- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03524742
허혈성 뇌졸중 시험 후 2차 예방을 위한 아보카도 기반 meDiterranean 다이어트가 혈청 지질에 미치는 영향. 연구 프로토콜. (ADD-SPISE)
허혈성 뇌졸중 E 시험(ADD-SPISE) 후 2차 예방을 위한 혈청 지질에 대한 아보카도 기반 meDiterranean 다이어트의 효과. 연구 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
서론: 뇌졸중은 두 번째 사망 원인이자 전 세계적으로 수명 손실의 세 번째 원인입니다. 칠레에서는 뇌졸중이 두 번째 사망 원인입니다. 허혈성 뇌졸중은 전체 뇌졸중의 약 80%를 차지합니다. 허혈성 뇌졸중 인구의 91.8%에 해당하는 11가지 위험 요인은 연령, 혈압 ≥140/90mmHg, 흡연, 허리둘레 비율, 당뇨병, 신체 활동, 알코올 섭취, 심리사회적 요인, 심장 원인과 주목할 만한 건강한 식단(인구의 35.8%가 기인 위험). 장애보정생존연수(DALYs)에 대한 최근의 글로벌 질병부담 분석은 식이 위험이 행동 위험 요인 중 허혈성 뇌졸중에서 가장 높은 DALY를 가지고 있음을 보여주었습니다. MediDiet은 뇌졸중 발병률 및 사망률뿐만 아니라 전체 사망률의 위험 감소와 관련이 있습니다. 고전적인 지중해 식단의 일부는 아니지만 미주 지역에서 광범위하게 소비되는 비타민, 미네랄, 섬유질, 피토스테롤 및 폴리페놀이 풍부한 단일 불포화 지방산(MUFA)의 또 다른 영양 밀도 공급원입니다. 아보카도 대체 식단은 당뇨병 환자와 비만 환자의 콜레스테롤 수치를 상당히 감소시킵니다. 식이 요법을 개입으로 하는 이차 뇌졸중 예방 연구는 부족하고 환자가 허혈성 뇌졸중 전후에 무엇을 먹는지에 대한 정보가 거의 없습니다. 재발성 뇌졸중은 모집단 수준에서 모든 허혈성 뇌졸중의 20%를 나타내며 병인에 따라 재발성 뇌졸중은 초기 사건의 3개월에 2~20%에서 발생할 수 있습니다. 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추면 뇌졸중 재발이 감소합니다.
목표: 목표는 허혈성 뇌졸중을 앓았고 재발 위험이 높은 환자의 지질 프로필, 특히 LDL-C에 폴리 불포화 지방산(PUFA)의 공급원으로 아보카도를 기반으로 한 지중해식 식단의 효과를 결정하는 것입니다.
방법론: 학술적, 공개 라벨, 맹검 결과 평가(전향적, 무작위, 공개 맹검 종점[PROBE 디자인]), 임상 시험. 참가자는 자격 기준을 충족하는 Clínica Alemana de Santiago에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 식이 중재에 무작위로 배정됩니다. 개입은 A) 하루에 하스 아보카도의 ½ 부분을 섭취하는 아보카도 기반 지중해 식단 및 B) 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 및 미국 심장 협회에서 권장하는 저지방-고 복합 탄수화물 식단의 표준 권장 사항입니다. 주요 효능 결과는 식이 중재 3개월 시점의 혈장 LDL 콜레스테롤 수준입니다. 2차 결과는 다음의 변화가 될 것입니다: 혈청 지질 프로필, 혈청 염증 지표, 혈당 조절, 대사 증후군의 의인화 측정, 뇌졸중 재발, 심혈관 사건, 부작용, 순응도. 그룹당 100명의 환자(총 200명)의 표본 크기는 환자에 대한 개입 3개월 후 LDL-C의 동일한 차이를 감지하기 위해 80% 검정력 및 5% 유의 수준과 10% 손실 및 5% 교차를 제공하는 것으로 추정되었습니다. 급성 뇌졸중. 다음 측정은 모든 환자의 기준선 및 3개월에 수행됩니다: 혈압, 체중, 키, 허리 둘레, 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치, 포도당 수치, 혈청 인슐린 수치, 아포지단백 A1 및 B 수치, 용해성 세포간 접착 분자 -1, 혈관 세포 부착 분자-1, Apo 지단백질 A 및 B, 인터류킨-6 수준; 참가자의 무작위 표본(35%)에서 조사관은 아보카도 섭취 준수의 척도로 올레산 혈장 함량을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레
- Clinica Alemana de Santiago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세.
- 최근 허혈성 뇌졸중(지난 한 달 이내).
- 다음 심혈관 위험 인자 중 하나 이상: 고혈압, 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성, 이상지질혈증(LDL 또는 총 콜레스테롤 상승), 현재 흡연, 관상 동맥 심장 질환, 체질량 지수 ≥25, 조기 CVD 가족력.
- 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 개입의 순응도를 방해하거나 식습관을 바꿀 가능성이 낮은 동반이환(즉, 화학요법 하의 종양학적 질병, 제도화된 환자).
- 아보카도에 대한 알려진 알레르기.
- 삼킴곤란과 같은 식이 개입을 방해할 수 있는 모든 수유 제한.
- 지질 프로필을 변경할 수 있는 다른 이유로 약물을 의무적으로 사용합니다(예: 호르몬 요법, 항레트로바이러스 요법, 만성 스테로이드 등).
- 위에서 언급한 심혈관 위험 인자가 없는 다음과 같은 허혈성 뇌졸중 가능한 원인: 동맥 박리, 혈전성향증, 대뇌 혈관 수축 가역 증후군, 자가 면역 질환과 관련된 혈관염 또는 뇌졸중과 같은 기타 드물거나 드문 원인.
- 기대 수명이 3개월 미만이거나 결과 평가 및/또는 후속 조치를 방해할 수 있는 수반되는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아보카도-지중해 식단
3개월 동안 하루에 하스 아보카도의 ½ 부분을 섭취하는 아보카도 기반 지중해 식단.
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칼로리의 최소 35%를 지방(22% MUFA 지방, 6% PUFA 지방 및 ±10% 포화 지방), 15% 단백질, 최대 50 % 탄수화물.
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활성 비교기: 대조군 식단
대조군 식단은 3개월 동안 저지방-고 복합 탄수화물 식단으로 구성됩니다.
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3개월 동안 저지방-고 복합 탄수화물 식단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤 수치
기간: 3 개월
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식이 중재 3개월 시점의 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 수치(mg/dL 수치).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤 수치
기간: 3 개월
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식이 중재 3개월 시점의 총 콜레스테롤 수치(mg/dL)
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3 개월
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HDL 콜레스테롤 수치
기간: 3 개월
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식이 중재 3개월 시점의 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치(mg/dL 수치).
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3 개월
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트리글리세리드 수준
기간: 3 개월
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식이 중재 3개월 시점의 트리글리세리드 수치(mg/dL 수치).
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3 개월
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수축기 혈압
기간: 3 개월
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평균 수축기 혈압(mmHg)
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3 개월
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허리와 엉덩이 비율
기간: 3 개월
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허리-엉덩이 비율을 보고하기 위해 센티미터 단위로 허리 직경과 엉덩이 직경을 측정합니다.
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3 개월
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체질량 지수
기간: 3 개월
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체중(kg)과 신장(미터)을 합산하여 kg/m^2 단위로 체질량 지수를 보고합니다.
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3 개월
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중대한 부작용
기간: 3 개월
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심각한 부작용의 빈도
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3 개월
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뇌졸중 재발
기간: 3 개월
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뇌졸중 재발 빈도
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3 개월
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주요 심혈관 사건의 빈도
기간: 3 개월
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주요 심혈관 사건의 빈도(급성 심근 경색, 뇌졸중 또는 혈관 사망으로 구성됨).
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3 개월
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ICAM 혈청 수준
기간: 3 개월
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ICAM(세포간 접착 분자)(ng/mL)
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3 개월
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인터루킨-6 혈청 수준
기간: 3 개월
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Ng/mL의 인터루킨-6 수준
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3 개월
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아포지단백 수준 A와 B
기간: 3 개월
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아포포포로테인 A 및 B 수준(g/L)
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3 개월
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VCAM 혈청 수준
기간: 3 개월
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VCAM(혈관 세포 접착 분자)(ng/mL)
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3 개월
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하위 그룹에서 혈장 올레산 수치 결정
기간: 3 개월
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아보카도 기반 지중해 식단으로 무작위 배정된 그룹의 35% 무작위 표본에서 기본과 비교하여 혈장 올레산 수치 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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