- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03524742
Účinky středomořské diety založené na avokádu na sérové lipidy pro sekundární prevenci po studii ischemické mrtvice. Protokol studie. (ADD-SPISE)
Účinky středomořské diety založené na avokádu na sérové lipidy pro sekundární prevenci po studii ischemické mrtvice (ADD-SPISE). Protokol studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Cévní mozková příhoda je druhou příčinou smrti a třetím rokem ztraceného života na celém světě. V Chile je mrtvice druhou příčinou úmrtí. Ischemická cévní mozková příhoda představuje zhruba 80 % všech cévních mozkových příhod. 11 rizikových faktorů odpovědných za 91,8 % populace, které lze připsat riziku ischemické cévní mozkové příhody, jsou: věk, krevní tlak ≥140/90 mmHg, kouření, poměr pasu a boků, diabetes mellitus, fyzická aktivita, příjem alkoholu, psychosociální faktory, apo-lipoproteiny, Srdeční příčiny a za zmínku stojí zdravá strava (35,8 % populace lze připsat riziku). Nedávná analýza globální zátěže nemocí v letech života přizpůsobených invaliditě (DALY) ukázala, že dietní riziko má nejvyšší DALY u ischemické cévní mozkové příhody mezi behaviorálními rizikovými faktory. MediDiet je spojena se sníženým rizikem celkové úmrtnosti, stejně jako incidence mrtvice a mortality. Ačkoli nejsou součástí klasické středomořské stravy, jsou dalším nutričně bohatým zdrojem mononenasycených mastných kyselin (MUFA), bohatých na vitamíny, minerály, vlákninu, fytosteroly a polyfenoly, které jsou hojně konzumovány v Americe. Diety substituované avokádem významně snižují hladinu cholesterolu u diabetických a obézních pacientů. Studie sekundární prevence mrtvice s dietou jako intervencí chybí a existuje jen velmi málo informací o tom, co pacienti jedí před nebo po ischemické mrtvici. Recidivující cévní mozková příhoda představuje 20 % všech ischemických cévních mozkových příhod na úrovni populace a v závislosti na etiologii může dojít k rekurentní cévní mozkové příhodě od 2 do 20 % za 3 měsíce od počáteční příhody. Snížení hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) snižuje recidivu mrtvice.
Cíle: Cílem je zjistit vliv středomořské stravy založené na avokádu jako zdroji poly nenasycených mastných kyselin (PUFA) na lipidový profil, zejména LDL-C, u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu a mají vysoké riziko recidivy.
Metodika: Akademické, otevřené, zaslepené hodnocení výsledku (prospektivní, randomizovaný, otevřeně zaslepený cílový bod [PROBE design]), klinická studie. Účastníky budou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí do Clínica Alemana de Santiago, kteří splňují kritéria způsobilosti. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z dietních intervencí v poměru 1:1. Intervence budou: A) Středomořská dieta založená na avokádu s příjmem ½ porce avokáda Hass denně a B) Standardní doporučení nízkotučné a vysoce komplexních sacharidů diety doporučené National Cholesterol Education Program a American Heart Association. Hlavním výsledkem účinnosti bude hladina plazmatické hladiny LDL cholesterolu po 3 měsících dietní intervence. Sekundárními výstupy budou změny v: hladinách sérového lipidového profilu, sérových zánětlivých markerech, glykemické kontrole, antropomorfních ukazatelích metabolického syndromu, recidivě cévní mozkové příhody, kardiovaskulárních příhodách, nežádoucích příhodách, komplianci. Odhaduje se, že velikost vzorku 100 pacientů na skupinu (celkem 200) poskytuje 80% sílu a 5% hladinu významnosti s 10% ztrátou a 5% zkřížením k detekci stejného rozdílu v LDL-C po 3 měsících intervence u pacientů s akutní mrtvicí. Na začátku a po 3 měsících budou u všech pacientů provedena následující měření: krevní tlak, hmotnost, výška, obvod pasu, hladiny cholesterolu a triglyceridů, hladina glukózy, hladina inzulínu v séru, hladiny apolipoproteinů A1 a B, rozpustná intercelulární adhezní molekula -1, vaskulární buněčná adhezní molekula-1, Apo lipoproteiny A a B a hladiny interleukinu-6; Na náhodném vzorku účastníků (35 %) budou vyšetřovatelé měřit obsah kyseliny olejové v plazmě jako míru dodržování příjmu avokáda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronica Olavarria, MD
- Telefonní číslo: 1060 56222101111
- E-mail: volavarria@alemana.cl
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let.
- Nedávná ischemická cévní mozková příhoda (během posledního měsíce).
- 1 nebo více z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, inzulínová rezistence, dyslipidémie (zvýšený LDL nebo celkový cholesterol), současné užívání tabáku, ischemická choroba srdeční, index tělesné hmotnosti ≥25, rodinná anamnéza předčasného KVO.
- Poskytnut informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, které by narušovaly compliance intervencí nebo nízká pravděpodobnost změny stravovacích návyků (tj. onkologická onemocnění pod chemoterapií, hospitalizovaní pacienti).
- Známá alergie na avokádo.
- Jakékoli omezení krmení, které by mohlo narušit dietní zásah, jako je dysfagie.
- Povinné užívání léků z jiných důvodů, které mohou změnit lipidový profil (jako hormonální terapie, antiretrovirová terapie, chronické steroidy atd.).
- Následující ischemická cévní mozková příhoda možná etiologie bez jakéhokoli z výše uvedených kardiovaskulárních rizikových faktorů: arteriální disekce, trombofilie, reverzibilní syndrom cerebrální vazokonstrikce, jiné vzácné nebo vzácné příčiny, jako je vaskulitida nebo cévní mozková příhoda související s autoimunitními onemocněními.
- Jakékoli souběžné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce nebo které by narušovalo hodnocení výsledků a/nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Avokádovo-středomořská dieta
Středomořská strava založená na avokádu s příjmem ½ porce avokáda Hass denně po dobu 3 měsíců.
|
Středomořská strava zahrnující 1/2 porce avokáda Hass denně, přičemž se bere v úvahu minimálně 35 % kalorií jako tuk (22 % MUFA tuk, 6 % PUFA tuk a ± 10 % nasycený tuk), 15 % bílkovin a maximálně 50 % sacharidů.
|
Aktivní komparátor: Dieta kontrolní skupiny
Control-Group Diet se skládá z nízkotučné diety s vysokým obsahem komplexních sacharidů po dobu 3 měsíců.
|
Dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem komplexních sacharidů po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina LDL cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL) v mg/dl po 3 měsících dietní intervence.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková hladina cholesterolu v mg/dl po 3 měsících dietní intervence
|
3 měsíce
|
Hladina HDL cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL) v mg/dl po 3 měsících dietní intervence.
|
3 měsíce
|
Hladina triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina triglyceridů v mg/dl hladina po 3 měsících dietní intervence.
|
3 měsíce
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný systolický krevní tlak v mmHg
|
3 měsíce
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte průměr pasu v centimetrech a průměr boků v centimetrech, abyste uvedli poměr pasu k bokům
|
3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny do indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
3 měsíce
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Četnost závažných nežádoucích příhod
|
3 měsíce
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence recidivy mrtvice
|
3 měsíce
|
Frekvence závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence závažných kardiovaskulárních příhod (složených z akutního infarktu myokardu, mrtvice nebo cévní smrti).
|
3 měsíce
|
Sérová hladina ICAM
Časové okno: 3 měsíce
|
ICAM (intercelulární adhezní molekula) v ng/ml
|
3 měsíce
|
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina interleukinu-6 v ng/ml
|
3 měsíce
|
Hladiny apolipoproteinů A a B
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina apolipoporoteinů A a B v g/l
|
3 měsíce
|
Sérová hladina VCAM
Časové okno: 3 měsíce
|
VCAM (vaskulární buněčná adhezní molekula) v ng/ml
|
3 měsíce
|
Stanovte plazmatické hladiny kyseliny olejové v podskupině
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření plazmatických hladin kyseliny olejové ve srovnání s bazálními hladinami v randomizovaném vzorku 35 % skupiny randomizované do středomořské stravy založené na avokádu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADD-SPISE trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Avokádovo-středomořská dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno