Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety meDiterranean opartej na awokado na lipidy w surowicy w profilaktyce wtórnej po próbie udaru niedokrwiennego. Protokół badania. (ADD-SPISE)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Veronica Olavarria, Clinica Alemana de Santiago

Wpływ diety meDiterranean opartej na awokado na lipidy w surowicy w profilaktyce wtórnej po próbie udaru niedokrwiennego (ADD-SPISE). Protokół badania.

Niedawna globalna analiza obciążenia chorobami DALY wykazała, że ​​ryzyko dietetyczne ma najwyższe DALY w udarze niedokrwiennym wśród behawioralnych czynników ryzyka. MediDiet wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem śmiertelności całkowitej oraz częstości i śmiertelności z powodu udaru mózgu. Chociaż nie są częścią klasycznej diety śródziemnomorskiej, są kolejnym bogatym w składniki odżywcze źródłem MUFA, bogatym w witaminy, minerały, błonnik, fitosterole i polifenole, szeroko spożywane w obu Amerykach. Diety zastępujące awokado znacznie obniżają poziom cholesterolu u pacjentów z cukrzycą i otyłych. Brakuje badań nad wtórną profilaktyką udaru z dietą jako interwencją i niewiele jest informacji na temat tego, co pacjenci jedzą przed lub po udarze niedokrwiennym. Obniżenie poziomu cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) zmniejsza częstość nawrotów udaru. Celem jest określenie wpływu diety śródziemnomorskiej opartej na awokado na profil lipidowy, szczególnie LDL-C, u pacjentów po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.Metodologia: Akademicka, otwarta, zaślepiona ocena wyników (PROBE projekt), badanie kliniczne. Uczestnikami będą pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci do Clínica Alemana de Santiago, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji dietetycznych w stosunku 1:1. Interwencje będą obejmować: A) Dietę śródziemnomorską opartą na awokado ze spożyciem ½ porcji awokado Hass dziennie oraz B) Standardową dietę niskotłuszczową i wysokowęglowodanową zalecaną przez National Cholesterol Education Program i American Heart Association. Głównym wynikiem skuteczności będzie poziom stężenia LDL-C w osoczu po 3 miesiącach interwencji dietetycznej. Drugorzędowymi wynikami będą zmiany w: poziomach profilu lipidowego w surowicy, markerach stanu zapalnego w surowicy, kontroli glikemii, pomiarach antropomorficznych, nawrocie udaru, zdarzeniach sercowo-naczyniowych, zdarzeniach niepożądanych, przestrzeganiu zaleceń. Oszacowano, że wielkość próby 100 pacjentów na grupę (w sumie 200) zapewnia 80% mocy i 5% poziomu istotności z 10% utratą i 5% krzyżowaniem w celu wykrycia tej samej różnicy w LDL-C po 3 miesiącach interwencji u pacjentów z ostrym udarem. Badacze postawili hipotezę, że dieta śródziemnomorska oparta na awokado znacznie obniży poziom cholesterolu LDL po 3 miesiącach u pacjentów, którzy przeszli niedawno ostry udar niedokrwienny w porównaniu ze standardową dietą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Udar mózgu jest drugą przyczyną zgonów i trzecią utraconą latą życia na całym świecie. W Chile udar jest drugą przyczyną śmierci. Udar niedokrwienny stanowi około 80% wszystkich udarów. 11 czynników ryzyka odpowiedzialnych za 91,8% populacji, które można przypisać ryzyku udaru niedokrwiennego mózgu, to: wiek, ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg, palenie tytoniu, stosunek talii do bioder, cukrzyca, aktywność fizyczna, spożycie alkoholu, czynniki psychospołeczne, apolipoproteiny, Kardiologiczne przyczyny i na uwagę zasługuje zdrowa dieta (35,8% populacji przypisywanych ryzyku). Niedawna globalna analiza obciążenia chorobami w latach życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) wykazała, że ​​ryzyko dietetyczne ma najwyższe DALY w udarze niedokrwiennym wśród behawioralnych czynników ryzyka. MediDiet wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem śmiertelności całkowitej oraz częstości i śmiertelności z powodu udaru mózgu. Chociaż nie są częścią klasycznej diety śródziemnomorskiej, są kolejnym bogatym w składniki odżywcze źródłem mononienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA), bogatym w witaminy, minerały, błonnik, fitosterole i polifenole, powszechnie spożywane w obu Amerykach. Diety zastępujące awokado znacznie obniżają poziom cholesterolu u pacjentów z cukrzycą i otyłych. Brakuje badań nad wtórną profilaktyką udaru z dietą jako interwencją i bardzo mało jest informacji na temat tego, co pacjenci jedzą przed lub po udarze niedokrwiennym. Nawracający udar stanowi 20% wszystkich udarów niedokrwiennych na poziomie populacji iw zależności od etiologii, nawracający udar może wystąpić od 2 do 20% w ciągu 3 miesięcy od początkowego zdarzenia. Obniżenie poziomu cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) zmniejsza częstość nawrotów udaru.

Cel pracy: Celem pracy było określenie wpływu diety śródziemnomorskiej opartej na awokado jako źródle wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) na profil lipidowy, w szczególności LDL-C, u pacjentów po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu, u których występuje duże ryzyko nawrotu choroby.

Metodologia: Akademicka, otwarta, zaślepiona ocena wyników (prospektywna, randomizowana, punkt końcowy z otwartą ślepą próbą [projekt PROBE]), badanie kliniczne. Uczestnikami będą pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci do Clínica Alemana de Santiago, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji dietetycznych w stosunku 1:1. Interwencje będą obejmować: A) Dietę śródziemnomorską opartą na awokado ze spożyciem ½ porcji awokado Hass dziennie oraz B) Standardową dietę niskotłuszczową i wysokowęglowodanową zalecaną przez National Cholesterol Education Program i American Heart Association. Głównym wynikiem skuteczności będzie poziom cholesterolu LDL w osoczu po 3 miesiącach od interwencji dietetycznej. Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w: poziomach profilu lipidowego w surowicy, markerach stanu zapalnego w surowicy, kontroli glikemii, antropomorficznych pomiarach zespołu metabolicznego, nawrocie udaru, zdarzeniach sercowo-naczyniowych, zdarzeniach niepożądanych, przestrzeganiu zaleceń. Oszacowano, że wielkość próby 100 pacjentów na grupę (w sumie 200) zapewnia 80% mocy i 5% poziomu istotności z 10% utratą i 5% krzyżowaniem w celu wykrycia tej samej różnicy w LDL-C po 3 miesiącach interwencji u pacjentów z ostrym udarem. Na początku badania i po 3 miesiącach u wszystkich pacjentów zostaną wykonane następujące pomiary: ciśnienie krwi, masa ciała, wzrost, obwód talii, poziom cholesterolu i trójglicerydów, poziom glukozy, poziom insuliny w surowicy, poziom apolipoprotein A1 i B, rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej -1, cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1, lipoproteiny Apo A i B oraz poziomy interleukiny-6; W losowej próbie uczestników (35%) badacze zmierzą zawartość kwasu oleinowego w osoczu jako miarę przestrzegania zaleceń dotyczących spożycia awokado.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 45 lat.
  2. Niedawny udar niedokrwienny (w ciągu ostatniego miesiąca).
  3. 1 lub więcej z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, insulinooporność, dyslipidemia (podwyższony poziom LDL lub cholesterolu całkowitego), obecne palenie tytoniu, choroba niedokrwienna serca, wskaźnik masy ciała ≥25, przedwczesna CVD w rodzinie.
  4. Wyrażono świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące, które utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub małe prawdopodobieństwo zmiany nawyków żywieniowych (tj. choroby onkologiczne w trakcie chemioterapii, pacjenci hospitalizowani).
  2. Znana alergia na awokado.
  3. Wszelkie ograniczenia w karmieniu, które mogłyby zakłócać interwencję dietetyczną, takie jak dysfagia.
  4. Obowiązkowe stosowanie leków z innych powodów, które mogą zmienić profil lipidowy (np. terapia hormonalna, terapia antyretrowirusowa, przewlekłe sterydy itp.).
  5. Możliwe następujące etiologie udaru niedokrwiennego bez żadnego z wymienionych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: rozwarstwienie tętnicy, trombofilia, odwracalny zespół skurczu naczyń mózgowych, inne rzadkie lub rzadkie przyczyny, takie jak zapalenie naczyń lub udar związany z chorobami autoimmunologicznymi.
  6. Jakakolwiek współistniejąca choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące lub która mogłaby zakłócić ocenę wyników i/lub obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta awokado-śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska oparta na awokado z przyjmowaniem ½ porcji awokado Hass dziennie przez 3 miesiące.
Dieta śródziemnomorska obejmująca 1/2 porcji awokado Hass dziennie, biorąc pod uwagę co najmniej 35% kalorii w postaci tłuszczu (22% tłuszczu MUFA, 6% tłuszczu PUFA i ±10% tłuszczów nasyconych), 15% białka i maksymalnie 50% % węglowodanów.
Aktywny komparator: Dieta grupy kontrolnej
Dieta grupy kontrolnej składa się z diety niskotłuszczowej i wysokowęglowodanowej złożonej przez 3 miesiące.
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości węglowodanów złożonych przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w mg/dL po 3 miesiącach od interwencji dietetycznej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom cholesterolu całkowitego w mg/dl po 3 miesiącach interwencji dietetycznej
3 miesiące
Poziom cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL) w mg/dL po 3 miesiącach od interwencji dietetycznej.
3 miesiące
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie trójglicerydów w mg/dL po 3 miesiącach od interwencji dietetycznej.
3 miesiące
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
3 miesiące
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz średnicę talii w centymetrach i średnicę bioder w centymetrach, aby określić stosunek talii do bioder
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2
3 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
3 miesiące
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość nawrotów udaru
3 miesiące
Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (na które składa się ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zgon z przyczyn naczyniowych).
3 miesiące
Poziom ICAM w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
ICAM (cząsteczka adhezji międzykomórkowej) w ng/ml
3 miesiące
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom interleukiny-6 w ng/ml
3 miesiące
Apolipoproteiny poziomy A i B
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom apolipoporotein A i B wg/L
3 miesiące
Poziom VCAM w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
VCAM (cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych) w ng/ml
3 miesiące
Określ poziomy kwasu oleinowego w osoczu w podgrupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar poziomu kwasu oleinowego w osoczu w porównaniu do poziomu podstawowego w randomizowanej próbce 35% grupy zrandomizowanej do diety śródziemnomorskiej opartej na awokado
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj