD, Washington University School of Medicine, St Louis, USA
  • 수석 연구원: Thierry Petit, MD, Institut de Cancérologie, Strasbourg, France
  • 수석 연구원: Joke Tio, MD, Munster, Germany
  • 수석 연구원: Eva Ciruelos, MD, Madrid, Spain
  • 수석 연구원: Tomasz Jankowski, MD, NZOZ Neuromed, Lublin, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RnaDx-BRV-BC- 01
  • RnaDx-BRV-BC- 02 (for Germany) (기타 식별자: Rna Diagnostics Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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