- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03524742
Wpływ diety meDiterranean opartej na awokado na lipidy w surowicy w profilaktyce wtórnej po próbie udaru niedokrwiennego. Protokół badania. (ADD-SPISE)
Wpływ diety meDiterranean opartej na awokado na lipidy w surowicy w profilaktyce wtórnej po próbie udaru niedokrwiennego (ADD-SPISE). Protokół badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Udar mózgu jest drugą przyczyną zgonów i trzecią utraconą latą życia na całym świecie. W Chile udar jest drugą przyczyną śmierci. Udar niedokrwienny stanowi około 80% wszystkich udarów. 11 czynników ryzyka odpowiedzialnych za 91,8% populacji, które można przypisać ryzyku udaru niedokrwiennego mózgu, to: wiek, ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg, palenie tytoniu, stosunek talii do bioder, cukrzyca, aktywność fizyczna, spożycie alkoholu, czynniki psychospołeczne, apolipoproteiny, Kardiologiczne przyczyny i na uwagę zasługuje zdrowa dieta (35,8% populacji przypisywanych ryzyku). Niedawna globalna analiza obciążenia chorobami w latach życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) wykazała, że ryzyko dietetyczne ma najwyższe DALY w udarze niedokrwiennym wśród behawioralnych czynników ryzyka. MediDiet wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem śmiertelności całkowitej oraz częstości i śmiertelności z powodu udaru mózgu. Chociaż nie są częścią klasycznej diety śródziemnomorskiej, są kolejnym bogatym w składniki odżywcze źródłem mononienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA), bogatym w witaminy, minerały, błonnik, fitosterole i polifenole, powszechnie spożywane w obu Amerykach. Diety zastępujące awokado znacznie obniżają poziom cholesterolu u pacjentów z cukrzycą i otyłych. Brakuje badań nad wtórną profilaktyką udaru z dietą jako interwencją i bardzo mało jest informacji na temat tego, co pacjenci jedzą przed lub po udarze niedokrwiennym. Nawracający udar stanowi 20% wszystkich udarów niedokrwiennych na poziomie populacji iw zależności od etiologii, nawracający udar może wystąpić od 2 do 20% w ciągu 3 miesięcy od początkowego zdarzenia. Obniżenie poziomu cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) zmniejsza częstość nawrotów udaru.
Cel pracy: Celem pracy było określenie wpływu diety śródziemnomorskiej opartej na awokado jako źródle wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) na profil lipidowy, w szczególności LDL-C, u pacjentów po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu, u których występuje duże ryzyko nawrotu choroby.
Metodologia: Akademicka, otwarta, zaślepiona ocena wyników (prospektywna, randomizowana, punkt końcowy z otwartą ślepą próbą [projekt PROBE]), badanie kliniczne. Uczestnikami będą pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci do Clínica Alemana de Santiago, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji dietetycznych w stosunku 1:1. Interwencje będą obejmować: A) Dietę śródziemnomorską opartą na awokado ze spożyciem ½ porcji awokado Hass dziennie oraz B) Standardową dietę niskotłuszczową i wysokowęglowodanową zalecaną przez National Cholesterol Education Program i American Heart Association. Głównym wynikiem skuteczności będzie poziom cholesterolu LDL w osoczu po 3 miesiącach od interwencji dietetycznej. Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w: poziomach profilu lipidowego w surowicy, markerach stanu zapalnego w surowicy, kontroli glikemii, antropomorficznych pomiarach zespołu metabolicznego, nawrocie udaru, zdarzeniach sercowo-naczyniowych, zdarzeniach niepożądanych, przestrzeganiu zaleceń. Oszacowano, że wielkość próby 100 pacjentów na grupę (w sumie 200) zapewnia 80% mocy i 5% poziomu istotności z 10% utratą i 5% krzyżowaniem w celu wykrycia tej samej różnicy w LDL-C po 3 miesiącach interwencji u pacjentów z ostrym udarem. Na początku badania i po 3 miesiącach u wszystkich pacjentów zostaną wykonane następujące pomiary: ciśnienie krwi, masa ciała, wzrost, obwód talii, poziom cholesterolu i trójglicerydów, poziom glukozy, poziom insuliny w surowicy, poziom apolipoprotein A1 i B, rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej -1, cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1, lipoproteiny Apo A i B oraz poziomy interleukiny-6; W losowej próbie uczestników (35%) badacze zmierzą zawartość kwasu oleinowego w osoczu jako miarę przestrzegania zaleceń dotyczących spożycia awokado.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 45 lat.
- Niedawny udar niedokrwienny (w ciągu ostatniego miesiąca).
- 1 lub więcej z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, insulinooporność, dyslipidemia (podwyższony poziom LDL lub cholesterolu całkowitego), obecne palenie tytoniu, choroba niedokrwienna serca, wskaźnik masy ciała ≥25, przedwczesna CVD w rodzinie.
- Wyrażono świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub małe prawdopodobieństwo zmiany nawyków żywieniowych (tj. choroby onkologiczne w trakcie chemioterapii, pacjenci hospitalizowani).
- Znana alergia na awokado.
- Wszelkie ograniczenia w karmieniu, które mogłyby zakłócać interwencję dietetyczną, takie jak dysfagia.
- Obowiązkowe stosowanie leków z innych powodów, które mogą zmienić profil lipidowy (np. terapia hormonalna, terapia antyretrowirusowa, przewlekłe sterydy itp.).
- Możliwe następujące etiologie udaru niedokrwiennego bez żadnego z wymienionych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: rozwarstwienie tętnicy, trombofilia, odwracalny zespół skurczu naczyń mózgowych, inne rzadkie lub rzadkie przyczyny, takie jak zapalenie naczyń lub udar związany z chorobami autoimmunologicznymi.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące lub która mogłaby zakłócić ocenę wyników i/lub obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta awokado-śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska oparta na awokado z przyjmowaniem ½ porcji awokado Hass dziennie przez 3 miesiące.
|
Dieta śródziemnomorska obejmująca 1/2 porcji awokado Hass dziennie, biorąc pod uwagę co najmniej 35% kalorii w postaci tłuszczu (22% tłuszczu MUFA, 6% tłuszczu PUFA i ±10% tłuszczów nasyconych), 15% białka i maksymalnie 50% % węglowodanów.
|
|
Aktywny komparator: Dieta grupy kontrolnej
Dieta grupy kontrolnej składa się z diety niskotłuszczowej i wysokowęglowodanowej złożonej przez 3 miesiące.
|
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości węglowodanów złożonych przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w mg/dL po 3 miesiącach od interwencji dietetycznej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom cholesterolu całkowitego w mg/dl po 3 miesiącach interwencji dietetycznej
|
3 miesiące
|
|
Poziom cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL) w mg/dL po 3 miesiącach od interwencji dietetycznej.
|
3 miesiące
|
|
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie trójglicerydów w mg/dL po 3 miesiącach od interwencji dietetycznej.
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
3 miesiące
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz średnicę talii w centymetrach i średnicę bioder w centymetrach, aby określić stosunek talii do bioder
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2
|
3 miesiące
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość nawrotów udaru
|
3 miesiące
|
|
Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (na które składa się ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zgon z przyczyn naczyniowych).
|
3 miesiące
|
|
Poziom ICAM w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ICAM (cząsteczka adhezji międzykomórkowej) w ng/ml
|
3 miesiące
|
|
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom interleukiny-6 w ng/ml
|
3 miesiące
|
|
Apolipoproteiny poziomy A i B
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom apolipoporotein A i B wg/L
|
3 miesiące
|
|
Poziom VCAM w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VCAM (cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych) w ng/ml
|
3 miesiące
|
|
Określ poziomy kwasu oleinowego w osoczu w podgrupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar poziomu kwasu oleinowego w osoczu w porównaniu do poziomu podstawowego w randomizowanej próbce 35% grupy zrandomizowanej do diety śródziemnomorskiej opartej na awokado
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADD-SPISE trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .