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Efectos de una dieta mediterránea a base de aguacate sobre los lípidos séricos para la prevención secundaria después del ensayo de accidente cerebrovascular isquémico. Protocolo de estudio. (ADD-SPISE)

11 de agosto de 2023 actualizado por: Veronica Olavarria, Clinica Alemana de Santiago

Efectos de una dieta mediterránea a base de aguacate sobre los lípidos séricos para la prevención secundaria después del ensayo de accidente cerebrovascular isquémico (ADD-SPISE). Protocolo de estudio.

Un análisis reciente de la carga global de la enfermedad de los AVAD mostró que el riesgo dietético tiene los AVAD más altos en el accidente cerebrovascular isquémico entre los factores de riesgo conductuales. MediDiet se asocia con una disminución del riesgo de mortalidad total, así como de la incidencia y la mortalidad por accidentes cerebrovasculares. Aunque no forman parte de la dieta mediterránea clásica, son otra fuente rica en nutrientes de MUFA, rica en vitaminas, minerales, fibra, fitoesteroles y polifenoles que se consumen ampliamente en las Américas. Las dietas sustituidas por aguacate reducen significativamente los niveles de colesterol en pacientes diabéticos y obesos. Faltan estudios de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares con la dieta como intervención y hay poca información sobre lo que comen los pacientes antes o después de un accidente cerebrovascular isquémico. Reducir los niveles de colesterol de baja densidad (LDL-C) disminuye la recurrencia del accidente cerebrovascular. El objetivo es determinar el efecto de una dieta de estilo mediterráneo basada en aguacates en el perfil de lípidos, particularmente en LDL-C, en pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular isquémico y tienen un alto riesgo de recurrencia. Metodología: evaluación de resultados académica, abierta y ciega (PROBE diseño), ensayo clínico. Los participantes serán pacientes con un ictus isquémico agudo ingresados ​​en Clínica Alemana de Santiago, que cumplan los criterios de elegibilidad. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las intervenciones dietéticas en una proporción de 1:1. Las intervenciones serán: A) Dieta mediterránea a base de aguacate con la ingesta de ½ porción de un aguacate Hass por día y B) Recomendación estándar de dieta baja en grasas y alta en carbohidratos complejos recomendada por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol y la Asociación Americana del Corazón. El principal resultado de eficacia será el nivel de LDL-C en plasma a los 3 meses de la intervención dietética. Los resultados secundarios serán cambios en: Niveles del perfil de lípidos en suero, marcadores de inflamación en suero, control glucémico, medidas antropomórficas, recurrencia de accidente cerebrovascular, eventos cardiovasculares, eventos adversos, cumplimiento. Se estimó que un tamaño de muestra de 100 pacientes por grupo (200 en total) proporcionaría un poder del 80 % y un nivel de significación del 5 % con una pérdida del 10 % y un cruce del 5 % para detectar la misma diferencia en el C-LDL después de 3 meses de intervención en los pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta mediterránea a base de aguacate reducirá significativamente los niveles de colesterol LDL a los 3 meses en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo reciente en comparación con la dieta estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El ictus es la segunda causa de muerte y la tercera de años de vida perdidos a nivel mundial. En Chile, el accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte. El accidente cerebrovascular isquémico representa aproximadamente el 80% de todos los accidentes cerebrovasculares. Los 11 factores de riesgo responsables del 91,8% de la población con riesgo atribuible de ictus isquémico son: edad, presión arterial ≥ 140/90 mmHg, tabaquismo, índice cintura/cadera, diabetes mellitus, actividad física, consumo de alcohol, factores psicosociales, apolipoproteínas, Causas cardíacas y destaca una dieta saludable (35,8% de la población de riesgo atribuible). Un análisis reciente de la carga global de enfermedad de los años de vida ajustados por discapacidad (DALY) mostró que el riesgo dietético tiene los DALY más altos en el accidente cerebrovascular isquémico entre los factores de riesgo conductuales. MediDiet se asocia con una disminución del riesgo de mortalidad total, así como de la incidencia y la mortalidad por accidentes cerebrovasculares. Aunque no forman parte de la dieta mediterránea clásica, son otra fuente rica en nutrientes de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA), ricos en vitaminas, minerales, fibra, fitoesteroles y polifenoles, ampliamente consumidos en las Américas. Las dietas sustituidas por aguacate reducen significativamente los niveles de colesterol en pacientes diabéticos y obesos. Faltan estudios de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares con la dieta como intervención y hay muy poca información sobre lo que comen los pacientes antes o después de un accidente cerebrovascular isquémico. Los ictus recurrentes representan el 20% de todos los ictus isquémicos a nivel poblacional y dependiendo de la etiología, los ictus recurrentes pueden presentarse del 2 al 20% a los 3 meses del evento inicial. Reducir los niveles de colesterol de baja densidad (LDL-C) disminuye la recurrencia del accidente cerebrovascular.

Objetivos: El objetivo es determinar el efecto de una dieta de estilo mediterráneo basada en aguacates como fuente de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) sobre el perfil lipídico, en particular sobre el LDL-C, en pacientes que han sufrido un ictus isquémico y tienen un alto riesgo de recurrencia.

Metodología: evaluación de resultados académica, abierta y ciega (punto final prospectivo, aleatorizado, ciego abierto [diseño PROBE]), ensayo clínico. Los participantes serán pacientes con un ictus isquémico agudo ingresados ​​en Clínica Alemana de Santiago, que cumplan los criterios de elegibilidad. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las intervenciones dietéticas en una proporción de 1:1. Las intervenciones serán: A) Dieta mediterránea a base de aguacate con la ingesta de ½ porción de un aguacate Hass por día y B) Recomendación estándar de dieta baja en grasas y alta en carbohidratos complejos recomendada por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol y la Asociación Americana del Corazón. El principal resultado de eficacia será el nivel de colesterol LDL en plasma a los 3 meses de la intervención dietética. Los resultados secundarios serán cambios en: Niveles del perfil de lípidos séricos, marcadores séricos de inflamación, control glucémico, medidas antropomórficas del síndrome metabólico, recurrencia de accidentes cerebrovasculares, eventos cardiovasculares, eventos adversos, cumplimiento. Se estimó que un tamaño de muestra de 100 pacientes por grupo (200 en total) proporcionaría un poder del 80 % y un nivel de significación del 5 % con una pérdida del 10 % y un cruce del 5 % para detectar la misma diferencia en el C-LDL después de 3 meses de intervención en los pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Se realizarán las siguientes determinaciones al inicio y a los 3 meses en todos los pacientes: Presión arterial, peso, talla, perímetro de cintura, niveles de colesterol y triglicéridos, nivel de glucosa, nivel de insulina sérica, niveles de apolipoproteínas A1 y B, molécula de adhesión intercelular soluble -1, molécula de adhesión de células vasculares-1, Apo lipoproteínas A y B, y niveles de interleucina-6; En una muestra aleatoria de participantes (35 %), los investigadores medirán el contenido plasmático de ácido oleico como medida del cumplimiento de la ingesta de aguacate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Veronica Olavarria, MD
  • Número de teléfono: 1060 56222101111
  • Correo electrónico: volavarria@alemana.cl

Ubicaciones de estudio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 45 años.
  2. Un accidente cerebrovascular isquémico reciente (en el último mes).
  3. 1 o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, resistencia a la insulina, dislipidemia (colesterol total o LDL elevado), tabaquismo actual, enfermedad coronaria, índice de masa corporal ≥25, antecedentes familiares de ECV prematura.
  4. Consentimiento informado proporcionado.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades que interferirían en el cumplimiento de las intervenciones o baja probabilidad de cambio de hábitos alimentarios (ie, enfermedades oncológicas bajo quimioterapia, pacientes institucionalizados).
  2. Alergia conocida a los aguacates.
  3. Cualquier limitación de la alimentación que pudiera interferir con la intervención dietética como la disfagia.
  4. Medicamentos de uso obligatorio por otras razones que pueden cambiar el perfil lipídico (como terapia hormonal, terapia antirretroviral, esteroides crónicos, etc.).
  5. Las siguientes posibles etiologías de ictus isquémico sin ninguno de los factores de riesgo cardiovascular mencionados anteriormente: disección arterial, trombofilia, síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, otras causas infrecuentes o raras como vasculitis o ictus relacionado con enfermedades autoinmunes.
  6. Cualquier enfermedad concomitante con expectativa de vida menor a 3 meses o que pudiera interferir con las evaluaciones de resultados y/o seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aguacate-Dieta Mediterránea
Dieta mediterránea a base de aguacate con ingesta de ½ ración de aguacate Hass al día, durante 3 meses.
Dieta mediterránea que incluye 1/2 ración de aguacate Hass al día, considerando como mínimo un 35% de calorías en grasas (22% grasas MUFA, 6% grasas PUFA y ±10% grasas saturadas), 15% proteínas y un máximo de 50 % carbohidratos.
Comparador activo: Dieta del grupo de control
La Dieta del Grupo Control consiste en una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos complejos, durante 3 meses.
Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos complejos, durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en mg/dL a los 3 meses de la intervención dietética.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de colesterol total en mg/dL a los 3 meses de intervención dietética
3 meses
Nivel de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) en mg/dL a los 3 meses de la intervención dietética.
3 meses
Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de triglicéridos en mg/dL a los 3 meses de la intervención dietética.
3 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
Presión arterial sistólica media en mmHg
3 meses
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
Mida el diámetro de la cintura en centímetros y el diámetro de la cadera en centímetros para informar la relación cintura-cadera
3 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
El peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
3 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de eventos adversos graves
3 meses
Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de recurrencia del ictus
3 meses
Frecuencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de eventos cardiovasculares mayores (compuestos por infarto agudo de miocardio, ictus o muerte vascular).
3 meses
Nivel sérico de ICAM
Periodo de tiempo: 3 meses
ICAM (molécula de adhesión intercelular) en ng/mL
3 meses
Nivel sérico de interleucina-6
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de interleucina-6 en ng/mL
3 meses
Niveles de apolipoproteínas A y B
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de Apolipoporoteínas A y B en g/L
3 meses
Nivel sérico de VCAM
Periodo de tiempo: 3 meses
VCAM (molécula de adhesión de células vasculares) en ng/mL
3 meses
Determinar los niveles de ácido oleico en plasma en un subgrupo
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de los niveles de ácido oleico en plasma en comparación con el basal en una muestra aleatoria del 35% del grupo aleatorizado a una dieta mediterránea basada en aguacate
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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