RNA破壊アッセイ（RDA） - 個別化治療のための乳がん反応評価 (BREVITY)

研究の根拠:

ネオアジュバント治療の早期に非応答者を特定し、代替薬剤（応答誘導療法）を提供することで、病理学的完全奏効（pCR）率および/または生存率が向上し、結果としてケアが改善され、費用対効果が高まるといういくつかの証拠があります。

信頼できるガイダンス ツールを使用して、化学療法に対する非応答者と応答者を治療の初期段階で区別することは、応答誘導療法の成功に不可欠です。

現在の研究は、ネオアジュバント化学療法の開始後 35 +/- 4 日から始まる腫瘍コア生検を使用する腫瘍反応評価ツールとしての RDA の検証結果を提供することを目的としています。

研究の目的とエンドポイント:

この研究の主な目的は、2 つの RDI カットオフを決定して、nopCR を予測するための陰性および陽性の予測値 NPV および PPV (患者のトレーニングセット、つまり研究のフェーズ 1) の両方に関して最適化された診断テストを行うことです。 /pCR および主要エンドポイントとしての NPV に関する最初のカットオフ (テスト結果「ゾーン 1」) のパフォーマンス特性を確立する (検証セット、つまりフェーズ 2)。

二次的な目的は、さまざまながんサブタイプにおける検査の NPV と、Her2+ 患者における検査の PPV を評価することです。また、すべての患者と各がんサブタイプのゾーン 1 ～ 3 における pCR 有病率、残存がん量 (手術時の RCB クラス)、および DFS (二次エンドポイント) を評価および比較します。

患者集団:

この研究は、米国、カナダ、イタリア、ドイツ、スペイン、フランスのセンターに約 594 人の患者を登録することを目的としています。

この母集団は、浸潤性乳がんと診断され、標準治療の一環としてネオアジュバント化学療法を受ける予定の患者で構成されています。 研究全体を通して、患者は、研究者/臨床医の選択に基づいて処方された、タキサン、アントラサイクリンまたは他の標的薬物および薬物の組み合わせを含む標準的なケアのネオアジュバント化学療法治療を受けます。 補助療法（例： 放射線療法、ホルモン療法など）は、標準治療に従って、RDI スコアの結果とは無関係に患者に処方される場合があります。

RDA は現在実験段階にあり、臨床医はこの研究で RDA の結果を受け取ったり使用したりしません。

生検コレクション:

• RDA のための 1 回目の針生検 (標本 2 個): 時点: ネオアジュバント化学療法の開始後 35 +/- 日。
• RDA のための 2 回目のコア針生検 (2 検体): 時点: 治療法が変更された場合 (SoC の一部として)、2 回目の生検は新薬の開始から 2 ～ 3 週間後。投薬スケジュールの種類によるタイミング 週 3 回: 16 日 +/- 2 日、隔週: 2 回目の投与日、できれば投与前、週 1 回: 4 回目の投与日、できれば投与前。 治療が (SoC の一部として) 変更されない場合、術前補助療法の最初の開始から 55 +/- 5 日後に 2 回目の生検が行われます。

統計計画:

この研究は、トレーニング セット/フェーズ 1 (80 人の完全に評価可能な患者) で構成され、pCR の結果と RDA の予測値を使用してレスポンス ゾーンのカットオフを決定します。 RDAテスト。 この研究は、594 人の患者を登録して、534 人の完全に評価可能な患者を獲得することを目的としています。 主目的と副目的のために、統計分析とさまざまなサブグループ分析を組み合わせて実行します。

期間とフォローアップ:

60 か月の患者追跡調査に加えて、18 か月のアクティブな患者の発生 (または最後の患者が発生するまで) があります。