- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03524742
Efectos de una dieta mediterránea a base de aguacate sobre los lípidos séricos para la prevención secundaria después del ensayo de accidente cerebrovascular isquémico. Protocolo de estudio. (ADD-SPISE)
Efectos de una dieta mediterránea a base de aguacate sobre los lípidos séricos para la prevención secundaria después del ensayo de accidente cerebrovascular isquémico (ADD-SPISE). Protocolo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El ictus es la segunda causa de muerte y la tercera de años de vida perdidos a nivel mundial. En Chile, el accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte. El accidente cerebrovascular isquémico representa aproximadamente el 80% de todos los accidentes cerebrovasculares. Los 11 factores de riesgo responsables del 91,8% de la población con riesgo atribuible de ictus isquémico son: edad, presión arterial ≥ 140/90 mmHg, tabaquismo, índice cintura/cadera, diabetes mellitus, actividad física, consumo de alcohol, factores psicosociales, apolipoproteínas, Causas cardíacas y destaca una dieta saludable (35,8% de la población de riesgo atribuible). Un análisis reciente de la carga global de enfermedad de los años de vida ajustados por discapacidad (DALY) mostró que el riesgo dietético tiene los DALY más altos en el accidente cerebrovascular isquémico entre los factores de riesgo conductuales. MediDiet se asocia con una disminución del riesgo de mortalidad total, así como de la incidencia y la mortalidad por accidentes cerebrovasculares. Aunque no forman parte de la dieta mediterránea clásica, son otra fuente rica en nutrientes de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA), ricos en vitaminas, minerales, fibra, fitoesteroles y polifenoles, ampliamente consumidos en las Américas. Las dietas sustituidas por aguacate reducen significativamente los niveles de colesterol en pacientes diabéticos y obesos. Faltan estudios de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares con la dieta como intervención y hay muy poca información sobre lo que comen los pacientes antes o después de un accidente cerebrovascular isquémico. Los ictus recurrentes representan el 20% de todos los ictus isquémicos a nivel poblacional y dependiendo de la etiología, los ictus recurrentes pueden presentarse del 2 al 20% a los 3 meses del evento inicial. Reducir los niveles de colesterol de baja densidad (LDL-C) disminuye la recurrencia del accidente cerebrovascular.
Objetivos: El objetivo es determinar el efecto de una dieta de estilo mediterráneo basada en aguacates como fuente de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) sobre el perfil lipídico, en particular sobre el LDL-C, en pacientes que han sufrido un ictus isquémico y tienen un alto riesgo de recurrencia.
Metodología: evaluación de resultados académica, abierta y ciega (punto final prospectivo, aleatorizado, ciego abierto [diseño PROBE]), ensayo clínico. Los participantes serán pacientes con un ictus isquémico agudo ingresados en Clínica Alemana de Santiago, que cumplan los criterios de elegibilidad. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las intervenciones dietéticas en una proporción de 1:1. Las intervenciones serán: A) Dieta mediterránea a base de aguacate con la ingesta de ½ porción de un aguacate Hass por día y B) Recomendación estándar de dieta baja en grasas y alta en carbohidratos complejos recomendada por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol y la Asociación Americana del Corazón. El principal resultado de eficacia será el nivel de colesterol LDL en plasma a los 3 meses de la intervención dietética. Los resultados secundarios serán cambios en: Niveles del perfil de lípidos séricos, marcadores séricos de inflamación, control glucémico, medidas antropomórficas del síndrome metabólico, recurrencia de accidentes cerebrovasculares, eventos cardiovasculares, eventos adversos, cumplimiento. Se estimó que un tamaño de muestra de 100 pacientes por grupo (200 en total) proporcionaría un poder del 80 % y un nivel de significación del 5 % con una pérdida del 10 % y un cruce del 5 % para detectar la misma diferencia en el C-LDL después de 3 meses de intervención en los pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Se realizarán las siguientes determinaciones al inicio y a los 3 meses en todos los pacientes: Presión arterial, peso, talla, perímetro de cintura, niveles de colesterol y triglicéridos, nivel de glucosa, nivel de insulina sérica, niveles de apolipoproteínas A1 y B, molécula de adhesión intercelular soluble -1, molécula de adhesión de células vasculares-1, Apo lipoproteínas A y B, y niveles de interleucina-6; En una muestra aleatoria de participantes (35 %), los investigadores medirán el contenido plasmático de ácido oleico como medida del cumplimiento de la ingesta de aguacate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Olavarria, MD
- Número de teléfono: 1060 56222101111
- Correo electrónico: volavarria@alemana.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años.
- Un accidente cerebrovascular isquémico reciente (en el último mes).
- 1 o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, resistencia a la insulina, dislipidemia (colesterol total o LDL elevado), tabaquismo actual, enfermedad coronaria, índice de masa corporal ≥25, antecedentes familiares de ECV prematura.
- Consentimiento informado proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que interferirían en el cumplimiento de las intervenciones o baja probabilidad de cambio de hábitos alimentarios (ie, enfermedades oncológicas bajo quimioterapia, pacientes institucionalizados).
- Alergia conocida a los aguacates.
- Cualquier limitación de la alimentación que pudiera interferir con la intervención dietética como la disfagia.
- Medicamentos de uso obligatorio por otras razones que pueden cambiar el perfil lipídico (como terapia hormonal, terapia antirretroviral, esteroides crónicos, etc.).
- Las siguientes posibles etiologías de ictus isquémico sin ninguno de los factores de riesgo cardiovascular mencionados anteriormente: disección arterial, trombofilia, síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, otras causas infrecuentes o raras como vasculitis o ictus relacionado con enfermedades autoinmunes.
- Cualquier enfermedad concomitante con expectativa de vida menor a 3 meses o que pudiera interferir con las evaluaciones de resultados y/o seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aguacate-Dieta Mediterránea
Dieta mediterránea a base de aguacate con ingesta de ½ ración de aguacate Hass al día, durante 3 meses.
|
Dieta mediterránea que incluye 1/2 ración de aguacate Hass al día, considerando como mínimo un 35% de calorías en grasas (22% grasas MUFA, 6% grasas PUFA y ±10% grasas saturadas), 15% proteínas y un máximo de 50 % carbohidratos.
|
Comparador activo: Dieta del grupo de control
La Dieta del Grupo Control consiste en una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos complejos, durante 3 meses.
|
Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos complejos, durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en mg/dL a los 3 meses de la intervención dietética.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de colesterol total en mg/dL a los 3 meses de intervención dietética
|
3 meses
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Nivel de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) en mg/dL a los 3 meses de la intervención dietética.
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3 meses
|
Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de triglicéridos en mg/dL a los 3 meses de la intervención dietética.
|
3 meses
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Presión arterial sistólica media en mmHg
|
3 meses
|
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mida el diámetro de la cintura en centímetros y el diámetro de la cadera en centímetros para informar la relación cintura-cadera
|
3 meses
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
|
3 meses
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia de eventos adversos graves
|
3 meses
|
Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia de recurrencia del ictus
|
3 meses
|
Frecuencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia de eventos cardiovasculares mayores (compuestos por infarto agudo de miocardio, ictus o muerte vascular).
|
3 meses
|
Nivel sérico de ICAM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ICAM (molécula de adhesión intercelular) en ng/mL
|
3 meses
|
Nivel sérico de interleucina-6
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de interleucina-6 en ng/mL
|
3 meses
|
Niveles de apolipoproteínas A y B
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de Apolipoporoteínas A y B en g/L
|
3 meses
|
Nivel sérico de VCAM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
VCAM (molécula de adhesión de células vasculares) en ng/mL
|
3 meses
|
Determinar los niveles de ácido oleico en plasma en un subgrupo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de los niveles de ácido oleico en plasma en comparación con el basal en una muestra aleatoria del 35% del grupo aleatorizado a una dieta mediterránea basada en aguacate
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADD-SPISE trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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