Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky středomořské diety založené na avokádu na sérové ​​lipidy pro sekundární prevenci po studii ischemické mrtvice. Protokol studie. (ADD-SPISE)

11. srpna 2023 aktualizováno: Veronica Olavarria, Clinica Alemana de Santiago

Účinky středomořské diety založené na avokádu na sérové ​​lipidy pro sekundární prevenci po studii ischemické mrtvice (ADD-SPISE). Protokol studie.

Nedávná globální analýza DALY nemocí ukázala, že dietní riziko má nejvyšší DALY u ischemické cévní mozkové příhody mezi behaviorálními rizikovými faktory. MediDiet je spojena se sníženým rizikem celkové úmrtnosti, stejně jako incidence mrtvice a mortality. Ačkoli nejsou součástí klasické středomořské stravy, jsou dalším zdrojem MUFA bohatým na živiny, bohatým na vitamíny, minerály, vlákninu, fytosteroly a polyfenoly, které jsou hojně konzumovány v Americe. Diety substituované avokádem významně snižují hladinu cholesterolu u diabetických a obézních pacientů. Studie sekundární prevence mrtvice s dietou jako intervencí chybí a existuje jen málo informací o tom, co pacienti jedí před nebo po ischemické mrtvici. Snížení hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) snižuje recidivu mrtvice. Cílem je určit účinek středomořské stravy založené na avokádu na lipidový profil, zejména LDL-C u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu a jsou ve vysokém riziku recidivy. Metodologie: Akademické, otevřené, zaslepené hodnocení výsledku (PROBE design), klinická studie. Účastníky budou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí do Clínica Alemana de Santiago, kteří splňují kritéria způsobilosti. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z dietních intervencí v poměru 1:1. Intervence budou: A) Středomořská dieta založená na avokádu s příjmem ½ porce avokáda Hass denně a B) Standardní doporučení nízkotučné a vysoce komplexních sacharidů diety doporučené National Cholesterol Education Program a American Heart Association. Hlavním výsledkem účinnosti bude hladina plazmatické hladiny LDL-C po 3 měsících dietní intervence. Sekundárními výsledky budou změny v: hladinách sérového lipidového profilu, sérových zánětlivých markerech, glykemické kontrole, antropomorfních měřeních, recidivě mrtvice, kardiovaskulárních příhodách, nežádoucích příhodách, komplianci. Odhaduje se, že velikost vzorku 100 pacientů na skupinu (celkem 200) poskytuje 80% sílu a 5% hladinu významnosti s 10% ztrátou a 5% zkřížením k detekci stejného rozdílu v LDL-C po 3 měsících intervence u pacientů s akutní mrtvicí. Výzkumníci předpokládají, že středomořská strava založená na avokádu významně sníží hladiny LDL-cholesterolu po 3 měsících u pacientů, kteří nedávno prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu ve srovnání se standardní dietou.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Cévní mozková příhoda je druhou příčinou smrti a třetím rokem ztraceného života na celém světě. V Chile je mrtvice druhou příčinou úmrtí. Ischemická cévní mozková příhoda představuje zhruba 80 % všech cévních mozkových příhod. 11 rizikových faktorů odpovědných za 91,8 % populace, které lze připsat riziku ischemické cévní mozkové příhody, jsou: věk, krevní tlak ≥140/90 mmHg, kouření, poměr pasu a boků, diabetes mellitus, fyzická aktivita, příjem alkoholu, psychosociální faktory, apo-lipoproteiny, Srdeční příčiny a za zmínku stojí zdravá strava (35,8 % populace lze připsat riziku). Nedávná analýza globální zátěže nemocí v letech života přizpůsobených invaliditě (DALY) ukázala, že dietní riziko má nejvyšší DALY u ischemické cévní mozkové příhody mezi behaviorálními rizikovými faktory. MediDiet je spojena se sníženým rizikem celkové úmrtnosti, stejně jako incidence mrtvice a mortality. Ačkoli nejsou součástí klasické středomořské stravy, jsou dalším nutričně bohatým zdrojem mononenasycených mastných kyselin (MUFA), bohatých na vitamíny, minerály, vlákninu, fytosteroly a polyfenoly, které jsou hojně konzumovány v Americe. Diety substituované avokádem významně snižují hladinu cholesterolu u diabetických a obézních pacientů. Studie sekundární prevence mrtvice s dietou jako intervencí chybí a existuje jen velmi málo informací o tom, co pacienti jedí před nebo po ischemické mrtvici. Recidivující cévní mozková příhoda představuje 20 % všech ischemických cévních mozkových příhod na úrovni populace a v závislosti na etiologii může dojít k rekurentní cévní mozkové příhodě od 2 do 20 % za 3 měsíce od počáteční příhody. Snížení hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) snižuje recidivu mrtvice.

Cíle: Cílem je zjistit vliv středomořské stravy založené na avokádu jako zdroji poly nenasycených mastných kyselin (PUFA) na lipidový profil, zejména LDL-C, u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu a mají vysoké riziko recidivy.

Metodika: Akademické, otevřené, zaslepené hodnocení výsledku (prospektivní, randomizovaný, otevřeně zaslepený cílový bod [PROBE design]), klinická studie. Účastníky budou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí do Clínica Alemana de Santiago, kteří splňují kritéria způsobilosti. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z dietních intervencí v poměru 1:1. Intervence budou: A) Středomořská dieta založená na avokádu s příjmem ½ porce avokáda Hass denně a B) Standardní doporučení nízkotučné a vysoce komplexních sacharidů diety doporučené National Cholesterol Education Program a American Heart Association. Hlavním výsledkem účinnosti bude hladina plazmatické hladiny LDL cholesterolu po 3 měsících dietní intervence. Sekundárními výstupy budou změny v: hladinách sérového lipidového profilu, sérových zánětlivých markerech, glykemické kontrole, antropomorfních ukazatelích metabolického syndromu, recidivě cévní mozkové příhody, kardiovaskulárních příhodách, nežádoucích příhodách, komplianci. Odhaduje se, že velikost vzorku 100 pacientů na skupinu (celkem 200) poskytuje 80% sílu a 5% hladinu významnosti s 10% ztrátou a 5% zkřížením k detekci stejného rozdílu v LDL-C po 3 měsících intervence u pacientů s akutní mrtvicí. Na začátku a po 3 měsících budou u všech pacientů provedena následující měření: krevní tlak, hmotnost, výška, obvod pasu, hladiny cholesterolu a triglyceridů, hladina glukózy, hladina inzulínu v séru, hladiny apolipoproteinů A1 a B, rozpustná intercelulární adhezní molekula -1, vaskulární buněčná adhezní molekula-1, Apo lipoproteiny A a B a hladiny interleukinu-6; Na náhodném vzorku účastníků (35 %) budou vyšetřovatelé měřit obsah kyseliny olejové v plazmě jako míru dodržování příjmu avokáda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 45 let.
  2. Nedávná ischemická cévní mozková příhoda (během posledního měsíce).
  3. 1 nebo více z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, inzulínová rezistence, dyslipidémie (zvýšený LDL nebo celkový cholesterol), současné užívání tabáku, ischemická choroba srdeční, index tělesné hmotnosti ≥25, rodinná anamnéza předčasného KVO.
  4. Poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidity, které by narušovaly compliance intervencí nebo nízká pravděpodobnost změny stravovacích návyků (tj. onkologická onemocnění pod chemoterapií, hospitalizovaní pacienti).
  2. Známá alergie na avokádo.
  3. Jakékoli omezení krmení, které by mohlo narušit dietní zásah, jako je dysfagie.
  4. Povinné užívání léků z jiných důvodů, které mohou změnit lipidový profil (jako hormonální terapie, antiretrovirová terapie, chronické steroidy atd.).
  5. Následující ischemická cévní mozková příhoda možná etiologie bez jakéhokoli z výše uvedených kardiovaskulárních rizikových faktorů: arteriální disekce, trombofilie, reverzibilní syndrom cerebrální vazokonstrikce, jiné vzácné nebo vzácné příčiny, jako je vaskulitida nebo cévní mozková příhoda související s autoimunitními onemocněními.
  6. Jakékoli souběžné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce nebo které by narušovalo hodnocení výsledků a/nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avokádovo-středomořská dieta
Středomořská strava založená na avokádu s příjmem ½ porce avokáda Hass denně po dobu 3 měsíců.
Středomořská strava zahrnující 1/2 porce avokáda Hass denně, přičemž se bere v úvahu minimálně 35 % kalorií jako tuk (22 % MUFA tuk, 6 % PUFA tuk a ± 10 % nasycený tuk), 15 % bílkovin a maximálně 50 % sacharidů.
Aktivní komparátor: Dieta kontrolní skupiny
Control-Group Diet se skládá z nízkotučné diety s vysokým obsahem komplexních sacharidů po dobu 3 měsíců.
Dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem komplexních sacharidů po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina LDL cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
Hladina cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL) v mg/dl po 3 měsících dietní intervence.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
Celková hladina cholesterolu v mg/dl po 3 měsících dietní intervence
3 měsíce
Hladina HDL cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
Hladina cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL) v mg/dl po 3 měsících dietní intervence.
3 měsíce
Hladina triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
Hladina triglyceridů v mg/dl hladina po 3 měsících dietní intervence.
3 měsíce
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný systolický krevní tlak v mmHg
3 měsíce
Poměr pasu a boků
Časové okno: 3 měsíce
Změřte průměr pasu v centimetrech a průměr boků v centimetrech, abyste uvedli poměr pasu k bokům
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny do indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
3 měsíce
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Četnost závažných nežádoucích příhod
3 měsíce
Recidiva mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence recidivy mrtvice
3 měsíce
Frekvence závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence závažných kardiovaskulárních příhod (složených z akutního infarktu myokardu, mrtvice nebo cévní smrti).
3 měsíce
Sérová hladina ICAM
Časové okno: 3 měsíce
ICAM (intercelulární adhezní molekula) v ng/ml
3 měsíce
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: 3 měsíce
Hladina interleukinu-6 v ng/ml
3 měsíce
Hladiny apolipoproteinů A a B
Časové okno: 3 měsíce
Hladina apolipoporoteinů A a B v g/l
3 měsíce
Sérová hladina VCAM
Časové okno: 3 měsíce
VCAM (vaskulární buněčná adhezní molekula) v ng/ml
3 měsíce
Stanovte plazmatické hladiny kyseliny olejové v podskupině
Časové okno: 3 měsíce
Měření plazmatických hladin kyseliny olejové ve srovnání s bazálními hladinami v randomizovaném vzorku 35 % skupiny randomizované do středomořské stravy založené na avokádu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avokádovo-středomořská dieta

3
Předplatit